Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liner-ablation ved hjælp af kontaktkraft ved atrieflimren (LIBCAAF)

21. marts 2017 opdateret af: Young-Hoon Kim, Korea University Anam Hospital

Venstre atriel linerblok ved hjælp af kontaktkraftkateter i ablation til atrieflimren

Lineær ablation bruges ofte i proceduren for vedvarende atrieflimren. Det har dog en begrænsning på grund af tekniske vanskeligheder. Ufuldstændig blokering er almindelig og en vigtig årsag til atriel takykardi.

Sammenhængen mellem kontaktkraftværdier og vellykket lineær blok er endnu ikke blevet afsløret. Vi tilstræber effektiviteten og sikkerheden af ​​lineær ablation ved at bruge CF-sensorkateter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kateterablation er i dag accepteret som en behandlingsmulighed for symptomatisk atrieflimren. Lineær ablation bruges ofte i proceduren for vedvarende atrieflimren. Flere undersøgelser har vist fordelene ved lineær ablation. Det har dog en begrænsning på grund af tekniske vanskeligheder. Ufuldstændig blokering er almindelig og en vigtig årsag til atriel takykardi.

Contact-force (CF) overvågning under proceduren har for nylig været tilgængelig. Denne teknologi ser ud til at reducere proceduretiden og forekomsten af ​​kortvarig genforbindelse betydeligt i pulmonal vene (PV) isolation. Det hjalp også med at løse årsagen til PV-genopkobling. Nogle rapporter viste, at sammenhængen mellem genforbindelse og lavere CF-værdi.

Lineær ablation har mere variation for at afbryde blokering, og genforbindelse var oftere end PV-isolering. Sammenhængen mellem CF-værdier og vellykket lineær blok er endnu ikke blevet afsløret. Derudover sigter efterforskerne på effektiviteten og sikkerheden af ​​lineær ablation ved at bruge CF-sensorkateter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Rekruttering
        • Korea University Medical Center Anam Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienternes alder er 18 år eller derover
  • Patienter med vedvarende AF (AF-episode varer > 7 dage)
  • Patienter med symptomatisk AF, der er refraktær over for mindst én antiarytmisk medicin
  • Patienter med tilbagevendende eller vedvarende arytmi efter pulmonal veneisolering
  • Patienter, der gennemgår en førstegangsablationsprocedure for AF
  • Mindst én episode af AF skal være dokumenteret med EKG, Holter, loop-optager, telemetri, transtelefonisk overvågning (TTM) eller implanterbar enhed inden for de sidste 2 år efter tilmelding til denne undersøgelse
  • Patienter skal kunne og villige til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med langvarig vedvarende AF;
  • Langvarig vedvarende AF vil blive defineret som en vedvarende episode, der varer mere end 3 år.
  • Patienter, for hvem kardioversion eller sinusrytme aldrig vil blive forsøgt/forfulgt;
  • Patienter med AF mente at være sekundære til en åbenlys reversibel årsag
  • Patienter med kontraindikationer til systemisk antikoagulering med heparin eller warfarin eller en direkte trombinhæmmer;
  • Patienter med venstre atriestørrelse ≥ 60 mm (2D ekkokardiografi, parasternal langaksevisning)
  • Moderat til svær klapsygdom
  • Nedsat venstre ventrikelfunktion (ejektionsfraktion <40 %)
  • Patienter, der er gravide. Graviditet vil blive vurderet af patienter, der informerer lægerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontakt force assisteret lineær ablation
Venstre atriel lineær ablation udført ved brug af kontaktkraftfølende kateter efter pulmonal veneisolering
Procedure: Pulmonal vene isolation
En pulmonal veneisoleringsprocedure vil blive udført ved hjælp af radiofrekvensablation med overvågning af kontaktkraft.
Procedure: Kontaktkraftassisteret lineær ablation i venstre atriel
Venstre atriel lineær ablation (taglinje og anterior linje) efter pulmonal veneisolering under kateterablation for vedvarende atrieflimren overvågning af kontaktkraft.
Aktiv komparator: styring
Venstre atriel lineær ablation udført ved hjælp af kateteret uden kontaktkraftsføling efter pulmonal veneisolering
Procedure: Pulmonal vene isolation
En pulmonal veneisoleringsprocedure vil blive udført ved hjælp af radiofrekvensablation med overvågning af kontaktkraft.
Procedure: venstre atriel lineær ablation uden kontaktkraftovervågning
Venstre atriel lineær ablation (taglinje og anterior linje) efter pulmonal veneisolering under kateterablation for vedvarende atrieflimren uden overvågning af kontaktkraft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed for atrieflimren/atriel takykardi
Tidsramme: 12 måneder
Frihed fra enhver dokumenteret episode af atrieflimren/atriel takykardi, der opstår efter en enkelt ablationsprocedure og varer længere end 30 sekunder med/uden antiarytmisk medicin
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total radiofrekvensenergi
Tidsramme: 12 måneder
Total radiofrekvensenergi for at opnå tovejs blokering af lineær læsion i venstre atrium
12 måneder
Samlet kraftværdi
Tidsramme: 12 måneder
Samlet kraftværdi for komplet blok af lineær læsion
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Samarbejdspartnere

Biosense Webster, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LIBCAAF study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vedvarende atrieflimren

Kliniske forsøg med Pulmonal vene isolation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner