Az SHR-1210 vizsgálata apatinibbel vagy kemoterápiával kombinálva fejlett PLC-vel vagy BTC-vel rendelkező alanyokon

1. Szövettanilag igazolt előrehaladott PLC vagy előrehaladott BTC (beleértve az epevezeték-karcinómát és az epehólyag-karcinómát); nem alkalmas műtétre vagy helyi regionális kezelésre; RECIST-enként legalább egy mérhető lézióval 1.1.
2. A kar: A fejlett PLC esetében legalább egy korábbi szisztémás kezelés sikertelen vagy elviselhetetlen. B kar: Nincs korábbi szisztémás kezelés fejlett PLC vagy BTC esetén
3. ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.
4. Child-Pugh A vagy B osztály 7 ponttal.
5. Várható élettartam legalább 12 hét.
6. Hepatitis B vírus (HBV DNS < 500 NE/ml) vagy Hepatitis C vírus által ellenőrzött fertőzés.
7. Megfelelő szervműködés.
8. A fogamzóképes korú férfi vagy női résztvevőknek hajlandónak kell lenniük megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazására, a vizsgálati gyógyszer első adagjával kezdődően, női alanyok esetében 60 napig, férfi alanyok esetében pedig 120 napig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
9. A beteg írásos beleegyezését adta.

Kizárási kritériumok:

1. Ismert fibrolamelláris HCC; Az előző 5 évben aktív korábbi rosszindulatú daganatok, kivéve a helyileg gyógyítható rákos megbetegedéseket, amelyek látszólag gyógyítottak.
2. Központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok ismert vagy előfordulása.
3. Ascites klinikai tünetekkel.
4. GI-vérzés ismert vagy bizonyítéka az elmúlt 6 hónapban.
5. Vérzés/thrombus ismert vagy előfordulása.
6. Hasi fisztula, gyomor-bélrendszeri perforáció vagy hasi tályog ismert vagy bizonyítéka az elmúlt 2 hónapban.
7. II. fokozatú vagy magasabb fokú szívizom iszkémiában vagy szívizominfarktusban szenvedett, kontrollálatlan aritmiák.
8. III-IV fokozatú szívelégtelenség, NYHA kritériumok vagy echokardiográfiás vizsgálat szerint: LVEF<50%.
9. Hipertónia, amely nem szabályozható normál szinten magas vérnyomás elleni szerek kezelését követően (szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm, diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm).
10. Az orális adagolást befolyásoló tényezők (például az orális gyógyszereket lenyelni nem tudó betegek, krónikus hasmenés és ileus stb. helyzetek nyilvánvalóan befolyásolják a gyógyszer orális adagolását és felszívódását).
11. Hepatikus encephalopathia története.
12. Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés anamnézisében.
13. Aktív fertőzés vagy megmagyarázhatatlan láz > 38,5°C a szűrővizsgálatok során.
14. 30 napon belül élő vakcinát kapott.
15. Szervátültetés előtt vagy tervezése, beleértve a májátültetést.
16. Intersticiális tüdőbetegség, amely tünetekkel jár, vagy zavarhatja a gyógyszerrel összefüggő feltételezett tüdőtoxicitás kimutatását és kezelését.
17. Proteinuria ≥ 2+ vagy 24 óra teljes vizeletfehérje > 1,0 g.
18. Aktív ismert vagy feltételezett autoimmun betegség.
19. Azok az alanyok, akiknél a vizsgálati kezelés első beadását követő 14 napon belül szisztémás kezelést igényelnek kortikoszteroidok (>10 mg prednizon ekvivalens) vagy egyéb immunszuppresszív gyógyszerek. Inhalációs vagy helyi szteroidok, valamint a mellékvese-pótló szteroid dózisok > 10 mg naponta. prednizon ekvivalens alkalmazása aktív autoimmun betegség hiányában megengedett
20. Bármilyen loko-regionális májterápia (beleértve, de nem kizárólagosan: reszekció, sugárterápia, TAE, TACE, TAI, RFA vagy PEI) a vizsgálatot megelőző 4 héten belül.
21. Előzetes anti-PD-1 vagy más anti-PD-1/anti-PD-L1 immunterápia.
22. A monoklonális antitestekkel vagy a vizsgált gyógyszerek bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység anamnézisében.
23. Kezelés véralvadásgátló terápiával (warfarin vagy heparin) vagy trombocita-ellenes terápiával (aszpirin 300 mg/nap dózisban, klopidogrél 75 mg/nap feletti dózisban).
24. Terhes vagy szoptató nők.
25. A kutató szerint egyéb körülmények is a kutatás leállításához vezethetnek.