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Liner-Ablation mit Kontaktkraft bei Vorhofflimmern (LIBCAAF)

21. März 2017 aktualisiert von: Young-Hoon Kim, Korea University Anam Hospital

Linker Vorhof-Liner-Block unter Verwendung eines Kontaktkraftkatheters bei der Ablation bei Vorhofflimmern

Lineare Ablation wird häufig bei der Behandlung von persistierendem Vorhofflimmern eingesetzt. Es hat jedoch eine Einschränkung aufgrund technischer Schwierigkeiten. Ein unvollständiger Block ist häufig und eine wichtige Ursache für atriale Tachykardie.

Der Zusammenhang zwischen Kontaktkraftwerten und erfolgreicher linearer Blockierung wurde noch nicht aufgedeckt. Wir zielen auf die Effektivität und Sicherheit der linearen Ablation durch die Verwendung von CF-Sensorkathetern ab.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Katheterablation wird derzeit als Behandlungsoption für symptomatisches Vorhofflimmern akzeptiert. Lineare Ablation wird häufig bei der Behandlung von persistierendem Vorhofflimmern eingesetzt. Mehrere Studien haben den Nutzen der linearen Ablation gezeigt. Es hat jedoch eine Einschränkung aufgrund technischer Schwierigkeiten. Ein unvollständiger Block ist häufig und eine wichtige Ursache für atriale Tachykardie.

Kontaktkraftüberwachung (CF) während des Eingriffs ist seit kurzem verfügbar. Diese Technologie scheint die Eingriffszeit und die Inzidenz der kurzfristigen Rekonnektion bei der Isolation der Pulmonalvene (PV) erheblich zu verringern. Es half auch, die Ursache der PV-Wiederverbindung zu beheben. Einige Berichte zeigten, dass der Zusammenhang zwischen Wiederverbindung und niedrigerem CF-Wert besteht.

Die lineare Ablation hat mehr Variationen, um den Block zu unterbrechen, und die Wiederverbindung war häufiger als die PV-Isolation. Der Zusammenhang zwischen CF-Werten und erfolgreicher linearer Blockade wurde noch nicht aufgedeckt. Darüber hinaus zielen die Forscher auf die Wirksamkeit und Sicherheit der linearen Ablation unter Verwendung eines CF-Sensorkatheters ab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Rekrutierung
        • Korea University Medical Center Anam Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter der Patienten beträgt 18 Jahre oder mehr
  • Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern (AF-Episode mit einer Dauer von > 7 Tagen)
  • Patienten mit symptomatischem Vorhofflimmern, das gegenüber mindestens einem Antiarrhythmikum refraktär ist
  • Patienten mit rezidivierenden oder anhaltenden Arrhythmien nach Pulmonalvenenisolation
  • Patienten, die sich zum ersten Mal einem Ablationsverfahren wegen Vorhofflimmerns unterziehen
  • Mindestens eine AF-Episode muss innerhalb der letzten 2 Jahre nach Aufnahme in diese Untersuchung durch EKG, Holter, Schleifenrekorder, Telemetrie, transtelefonische Überwachung (TTM) oder implantierbares Gerät dokumentiert worden sein
  • Die Patienten müssen in der Lage und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Untersuchung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit langanhaltendem persistierendem Vorhofflimmern;
  • Lang anhaltendes persistierendes Vorhofflimmern wird als anhaltende Episode definiert, die länger als 3 Jahre andauert.
  • Patienten, bei denen niemals eine Kardioversion oder ein Sinusrhythmus versucht/verfolgt wird;
  • Patienten mit Vorhofflimmern empfanden es als Folge einer offensichtlich reversiblen Ursache
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine systemische Antikoagulation mit Heparin oder Warfarin oder einem direkten Thrombininhibitor;
  • Patienten mit einer Größe des linken Vorhofs ≥ 60 mm (2D-Echokardiographie, parasternale Längsachsenansicht)
  • Mittelschwere bis schwere Herzklappenerkrankung
  • Reduzierte linksventrikuläre Funktion (Ejektionsfraktion <40 %)
  • Patienten, die schwanger sind. Die Schwangerschaft wird von den Patienten beurteilt, die die Ärzte informieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontaktkraftunterstützte lineare Ablation
Lineare Ablation des linken Vorhofs, durchgeführt mit dem Contact Force Sensing-Katheter nach Pulmonalvenenisolation
Eine Pulmonalvenenisolierung wird mittels Radiofrequenzablation mit Kontaktkraftüberwachung durchgeführt.
Lineare Ablation des linken Vorhofs (Dachlinie und vordere Linie) nach Pulmonalvenenisolation während der Katheterablation zur Überwachung der Kontaktkraft bei anhaltendem Vorhofflimmern.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Lineare Ablation des linken Vorhofs, die unter Verwendung des Katheters ohne Kontaktkraftmessung nach Pulmonalvenenisolierung durchgeführt wurde
Eine Pulmonalvenenisolierung wird mittels Radiofrequenzablation mit Kontaktkraftüberwachung durchgeführt.
Lineare Ablation des linken Vorhofs (Roof line und Anterior line) nach Pulmonalvenenisolation während der Katheterablation bei persistierendem Vorhofflimmern ohne Überwachung der Kontaktkraft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von Vorhofflimmern/Vorhoftachykardie
Zeitfenster: 12 Monate
Keine dokumentierte Episode von Vorhofflimmern/Vorhoftachykardie, die nach einem einzigen Ablationsverfahren auftritt und länger als 30 Sekunden mit/ohne Antiarrhythmika andauert
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte Hochfrequenzenergie
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamte Hochfrequenzenergie zur Erzielung einer bidirektionalen Blockierung einer linearen Läsion im linken Vorhof
12 Monate
Gesamtkraftwert
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtkraftwert für den vollständigen Block einer linearen Läsion
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anhaltendes Vorhofflimmern

Klinische Studien zur Pulmonalvenenisolierung

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