- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03092895
Uno studio su SHR-1210 in combinazione con Apatinib o chemioterapia in soggetti con PLC avanzato o BTC
6 febbraio 2023 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Uno studio di fase 2 su SHR-1210 (anticorpo PD-1) in combinazione con apatinib o chemioterapia (FOLFOX4 o GEMOX) in soggetti con carcinoma epatico primario avanzato (PLC) o carcinoma delle vie biliari (BTC)
Questo è uno studio di fase 2 in aperto non randomizzato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di SHR-1210 in combinazione con Apatinib o chemioterapia (regime FOLFOX4 o GEMOX) in soggetti con PLC avanzato.
BTC I partecipanti con PLC avanzato che hanno fallito o intollerabile alla precedente terapia sistemica saranno trattati con SHR-1210 più Apatinib; I partecipanti con PLC o BTC avanzato che non hanno mai ricevuto una precedente terapia sistemica saranno trattati con il regime SHR-1210 più FOLFOX4 o GEMOX.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
157
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Cina, 230000
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Changsha
-
Hunan, Changsha, Cina, 410000
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
- Cancer Hospital of Henan Province
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
- 81 Hospital Nanjing
-
-
Nanchang
-
Jiangxi, Nanchang, Cina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200003
- Zhongshan Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
- PLC avanzato confermato istologicamente o BTC avanzato (inclusi carcinoma del dotto biliare e carcinoma della cistifellea); non idoneo alla chirurgia o al trattamento locale regionale; con almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1.
- Braccio A: Fallimento o intollerabilità ad almeno un precedente trattamento sistemico per PLC avanzato. Braccio B: nessun precedente trattamento sistemico per PLC o BTC avanzati
- ECOG Performance Status di 0 o 1.
- Child-Pugh Classe A o B con 7 punti .
- Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
- Ha controllato l'infezione da virus dell'epatite B (HBV DNA <500 UI/ml) o virus dell'epatite C.
- Adeguata funzionalità degli organi.
- I partecipanti di sesso maschile o femminile in età fertile devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato a partire dalla prima dose del farmaco in studio fino a 60 giorni per i soggetti di sesso femminile e 120 giorni per i soggetti di sesso maschile dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
- Il paziente ha fornito il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- HCC fibrolamellare noto; Tumore maligno attivo nei 5 anni precedenti, ad eccezione dei tumori curabili localmente che sono stati apparentemente curati.
- Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) note o presenti.
- Ascite con sintomi clinici.
- Emorragia gastrointestinale nota o evidente negli ultimi 6 mesi.
- Nota o presenza di emorragia/trombo.
- Nota o evidenza di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso addominale negli ultimi 2 mesi.
- Soffriva di ischemia miocardica o infarto del miocardio di grado II o superiore, aritmie incontrollate.
- Insufficienza cardiaca di grado III~IV, secondo i criteri NYHA o controllo ecocardiografico: LVEF<50%.
- Ipertensione e impossibilità di essere controllata entro livelli normali dopo il trattamento con agenti antipertensivi (pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg).
- I fattori che influenzano la somministrazione orale (come i pazienti che non sono in grado di deglutire i farmaci per via orale, la diarrea cronica e ileo, ecc.) Evidentemente influenzano i farmaci per via orale e l'assorbimento del farmaco).
- Storia di encefalopatia epatica.
- Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Infezione attiva o febbre inspiegabile > 38,5°C durante le visite di screening.
- Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni.
- Prima o in programma di trapianto di organi, incluso il trapianto di fegato.
- Malattia polmonare interstiziale che è sintomatica o può interferire con l'individuazione e la gestione della sospetta tossicità polmonare correlata al farmaco.
- Proteinuria ≥ 2+ o proteine urinarie totali delle 24 ore > 1,0 g.
- Malattia autoimmune attiva nota o sospetta.
- - Soggetti con una condizione che richieda un trattamento sistemico con corticosteroidi (>10 mg al giorno di prednisone equivalente) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dalla prima somministrazione del trattamento in studio. Steroidi per via inalatoria o topica e dosi di steroidi sostitutivi surrenali > 10 mg al giorno. prednisone equivalente, sono consentiti in assenza di malattia autoimmune attiva
- Qualsiasi terapia loco-regionale al fegato (incluse ma non limitate: resezione, radioterapia, TAE, TACE, TAI, RFA o PEI) entro 4 settimane prima dello studio.
- Terapia precedente con anti-PD-1 o altra immunoterapia anti-PD-1/anti-PD-L1.
- Storia nota di ipersensibilità agli anticorpi monoclonali o a qualsiasi componente dei farmaci in studio.
- Trattamento con terapia anticoagulante (Warfarin o eparina) o terapia antipiastrinica (aspirina alla dose ≥300 mg/die, clopidogrel alla dose ≥75 mg/die).
- Donne incinte o che allattano.
- Secondo l'investigatore, altre condizioni che potrebbero portare a fermare la ricerca.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: SHR-1210+Apatinib (braccio A)
|
I soggetti ricevono SHR-1210 per via endovenosa alla dose di 3 mg/kg il giorno 1 ogni 2 settimane
I soggetti ricevono Apatinib per via orale ogni giorno con un aumento della dose
|
SPERIMENTALE: Regime SHR-1210+FOLFOX4 o GEMOX (Braccio B)
|
I soggetti ricevono SHR-1210 per via endovenosa alla dose di 3 mg/kg il giorno 1 ogni 2 settimane
I soggetti ricevono il trattamento FOLFOX4 ogni 2 settimane
I soggetti ricevono il trattamento GEMOX ogni 2 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La sicurezza e la tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
|
L'incidenza e il grado degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) valutati da NCI-CTCAE v4.03
|
Fino a circa 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
|
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1)
|
Fino a circa 2 anni
|
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
|
Durata della risposta (DoR) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1)
|
Fino a circa 2 anni
|
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi2 anni
|
Tasso di controllo della malattia (DCR) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1)
|
Fino a circa 6 mesi2 anni
|
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
|
Tempo alla progressione (TTP) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1)
|
Fino a circa 2 anni
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
|
La sopravvivenza globale sarà calcolata sulla base delle stime di Kaplan-Meier
|
Fino a circa 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chen X, Qin S, Gu S, Ren Z, Chen Z, Xiong J, Liu Y, Meng Z, Zhang X, Wang L, Zhang X, Zou J. Camrelizumab plus oxaliplatin-based chemotherapy as first-line therapy for advanced biliary tract cancer: A multicenter, phase 2 trial. Int J Cancer. 2021 Dec 1;149(11):1944-1954. doi: 10.1002/ijc.33751. Epub 2021 Sep 8.
- Mei K, Qin S, Chen Z, Liu Y, Wang L, Zou J. Camrelizumab in combination with apatinib in second-line or above therapy for advanced primary liver cancer: cohort A report in a multicenter phase Ib/II trial. J Immunother Cancer. 2021 Mar;9(3):e002191. doi: 10.1136/jitc-2020-002191.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
27 aprile 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 marzo 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
28 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Carcinoma
- Neoplasie del fegato
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Apatinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHR-1210-APTN-II-203-PLC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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