- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03091972
Liner-Ablation mit Kontaktkraft bei Vorhofflimmern (LIBCAAF)
Linker Vorhof-Liner-Block unter Verwendung eines Kontaktkraftkatheters bei der Ablation bei Vorhofflimmern
Lineare Ablation wird häufig bei der Behandlung von persistierendem Vorhofflimmern eingesetzt. Es hat jedoch eine Einschränkung aufgrund technischer Schwierigkeiten. Ein unvollständiger Block ist häufig und eine wichtige Ursache für atriale Tachykardie.
Der Zusammenhang zwischen Kontaktkraftwerten und erfolgreicher linearer Blockierung wurde noch nicht aufgedeckt. Wir zielen auf die Effektivität und Sicherheit der linearen Ablation durch die Verwendung von CF-Sensorkathetern ab.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Katheterablation wird derzeit als Behandlungsoption für symptomatisches Vorhofflimmern akzeptiert. Lineare Ablation wird häufig bei der Behandlung von persistierendem Vorhofflimmern eingesetzt. Mehrere Studien haben den Nutzen der linearen Ablation gezeigt. Es hat jedoch eine Einschränkung aufgrund technischer Schwierigkeiten. Ein unvollständiger Block ist häufig und eine wichtige Ursache für atriale Tachykardie.
Kontaktkraftüberwachung (CF) während des Eingriffs ist seit kurzem verfügbar. Diese Technologie scheint die Eingriffszeit und die Inzidenz der kurzfristigen Rekonnektion bei der Isolation der Pulmonalvene (PV) erheblich zu verringern. Es half auch, die Ursache der PV-Wiederverbindung zu beheben. Einige Berichte zeigten, dass der Zusammenhang zwischen Wiederverbindung und niedrigerem CF-Wert besteht.
Die lineare Ablation hat mehr Variationen, um den Block zu unterbrechen, und die Wiederverbindung war häufiger als die PV-Isolation. Der Zusammenhang zwischen CF-Werten und erfolgreicher linearer Blockade wurde noch nicht aufgedeckt. Darüber hinaus zielen die Forscher auf die Wirksamkeit und Sicherheit der linearen Ablation unter Verwendung eines CF-Sensorkatheters ab.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 02841
- Rekrutierung
- Korea University Medical Center Anam Hospital
-
Kontakt:
- Young-Hoon Kim, President
- Telefonnummer: +82-2-920-5445
- E-Mail: yhkmd@unitel.co.kr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter der Patienten beträgt 18 Jahre oder mehr
- Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern (AF-Episode mit einer Dauer von > 7 Tagen)
- Patienten mit symptomatischem Vorhofflimmern, das gegenüber mindestens einem Antiarrhythmikum refraktär ist
- Patienten mit rezidivierenden oder anhaltenden Arrhythmien nach Pulmonalvenenisolation
- Patienten, die sich zum ersten Mal einem Ablationsverfahren wegen Vorhofflimmerns unterziehen
- Mindestens eine AF-Episode muss innerhalb der letzten 2 Jahre nach Aufnahme in diese Untersuchung durch EKG, Holter, Schleifenrekorder, Telemetrie, transtelefonische Überwachung (TTM) oder implantierbares Gerät dokumentiert worden sein
- Die Patienten müssen in der Lage und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Untersuchung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit langanhaltendem persistierendem Vorhofflimmern;
- Lang anhaltendes persistierendes Vorhofflimmern wird als anhaltende Episode definiert, die länger als 3 Jahre andauert.
- Patienten, bei denen niemals eine Kardioversion oder ein Sinusrhythmus versucht/verfolgt wird;
- Patienten mit Vorhofflimmern empfanden es als Folge einer offensichtlich reversiblen Ursache
- Patienten mit Kontraindikationen für eine systemische Antikoagulation mit Heparin oder Warfarin oder einem direkten Thrombininhibitor;
- Patienten mit einer Größe des linken Vorhofs ≥ 60 mm (2D-Echokardiographie, parasternale Längsachsenansicht)
- Mittelschwere bis schwere Herzklappenerkrankung
- Reduzierte linksventrikuläre Funktion (Ejektionsfraktion <40 %)
- Patienten, die schwanger sind. Die Schwangerschaft wird von den Patienten beurteilt, die die Ärzte informieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kontaktkraftunterstützte lineare Ablation
Lineare Ablation des linken Vorhofs, durchgeführt mit dem Contact Force Sensing-Katheter nach Pulmonalvenenisolation
|
Eine Pulmonalvenenisolierung wird mittels Radiofrequenzablation mit Kontaktkraftüberwachung durchgeführt.
Lineare Ablation des linken Vorhofs (Dachlinie und vordere Linie) nach Pulmonalvenenisolation während der Katheterablation zur Überwachung der Kontaktkraft bei anhaltendem Vorhofflimmern.
|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Lineare Ablation des linken Vorhofs, die unter Verwendung des Katheters ohne Kontaktkraftmessung nach Pulmonalvenenisolierung durchgeführt wurde
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Eine Pulmonalvenenisolierung wird mittels Radiofrequenzablation mit Kontaktkraftüberwachung durchgeführt.
Lineare Ablation des linken Vorhofs (Roof line und Anterior line) nach Pulmonalvenenisolation während der Katheterablation bei persistierendem Vorhofflimmern ohne Überwachung der Kontaktkraft.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Freiheit von Vorhofflimmern/Vorhoftachykardie
Zeitfenster: 12 Monate
|
Keine dokumentierte Episode von Vorhofflimmern/Vorhoftachykardie, die nach einem einzigen Ablationsverfahren auftritt und länger als 30 Sekunden mit/ohne Antiarrhythmika andauert
|
12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamte Hochfrequenzenergie
Zeitfenster: 12 Monate
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Gesamte Hochfrequenzenergie zur Erzielung einer bidirektionalen Blockierung einer linearen Läsion im linken Vorhof
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12 Monate
|
|
Gesamtkraftwert
Zeitfenster: 12 Monate
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Gesamtkraftwert für den vollständigen Block einer linearen Läsion
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- le Polain de Waroux JB, Weerasooriya R, Anvardeen K, Barbraud C, Marchandise S, De Meester C, Goesaert C, Reis I, Scavee C. Low contact force and force-time integral predict early recovery and dormant conduction revealed by adenosine after pulmonary vein isolation. Europace. 2015 Jun;17(6):877-83. doi: 10.1093/europace/euu329. Epub 2015 Jan 24.
- Fassini G, Riva S, Chiodelli R, Trevisi N, Berti M, Carbucicchio C, Maccabelli G, Giraldi F, Bella PD. Left mitral isthmus ablation associated with PV Isolation: long-term results of a prospective randomized study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2005 Nov;16(11):1150-6. doi: 10.1111/j.1540-8167.2005.50192.x.
- Hocini M, Jais P, Sanders P, Takahashi Y, Rotter M, Rostock T, Hsu LF, Sacher F, Reuter S, Clementy J, Haissaguerre M. Techniques, evaluation, and consequences of linear block at the left atrial roof in paroxysmal atrial fibrillation: a prospective randomized study. Circulation. 2005 Dec 13;112(24):3688-96. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.541052.
- Willems S, Klemm H, Rostock T, Brandstrup B, Ventura R, Steven D, Risius T, Lutomsky B, Meinertz T. Substrate modification combined with pulmonary vein isolation improves outcome of catheter ablation in patients with persistent atrial fibrillation: a prospective randomized comparison. Eur Heart J. 2006 Dec;27(23):2871-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehl093. Epub 2006 Jun 16.
- Gaita F, Caponi D, Scaglione M, Montefusco A, Corleto A, Di Monte F, Coin D, Di Donna P, Giustetto C. Long-term clinical results of 2 different ablation strategies in patients with paroxysmal and persistent atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2008 Oct;1(4):269-75. doi: 10.1161/CIRCEP.108.774885.
- Santucci PA. Linear ablation of atrial fibrillation: what does it do? Heart Rhythm. 2010 Dec;7(12):1738-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.09.001. Epub 2010 Sep 28. No abstract available.
- Kautzner J, Neuzil P, Lambert H, Peichl P, Petru J, Cihak R, Skoda J, Wichterle D, Wissner E, Yulzari A, Kuck KH. EFFICAS II: optimization of catheter contact force improves outcome of pulmonary vein isolation for paroxysmal atrial fibrillation. Europace. 2015 Aug;17(8):1229-35. doi: 10.1093/europace/euv057. Epub 2015 Jun 3.
- Reddy VY, Dukkipati SR, Neuzil P, Natale A, Albenque JP, Kautzner J, Shah D, Michaud G, Wharton M, Harari D, Mahapatra S, Lambert H, Mansour M. Randomized, Controlled Trial of the Safety and Effectiveness of a Contact Force-Sensing Irrigated Catheter for Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation: Results of the TactiCath Contact Force Ablation Catheter Study for Atrial Fibrillation (TOCCASTAR) Study. Circulation. 2015 Sep 8;132(10):907-15. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014092. Epub 2015 Aug 10.
- Andreu D, Gomez-Pulido F, Calvo M, Carlosena-Remirez A, Bisbal F, Borras R, Benito E, Guasch E, Prat-Gonzalez S, Perea RJ, Brugada J, Berruezo A, Mont L. Contact force threshold for permanent lesion formation in atrial fibrillation ablation: A cardiac magnetic resonance-based study to detect ablation gaps. Heart Rhythm. 2016 Jan;13(1):37-45. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.08.010. Epub 2015 Aug 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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