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A estrutura cerebral e a rede neural alterando o antes e depois da derivação ventrículo-peritoneal em pacientes com hidrocefalia de pressão normal

22 de março de 2017 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Com o advento do envelhecimento da sociedade, a demência se torna o foco das pessoas comuns. Quanto à demência neurodegenerativa, nenhum tratamento modificador da doença foi descoberto. A hidrocefalia de pressão normal idiopática (iNPH) é considerada uma demência reversível, que pode ser sugerida pela cirurgia. Além disso, a demência de iNPH é a demência subcortical típica. Portanto, explorar o mecanismo patogênico é propício para o diagnóstico e tratamento precoces. Esta pesquisa é monitorar a mudança de iNPHGS, função cognitiva, capacidade de caminhar, bem como imagens de construção cerebral e rede neural antes e depois da derivação ventrículo-peritoneal, a fim de demonstrar a patogênese das tríades. No processo, o teste complementar, por exemplo, teste de toque liquórico, será validado o valor preditivo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Liling Dong, MD
          • Número de telefone: 8613521801162
          • E-mail: sophi_d@163.com
        • Investigador principal:
          • Jing Gao, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com sintomas físicos e cognitivos e achados de imagem cerebral (TC ou RM cerebral) sugestivos de HPN foram avaliados no ambulatório neurológico do Peking Union Medical College Hospital de acordo com os critérios de diagnóstico de HPN.

Descrição

Critério de inclusão:

Serão incluídos os sujeitos com diagnóstico provável de HPN. O diagnóstico será baseado principalmente na presença de comprometimento da marcha mais pelo menos um outro comprometimento nos sintomas urinários, comprometimento da cognição ou ambos.

  1. Tem 50 anos ou mais
  2. Pacientes que entendem o protocolo do estudo

  3. Pacientes que preenchem os critérios para HPN

    1. Uma história pessoal típica
    2. Uma imagem cerebral típica na cabeça CT ou MRI
    3. Achados normais de LP excluindo outras condições
    4. Exclusão de outras condições que causam a sintomatologia

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com idade inferior a 50 anos.
  2. Pacientes submetidos à cirurgia de shunt antes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
hidrocefalia de pressão normal

Serão incluídos indivíduos com diagnóstico provável de HPN. O diagnóstico será baseado principalmente na presença de comprometimento da marcha mais pelo menos um outro comprometimento nos sintomas urinários, comprometimento da cognição ou ambos

Os pacientes com HPN serão submetidos ao teste da torneira liquórica e, em seguida, receberão a cirurgia de derivação ventrículo-peritoneal. Eles farão o exame de neuroimagem da estrutura cerebral e ressonância magnética funcional antes e depois do shunt.
Procedimento: derivação ventrículo-peritoneal
Uma terapia convencional para NPH. Envolve o dispositivo de controle de fluxo liquórico de shunts e acessórios(CFDA(I)20143665605)
controle normal
Voluntários saudáveis ​​passarão por exame de estrutura cerebral e ressonância magnética funcional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A estrutura do cérebro e a rede neural mudando um dia após o desvio
Prazo: Dia 1 após o desvio
  • Usando a técnica de morfologia baseada em voxel para medir o volume ventricular e o volume do lobo cerebral
  • Rede neural (DMN) pela ressonância magnética funcional em repouso
Dia 1 após o desvio
A estrutura do cérebro e a rede neural mudando 90 dias após o desvio
Prazo: Dia 90 após o desvio

Usando a técnica de morfologia baseada em voxel para medir o volume ventricular e o volume do lobo cerebral

• Rede neural (DMN) pela ressonância magnética funcional em repouso
Dia 90 após o desvio
A estrutura do cérebro e a rede neural mudando um ano após o desvio
Prazo: um ano após o desvio

Usando a técnica de morfologia baseada em voxel para medir o volume ventricular e o volume do lobo cerebral

• Rede neural (DMN) pela ressonância magnética funcional em repouso
um ano após o desvio

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da síndrome clínica de hidrocefalia de pressão normal
Prazo: Dia 1 após o desvio
iNPHGS
Dia 1 após o desvio
Avaliação da síndrome clínica de hidrocefalia de pressão normal
Prazo: Dia 90 após o desvio
iNPHGS
Dia 90 após o desvio
Avaliação da síndrome clínica de hidrocefalia de pressão normal
Prazo: um ano após o desvio
iNPHGS
um ano após o desvio

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliações de cognição
Prazo: Dia 1 após o desvio
A avaliação da bateria neuropsicológica (incluindo MMSE, MOCA, bem como domínios cognitivos, especialmente exames de funções executivas)
Dia 1 após o desvio
Avaliações de cognição
Prazo: Dia 90 após o desvio
A avaliação da bateria neuropsicológica (incluindo MMSE, MOCA, bem como domínios cognitivos, especialmente exames de funções executivas)
Dia 90 após o desvio
Avaliações de cognição
Prazo: um ano após o desvio
A avaliação da bateria neuropsicológica (incluindo MMSE, MOCA, bem como domínios cognitivos, especialmente exames de funções executivas)
um ano após o desvio
Avaliação da capacidade de caminhar
Prazo: Dia 1 após o desvio
Incluindo teste de caminhada de 10m, testes de subir e andar
Dia 1 após o desvio
Avaliação da capacidade de caminhar
Prazo: Dia 90 após o desvio
Incluindo teste de caminhada de 10m, testes de subir e andar
Dia 90 após o desvio
Avaliação da capacidade de caminhar
Prazo: um ano após o desvio
Incluindo teste de caminhada de 10m, testes de subir e andar
um ano após o desvio

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jing Gao, MD, Department of Neurology, Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NeuroimagingNPH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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