SHR-1210 联合阿帕替尼或化疗治疗晚期 PLC 或 BTC 受试者的研究

1. 经组织学证实的晚期PLC或晚期BTC（包括胆管癌和胆囊癌）；不适合手术或局部区域治疗；根据 RECIST 1.1 至少有一个可测量的损伤。
2. A 组：对晚期 PLC 的至少一种先前全身治疗失败或无法耐受。 B 组：之前没有对高级 PLC 或 BTC 进行全身治疗
3. ECOG 体能状态为 0 或 1。
4. Child-Pugh A 或 B 级 7 分。
5. 至少 12 周的预期寿命。
6. 已控制乙型肝炎病毒（HBV DNA<500 IU/ml）或丙型肝炎病毒感染。
7. 足够的器官功能。
8. 有生育能力的男性或女性参与者必须愿意使用适当的避孕方法，从研究药物的第一剂开始到女性受试者的 60 天和男性受试者的最后一剂研究药物后的 120 天。
9. 患者已给出书面知情同意书。

排除标准：

1. 已知的纤维板层 HCC；除了已经明显治愈的局部可治愈癌症外，在过去 5 年内有恶性肿瘤活动。
2. 已知或发生中枢神经系统 (CNS) 转移。
3. 有临床症状的腹水。
4. 在过去 6 个月内已知或有胃肠道出血的证据。
5. 已知或发生出血/血栓。
6. 在过去 2 个月内已知或有证据表明有腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹部脓肿。
7. 曾有Ⅱ级或以上心肌缺血或心肌梗塞，心律失常不受控制者。
8. III~IV级心功能不全，根据NYHA标准或超声心动图检查：LVEF<50%。
9. 高血压，经抗高血压药物治疗后不能控制在正常水平（收缩压>140mmHg，舒张压>90mmHg）。
10. 影响口服给药的因素（如患者不能吞服口服药物、慢性腹泻和肠梗阻等情况明显影响药物的口服给药和吸收）。
11. 肝性脑病史。
12. 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史。
13. 筛查访视期间活动性感染或不明原因的发烧 > 38.5°C。
14. 在 30 天内接种过活疫苗。
15. 之前或计划进行器官移植，包括肝移植。
16. 有症状或可能干扰疑似药物相关肺毒性的检测和管理的间质性肺病。
17. 蛋白尿≥ 2+ 或 24 小时总尿蛋白 > 1.0 g。
18. 活动性已知或疑似自身免疫性疾病。
19. 患有需要在首次给予研究治疗后 14 天内使用皮质类固醇（> 10 mg 每日强的松当量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的病症的受试者。 吸入或局部类固醇，以及肾上腺替代类固醇剂量 > 10 毫克/天。 泼尼松当量，在没有活动性自身免疫性疾病的情况下是允许的
20. 研究前 4 周内对肝脏进行的任何局部区域治疗（包括但不限于：切除术、放疗、TAE、TACE、TAI、RFA 或 PEI）。
21. 先前使用抗 PD-1 或​​其他抗 PD-1/抗 PD-L1 免疫疗法进行治疗。
22. 已知对单克隆抗体或研究药物的任何成分过敏的病史。
23. 抗凝治疗（华法林或肝素）或抗血小板治疗（阿司匹林剂量≥300mg/天，氯吡格雷剂量≥75mg/天）。
24. 孕妇或哺乳期妇女。
25. 根据研究者的说法，其他可能导致研究停止的情况。