Struktura mozku a nervová síť Změna před a po ventrikulo-peritoneálním posunu u pacientů s normálním tlakovým hydrocefalem
22. března 2017 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
S příchodem stárnoucí společnosti se demence stává středem zájmu obyčejných lidí.
Pokud jde o neurodegenerativní demenci, nebyly objeveny žádné léčby modifikující onemocnění.
Idiopatický hydrocefalus normálního tlaku (iNPH) je považován za jednu z reverzibilních demence, která může být naznačena operací.
Kromě toho je demence iNPH typickou subkortikální demencí.
Zkoumání patogenního mechanismu proto napomáhá včasné diagnostice a léčbě.
Tento výzkum je zaměřen na sledování změn iNPHGS, kognitivních funkcí, schopnosti chůze, stejně jako zobrazování stavby mozku a neuronové sítě před a po ventrikulo-peritoneálním zkratu s cílem prokázat patogenezi triád.
V tomto procesu bude doplňkový test, například CSF tap test, ověřena prediktivní hodnota.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Caiyan Liu, MD
- Telefonní číslo: 8613161202662
- E-mail: liucy-pumch@163.com
-
Kontakt:
- Liling Dong, MD
- Telefonní číslo: 8613521801162
- E-mail: sophi_d@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jing Gao, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s fyzickými a kognitivními symptomy a nálezem obrazu mozku (CT nebo MRI mozku) svědčícím pro NPH byli hodnoceni na neurologické ambulanci Peking Union Medical College Hospital podle kritérií diagnózy NPH.
Popis
Kritéria pro zařazení:
zahrnuti budou jedinci s pravděpodobnou diagnózou NPH. Diagnóza bude založena primárně na přítomnosti poruchy chůze plus alespoň jedné další poruchy močových symptomů, poruchy kognice nebo obojího.
- Jsou starší 50 let
- Pacienti, kteří rozumí protokolu studie
Pacienti, kteří splňují kritéria pro NPH
- Typická osobní historie
- Typické zobrazení mozku na CT nebo MRI hlavy
- Normální nálezy LP s výjimkou jiných stavů
- Vyloučení jiných stavů způsobujících symptomatologii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 50 let.
- Pacienti, kteří dříve podstoupili operaci zkratu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
normální tlakový hydrocefalus
Zahrnuty budou subjekty s pravděpodobnou diagnózou NPH. Diagnóza bude založena především na přítomnosti poruchy chůze plus alespoň jedné další poruchy močových symptomů, poruchy kognice nebo obojího Pacienti s NPH podstoupí CSF tap test a poté podstoupí ventrikulo-peritoneální shunting. Budou mít vyšetření neuroimagingu mozkové konstrukce a funkční MRI před a po shuntu. |
Hlavní proud terapie pro NPH.
Zahrnuje zařízení pro řízení průtoku CSF bočníků a příslušenství (CFDA(I)20143665605)
|
|
normální ovládání
Zdraví dobrovolníci podstoupí vyšetření stavby mozku a funkční MRI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Struktura mozku a neuronová síť se mění jeden den po shuntu
Časové okno: Den 1 po posunu
|
|
Den 1 po posunu
|
|
Konstrukce mozku a neuronová síť se mění 90 dní po shuntu
Časové okno: 90. den po posunu
|
Použití morfologické techniky založené na voxelu k měření objemu komor a objemu mozkových laloků •Neurální síť (DMN) pomocí klidové funkční MRI |
90. den po posunu
|
|
Struktura mozku a neuronová síť se mění jeden rok po shuntu
Časové okno: jeden rok po posunu
|
Použití morfologické techniky založené na voxelu k měření objemu komor a objemu mozkových laloků •Neurální síť (DMN) pomocí klidové funkční MRI |
jeden rok po posunu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení klinického syndromu normotlakého hydrocefalu
Časové okno: Den 1 po posunu
|
iNPHGS
|
Den 1 po posunu
|
|
Posouzení klinického syndromu normotlakého hydrocefalu
Časové okno: 90. den po posunu
|
iNPHGS
|
90. den po posunu
|
|
Posouzení klinického syndromu normotlakého hydrocefalu
Časové okno: jeden rok po posunu
|
iNPHGS
|
jeden rok po posunu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kognice
Časové okno: Den 1 po posunu
|
Neuropsychologické hodnocení baterie (včetně MMSE, MOCA a také kognitivních domén, zejména vyšetření exekutivních funkcí)
|
Den 1 po posunu
|
|
Hodnocení kognice
Časové okno: 90. den po posunu
|
Neuropsychologické hodnocení baterie (včetně MMSE, MOCA a také kognitivních domén, zejména vyšetření exekutivních funkcí)
|
90. den po posunu
|
|
Hodnocení kognice
Časové okno: jeden rok po posunu
|
Neuropsychologické hodnocení baterie (včetně MMSE, MOCA a také kognitivních domén, zejména vyšetření exekutivních funkcí)
|
jeden rok po posunu
|
|
Hodnocení schopnosti chůze
Časové okno: Den 1 po posunu
|
Včetně testu chůze na 10 m, testů up and go
|
Den 1 po posunu
|
|
Hodnocení schopnosti chůze
Časové okno: 90. den po posunu
|
Včetně testu chůze na 10 m, testů up and go
|
90. den po posunu
|
|
Hodnocení schopnosti chůze
Časové okno: jeden rok po posunu
|
Včetně testu chůze na 10 m, testů up and go
|
jeden rok po posunu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jing Gao, MD, Department of Neurology, Peking Union Medical College Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
28. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NeuroimagingNPH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .