Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernestrukturen og det neurale netværk Ændring af før og efter ventriculo-peritoneal shunting hos patienter med normalt tryk hydrocephalus

22. marts 2017 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital
Med fremkomsten af ​​det aldrende samfund bliver demens i fokus for almindelige mennesker. Hvad angår neurodegenerationsdemens, er der ikke fundet nogen sygdomsmodificerende behandlinger. Idiopatisk normal tryk hydrocephalus (iNPH) betragtes som en af ​​reversibel demens, som kan antydes af operationen. Derudover er demens af iNPH den typiske subkortikale demens. Derfor er udforskning af den patogene mekanisme befordrende for tidlig diagnose og behandling. Denne forskning skal overvåge ændringen af ​​iNPHGS, kognitiv funktion, gangevne samt hjernekonstruktionsbilleddannelse og neurale netværk før og efter ventrikulo-peritoneal shunting for at demonstrere patogenesen af ​​triader. I processen vil den supplerende test, for eksempel CSF-tap-testen, blive valideret den prædiktive værdi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jing Gao, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med fysiske og kognitive symptomer og hjernebilleder (hjerne-CT eller MR), der tyder på NPH, blev evalueret på neurologisk ambulatorium på Peking Union Medical College Hospital i henhold til NPH-diagnosekriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

inkluderet vil være forsøgspersoner med en sandsynlig diagnose NPH. Diagnosen vil primært være baseret på tilstedeværelsen af ​​gangbesvær plus mindst én anden svækkelse i urinvejssymptomer, kognitionsvækkelse eller begge dele.

  1. Er 50 år eller ældre
  2. Patienter, der forstår undersøgelsesprotokollen

  3. Patienter, der opfylder kriterierne for NPH

    1. En typisk personlig historie
    2. En typisk hjernebilleddannelse på hoved CT eller MR
    3. Normale LP-fund eksklusive andre tilstande
    4. Udelukkelse af andre tilstande, der forårsager symptomatologien

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter under 50 år.
  2. Patienter, der har gennemgået en shuntoperation før

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
normalt tryk hydrocephalus

Inkluderet vil være forsøgspersoner med en sandsynlig diagnose NPH. Diagnosen vil primært være baseret på tilstedeværelsen af ​​gangbesvær plus mindst én anden svækkelse af urinsymptomer, kognitionsvækkelse eller begge dele

NPH-patienterne vil gennemgå CSF-tap-testen og derefter modtage ventrikulo-peritoneal shunting. De vil have undersøgelse af hjernens struktur neuroimaging og funktionel MR før og bagefter shuntingen.
Procedure: ventrikulo-peritoneal shunting
En almindelig terapi for NPH. Det involverer enheden til CSF-flowkontrol af shunts og tilbehør (CFDA(I)20143665605)
normal kontrol
Raske frivillige vil gennemgå en undersøgelse af hjernens konstruktion og funktionel MR.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernens konstruktion og neurale netværk ændrer sig en dag efter shunting
Tidsramme: Dag 1 efter rangering
  • Brug af den voxel-baserede morfologiteknik til at måle ventrikulærvolumen og hjernelapvolumen
  • Neuralt netværk (DMN) af den hvilende funktionelle MR
Dag 1 efter rangering
Hjernens konstruktion og neurale netværk ændrer sig 90 dage efter shunting
Tidsramme: Dag 90 efter rangering

Brug af den voxel-baserede morfologiteknik til at måle ventrikulærvolumen og hjernelapvolumen

•Neuralt netværk (DMN) af den hvilende funktionelle MR
Dag 90 efter rangering
Hjernens konstruktion og neurale netværk ændrer sig et år efter shunting
Tidsramme: et år efter rangering

Brug af den voxel-baserede morfologiteknik til at måle ventrikulærvolumen og hjernelapvolumen

•Neuralt netværk (DMN) af den hvilende funktionelle MR
et år efter rangering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af det kliniske syndrom af normal tryk hydrocephalus
Tidsramme: Dag 1 efter rangering
iNPHGS
Dag 1 efter rangering
Vurdering af det kliniske syndrom af normal tryk hydrocephalus
Tidsramme: Dag 90 efter rangering
iNPHGS
Dag 90 efter rangering
Vurdering af det kliniske syndrom af normal tryk hydrocephalus
Tidsramme: et år efter rangering
iNPHGS
et år efter rangering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitionsvurderinger
Tidsramme: Dag 1 efter rangering
Den neuropsykologiske batterivurdering (herunder MMSE, MOCA samt kognitive domæner, især eksekutive funktionsundersøgelser)
Dag 1 efter rangering
Kognitionsvurderinger
Tidsramme: Dag 90 efter rangering
Den neuropsykologiske batterivurdering (herunder MMSE, MOCA samt kognitive domæner, især eksekutive funktionsundersøgelser)
Dag 90 efter rangering
Kognitionsvurderinger
Tidsramme: et år efter rangering
Den neuropsykologiske batterivurdering (herunder MMSE, MOCA samt kognitive domæner, især eksekutive funktionsundersøgelser)
et år efter rangering
Evaluering af gangevne
Tidsramme: Dag 1 efter rangering
Inklusiv 10m gangtest, up and go tests
Dag 1 efter rangering
Evaluering af gangevne
Tidsramme: Dag 90 efter rangering
Inklusiv 10m gangtest, up and go tests
Dag 90 efter rangering
Evaluering af gangevne
Tidsramme: et år efter rangering
Inklusiv 10m gangtest, up and go tests
et år efter rangering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jing Gao, MD, Department of Neurology, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NeuroimagingNPH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Normaltryk Hydrocephalus

Kliniske forsøg med ventrikulo-peritoneal shunting

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner