Изменение структуры головного мозга и нейронной сети до и после вентрикуло-перитонеального шунтирования у больных гидроцефалией с нормальным давлением
22 марта 2017 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
С появлением стареющего общества деменция становится в центре внимания простых людей.
Что касается нейродегенеративной деменции, то методов лечения, модифицирующих заболевание, обнаружено не было.
Идиопатическая нормотензивная гидроцефалия (иГНД) считается одним из видов обратимой деменции, на которую может указывать хирургическое вмешательство.
Кроме того, деменция при иНПГ является типичной подкорковой деменцией.
Поэтому изучение патогенетического механизма способствует ранней диагностике и лечению.
Это исследование предназначено для мониторинга изменения iNPHGS, когнитивной функции, способности ходить, а также визуализации строения мозга и нейронной сети до и после вентрикуло-перитонеального шунтирования, чтобы продемонстрировать патогенез триад.
При этом дополнительный тест, например, кран-тест CSF, будет подтверждать прогностическую ценность.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Caiyan Liu, MD
- Номер телефона: 8613161202662
- Электронная почта: liucy-pumch@163.com
-
Контакт:
- Liling Dong, MD
- Номер телефона: 8613521801162
- Электронная почта: sophi_d@163.com
-
Главный следователь:
- Jing Gao, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с физическими и когнитивными симптомами и результатами визуализации головного мозга (КТ головного мозга или МРТ), свидетельствующими о НПХ, были обследованы в неврологической амбулаторной больнице Пекинского объединенного медицинского колледжа в соответствии с критериями диагностики НПХ.
Описание
Критерии включения:
будут включены субъекты с вероятным диагнозом НПХ. Диагноз будет основываться в первую очередь на наличии нарушения походки плюс, по крайней мере, еще одно нарушение в виде симптомов мочеиспускания, нарушение когнитивных функций или и то, и другое.
- 50 лет и старше
- Пациенты, понимающие протокол исследования
Пациенты, соответствующие критериям НПХ
- Типичная личная история
- Типичная визуализация головного мозга на КТ или МРТ головы
- Нормальные показатели ЛП, за исключением других состояний
- Исключение других состояний, вызывающих симптоматику
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 50 лет.
- Пациенты, перенесшие шунтирующую операцию ранее
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
нормотензивная гидроцефалия
Включены будут субъекты с вероятным диагнозом НПХ. Диагноз будет основываться, прежде всего, на наличии нарушения походки плюс, по крайней мере, одно другое нарушение симптомов мочеиспускания, нарушение когнитивных функций или и то, и другое. Пациентам с НПХ будет проведена проба спинномозговой жидкости, а затем им будет проведена вентрикуло-перитонеальная шунтирующая операция. Они пройдут исследование нейровизуализации структуры головного мозга и функциональную МРТ до и после шунтирования. |
Основная терапия НПХ.
Он включает в себя устройство контроля ликворотока шунтов и аксессуаров (CFDA(I)20143665605)
|
|
нормальный контроль
Здоровые добровольцы пройдут обследование строения головного мозга и функциональную МРТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Структура мозга и нейронная сеть меняются через сутки после шунтирования
Временное ограничение: 1-й день после шунтирования
|
|
1-й день после шунтирования
|
|
Структура мозга и нейронная сеть меняются через 90 дней после шунтирования
Временное ограничение: 90-й день после шунтирования
|
Использование метода морфологии на основе вокселей для измерения объема желудочка и объема доли головного мозга • Нейронная сеть (DMN) по функциональной МРТ покоя |
90-й день после шунтирования
|
|
Структура мозга и нейронная сеть изменились через год после шунтирования
Временное ограничение: через год после шунтирования
|
Использование метода морфологии на основе вокселей для измерения объема желудочка и объема доли головного мозга • Нейронная сеть (DMN) по функциональной МРТ покоя |
через год после шунтирования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка клинического синдрома нормотензивной гидроцефалии
Временное ограничение: 1-й день после шунтирования
|
иНПХГС
|
1-й день после шунтирования
|
|
Оценка клинического синдрома нормотензивной гидроцефалии
Временное ограничение: 90-й день после шунтирования
|
иНПХГС
|
90-й день после шунтирования
|
|
Оценка клинического синдрома нормотензивной гидроцефалии
Временное ограничение: через год после шунтирования
|
иНПХГС
|
через год после шунтирования
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивные оценки
Временное ограничение: 1-й день после шунтирования
|
Нейропсихологическая оценка батареи (включая MMSE, MOCA, а также когнитивные области, особенно исследования исполнительных функций)
|
1-й день после шунтирования
|
|
Когнитивные оценки
Временное ограничение: 90-й день после шунтирования
|
Нейропсихологическая оценка батареи (включая MMSE, MOCA, а также когнитивные области, особенно исследования исполнительных функций)
|
90-й день после шунтирования
|
|
Когнитивные оценки
Временное ограничение: через год после шунтирования
|
Нейропсихологическая оценка батареи (включая MMSE, MOCA, а также когнитивные области, особенно исследования исполнительных функций)
|
через год после шунтирования
|
|
Оценка способности ходить
Временное ограничение: 1-й день после шунтирования
|
Включая тест на ходьбу на 10 м, тесты на подъем и ходьбу
|
1-й день после шунтирования
|
|
Оценка способности ходить
Временное ограничение: 90-й день после шунтирования
|
Включая тест на ходьбу на 10 м, тесты на подъем и ходьбу
|
90-й день после шунтирования
|
|
Оценка способности ходить
Временное ограничение: через год после шунтирования
|
Включая тест на ходьбу на 10 м, тесты на подъем и ходьбу
|
через год после шунтирования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jing Gao, MD, Department of Neurology, Peking Union Medical College Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NeuroimagingNPH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .