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高度なPLCまたはBTCの被験者におけるアパチニブまたは化学療法と組み合わせたSHR-1210の研究

2026年1月12日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

進行性原発性肝がん（PLC）または胆道がん（BTC）の被験者を対象としたアパチニブまたは化学療法（FOLFOX4またはGEMOX）と組み合わせたSHR-1210（PD-1抗体）の第2相試験

これは非盲検、無作為化されていない第 2 相試験であり、高度な PLC の被験者を対象に、アパチニブまたは化学療法 (FOLFOX4 または GEMOX レジメン) と組み合わせた SHR-1210 の安全性と忍容性を評価します。 以前の全身療法に失敗した、または耐えられない高度なPLCを持つBTC参加者は、SHR-1210とアパチニブで治療されます。以前に全身療法を受けたことがない高度なPLCまたはBTCの参加者は、SHR-1210とFOLFOX4またはGEMOXレジメンで治療されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

157

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Changsha
      • Hunan、Changsha、中国、410000
        • Hunan Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • Cancer Hospital of Henan province
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210002
        • 81 Hospital Nanjing
    • Nanchang
      • Jiangxi、Nanchang、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200003
        • Zhongshan hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  1. 組織学的に確認された進行性PLCまたは進行性BTC（胆管癌および胆嚢癌を含む）;手術や局所治療には適していません。 -RECIST 1.1ごとに少なくとも1つの測定可能な病変がある。
  2. アーム A: 高度な PLC に対する少なくとも 1 つの以前の全身治療に失敗したか、耐えられない。 アーム B: 高度な PLC または BTC に対する以前の全身治療なし
  3. 0 または 1 の ECOG パフォーマンス ステータス。
  4. Child-Pugh クラス A または B で 7 ポイント .
  5. 少なくとも12週間の平均余命。
  6. -B型肝炎ウイルス（HBV DNA <500 IU / ml）またはC型肝炎ウイルスによる感染を制御しています。
  7. 十分な臓器機能。
  8. 出産の可能性のある男性または女性の参加者は、治験薬の初回投与から開始して、女性被験者の場合は60日まで、男性被験者の場合は治験薬の最後の投与後120日まで、適切な避妊方法を進んで使用する必要があります。
  9. -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供しています。

除外基準:

  1. 既知の線維層 HCC;明らかに治癒した局所的に治癒可能な癌を除いて、過去5年間活動している以前の悪性腫瘍。
  2. -中枢神経系（CNS）転移の既知または発生。
  3. 臨床症状を伴う腹水。
  4. -過去6か月以内の消化管出血の既知または証拠。
  5. -出血/血栓の既知または発生。
  6. -腹部瘻、胃腸穿孔、または過去2か月以内の腹部膿瘍の既知または証拠。
  7. グレード II 以上の心筋虚血または心筋梗塞、制御不能な不整脈に苦しんでいる。
  8. -NYHA基準または心エコー検査によるグレードIII〜IVの心不全：LVEF <50％。
  9. -高血圧であり、降圧剤の治療後に正常レベル内に制御できない（収縮期血圧> 140mmHg、拡張期血圧> 90mmHg）。
  10. 経口投与に影響を与える要因 (経口薬を飲み込めない患者、慢性下痢、イレウスなどの状況は、明らかに薬物の経口投与と吸収に影響を与えます)。
  11. -肝性脳症の病歴。
  12. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴。
  13. -スクリーニング訪問中の活動性感染症または原因不明の38.5°Cを超える発熱。
  14. 30日以内に生ワクチンを接種した。
  15. -肝臓移植を含む臓器移植の前または計画中。
  16. -症候性であるか、疑いのある薬物関連の肺毒性の検出と管理を妨げる可能性のある間質性肺疾患。
  17. タンパク尿≥2+または24時間総尿タンパク>1.0g。
  18. -アクティブな既知の、または疑われる自己免疫疾患。
  19. -コルチコステロイド（> 10 mgの毎日のプレドニゾン相当）または他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態の被験者 研究治療の最初の投与から14日以内。 吸入ステロイドまたは局所ステロイド、および副腎置換ステロイドの用量が 1 日 10 mg を超える。 プレドニゾン相当、アクティブな自己免疫疾患がない場合は許可されます
  20. -肝臓への局所領域療法（切除、放射線療法、TAE、TACE、TAI、RFA、またはPEIを含むがこれらに限定されない）研究前の4週間以内。
  21. -抗PD-1または他の抗PD-1 /抗PD-L1免疫療法による以前の治療。
  22. -モノクローナル抗体または治験薬の成分に対する過敏症の既知の病歴。
  23. -抗凝固療法（ワルファリンまたはヘパリン）または抗血小板療法（1日300mg以上のアスピリン、1日75mg以上のクロピドグレル）による治療。
  24. 妊娠中または授乳中の女性。
  25. 調査官によると、調査を中止する可能性のある他の条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SHR-1210+アパチニブ（群A）
生物学的：SHR-1210
被験者は、2週間ごとに1日目に3mg / kgの用量でSHR-1210を静脈内投与されます
薬：アパチニブ
被験者はアパチニブを毎日経口で投与され、用量は漸増する
実験的：SHR-1210+FOLFOX4またはGEMOXレジメン（アームB）
生物学的：SHR-1210
被験者は、2週間ごとに1日目に3mg / kgの用量でSHR-1210を静脈内投与されます
薬：FOLFOX4
被験者は2週間ごとにFOLFOX4治療を受けます
薬：ゲモックス
被験者は2週間ごとにGEMOX治療を受けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性
時間枠：最大約4年間
NCI-CTCAE v4.03により評価された有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）の発現率
最大約4年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率（ORR）
時間枠：最大約4年間
試験責任医師による固形腫瘍治療効果判定基準バージョン1.1（RECIST 1.1）に基づく奏効率（ORR）：完全奏効（CR）、全ての標的病変の消失；部分奏効（PR）、標的病変の最長径の合計が30%以上の減少；全体奏効（OR）= CR + PR。
最大約4年間
反応持続期間（DoR）
時間枠：最大約4年間
客観的腫瘍反応の最初の記録日（RECIST V1.1に基づいて評価）から、客観的腫瘍進行の最初の記録日（RECIST V1.1に基づいて評価）または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方までの期間（BORがCRまたはPRの被験者において）。
最大約4年間
疾患制御率（DCR）
時間枠：約4年まで
RECIST V1.1に基づく、完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、および疾病安定（SD）を示した被験者の割合。
CRまたはPRの奏効は、初期評価から少なくとも4週間（28日）後に確認されなければならない。
約4年まで
進行までの時間（TTP）
時間枠：最大約4年間
最初の投与日から放射線学的PD（RECIST V1.1に基づき治験責任医師が評価）の日付までの時間。PDは、固形腫瘍評価基準（RECIST v1.1）を使用して定義され、標的病変の最長径の合計が20％増加、または治療中止につながる非標的病変の有意な進行、または新規病変の出現として定義されます。
最大約4年間
全生存期間
時間枠：最大約4年間
初回投与日からあらゆる原因による死亡までの期間。 全生存期間はカプラン・マイヤー推定に基づいて算出されます。
最大約4年間
応答時間 (TTR)
時間枠：最大約4年間
BORがCRまたはPRである被験者において、初回投与日から初めて記録された腫瘍反応（RECIST V1.1に基づいて評価）の日付までの期間。
最大約4年間
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最大約4年間
初回投与日から、初めて記録された腫瘍進行（RECIST V1.1に基づいて評価）の日、またはいずれか早い方のあらゆる原因による死亡日までの期間。
最大約4年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月24日

一次修了 (実際)

2021年3月31日

研究の完了 (実際)

2021年3月31日

試験登録日

最初に提出

2017年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月22日

最初の投稿 (実際)

2017年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月12日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SHR-1210-APTN-II-203-PLC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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