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Die Gehirnstruktur und das neurale Netzwerk, die den ventrikulo-peritonealen Shunt vor und nach dem Normaldruck-Hydrozephalus-Patienten verändern

22. März 2017 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital
Mit dem Aufkommen der alternden Gesellschaft rückt Demenz in den Fokus der einfachen Leute. Was die neurodegenerative Demenz betrifft, so wurden keine krankheitsmodifizierenden Behandlungen entdeckt. Der idiopathische Normaldruckhydrozephalus (iNPH) gilt als eine reversible Demenz, die durch die Operation angedeutet werden kann. Darüber hinaus ist die Demenz von iNPH die typische subkortikale Demenz. Daher ist die Erforschung des pathogenen Mechanismus der frühen Diagnose und Behandlung förderlich. Diese Forschung soll die Veränderung von iNPHGS, kognitiver Funktion, Gehfähigkeit sowie Bildgebung des Gehirnaufbaus und neuralen Netzwerks vor und nach ventrikulo-peritonealem Shunt überwachen, um die Pathogenese von Triaden aufzuzeigen. Dabei wird der ergänzende Test, zB der Liquor-Klopftest, auf den Vorhersagewert validiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Liling Dong, MD
  • Telefonnummer: 8613521801162
  • E-Mail: sophi_d@163.com

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jing Gao, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit körperlichen und kognitiven Symptomen und Hirnbildbefunden (Gehirn-CT oder MRT), die auf NPH hindeuteten, wurden in der neurologischen Ambulanz des Peking Union Medical College Hospital gemäß den NPH-Diagnosekriterien untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Eingeschlossen werden Personen mit einer wahrscheinlichen Diagnose von NPH. Die Diagnose basiert in erster Linie auf dem Vorhandensein einer Beeinträchtigung des Gangs plus mindestens einer weiteren Beeinträchtigung der Harnsymptome, Beeinträchtigung der Wahrnehmung oder beidem.

  1. 50 Jahre oder älter sind
  2. Patienten, die das Studienprotokoll verstehen

  3. Patienten, die die Kriterien für NPH erfüllen

    1. Eine typische persönliche Geschichte
    2. Eine typische Bildgebung des Gehirns im Kopf-CT oder MRT
    3. Normale LP-Befunde unter Ausschluss anderer Erkrankungen
    4. Ausschluss anderer Erkrankungen, die die Symptomatik verursachen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter 50 Jahren.
  2. Patienten, die sich zuvor einer Shunt-Operation unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Normaldruckhydrozephalus

Eingeschlossen werden Personen mit einer wahrscheinlichen Diagnose von NPH. Die Diagnose basiert in erster Linie auf dem Vorhandensein einer Beeinträchtigung des Gangs plus mindestens einer weiteren Beeinträchtigung der Harnsymptome, Beeinträchtigung der Wahrnehmung oder beidem

Die NPH-Patienten werden dem CSF-Tap-Test unterzogen und erhalten dann die ventrikulo-peritoneale Shunt-Operation. Sie werden vor und nach dem Rangieren die Neuroimaging der Gehirnstruktur und die funktionelle MRT untersuchen lassen.
Verfahren: Ventrikulo-peritonealer Shunt
Eine Mainstream-Therapie für NPH. Es handelt sich um das Gerät zur CSF-Flusskontrolle von Shunts und Zubehör (CFDA (I) 20143665605)
normale Kontrolle
Gesunde Freiwillige werden der Untersuchung der Gehirnstruktur und der funktionellen MRT unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gehirnstruktur und das neuronale Netzwerk ändern sich einen Tag nach dem Rangieren
Zeitfenster: Tag 1 nach dem Rangieren
  • Verwendung der voxelbasierten Morphologietechnik zur Messung des Ventrikelvolumens und des Hirnlappenvolumens
  • Neuronales Netzwerk (DMN) durch das funktionelle Ruhe-MRT
Tag 1 nach dem Rangieren
Die Gehirnstruktur und das neurale Netzwerk verändern sich 90 Tage nach dem Rangieren
Zeitfenster: Tag 90 nach dem Rangieren

Verwendung der voxelbasierten Morphologietechnik zur Messung des Ventrikelvolumens und des Hirnlappenvolumens

•Neuronales Netzwerk (DMN)durch das funktionelle Ruhe-MRT
Tag 90 nach dem Rangieren
Die Gehirnstruktur und das neuronale Netzwerk verändern sich ein Jahr nach dem Rangieren
Zeitfenster: ein Jahr nach dem Rangieren

Verwendung der voxelbasierten Morphologietechnik zur Messung des Ventrikelvolumens und des Hirnlappenvolumens

•Neuronales Netzwerk (DMN)durch das funktionelle Ruhe-MRT
ein Jahr nach dem Rangieren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des klinischen Syndroms des Normaldruckhydrozephalus
Zeitfenster: Tag 1 nach dem Rangieren
iNPHGS
Tag 1 nach dem Rangieren
Beurteilung des klinischen Syndroms des Normaldruckhydrozephalus
Zeitfenster: Tag 90 nach dem Rangieren
iNPHGS
Tag 90 nach dem Rangieren
Beurteilung des klinischen Syndroms des Normaldruckhydrozephalus
Zeitfenster: ein Jahr nach dem Rangieren
iNPHGS
ein Jahr nach dem Rangieren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitionsbewertungen
Zeitfenster: Tag 1 nach dem Rangieren
Das neuropsychologische Batterie-Assessment (einschließlich MMSE, MOCA sowie kognitive Domänen, insbesondere Exekutivfunktionsuntersuchungen)
Tag 1 nach dem Rangieren
Kognitionsbewertungen
Zeitfenster: Tag 90 nach dem Rangieren
Das neuropsychologische Batterie-Assessment (einschließlich MMSE, MOCA sowie kognitive Domänen, insbesondere Exekutivfunktionsuntersuchungen)
Tag 90 nach dem Rangieren
Kognitionsbewertungen
Zeitfenster: ein Jahr nach dem Rangieren
Das neuropsychologische Batterie-Assessment (einschließlich MMSE, MOCA sowie kognitive Domänen, insbesondere Exekutivfunktionsuntersuchungen)
ein Jahr nach dem Rangieren
Bewertung der Gehfähigkeit
Zeitfenster: Tag 1 nach dem Rangieren
Inklusive 10m Gehtest, Up and Go Tests
Tag 1 nach dem Rangieren
Bewertung der Gehfähigkeit
Zeitfenster: Tag 90 nach dem Rangieren
Inklusive 10m Gehtest, Up and Go Tests
Tag 90 nach dem Rangieren
Bewertung der Gehfähigkeit
Zeitfenster: ein Jahr nach dem Rangieren
Inklusive 10m Gehtest, Up and Go Tests
ein Jahr nach dem Rangieren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jing Gao, MD, Department of Neurology, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NeuroimagingNPH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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