Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjernestrukturen og det nevrale nettverket endrer før og etter ventrikulo-peritoneal shunting hos pasienter med normalt trykk hydrocephalus

22. mars 2017 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
Med fremveksten av det aldrende samfunnet blir demens fokus for vanlige mennesker. Når det gjelder nevrodegenerasjonsdemens, har ingen sykdomsmodifiserende behandlinger blitt oppdaget. Idiopatisk normaltrykkshydrocephalus (iNPH) regnes som en av reversibel demens, som kan antydes av operasjonen. I tillegg er demens av iNPH den typiske subkortikale demensen. Derfor er det å utforske den patogene mekanismen som bidrar til tidlig diagnose og behandling. Denne forskningen skal overvåke endring av iNPHGS, kognitiv funksjon, gangevne samt hjernekonstruksjonsavbildning og nevrale nettverk før og etter ventrikulo-peritoneal shunting for å demonstrere patogenesen til triader. I prosessen vil tilleggstesten, for eksempel CSF-tapptesten, bli validert den prediktive verdien.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jing Gao, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med fysiske og kognitive symptomer og hjernebilder (hjerne-CT eller MR) som tyder på NPH ble evaluert ved nevrologisk poliklinikk ved Peking Union Medical College Hospital i henhold til NPH-diagnosekriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

inkludert vil være personer med en sannsynlig diagnose av NPH. Diagnosen vil først og fremst være basert på tilstedeværelse av gangvansker pluss minst én annen svikt i urinsymptomer, kognisjonssvikt eller begge deler.

  1. Er 50 år eller eldre
  2. Pasienter som forstår studieprotokollen

  3. Pasienter som oppfyller kriteriene for NPH

    1. En typisk personlig historie
    2. En typisk hjerneavbildning på hodet CT eller MR
    3. Normale LP-funn unntatt andre tilstander
    4. Utelukkelse av andre tilstander som forårsaker symptomatologien

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter under 50 år.
  2. Pasienter som har gjennomgått shuntoperasjon tidligere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
normalt trykk hydrocephalus

Inkludert vil være forsøkspersoner med en sannsynlig diagnose NPH. Diagnosen vil først og fremst være basert på tilstedeværelse av gangvansker pluss minst én annen svekkelse i urinsymptomer, kognisjonssvikt eller begge deler

NPH-pasientene vil gjennomgå CSF-tapptesten og deretter motta ventrikulo-peritoneal shuntoperasjon. De vil ha undersøkelse av hjernens struktur nevroimaging og funksjonell MR før og bak shuntingen.
Fremgangsmåte: ventrikulo-peritoneal shunting
En vanlig terapi for NPH. Det involverer enheten for CSF-flytkontroll av shunter og tilbehør (CFDA(I)20143665605)
normal kontroll
Friske frivillige vil gjennomgå undersøkelse av hjernekonstruksjon og funksjonell MR.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjernens konstruksjon og nevrale nettverk endres en dag etter shunting
Tidsramme: Dag 1 etter skifting
  • Ved å bruke den voxelbaserte morfologiteknikken for å måle ventrikkelvolumet og hjernelappvolumet
  • Nevralt nettverk (DMN) av den hvilende funksjonelle MR
Dag 1 etter skifting
Hjernens konstruksjon og nevrale nettverk endres 90 dager etter shunting
Tidsramme: Dag 90 etter skifting

Ved å bruke den voxelbaserte morfologiteknikken for å måle ventrikkelvolumet og hjernelappvolumet

•Nevralt nettverk (DMN) av hvilefunksjonell MR
Dag 90 etter skifting
Hjernens konstruksjon og nevrale nettverk endres ett år etter shunting
Tidsramme: ett år etter skifting

Ved å bruke den voxelbaserte morfologiteknikken for å måle ventrikkelvolumet og hjernelappvolumet

•Nevralt nettverk (DMN) av hvilefunksjonell MR
ett år etter skifting

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av det kliniske syndromet ved normaltrykkshydrocephalus
Tidsramme: Dag 1 etter skifting
iNPHGS
Dag 1 etter skifting
Vurdering av det kliniske syndromet ved normaltrykkshydrocephalus
Tidsramme: Dag 90 etter skifting
iNPHGS
Dag 90 etter skifting
Vurdering av det kliniske syndromet ved normaltrykkshydrocephalus
Tidsramme: ett år etter skifting
iNPHGS
ett år etter skifting

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognisjonsvurderinger
Tidsramme: Dag 1 etter skifting
Den nevropsykologiske batterivurderingen (inkludert MMSE, MOCA samt kognitive domener, spesielt eksekutive funksjonsundersøkelser)
Dag 1 etter skifting
Kognisjonsvurderinger
Tidsramme: Dag 90 etter skifting
Den nevropsykologiske batterivurderingen (inkludert MMSE, MOCA samt kognitive domener, spesielt eksekutive funksjonsundersøkelser)
Dag 90 etter skifting
Kognisjonsvurderinger
Tidsramme: ett år etter skifting
Den nevropsykologiske batterivurderingen (inkludert MMSE, MOCA samt kognitive domener, spesielt eksekutive funksjonsundersøkelser)
ett år etter skifting
Evaluering av gangevne
Tidsramme: Dag 1 etter skifting
Inkludert 10m gangtest, opp og gå tester
Dag 1 etter skifting
Evaluering av gangevne
Tidsramme: Dag 90 etter skifting
Inkludert 10m gangtest, opp og gå tester
Dag 90 etter skifting
Evaluering av gangevne
Tidsramme: ett år etter skifting
Inkludert 10m gangtest, opp og gå tester
ett år etter skifting

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jing Gao, MD, Department of Neurology, Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NeuroimagingNPH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hydrocephalus med normalt trykk

Kliniske studier på ventrikulo-peritoneal shunting

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere