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La estructura cerebral y la red neuronal modificando el antes y el después de la derivación ventrículo-peritoneal en pacientes con hidrocefalia normotensiva

22 de marzo de 2017 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Con el advenimiento de la sociedad que envejece, la demencia se convierte en el foco de atención de la gente común. En cuanto a la demencia neurodegenerativa, no se han descubierto tratamientos modificadores de la enfermedad. La hidrocefalia de presión normal idiopática (iNPH) se considera como una demencia reversible, que puede ser insinuada por la cirugía. Además, la demencia de iNPH es la típica demencia subcortical. Por lo tanto, explorar el mecanismo patogénico es propicio para el diagnóstico y tratamiento temprano. Esta investigación tiene como objetivo monitorear el cambio de iNPHGS, la función cognitiva, la capacidad para caminar, así como las imágenes de construcción cerebral y la red neuronal antes y después de la derivación ventrículo-peritoneal para demostrar la patogenia de las tríadas. En el proceso, la prueba complementaria, por ejemplo, la prueba del grifo LCR, se validará el valor predictivo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Liling Dong, MD
          • Número de teléfono: 8613521801162
          • Correo electrónico: sophi_d@163.com
        • Investigador principal:
          • Jing Gao, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con síntomas físicos y cognitivos y hallazgos de imágenes cerebrales (TC o RM cerebrales) que sugerían NPH fueron evaluados en la clínica ambulatoria neurológica del Peking Union Medical College Hospital de acuerdo con los criterios de diagnóstico de NPH.

Descripción

Criterios de inclusión:

Se incluirán sujetos con un diagnóstico probable de NPH. El diagnóstico se basará principalmente en la presencia de deterioro de la marcha más al menos otro deterioro en los síntomas urinarios, deterioro cognitivo o ambos.

  1. Tiene 50 años o más
  2. Pacientes que entienden el protocolo del estudio

  3. Pacientes que cumplen los criterios de NPH

    1. Una típica historia personal
    2. Una imagen típica del cerebro en la cabeza CT o MRI
    3. Hallazgos LP normales excluyendo otras condiciones
    4. Exclusión de otras condiciones causantes de la sintomatología.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes menores de 50 años.
  2. Pacientes que se sometieron a una cirugía de derivación antes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
hidrocefalia de presión normal

Se incluirán sujetos con un diagnóstico probable de NPH. El diagnóstico se basará principalmente en la presencia de deterioro de la marcha más al menos otro deterioro en los síntomas urinarios, deterioro cognitivo o ambos.

Los pacientes con NPH se someterán a la prueba del LCR y luego recibirán la cirugía de derivación ventrículo-peritoneal. Tendrán el examen de neuroimagen de la estructura cerebral y resonancia magnética funcional antes y después de la derivación.
Procedimiento: derivación ventrículo-peritoneal
Una terapia convencional para NPH. Se trata del dispositivo de control de flujo de LCR de derivaciones y accesorios (CFDA(I)20143665605)
controles normales
Los voluntarios sanos se someterán al examen de la estructura cerebral y la resonancia magnética funcional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La estructura del cerebro y la red neuronal cambian un día después de la derivación
Periodo de tiempo: Día 1 después de la derivación
  • Uso de la técnica de morfología basada en vóxeles para medir el volumen ventricular y el volumen del lóbulo cerebral
  • Red neuronal (DMN) por la resonancia magnética funcional en reposo
Día 1 después de la derivación
La estructura del cerebro y la red neuronal cambian 90 días después de la derivación
Periodo de tiempo: Día 90 después de la maniobra

Uso de la técnica de morfología basada en vóxeles para medir el volumen ventricular y el volumen del lóbulo cerebral

• Red neuronal (DMN) por la resonancia magnética funcional en reposo
Día 90 después de la maniobra
La estructura del cerebro y la red neuronal cambian un año después de la derivación
Periodo de tiempo: un año después de la derivación

Uso de la técnica de morfología basada en vóxeles para medir el volumen ventricular y el volumen del lóbulo cerebral

• Red neuronal (DMN) por la resonancia magnética funcional en reposo
un año después de la derivación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del síndrome clínico de hidrocefalia normotensiva
Periodo de tiempo: Día 1 después de la derivación
INPHGS
Día 1 después de la derivación
Evaluación del síndrome clínico de hidrocefalia normotensiva
Periodo de tiempo: Día 90 después de la maniobra
INPHGS
Día 90 después de la maniobra
Evaluación del síndrome clínico de hidrocefalia normotensiva
Periodo de tiempo: un año después de la derivación
INPHGS
un año después de la derivación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluaciones cognitivas
Periodo de tiempo: Día 1 después de la derivación
La evaluación de la batería neuropsicológica (que incluye MMSE, MOCA, así como dominios cognitivos, especialmente exámenes de funciones ejecutivas)
Día 1 después de la derivación
Evaluaciones cognitivas
Periodo de tiempo: Día 90 después de la maniobra
La evaluación de la batería neuropsicológica (que incluye MMSE, MOCA, así como dominios cognitivos, especialmente exámenes de funciones ejecutivas)
Día 90 después de la maniobra
Evaluaciones cognitivas
Periodo de tiempo: un año después de la derivación
La evaluación de la batería neuropsicológica (que incluye MMSE, MOCA, así como dominios cognitivos, especialmente exámenes de funciones ejecutivas)
un año después de la derivación
Evaluación de la capacidad para caminar
Periodo de tiempo: Día 1 después de la derivación
Incluye prueba de marcha de 10 m, pruebas de marcha y marcha.
Día 1 después de la derivación
Evaluación de la capacidad para caminar
Periodo de tiempo: Día 90 después de la maniobra
Incluye prueba de marcha de 10 m, pruebas de marcha y marcha.
Día 90 después de la maniobra
Evaluación de la capacidad para caminar
Periodo de tiempo: un año después de la derivación
Incluye prueba de marcha de 10 m, pruebas de marcha y marcha.
un año después de la derivación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jing Gao, MD, Department of Neurology, Peking Union Medical College Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NeuroimagingNPH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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