Ablação de liner usando força de contato na fibrilação atrial (LIBCAAF)
21 de março de 2017 atualizado por: Young-Hoon Kim, Korea University Anam Hospital
Bloqueio de revestimento atrial esquerdo usando cateter de força de contato em ablação para fibrilação atrial
A ablação linear é freqüentemente usada no procedimento de fibrilação atrial persistente. No entanto, tem uma limitação por causa da dificuldade técnica. O bloqueio incompleto é comum e uma importante causa de taquicardia atrial.
A associação entre os valores da força de contato e o bloqueio linear bem-sucedido ainda não foi revelada. Nosso objetivo é a eficácia e segurança da ablação linear usando cateter de detecção CF.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A ablação por cateter é atualmente aceita como uma opção de tratamento para fibrilação atrial sintomática. A ablação linear é freqüentemente usada no procedimento de fibrilação atrial persistente. Vários estudos demonstraram benefício da ablação linear. No entanto, tem uma limitação por causa da dificuldade técnica. O bloqueio incompleto é comum e uma importante causa de taquicardia atrial.
O monitoramento da força de contato (CF) durante o procedimento foi recentemente disponibilizado. Essa tecnologia parece diminuir significativamente o tempo do procedimento e a incidência de reconexão em curto prazo no isolamento da veia pulmonar (VP). Também ajudou a resolver a causa da reconexão fotovoltaica. Alguns relatos demonstraram que a associação entre reconexão e menor valor de CF.
A ablação linear tem mais variação para interromper o bloqueio e a reconexão foi mais frequente do que o isolamento das VP. A associação entre valores de CF e bloqueio linear bem-sucedido ainda não foi revelada. Além disso, os investigadores visam a eficácia e segurança da ablação linear usando o cateter de detecção CF.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Seoul, Republica da Coréia, 02841
- Recrutamento
- Korea University Medical Center Anam Hospital
-
Contato:
- Young-Hoon Kim, President
- Número de telefone: +82-2-920-5445
- E-mail: yhkmd@unitel.co.kr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade do paciente é de 18 anos ou mais
- Pacientes com FA persistente (episódio de FA com duração > 7 dias)
- Pacientes com FA sintomática refratária a pelo menos um antiarrítmico
- Pacientes com arritmia recorrente ou sustentada após isolamento das veias pulmonares
- Pacientes submetidos a um procedimento de ablação pela primeira vez para FA
- Pelo menos um episódio de FA deve ter sido documentado por ECG, Holter, gravador de loop, telemetria, monitoramento transtelefônico (TTM) ou dispositivo implantável nos últimos 2 anos desde a inscrição nesta investigação
- Os pacientes devem ser capazes e dispostos a fornecer consentimento informado por escrito para participar desta investigação
Critério de exclusão:
- Pacientes com FA persistente de longa data;
- A FA persistente de longa duração será definida como um episódio sustentado com duração superior a 3 anos.
- Pacientes para os quais a cardioversão ou o ritmo sinusal nunca serão tentados/perseguidos;
- Pacientes com FA considerada secundária a uma causa reversível óbvia
- Pacientes com contraindicação à anticoagulação sistêmica com heparina ou varfarina ou inibidor direto da trombina;
- Pacientes com tamanho do átrio esquerdo ≥ 60 mm (ecocardiografia 2D, visão paraesternal eixo longo)
- Doença valvular moderada a grave
- Função ventricular esquerda reduzida (fração de ejeção <40%)
- Pacientes grávidas. A gravidez será avaliada por pacientes informando os médicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ablação linear assistida por força de contato
Ablação linear do átrio esquerdo realizada com cateter de detecção de força de contato após isolamento da veia pulmonar
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Um procedimento de isolamento da veia pulmonar será realizado usando ablação por radiofrequência com monitoramento de força de contato.
Ablação linear atrial esquerda (linha Roof e linha anterior) após o isolamento da veia pulmonar durante a ablação por cateter para fibrilação atrial persistente monitorando a força de contato.
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Comparador Ativo: ao controle
Ablação linear atrial esquerda realizada com cateter sem detecção de força de contato após isolamento da veia pulmonar
|
Um procedimento de isolamento da veia pulmonar será realizado usando ablação por radiofrequência com monitoramento de força de contato.
Ablação linear atrial esquerda (linha Roof e linha anterior) após isolamento da veia pulmonar durante ablação por cateter para fibrilação atrial persistente sem monitoramento da força de contato.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Livre de fibrilação atrial/taquicardia atrial
Prazo: 12 meses
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Livre de qualquer episódio documentado de fibrilação atrial/taquicardia atrial ocorrido após um único procedimento de ablação e com duração superior a 30 segundos com/sem medicação antiarrítmica
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Energia total de radiofrequência
Prazo: 12 meses
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Energia total de radiofrequência para obter bloqueio bidirecional de lesão linear no átrio esquerdo
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12 meses
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Valor total da força
Prazo: 12 meses
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Valor de força total para bloqueio completo de lesão linear
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- le Polain de Waroux JB, Weerasooriya R, Anvardeen K, Barbraud C, Marchandise S, De Meester C, Goesaert C, Reis I, Scavee C. Low contact force and force-time integral predict early recovery and dormant conduction revealed by adenosine after pulmonary vein isolation. Europace. 2015 Jun;17(6):877-83. doi: 10.1093/europace/euu329. Epub 2015 Jan 24.
- Fassini G, Riva S, Chiodelli R, Trevisi N, Berti M, Carbucicchio C, Maccabelli G, Giraldi F, Bella PD. Left mitral isthmus ablation associated with PV Isolation: long-term results of a prospective randomized study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2005 Nov;16(11):1150-6. doi: 10.1111/j.1540-8167.2005.50192.x.
- Hocini M, Jais P, Sanders P, Takahashi Y, Rotter M, Rostock T, Hsu LF, Sacher F, Reuter S, Clementy J, Haissaguerre M. Techniques, evaluation, and consequences of linear block at the left atrial roof in paroxysmal atrial fibrillation: a prospective randomized study. Circulation. 2005 Dec 13;112(24):3688-96. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.541052.
- Willems S, Klemm H, Rostock T, Brandstrup B, Ventura R, Steven D, Risius T, Lutomsky B, Meinertz T. Substrate modification combined with pulmonary vein isolation improves outcome of catheter ablation in patients with persistent atrial fibrillation: a prospective randomized comparison. Eur Heart J. 2006 Dec;27(23):2871-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehl093. Epub 2006 Jun 16.
- Gaita F, Caponi D, Scaglione M, Montefusco A, Corleto A, Di Monte F, Coin D, Di Donna P, Giustetto C. Long-term clinical results of 2 different ablation strategies in patients with paroxysmal and persistent atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2008 Oct;1(4):269-75. doi: 10.1161/CIRCEP.108.774885.
- Santucci PA. Linear ablation of atrial fibrillation: what does it do? Heart Rhythm. 2010 Dec;7(12):1738-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.09.001. Epub 2010 Sep 28. No abstract available.
- Kautzner J, Neuzil P, Lambert H, Peichl P, Petru J, Cihak R, Skoda J, Wichterle D, Wissner E, Yulzari A, Kuck KH. EFFICAS II: optimization of catheter contact force improves outcome of pulmonary vein isolation for paroxysmal atrial fibrillation. Europace. 2015 Aug;17(8):1229-35. doi: 10.1093/europace/euv057. Epub 2015 Jun 3.
- Reddy VY, Dukkipati SR, Neuzil P, Natale A, Albenque JP, Kautzner J, Shah D, Michaud G, Wharton M, Harari D, Mahapatra S, Lambert H, Mansour M. Randomized, Controlled Trial of the Safety and Effectiveness of a Contact Force-Sensing Irrigated Catheter for Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation: Results of the TactiCath Contact Force Ablation Catheter Study for Atrial Fibrillation (TOCCASTAR) Study. Circulation. 2015 Sep 8;132(10):907-15. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014092. Epub 2015 Aug 10.
- Andreu D, Gomez-Pulido F, Calvo M, Carlosena-Remirez A, Bisbal F, Borras R, Benito E, Guasch E, Prat-Gonzalez S, Perea RJ, Brugada J, Berruezo A, Mont L. Contact force threshold for permanent lesion formation in atrial fibrillation ablation: A cardiac magnetic resonance-based study to detect ablation gaps. Heart Rhythm. 2016 Jan;13(1):37-45. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.08.010. Epub 2015 Aug 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LIBCAAF study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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