Tutkimus SHR-1210:stä yhdessä apatinibin tai kemoterapian kanssa potilailla, joilla on edistynyt PLC tai BTC

1. Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt PLC tai pitkälle edennyt BTC (mukaan lukien sappitiekarsinooma ja sappirakon syöpä); ei sovellu leikkaukseen tai paikalliseen aluehoitoon; jossa on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECISTiä kohden 1.1.
2. Käsivarsi A: Epäonnistunut tai sietämätön vähintään yksi aikaisempi systeeminen hoito edistyneen PLC:n vuoksi. Käsivarsi B: Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa kehittyneelle PLC:lle tai BTC:lle
3. ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1.
4. Child-Pugh luokka A tai B 7 pisteellä .
5. Odotettu elinikä vähintään 12 viikkoa.
6. Hänellä on hallinnassa hepatiitti B -viruksen (HBV DNA < 500 IU/ml) tai hepatiitti C -viruksen aiheuttama infektio.
7. Riittävä elinten toiminta.
8. Hedelmällisessä iässä olevien mies- tai naispuolisten osallistujien on oltava valmiita käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 60 päivään naishenkilöillä ja 120 päivään miehillä viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
9. Potilas on antanut kirjallisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu fibrolamellaarinen HCC; Aiempi pahanlaatuinen kasvain, joka on ollut aktiivinen edellisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta paikallisesti parannettavia syöpiä, jotka ovat ilmeisesti parantuneet.
2. Keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä tunnetaan tai niitä esiintyy.
3. Askites kliinisillä oireilla.
4. Tunnettu tai todisteita GI-verenvuodosta viimeisen 6 kuukauden aikana.
5. Tunnettu verenvuoto/tukos tai sitä esiintyy.
6. Tunnettu tai todisteita vatsan fistelistä, maha-suolikanavan perforaatiosta tai vatsan paiseesta viimeisen 2 kuukauden aikana.
7. Kärsinyt asteen II tai sitä korkeammasta sydänlihasiskemiasta tai sydäninfarktista, hallitsemattomista rytmihäiriöistä.
8. Asteen III-IV sydämen vajaatoiminta NYHA-kriteerien tai kaikututkimuksen mukaan: LVEF<50 %.
9. Hypertensio, jota ei saada hallintaan normaalilla tasolla verenpainelääkkeiden hoidon jälkeen (systolinen verenpaine > 140 mmHg, diastolinen verenpaine > 90 mmHg).
10. Oraaliseen antoon vaikuttavat tekijät (kuten potilaat, jotka eivät pysty nielemään suun kautta otettavia lääkkeitä, krooninen ripuli ja ileus jne. tilanteet vaikuttavat ilmeisesti lääkkeen oraaliseen lääkitykseen ja imeytymiseen).
11. Maksan enkefalopatian historia.
12. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
13. Aktiivinen infektio tai selittämätön kuume > 38,5°C seulontakäyntien aikana.
14. Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä.
15. Ennen tai suunnittelet elinsiirtoa, mukaan lukien maksansiirto.
16. Interstitiaalinen keuhkosairaus, joka on oireellinen tai voi häiritä epäillyn lääkkeeseen liittyvän keuhkotoksisuuden havaitsemista ja hoitoa.
17. Proteinuria ≥ 2+ tai 24 tunnin kokonaisvirtsan proteiini > 1,0 g.
18. Aktiivinen tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus.
19. Potilaat, joilla on tila, joka vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän sisällä tutkimushoidon ensimmäisestä annosta. Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja lisämunuaista korvaavat steroidiannokset > 10 mg päivässä. prednisonia vastaavat, ovat sallittuja aktiivisen autoimmuunisairauden puuttuessa
20. Mikä tahansa maksan paikallis-aluehoito (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: resektio, sädehoito, TAE, TACE, TAI, RFA tai PEI) 4 viikon sisällä ennen tutkimusta.
21. Aiempi anti-PD-1- tai muu anti-PD-1/anti-PD-L1-immunoterapia.
22. Tunnettu yliherkkyys monoklonaalisille vasta-aineille tai jollekin tutkimuslääkkeiden aineosalle.
23. Hoito hyytymistä estävällä hoidolla (varfariini tai hepariini) tai verihiutaleiden vastaisella hoidolla (aspiriini annoksella ≥ 300 mg/vrk, klopidogreeli annoksella ≥ 75 mg/vrk).
24. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
25. Tutkijan mukaan muita olosuhteita, jotka voivat johtaa tutkimuksen keskeyttämiseen.