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진행된 PLC 또는 BTC 환자에서 SHR-1210과 Apatinib 또는 화학요법을 병용한 연구

2026년 1월 12일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

진행성 원발성 간암(PLC) 또는 담도암(BTC) 환자를 대상으로 아파티닙 또는 화학요법(FOLFOX4 또는 GEMOX)과 병용한 SHR-1210(PD-1 항체)의 2상 연구

이 연구는 Advanced PLC를 가진 피험자에서 Apatinib 또는 화학 요법(FOLFOX4 또는 GEMOX 요법)과 병용한 SHR-1210의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨, 비 무작위화 2상 연구입니다. 이전 전신 요법에 실패했거나 견딜 수 없는 진행된 PLC를 가진 BTC 참가자는 SHR-1210 + Apatinib로 치료받게 됩니다. 이전에 전신 요법을 받은 적이 없는 고급 PLC 또는 BTC 참가자는 SHR-1210 + FOLFOX4 또는 GEMOX 요법으로 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

157

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230000
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Changsha
      • Hunan, Changsha, 중국, 410000
        • Hunan Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
        • Cancer Hospital of Henan province
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
        • 81 Hospital Nanjing
    • Nanchang
      • Jiangxi, Nanchang, 중국, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200003
        • Zhongshan Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  1. 조직학적으로 확인된 진행성 PLC 또는 진행성 BTC(담관 암종 및 담낭 암종 포함); 수술이나 국소 부위 치료에 부적합; RECIST 1.1당 최소 하나의 측정 가능한 병변이 있는 경우.
  2. A군: 고급 PLC에 대한 이전의 최소 한 가지 전신 치료에 실패했거나 견딜 수 없습니다. 팔 B: 고급 PLC 또는 BTC에 대한 이전 전신 치료 없음
  3. ECOG 수행 상태 0 또는1.
  4. Child-Pugh 클래스 A 또는 B, 7점 .
  5. 기대 수명은 최소 12주입니다.
  6. B형 간염 바이러스(HBV DNA<500 IU/ml) 또는 C형 간염 바이러스에 의해 제어된 감염이 있습니다.
  7. 적절한 장기 기능.
  8. 가임기 남성 또는 여성 참여자는 연구 약물의 첫 번째 투여부터 시작하여 여성 피험자의 경우 60일 동안, 남성 피험자의 경우 연구 약물의 마지막 투여 후 120일 동안 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  9. 환자는 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  1. 알려진 섬유층판 간세포암; 명백히 완치된 국소 완치 가능한 암을 제외하고 이전 5년 동안 활성화된 이전 악성 종양.
  2. 중추신경계(CNS) 전이의 알려진 또는 발생.
  3. 임상 증상이 있는 복수.
  4. 지난 6개월 이내에 GI 출혈의 알려진 또는 증거.
  5. 출혈/혈전의 알려진 또는 발생.
  6. 지난 2개월 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복부 농양의 알려진 또는 증거.
  7. 등급 II 이상의 심근 허혈 또는 심근 경색, 조절되지 않는 부정맥을 앓고 있습니다.
  8. NYHA 기준 또는 심초음파 검사에 따른 등급 III~IV 심부전: LVEF<50%.
  9. 고혈압 및 항고혈압제 치료 후 정상 수준(수축기 혈압 > 140mmHg, 확장기 혈압 > 90mmHg) 내에서 조절되지 않는 경우.
  10. 경구 투여에 영향을 미치는 요인(예: 경구 약물을 삼킬 수 없는 환자, 만성 설사 및 장폐색증 등 상황이 약물 경구 약물 및 흡수에 분명히 영향을 미침).
  11. 간성 뇌병증의 병력.
  12. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력.
  13. 활동성 감염 또는 스크리닝 방문 중 원인 불명의 열 > 38.5°C.
  14. 30일 이내에 생백신을 맞았습니다.
  15. 간 이식을 포함한 장기 이식 이전 또는 계획.
  16. 증상이 있거나 의심되는 약물 관련 폐 독성의 감지 및 관리를 방해할 수 있는 간질성 폐질환.
  17. 단백뇨≥ 2+ 또는 24시간 총 소변 단백질 > 1.0g.
  18. 알려진 활성 또는 의심되는 자가면역 질환.
  19. 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 14일 이내에 코르티코스테로이드(>10mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태를 가진 피험자. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 스테로이드 용량 > 10 mg 매일. 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
  20. 연구 전 4주 이내의 간에 대한 임의의 국부 요법(절제, 방사선 요법, TAE, TACE, TAI, RFA 또는 PEI를 포함하지만 이에 제한되지 않음).
  21. 항-PD-1 또는 기타 항-PD-1/항-PD-L1 면역요법을 사용한 선행 요법.
  22. 단클론 항체 또는 연구 약물의 구성 요소에 대한 과민증의 알려진 병력.
  23. 항응고 요법(와파린 또는 헤파린) 또는 항혈소판 요법(아스피린 용량≥300mg/일, 클로피도그렐 용량≥75mg/일)으로 치료.
  24. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
  25. 조사관에 따르면 연구 중단으로 이어질 수 있는 다른 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SHR-1210+아파티닙(Arm A)
생물학적: SHR-1210
피험자는 2주마다 1일차에 SHR-1210 3mg/kg을 정맥주사합니다.
의약품: 아파티닙
피험자는 용량 증량과 함께 매일 구두로 Apatinib를 받습니다.
실험적: SHR-1210+FOLFOX4 또는 GEMOX 요법(B군)
생물학적: SHR-1210
피험자는 2주마다 1일차에 SHR-1210 3mg/kg을 정맥주사합니다.
의약품: 폴폭스4
피험자는 2주마다 FOLFOX4 치료를 받습니다.
의약품: GEMOX
피험자는 2주마다 GEMOX 치료를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성
기간: 최대 약 4년
NCI-CTCAE v4.03으로 평가된 이상사례(AEs) 및 중대한 이상사례(SAEs)의 발생률
최대 약 4년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률 (ORR)
기간: 최대 약 4년
연구자가 평가한 고형 종양 반응 평가 기준 1.1판(RECIST 1.1)에 따른 객관적 반응률(ORR): 완전 관해(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 관해(PR), 표적 병변의 최장 직경 합계의 ≥30% 감소; 전체 반응(OR) = CR + PR.
최대 약 4년
반응 지속 기간 (DoR)
기간: 최대 약 4년
첫 번째 객관적 종양 반응 기록일(첫 번째 객관적 종양 반응 기록일(RECIST V1.1 기준 평가))부터 첫 번째 객관적 종양 진행 기록일(RECIST V1.1 기준 평가) 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 기간으로, BOR이 CR 또는 PR인 대상자에게 적용됩니다.
최대 약 4년
질병 통제율 (DCR)
기간: 최대 약 4년
RECIST V1.1 기준 CR, PR, SD BOR를 보인 환자의 비율. CR 또는 PR BOR는 초기 평가 후 최소 4주(28일) 후에 확인되어야 합니다.
최대 약 4년
진행까지의 시간 (TTP)
기간: 약 4년까지
첫 투약일부터 방사선학적 진행성 질환(PD)(연구자가 RECIST V1.1에 따라 평가) 발생일까지의 기간입니다. PD는 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따라 정의되며, 표적 병변의 최장 직경 합계가 20% 증가하거나, 치료 중단을 초래하는 비표적 병변의 유의미한 진행, 또는 새로운 병변의 출현을 의미합니다.
약 4년까지
전체 생존율
기간: 최대 약 4년
첫 투여일부터 사망일까지의 기간입니다. 총 생존율은 Kaplan-Meier 추정치를 기반으로 계산됩니다.
최대 약 4년
반응 시간 (TTR)
기간: 최대 약 4년
BOR가 CR 또는 PR인 대상자에서 첫 번째 투여일부터 첫 번째 기록된 종양 반응(RECIST V1.1에 따라 평가) 날짜까지의 기간.
최대 약 4년
무진행 생존기간 (PFS)
기간: 약 4년까지
첫 투약일부터 RECIST V1.1 기준으로 평가된 첫 번째 종양 진행 기록일 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 기간
약 4년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 24일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHR-1210-APTN-II-203-PLC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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