Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ablace výstelky pomocí kontaktní síly při fibrilaci síní (LIBCAAF)

21. března 2017 aktualizováno: Young-Hoon Kim, Korea University Anam Hospital

Blok výstelky levé síně pomocí katetru s kontaktní silou při ablaci pro fibrilaci síní

Lineární ablace se často používá při výkonu perzistující fibrilace síní. Má však omezení z důvodu technické náročnosti. Neúplná blokáda je běžnou a důležitou příčinou síňové tachykardie.

Souvislost mezi hodnotami kontaktní síly a úspěšným lineárním blokem dosud nebyla odhalena. Zaměřujeme se na efektivitu a bezpečnost lineární ablace pomocí CF snímacího katetru.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Katetrizační ablace je v současnosti akceptována jako možnost léčby symptomatické fibrilace síní. Lineární ablace se často používá při výkonu perzistující fibrilace síní. Mnoho studií prokázalo přínos lineární ablace. Má však omezení z důvodu technické náročnosti. Neúplná blokáda je běžnou a důležitou příčinou síňové tachykardie.

Nedávno bylo k dispozici monitorování kontaktní síly (CF) během procedury. Zdá se, že tato technologie významně zkracuje dobu procedury a krátkodobou incidenci opětovného připojení v izolaci plicní žíly (PV). Pomohlo to také vyřešit příčinu opětovného připojení FV. Některé zprávy ukázaly, že spojení mezi opětovným připojením a nižší hodnotou CF.

Lineární ablace má větší variace k přerušení bloku a opětovné připojení bylo častější než izolace PV. Souvislost mezi hodnotami CF a úspěšným lineárním blokem dosud nebyla odhalena. Kromě toho se výzkumníci zaměřují na účinnost a bezpečnost lineární ablace pomocí CF snímacího katetru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Nábor
        • Korea University Medical Center Anam Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacientů je 18 let a více
  • Pacienti s přetrvávající FS (epizoda AF trvající > 7 dní)
  • Pacienti se symptomatickou FS, která je refrakterní na alespoň jednu antiarytmickou medikaci
  • Pacienti s recidivující nebo trvalou arytmií po izolaci plicních žil
  • Pacienti podstupující první ablační výkon pro FS
  • Alespoň jedna epizoda AF musí být zdokumentována EKG, Holterem, smyčkovým záznamníkem, telemetrií, transtelefonním monitorováním (TTM) nebo implantovatelným zařízením během posledních 2 let od zařazení do tohoto vyšetření
  • Pacienti musí být schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí na tomto vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s dlouhotrvající perzistující FS;
  • Dlouhodobá perzistující FS bude definována jako setrvalá epizoda trvající déle než 3 roky.
  • Pacienti, u kterých nebude nikdy provedena kardioverze nebo sinusový rytmus;
  • Pacienti s FS se cítili jako druhotní vzhledem k zjevné reverzibilní příčině
  • Pacienti s kontraindikací systémové antikoagulace heparinem nebo warfarinem nebo přímým inhibitorem trombinu;
  • Pacienti s velikostí levé síně ≥ 60 mm (2D echokardiografie, parasternální pohled na dlouhou osu)
  • Středně těžké až těžké chlopenní onemocnění
  • Snížená funkce levé komory (ejekční frakce < 40 %)
  • Pacientky, které jsou těhotné. Těhotenství posoudí pacientky, které informují lékaře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lineární ablace za pomoci kontaktní síly
Lineární ablace levé síně provedená pomocí katétru snímajícího kontaktní sílu po izolaci plicní žíly
Postup: Izolace plicních žil
Procedura izolace plicní žíly bude provedena pomocí radiofrekvenční ablace s monitorováním kontaktní síly.
Postup: Lineární ablace levé síně asistovaná kontaktní silou
Lineární ablace levé síně (střešní linie a přední linie) po izolaci plicní žíly během katetrizační ablace pro přetrvávající fibrilaci síní monitorující kontaktní sílu.
Aktivní komparátor: řízení
Lineární ablace levé síně provedená pomocí katétru bez snímání kontaktní síly po izolaci plicní žíly
Postup: Izolace plicních žil
Procedura izolace plicní žíly bude provedena pomocí radiofrekvenční ablace s monitorováním kontaktní síly.
Postup: lineární ablace levé síně bez monitorování kontaktní síly
Lineární ablace levé síně (střešní linie a přední linie) po izolaci plicní žíly během katetrizační ablace pro přetrvávající fibrilaci síní bez monitorování kontaktní síly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od fibrilace síní/síňové tachykardie
Časové okno: 12 měsíců
Osvobození od jakékoli zdokumentované epizody fibrilace síní/síňové tachykardie, ke které došlo po jediném ablačním postupu a trvající déle než 30 sekund s antiarytmickou medikací nebo bez ní
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková radiofrekvenční energie
Časové okno: 12 měsíců
Celková radiofrekvenční energie k dosažení obousměrného bloku lineární léze v levé síni
12 měsíců
Celková hodnota síly
Časové okno: 12 měsíců
Hodnota celkové síly pro kompletní blok lineární léze
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korea University Anam Hospital

Spolupracovníci

Biosense Webster, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LIBCAAF study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přetrvávající fibrilace síní

Klinické studie na Izolace plicních žil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit