Ablación del revestimiento mediante fuerza de contacto en la fibrilación auricular (LIBCAAF)
21 de marzo de 2017 actualizado por: Young-Hoon Kim, Korea University Anam Hospital
Bloqueo del revestimiento auricular izquierdo mediante el uso de un catéter de fuerza de contacto en la ablación de la fibrilación auricular
La ablación lineal se usa con frecuencia en el procedimiento para la fibrilación auricular persistente. Sin embargo, tiene una limitación debido a la dificultad técnica. El bloqueo incompleto es común y una causa importante de taquicardia auricular.
Aún no se ha revelado la asociación entre los valores de la fuerza de contacto y el bloqueo lineal exitoso. Nuestro objetivo es la eficacia y la seguridad de la ablación lineal mediante el uso de un catéter de detección de FQ.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
La ablación con catéter se acepta actualmente como una opción de tratamiento para la fibrilación auricular sintomática. La ablación lineal se usa con frecuencia en el procedimiento para la fibrilación auricular persistente. Múltiples estudios han demostrado el beneficio de la ablación lineal. Sin embargo, tiene una limitación debido a la dificultad técnica. El bloqueo incompleto es común y una causa importante de taquicardia auricular.
La monitorización de la fuerza de contacto (FC) durante el procedimiento ha estado disponible recientemente. Esta tecnología parece disminuir significativamente el tiempo del procedimiento y la incidencia de reconexión a corto plazo en el aislamiento de la vena pulmonar (VP). También ayudó a resolver la causa de la reconexión fotovoltaica. Algunos informes demostraron que la asociación entre la reconexión y el valor más bajo de CF.
La ablación lineal tiene más variación para interrumpir el bloqueo y la reconexión fue más frecuente que el aislamiento fotovoltaico. Aún no se ha revelado la asociación entre los valores de CF y el bloqueo lineal exitoso. Además, los investigadores apuntan a la eficacia y seguridad de la ablación lineal mediante el uso de un catéter de detección de FQ.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Seung-Young Roh, MD
- Número de teléfono: +82-10-3612-6876
- Correo electrónico: rsy008@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kwang No Lee, MD
- Número de teléfono: +82-10-9286-1123
- Correo electrónico: knlee81@naver.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 02841
- Reclutamiento
- Korea University Medical Center Anam hospital
-
Contacto:
- Young-Hoon Kim, President
- Número de teléfono: +82-2-920-5445
- Correo electrónico: yhkmd@unitel.co.kr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad de los pacientes es de 18 años o más.
- Pacientes con FA persistente (episodio de FA que dura > 7 días)
- Pacientes con FA sintomática refractaria a al menos un medicamento antiarrítmico
- Pacientes con arritmia recurrente o sostenida después del aislamiento de la vena pulmonar
- Pacientes sometidos a un procedimiento de ablación por primera vez por FA
- Al menos un episodio de FA debe haber sido documentado por ECG, Holter, grabadora de bucle, telemetría, monitoreo trans telefónico (TTM) o dispositivo implantable dentro de los últimos 2 años de inscripción en esta investigación
- Los pacientes deben poder y estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito para participar en esta investigación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con FA persistente de larga data;
- La FA persistente de larga duración se definirá como un episodio sostenido que dura más de 3 años.
- Pacientes en los que nunca se intentará/buscará la cardioversión o el ritmo sinusal;
- Pacientes con FA considerada secundaria a una causa reversible obvia
- Pacientes con contraindicaciones para la anticoagulación sistémica con heparina o warfarina o un inhibidor directo de la trombina;
- Pacientes con tamaño de aurícula izquierda ≥ 60 mm (ecocardiografía 2D, vista de eje largo paraesternal)
- Enfermedad valvular moderada a severa
- Función ventricular izquierda reducida (fracción de eyección <40%)
- Pacientes que están embarazadas. El embarazo será evaluado por las pacientes informando a los médicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ablación lineal asistida por fuerza de contacto
Ablación lineal de la aurícula izquierda realizada con el catéter sensor de fuerza de contacto después del aislamiento de la vena pulmonar
|
Se realizará un procedimiento de aislamiento de la vena pulmonar mediante ablación por radiofrecuencia con monitorización de la fuerza de contacto.
Ablación lineal de la aurícula izquierda (línea del techo y línea anterior) después del aislamiento de la vena pulmonar durante la ablación con catéter para el control de la fuerza de contacto de la fibrilación auricular persistente.
|
|
Comparador activo: control
Ablación lineal de la aurícula izquierda realizada con el catéter sin detección de fuerza de contacto después del aislamiento de la vena pulmonar
|
Se realizará un procedimiento de aislamiento de la vena pulmonar mediante ablación por radiofrecuencia con monitorización de la fuerza de contacto.
Ablación lineal de la aurícula izquierda (línea del techo y línea anterior) después del aislamiento de la vena pulmonar durante la ablación con catéter para la fibrilación auricular persistente sin monitorear la fuerza de contacto.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ausencia de fibrilación auricular/taquicardia auricular
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Ausencia de cualquier episodio documentado de fibrilación auricular/taquicardia auricular que ocurra después de un único procedimiento de ablación y que dure más de 30 segundos con/sin medicación antiarrítmica
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Energía total de radiofrecuencia
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Energía total de radiofrecuencia para lograr bloqueo bidireccional de lesión lineal en aurícula izquierda
|
12 meses
|
|
Valor de la fuerza total
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Valor de fuerza total para bloqueo completo de lesión lineal
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- le Polain de Waroux JB, Weerasooriya R, Anvardeen K, Barbraud C, Marchandise S, De Meester C, Goesaert C, Reis I, Scavee C. Low contact force and force-time integral predict early recovery and dormant conduction revealed by adenosine after pulmonary vein isolation. Europace. 2015 Jun;17(6):877-83. doi: 10.1093/europace/euu329. Epub 2015 Jan 24.
- Fassini G, Riva S, Chiodelli R, Trevisi N, Berti M, Carbucicchio C, Maccabelli G, Giraldi F, Bella PD. Left mitral isthmus ablation associated with PV Isolation: long-term results of a prospective randomized study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2005 Nov;16(11):1150-6. doi: 10.1111/j.1540-8167.2005.50192.x.
- Hocini M, Jais P, Sanders P, Takahashi Y, Rotter M, Rostock T, Hsu LF, Sacher F, Reuter S, Clementy J, Haissaguerre M. Techniques, evaluation, and consequences of linear block at the left atrial roof in paroxysmal atrial fibrillation: a prospective randomized study. Circulation. 2005 Dec 13;112(24):3688-96. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.541052.
- Willems S, Klemm H, Rostock T, Brandstrup B, Ventura R, Steven D, Risius T, Lutomsky B, Meinertz T. Substrate modification combined with pulmonary vein isolation improves outcome of catheter ablation in patients with persistent atrial fibrillation: a prospective randomized comparison. Eur Heart J. 2006 Dec;27(23):2871-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehl093. Epub 2006 Jun 16.
- Gaita F, Caponi D, Scaglione M, Montefusco A, Corleto A, Di Monte F, Coin D, Di Donna P, Giustetto C. Long-term clinical results of 2 different ablation strategies in patients with paroxysmal and persistent atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2008 Oct;1(4):269-75. doi: 10.1161/CIRCEP.108.774885.
- Santucci PA. Linear ablation of atrial fibrillation: what does it do? Heart Rhythm. 2010 Dec;7(12):1738-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.09.001. Epub 2010 Sep 28. No abstract available.
- Kautzner J, Neuzil P, Lambert H, Peichl P, Petru J, Cihak R, Skoda J, Wichterle D, Wissner E, Yulzari A, Kuck KH. EFFICAS II: optimization of catheter contact force improves outcome of pulmonary vein isolation for paroxysmal atrial fibrillation. Europace. 2015 Aug;17(8):1229-35. doi: 10.1093/europace/euv057. Epub 2015 Jun 3.
- Reddy VY, Dukkipati SR, Neuzil P, Natale A, Albenque JP, Kautzner J, Shah D, Michaud G, Wharton M, Harari D, Mahapatra S, Lambert H, Mansour M. Randomized, Controlled Trial of the Safety and Effectiveness of a Contact Force-Sensing Irrigated Catheter for Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation: Results of the TactiCath Contact Force Ablation Catheter Study for Atrial Fibrillation (TOCCASTAR) Study. Circulation. 2015 Sep 8;132(10):907-15. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014092. Epub 2015 Aug 10.
- Andreu D, Gomez-Pulido F, Calvo M, Carlosena-Remirez A, Bisbal F, Borras R, Benito E, Guasch E, Prat-Gonzalez S, Perea RJ, Brugada J, Berruezo A, Mont L. Contact force threshold for permanent lesion formation in atrial fibrillation ablation: A cardiac magnetic resonance-based study to detect ablation gaps. Heart Rhythm. 2016 Jan;13(1):37-45. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.08.010. Epub 2015 Aug 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LIBCAAF study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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