正常压力脑积水患者脑室腹腔分流前后的脑结构和神经网络变化
2017年3月22日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
随着老龄化社会的到来，痴呆症成为老百姓关注的焦点。
至于神经变性痴呆，尚未发现任何疾病改善疗法。
特发性正常压力脑积水（iNPH）被认为是可逆性痴呆的一种，可以通过手术提示。
此外，iNPH痴呆是典型的皮层下痴呆。
因此探索其致病机制有利于早期诊断和治疗。
本研究通过监测脑室-腹腔分流术前后iNPHGS、认知功能、步行能力以及脑结构成像和神经网络的变化，以阐明三联征的发病机制。
在此过程中，补充测试，例如CSF抽头测试，将验证预测值。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
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接触：
- Caiyan Liu, MD
- 电话号码：8613161202662
- 邮箱：liucy-pumch@163.com
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接触：
- Liling Dong, MD
- 电话号码：8613521801162
- 邮箱：sophi_d@163.com
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首席研究员：
- Jing Gao, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
根据NPH诊断标准，在北京协和医院神经内科门诊对有躯体和认知症状以及脑部影像学表现（脑CT或MRI）提示NPH的患者进行评估。
描述
纳入标准：
包括可能诊断为 NPH 的受试者。 诊断将主要基于步态障碍的存在加上至少一种泌尿系统症状、认知障碍或两者的其他障碍。
- 50 岁或以上
- 了解研究方案的患者
符合 NPH 标准的患者
- 一个典型的个人历史
- 头部 CT 或 MRI 上的典型脑成像
- 排除其他情况的正常 LP 检查结果
- 排除引起症状的其他情况
排除标准：
- 50岁以下的患者。
- 之前接受过分流手术的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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正常压力脑积水
包括可能诊断为 NPH 的受试者。 诊断将主要基于步态障碍的存在加上泌尿系统症状、认知障碍或两者的至少一种其他障碍 NPH患者将接受脑脊液穿刺试验，然后接受脑室腹膜分流术。 他们将在分流前后进行脑结构神经影像学和功能性 MRI 检查。 |
NPH 的主流疗法。
涉及分流器及附件脑脊液流量控制装置（CFDA(I)20143665605）
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正常控制
健康志愿者将接受脑结构和功能核磁共振检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分流后一天的大脑结构和神经网络变化
大体时间：调车后第 1 天
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调车后第 1 天
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分流后90天的大脑结构和神经网络变化
大体时间：调车后第 90 天
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使用基于体素的形态学技术测量脑室容积和脑叶容积 •神经网络（DMN）通过静息功能MRI |
调车后第 90 天
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分流后一年的大脑结构和神经网络变化
大体时间：分流后一年
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使用基于体素的形态学技术测量脑室容积和脑叶容积 •神经网络（DMN）通过静息功能MRI |
分流后一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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正常压力脑积水临床综合征的评估
大体时间：调车后第 1 天
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iNPHGS
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调车后第 1 天
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正常压力脑积水临床综合征的评估
大体时间：调车后第 90 天
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iNPHGS
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调车后第 90 天
|
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正常压力脑积水临床综合征的评估
大体时间：分流后一年
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iNPHGS
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分流后一年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知评估
大体时间：调车后第 1 天
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神经心理电池评估（包括MMSE、MOCA以及认知领域特别是执行功能检查）
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调车后第 1 天
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认知评估
大体时间：调车后第 90 天
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神经心理电池评估（包括MMSE、MOCA以及认知领域特别是执行功能检查）
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调车后第 90 天
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认知评估
大体时间：分流后一年
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神经心理电池评估（包括MMSE、MOCA以及认知领域特别是执行功能检查）
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分流后一年
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步行能力评估
大体时间：调车后第 1 天
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包括 10m 步行测试、up and go 测试
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调车后第 1 天
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步行能力评估
大体时间：调车后第 90 天
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包括 10m 步行测试、up and go 测试
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调车后第 90 天
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步行能力评估
大体时间：分流后一年
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包括 10m 步行测试、up and go 测试
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分流后一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jing Gao, MD、Department of Neurology, Peking Union Medical College Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月1日
初级完成 (预期的)
2018年8月1日
研究完成 (预期的)
2019年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月22日
首次发布 (实际的)
2017年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月22日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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