Az agy szerkezete és a neurális hálózat, amely megváltoztatja a ventriculo-peritoneális shunting előtt és után normál nyomású hydrocephalus betegekben
2017. március 22. frissítette: Peking Union Medical College Hospital
Az öregedő társadalom megjelenésével a demencia az egyszerű emberek középpontjába kerül.
Ami a neurodegenerációs demenciát illeti, nem fedeztek fel betegségmódosító kezelést.
Az idiopátiás normál nyomású hydrocephalus (iNPH) a reverzibilis demenciák egyike, amelyre utalhat a műtét.
Ezenkívül az iNPH demencia a tipikus szubkortikális demencia.
Ezért a patogén mechanizmus feltárása elősegíti a korai diagnózist és kezelést.
Kutatásunk célja az iNPHGS, a kognitív funkciók, a járásképesség, valamint az agyi képalkotás és a neurális hálózat változásának monitorozása a ventriculo-peritonealis shunting előtt és után, a triádok patogenezisének bemutatása érdekében.
A folyamat során a kiegészítő teszt, például a CSF koppintási teszt, validálja a prediktív értéket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100730
- Toborzás
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Caiyan Liu, MD
- Telefonszám: 8613161202662
- E-mail: liucy-pumch@163.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Liling Dong, MD
- Telefonszám: 8613521801162
- E-mail: sophi_d@163.com
-
Kutatásvezető:
- Jing Gao, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az NPH-ra utaló fizikai és kognitív tünetekkel és agyi képleletekkel (Brain CT vagy MRI) rendelkező betegeket a Peking Union Medical College Hospital neurológiai ambulanciáján értékelték az NPH diagnózis kritériumai szerint.
Leírás
Bevételi kritériumok:
ide tartoznak azok az alanyok is, akiknél valószínűsíthető az NPH diagnózisa. A diagnózis elsősorban a járási zavar meglétén, valamint a vizeletürítési tünetek legalább egy másik károsodásán, a kognitív károsodáson vagy mindkettőn alapul.
- 50 éves vagy idősebb
- A vizsgálati protokollt megértő betegek
Azok a betegek, akik megfelelnek az NPH kritériumainak
- Tipikus személyes történelem
- Tipikus agyi képalkotás fej CT-n vagy MRI-n
- Normál LP leletek, kivéve az egyéb feltételeket
- A tüneteket okozó egyéb állapotok kizárása
Kizárási kritériumok:
- 50 év alatti betegek.
- Olyan betegek, akik korábban shunt műtéten estek át
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
normál nyomású hydrocephalus
Ide tartoznak azok az alanyok is, akiknél valószínűsíthető az NPH diagnózisa. A diagnózis elsősorban a járászavar és a vizeletürítési tünetek legalább egy további károsodásán, a kognitív zavaron vagy mindkettőn alapul. Az NPH-betegek CSF-teszten esnek át, majd ventriculo-peritonealis shunting műtétet kapnak. A tolatás előtt és után megvizsgálják az agy szerkezetének neuroimaging és funkcionális MRI vizsgálatát. |
Az NPH fő terápiája.
Ez magában foglalja a söntök és tartozékok CSF áramlásszabályozó eszközét (CFDA(I)20143665605)
|
|
normál vezérlés
Az egészséges önkéntesek agyszerkezetének és funkcionális MRI-vizsgálatának vetik alá magukat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agy szerkezete és a neurális hálózat megváltozik egy nappal a tolatás után
Időkeret: 1. nap a tolatás után
|
|
1. nap a tolatás után
|
|
Az agy szerkezete és a neurális hálózat megváltozik 90 nappal a tolatás után
Időkeret: 90. nap a tolatás után
|
Voxel alapú morfológiai technika alkalmazása a kamratérfogat és az agylebeny térfogatának mérésére • Neurális hálózat (DMN) nyugalmi funkcionális MRI-vel |
90. nap a tolatás után
|
|
Az agy szerkezete és a neurális hálózat megváltozik egy évvel a tolatás után
Időkeret: egy évvel a tolatás után
|
Voxel alapú morfológiai technika alkalmazása a kamratérfogat és az agylebeny térfogatának mérésére • Neurális hálózat (DMN) nyugalmi funkcionális MRI-vel |
egy évvel a tolatás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A normál nyomású hydrocephalus klinikai tünetegyüttesének felmérése
Időkeret: 1. nap a tolatás után
|
iNPHGS
|
1. nap a tolatás után
|
|
A normál nyomású hydrocephalus klinikai tünetegyüttesének felmérése
Időkeret: 90. nap a tolatás után
|
iNPHGS
|
90. nap a tolatás után
|
|
A normál nyomású hydrocephalus klinikai tünetegyüttesének felmérése
Időkeret: egy évvel a tolatás után
|
iNPHGS
|
egy évvel a tolatás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kogníciós értékelések
Időkeret: 1. nap a tolatás után
|
A neuropszichológiai akkumulátor felmérés (beleértve az MMSE-t, MOCA-t, valamint a kognitív területeket, különösen a végrehajtó funkciók vizsgálatát)
|
1. nap a tolatás után
|
|
Kogníciós értékelések
Időkeret: 90. nap a tolatás után
|
A neuropszichológiai akkumulátor felmérés (beleértve az MMSE-t, MOCA-t, valamint a kognitív területeket, különösen a végrehajtó funkciók vizsgálatát)
|
90. nap a tolatás után
|
|
Kogníciós értékelések
Időkeret: egy évvel a tolatás után
|
A neuropszichológiai akkumulátor felmérés (beleértve az MMSE-t, MOCA-t, valamint a kognitív területeket, különösen a végrehajtó funkciók vizsgálatát)
|
egy évvel a tolatás után
|
|
A járásképesség értékelése
Időkeret: 1. nap a tolatás után
|
Beleértve a 10 méteres séta tesztet, az up and go teszteket
|
1. nap a tolatás után
|
|
A járásképesség értékelése
Időkeret: 90. nap a tolatás után
|
Beleértve a 10 méteres séta tesztet, az up and go teszteket
|
90. nap a tolatás után
|
|
A járásképesség értékelése
Időkeret: egy évvel a tolatás után
|
Beleértve a 10 méteres séta tesztet, az up and go teszteket
|
egy évvel a tolatás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jing Gao, MD, Department of Neurology, Peking Union Medical College Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 22.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NeuroimagingNPH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .