En studie av SHR-1210 i kombinasjon med apatinib eller kjemoterapi hos personer med avansert PLS eller BTC

1. Histologisk bekreftet avansert PLC eller avansert BTC (inkludert gallekanalkarsinom og galleblærekarsinom); ikke egnet for kirurgi eller lokal regional behandling; med minst én målbar lesjon per RECIST 1.1.
2. Arm A: Mislyktes eller tåler minst én tidligere systemisk behandling for avansert PLS. Arm B: Ingen tidligere systemisk behandling for avansert PLS eller BTC
3. ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.
4. Child-Pugh klasse A eller B med 7 poeng.
5. Forventet levetid på minst 12 uker.
6. Har kontrollert infeksjon av hepatitt B-virus (HBV DNA<500 IE/ml) eller hepatitt C-virus.
7. Tilstrekkelig organfunksjon.
8. Mannlige eller kvinnelige deltakere i fertil alder må være villige til å bruke en adekvat prevensjonsmetode fra den første dosen av studiemedikamentet gjennom 60 dager for kvinnelige forsøkspersoner og 120 dager for mannlige forsøkspersoner etter siste dose av studiemedikamentet.
9. Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent fibrolamellær HCC; Tidligere malignitet aktiv med de siste 5 årene bortsett fra lokalt kurerbare kreftformer som tilsynelatende har blitt helbredet.
2. Kjent eller forekomst av metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
3. Ascites med kliniske symptomer.
4. Kjent eller tegn på GI-blødning i løpet av de siste 6 månedene.
5. Kjent eller forekomst av blødning/trombe.
6. Kjent eller tegn på bukfistel, gastrointestinal perforasjon eller abdominal abscess i løpet av de siste 2 månedene.
7. Lidt av grad II eller høyere myokardiskemi eller hjerteinfarkt, ukontrollerte arytmier.
8. Kardial insuffisiens grad III~IV, i henhold til NYHA-kriterier eller ekkokardiografisjekk: LVEF<50%.
9. Hypertensjon og ute av stand til å kontrolleres innenfor normalt nivå etter behandling av antihypertensjonsmidler (systolisk blodtrykk > 140 mmHg, diastolisk blodtrykk > 90 mmHg).
10. Faktorer som påvirker oral administrering (som pasienter som ikke er i stand til å svelge orale medisiner, kronisk diaré og ileus etc. situasjoner påvirker åpenbart oral medisinering og absorpsjon av medikamenter).
11. Historie med hepatisk encefalopati.
12. Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
13. Aktiv infeksjon eller uforklarlig feber > 38,5°C under screeningbesøk.
14. Har fått levende vaksine innen 30 dager.
15. Før eller planlegger organtransplantasjon inkludert levertransplantasjon.
16. Interstitiell lungesykdom som er symptomatisk eller kan forstyrre påvisning og håndtering av mistenkt legemiddelrelatert lungetoksisitet.
17. Proteinuri≥ 2+ eller 24 timer totalt urinprotein > 1,0 g.
18. Aktiv kjent, eller mistenkt autoimmun sykdom.
19. Pasienter med en tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider (>10 mg daglig prednisonekvivalent) eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager etter første administrasjon av studiebehandling. Inhalerte eller aktuelle steroider, og binyrerstatningssteroiddoser > 10 mg daglig. prednisonekvivalenter, er tillatt i fravær av aktiv autoimmun sykdom
20. Enhver lokoregional terapi til leveren (inkludert men ikke begrenset: reseksjon, strålebehandling, TAE, TACE, TAI, RFA eller PEI) innen 4 uker før studien.
21. Tidligere behandling med anti-PD-1 eller annen anti-PD-1/anti-PD-L1 immunterapi.
22. Kjent historie med overfølsomhet overfor monoklonale antistoffer eller komponenter av studiemedikamentene.
23. Behandling med antikoagulasjonsterapi (Warfarin eller heparin) eller anti-blodplatebehandling (aspirin ved dose≥300mg/dag, klopidogrel ved dose≥75mg/dag).
24. Gravide eller ammende kvinner.
25. Ifølge etterforskeren kan andre forhold som kan føre til å stoppe forskningen.