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ALK、ROS1、または NTRK1-3 再構成を有する進行性固形腫瘍患者におけるレポトレクチニブ (TPX-0005) の研究 (TRIDENT-1)

2026年5月26日 更新者：Turning Point Therapeutics, Inc.

ALK、ROS1、または NTRK1 を有する進行性固形腫瘍を有する患者における TPX-0005 の安全性、忍容性、薬物動態、および抗腫瘍活性に関する第 1/2 相、非盲検、多施設、初のヒト研究-3 再編成 (TRIDENT-1)

第 1 相の用量漸増により、ALK を有する進行性固形悪性腫瘍の成人被験者に投与されるレポトレクチニブの第 1 サイクルの用量制限毒性（DLT）、最大耐用量（MTD）、生物学的有効用量、および第 2 相の推奨用量（RP2D）が決定されます。 、ROS1、NTRK1、NTRK2、または NTRK3 遺伝子再構成。

ミダゾラム DDI サブスタディでは、CYP3A 誘導に対するレポトレクチニブの効果を調べます。

第 2 相では、ROS1、NTRK1、NTRK2、または NTRK3 遺伝子再構成を有する進行性固形腫瘍の各被験者集団拡大コホートにおけるレポトレクチニブの盲検独立中央審査 (BICR) によって評価される、確認された全奏効率 (ORR) を決定します。 副次的な目的には、進行性固形腫瘍の各拡大コホートにおけるレポトレクチニブの奏効期間（DOR）、奏効までの時間（TTR）、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）、および臨床的利益率（CBR）が含まれます。 ROS1、NTRK1、NTRK2、または NTRK3 遺伝子再編成を保有する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

フェーズ 2 では、被験者は 6 つの異なる拡張 (EXP) コホートに登録されます。

  • EXP-1: ROS1 TKI ナイーブ ROS1+ NSCLC。 -化学療法または免疫療法の前の行が最大1つ許可されます
  • EXP-2: 1 件の ROS1 TKI および 1 件のプラチナベースの化学療法 ROS1+ NSCLC。 疾患の進行、または ROS1 TKI の 1 つ前の系統に対する不耐性。 ROS1 TKIの前または後に免疫療法と組み合わせて、プラチナベースの化学療法の前のラインまたはプラチナベースの化学療法の前のラインを受けた必要があります
  • EXP-3: 2 回の ROS1 TKI の既往があり、化学療法を受けていない ROS1+ NSCLC。 -疾患の進行、またはROS1 TKI治療の2つの以前のラインに不耐性。 化学療法または免疫療法の前の行は許可されません。
  • EXP-4: 1 回の ROS1 TKI の既往歴があり、化学療法または免疫療法を受けていない。 -病気の進行またはROS1 TKIの1つの前のラインに対する不耐性。 化学療法または免疫療法の前の行は許可されません。
  • EXP-5: TRK TKI ナイーブ NTRK+ 固形腫瘍。 化学療法または免疫療法の前のラインの数に制限はありません。
  • EXP-6: TRK TKIで前処理したNTRK+固形腫瘍。 疾患の進行、または 1 つまたは 2 つの以前の TRK TKI に不耐性。 化学療法または免疫療法の以前のラインの数に制限はありません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

500

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

アクセスの拡大

利用可能 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • 電話番号：855-907-3286
  • メール：Clinical.Trials@bms.com

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 完了
        • Local Institution - 2129
      • Glendale、California、アメリカ、91206
        • 完了
        • Local Institution - 2120
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • 引きこもった
        • Local Institution - 2136
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • 完了
        • Local Institution - 2114
      • Long Beach、California、アメリカ、90813
        • 完了
        • Local Institution - 2121
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 完了
        • Local Institution - 2101
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 完了
        • Local Institution - 1001
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • 募集
        • St Joseph Heritage Healthcare
        • コンタクト：
          • Ian Anderson, Site 2126
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 完了
        • Local Institution - 2103
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 完了
        • Local Institution - 1003
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • 完了
        • Local Institution - 2106
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20016
        • 完了
        • Local Institution - 2110
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • 募集
        • Memorial Healthcare System
        • コンタクト：
          • Luis Raez, Site 2128
          • 電話番号：954-265-4325
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 完了
        • Local Institution - 2113
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30607
        • 募集
        • University Cancer and Blood Center
        • コンタクト：
          • PETROS NIKOLINAKOS, Site 2139
          • 電話番号：706-353-2990
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • 完了
        • Local Institution - 2134
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • University of Chicago
        • コンタクト：
          • Christine Bestvina, Site 2125
          • 電話番号：773-702-4400
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • 完了
        • Local Institution - 2142
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 2116
        • コンタクト：
          • Site 2116
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21210
        • 完了
        • Local Institution - 2133
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital,
        • コンタクト：
          • Jessica Lin, Site 2104
          • 電話番号：617-724-4000
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 完了
        • Local Institution - 2131
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02214
        • 完了
        • Local Institution - 1004
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 完了
        • Local Institution - 2105
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • 完了
        • Local Institution - 2111
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202-2608
        • 完了
        • Local Institution - 2140
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • 完了
        • Local Institution - 2132
    • Missouri
      • Bolivar、Missouri、アメリカ、65613
        • 完了
        • Local Institution - 2147
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University Infusion Center Pharmacy
        • コンタクト：
          • Brian Van Tine, Site 2115
          • 電話番号：314-747-3096
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • 完了
        • Local Institution - 2122
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 完了
        • Local Institution - 2117
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 完了
        • Local Institution - 2102
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 1002
    • North Carolina
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
        • 完了
        • Local Institution - 2144
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • 完了
        • Local Institution - 2112
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • 完了
        • Local Institution - 2143
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 完了
        • Local Institution - 2109
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • コンタクト：
          • Dwight Owen, Site 2123
          • 電話番号：614-293-6401
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • 完了
        • Local Institution - 2119
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111-2497
        • 完了
        • Local Institution - 2108
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • 募集
        • Baptist Memorial Hospital Baptist Cancer Center
        • コンタクト：
          • Philip Lammers, Site 2148
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • UT Southwestern Medical Center
        • コンタクト：
          • Syed Kazmi, Site 2130
          • 電話番号：214-648-5368
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
          • George Blumenschein Jr, Site 2138
          • 電話番号：713-792-6363
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 完了
        • Local Institution - 2127
      • Kingwood、Texas、アメリカ、77339
        • 完了
        • Local Institution - 2146
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 完了
        • Local Institution - 2137
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 完了
        • Local Institution - 2107
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • 引きこもった
        • Local Institution - 2141
    • Wisconsin
      • Appleton、Wisconsin、アメリカ、54911
        • 完了
        • Local Institution - 2145
  • イギリス
      • London、イギリス、W12 OHS
        • 完了
        • Local Institution - 4402
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • 完了
        • Local Institution - 4401
      • London、イギリス、W1G 6AD
        • 完了
        • Local Institution - 4404
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • 完了
        • Local Institution - 4403
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • 完了
        • Local Institution - 4405
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20122
        • 完了
        • Local Institution - 4306
      • Palermo、イタリア、90146
        • 引きこもった
        • Local Institution - 4307
      • Pordenone、イタリア、33081
        • 募集
        • Centro di Riferimento Oncologico
        • コンタクト：
          • Alessandra Bearz, Site 4303
          • 電話番号：390434659294
      • Ravenna、イタリア、48121
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 4304
        • コンタクト：
          • Site 4304
      • Reggio Emilia、イタリア、42123
        • 完了
        • Local Institution - 4305
      • Roma、イタリア、144
        • 募集
        • IRCCS Istituto Regina Elena Oncologia Medica 2
        • コンタクト：
          • Federico Capuzzo, Site 4308
          • 電話番号：+390516225126
      • Terni、イタリア、05100
        • 完了
        • Local Institution - 4302
    • MI
      • Milan、MI、イタリア、20133
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • コンタクト：
          • Roberto Ferrara, Site 4301
          • 電話番号：390223903829
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • 完了
        • Local Institution - 4502
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • 完了
        • Local Institution - 4501
  • オーストラリア
      • East Melbourne、オーストラリア、3002
        • 完了
        • Local Institution - 3301
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • 募集
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • コンタクト：
          • Steven Kao, Site 6102
          • 電話番号：61295157403
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5042
        • 完了
        • Local Institution - 6103
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • 募集
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • コンタクト：
          • Ben Solomon, Site 6101
          • 電話番号：61385595000
  • カナダ
      • Ontario、カナダ、L6R 37R
        • 完了
        • Local Institution - 2203
      • Ottawa、カナダ、K1H 8L6
        • 完了
        • Local Institution - 2204
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • 完了
        • Local Institution - 2202
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E7
        • 引きこもった
        • Local Institution - 2205
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 6503
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • 完了
        • Local Institution - 2201
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169610
        • 募集
        • National Cancer Center Singapore
        • コンタクト：
          • Wan Teck Darren Lim, Site 6402
          • 電話番号：656564368000
      • Singapore、シンガポール、119074
        • 募集
        • National University Hospital
        • コンタクト：
          • Ross Soo, Site 6401
          • 電話番号：000-000-0000
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8035
        • 募集
        • Hospital Unversitario Val D'Hebrón
        • コンタクト：
          • Enriqueta Felip, Site 4101
      • Barcelona、スペイン、08028
        • 完了
        • Local Institution - 4102
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • START Madrid-FJD
        • コンタクト：
          • Victor Moreno, Site 4104
          • 電話番号：34915504800272400
      • Madrid、スペイン、28050
        • 募集
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro CIOCC
        • コンタクト：
          • Emiliano Calvo, Site 4105
          • 電話番号：+34934894304
      • Madrid、スペイン、28033
        • 完了
        • Local Institution - 4106
      • Madrid、スペイン、28041
        • 完了
        • Local Institution - 4103
      • Pamplona、スペイン、31008
        • 完了
        • Local Institution - 4108
      • Valencia、スペイン、46009
        • 完了
        • Local Institution - 4107
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • 完了
        • Local Institution - 4901
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13125
        • 完了
        • Local Institution - 4704
      • Cologne、ドイツ、50937
        • 完了
        • Local Institution - 4701
      • Dresden、ドイツ、01307
        • 完了
        • Local Institution - 4703
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • 完了
        • Local Institution - 4702
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • 完了
        • Local Institution - 5101
      • Budapest、ハンガリー、1121
        • 完了
        • Local Institution - 5103
  • フランス
      • Brest、フランス、29200
        • 完了
        • Local Institution - 4207
      • Dijon、フランス、21079
        • 募集
        • Centre Georges-François Leclerc
        • コンタクト：
          • Alice Hervieu, Site 4204
          • 電話番号：33380737506
      • Grenoble、フランス、38043
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitarie Grenoble Alpes (Chuga)
        • コンタクト：
          • Denis Moro-Sibilot, Site 4206
          • 電話番号：33476768708
      • Nice、フランス、06189
        • 募集
        • Centre Antoine-Lacassagne
        • コンタクト：
          • Esma Saada-Bouzid, Site 4205
          • 電話番号：33492031514
      • Poitiers、フランス、86000
        • 完了
        • Local Institution - 4208
      • Saint-Mandé、フランス、94163
        • 完了
        • Local Institution - 4203
      • Villejuif、フランス、98405
        • 募集
        • Institute Gustave Roussy
        • コンタクト：
          • Benjamin Besse, Site 4202
          • 電話番号：33142114211
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille、Bouches-du-Rhône、フランス、13005
        • 完了
        • Local Institution - 4201
  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー、2650
        • 完了
        • Local Institution - 4802
      • Leuven、ベルギー、3000
        • 完了
        • Local Institution - 4801
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-214
        • 募集
        • Ośrodek Badań Klinicznych Wczesnych Faz, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • コンタクト：
          • Rafal Dziadziuszko, Site 4601
          • 電話番号：48585844571
      • Lublin、ポーランド、20-609
        • 完了
        • Local Institution - 4604
      • Poznan、ポーランド、60-693
        • 完了
        • Local Institution - 4605
      • Szczecin、ポーランド、70-784
        • 完了
        • Local Institution - 4603
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • 完了
        • Local Institution - 4602
  • 中国
      • Changsha、中国、00000
        • 募集
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • コンタクト：
          • Jie Meng, Site 6734
      • Chengdu、中国、00000
        • 募集
        • West China Hospital Sichuan University/Lung cancer center
        • コンタクト：
          • Feng Luo, Site 6724
          • 電話番号：+8618980601766
      • Hangzhou、中国、310003
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital - Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Jianying Zhou, Site 6712
          • 電話番号：8613505719970
      • Hefei、中国、230001
        • 募集
        • Anhui Provincial Hospital
        • コンタクト：
          • Yueyin Pan, Site 6704
          • 電話番号：8613805695536
      • Shanghai、中国、200030
        • 募集
        • Shanghai Chest Hospital
        • コンタクト：
          • Shun Lu, Site 6701
          • 電話番号：8613601813062
      • Weifang、中国、00000
        • 募集
        • Weifang People's Hospital/Medical Oncology Department
        • コンタクト：
          • Guohua Yu, Site 6727
      • Zhengzhou、中国、00000
        • 募集
        • Henan Cancer Hospital/The 1st pneumology department
        • コンタクト：
          • Xiufeng Hu, Site 6715
          • 電話番号：+8618339920984
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • 募集
        • Beijing Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Jian Fang, Site 6703
          • 電話番号：868613701224460
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
        • 完了
        • Local Institution - 6702
    • Chongqing Municipality
      • Daping、Chongqing Municipality、中国、00000
        • 募集
        • Daping Hospital, the Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University /Cancer Center
        • コンタクト：
          • Yong He, Site 6736
          • 電話番号：13908338998
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、000000
        • 完了
        • Local Institution - 6719
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • 募集
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University-oncology
        • コンタクト：
          • Jingxun Wu, Site 6708
          • 電話番号：15160085395
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • 募集
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
          • Jinji Yang, Site 6747
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • 完了
        • Local Institution - 6733
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518053
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 6505
    • HONG KONG
      • Shatin、HONG KONG、中国、999077
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 6504
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • 募集
        • The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
        • コンタクト：
          • Yan Yu, Site 6722
          • 電話番号：13904505825
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • 完了
        • Local Institution - 6710
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • 完了
        • Local Institution - 6705
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • 募集
        • Hunan Cancer Hospital-thoracic oncology II
        • コンタクト：
          • Nong Yang, Site 6718
          • 電話番号：13055193557
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • 完了
        • Local Institution - 6748
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、00000
        • 募集
        • XuZhou Central Hospital/Oncology Department
        • コンタクト：
          • Xiang Wang, Site 6732
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130012
        • 募集
        • Jilin Cancer Hospital/Medical Oncology Department
        • コンタクト：
          • Ying Cheng, Site 6717
          • 電話番号：8613943012851
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • 募集
        • The first hospital of Jilin university-Oncology Department
        • コンタクト：
          • Jiuwei Cui, Site 6714
          • 電話番号：8615843073215
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110801
        • 募集
        • Liaoning Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Rui Ma, Site 6742
    • Shan3xi
      • Xi'an、Shan3xi、中国、710038
        • 募集
        • Tangdu Hospital
        • コンタクト：
          • Haichuan Su, Site 6754
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030032
        • 募集
        • Shanxi Bethune Hospital
        • コンタクト：
          • Junping Zhang, Site 6749
          • 電話番号：13994204099
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、00000
        • 募集
        • Sichuan Cancer Hospital/Medical Oncology Department
        • コンタクト：
          • Wenxiu Yao, Site 6728
          • 電話番号：18908178836
      • Chongqing、Sichuan、中国、400030
        • 募集
        • The First Hospital Affiliated To AMU - Southwest Hospital
        • コンタクト：
          • Liang Gong, Site 6716
          • 電話番号：+8613983965893
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • 募集
        • Zhejiang Cancer Hospital-Oncology
        • コンタクト：
          • Yiping Zhang, Site 6721
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • 完了
        • Local Institution - 6725
  • 台湾
      • Taiepi、台湾、100
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 6201
      • Tainan、台湾、704
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 6203
      • Taipei、台湾、10449
        • 完了
        • Local Institution - 6202
  • 日本
      • Kashiwa、日本、277-8577
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital East
        • コンタクト：
          • Koichi Goto, Site 6601
          • 電話番号：81471331111
      • Nagoya、日本、466-8560
        • 募集
        • Nagoya University Hospital
        • コンタクト：
          • Yuichi Ando, Site 6608
          • 電話番号：81527412111
      • Osaka、日本、5418567
        • 募集
        • Osaka International Cancer Institute
        • コンタクト：
          • Motohiro 基裕 Tamiya 田宮, Site 6602
          • 電話番号：81669451181
    • Ehime
      • Tōon、Ehime、日本、791-0295
        • 募集
        • Ehime University Hospital
        • コンタクト：
          • Naoyuki Nogami, Site 6609
          • 電話番号：+81-89-960-5994
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、0608648
        • 募集
        • Hokkaido University Hospital
        • コンタクト：
          • Jun Sakakibara, Site 6607
          • 電話番号：+81-11-716-1161
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、2418515
        • 募集
        • Kanagawa Cancer Center
        • コンタクト：
          • Kato Terufumi, Site 6603
          • 電話番号：+8145520222200000000
    • Osaka
      • Osaka、Osaka、日本、5340021
        • 募集
        • Osaka City General Hospital
        • コンタクト：
          • Haruko Daga, Site 6605
          • 電話番号：81669293269
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、1040045
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital.
        • コンタクト：
          • Yasushi Goto, Site 6604
          • 電話番号：+819043996497
    • Tottori
      • Yonago、Tottori、日本、683-8504
        • 募集
        • Tottori University Hospital
        • コンタクト：
          • Kodani Masahiro, Site 6606
  • 韓国
      • Cheongju-si、韓国、28644
        • 完了
        • Local Institution - 6306
      • Seoul、韓国、05505
        • 募集
        • Asan Medical Center
        • コンタクト：
          • Sang-We Kim, Site 6305
          • 電話番号：82230103215
      • Seoul、韓国、03722
        • 募集
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • コンタクト：
          • Byoung Chul Cho, Site 6302
          • 電話番号：82222288126
      • Seoul、韓国、03080
        • 完了
        • Local Institution - 3001
      • Seoul、韓国、05030
        • 完了
        • Local Institution - 6307
      • Seoul、韓国、06591
        • 完了
        • Local Institution - 6304
    • Gangnam-gu
      • Seoul、Gangnam-gu、韓国、06351
        • 完了
        • Local Institution - 3003
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-eup, Hwasun-gun、Jeollanam-do、韓国、519-763
        • 募集
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • コンタクト：
          • Young-Chul Kim, Site 6308
    • Seodaemun-gu
      • Seoul、Seodaemun-gu、韓国、03722
        • 完了
        • Local Institution - 3002
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03080
        • 引きこもった
        • Local Institution - 3002
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韓国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト：
          • Dong-Wan Kim, Site 6301
          • 電話番号：+821027324635
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韓国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center
        • コンタクト：
          • Jung Yong Hong, Site 6303
          • 電話番号：+82234103459
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 6502
      • Hong Kong、香港
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 6501

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

フェーズ 1

主な採用基準:

  1. -組織学的または細胞学的に確認された局所進行性または転移性固形腫瘍（原発性CNS腫瘍を含む）の診断（ステージIV、American Joint Committee on Cancer v.7） 指定されたプロトコルによるALK、ROS1、NTRK1、NTRK2、またはNTRK3遺伝子再構成を有するテスト。
  2. ECOG PS 0-1。
  3. 18 歳以上 (または地域の規制で義務付けられている 20 歳以上)。
  4. カプセルをそのまま（噛む、つぶす、または開けずに）飲み込む能力。
  5. -RECISTバージョン1.1によると、少なくとも1つの測定可能な標的病変。 -RECISTバージョン1.1で定義されているCNSのみの測定可能な疾患が許可されています。
  6. 以前の細胞毒性化学療法は許可されています。
  7. 事前の免疫療法は許可されています。
  8. -以前の抗がん療法のすべての急性毒性効果（脱毛症を除く）の解決 国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI CTCAE）バージョン4.03グレード1以下。
  9. 無症候性CNS転移（治療済みまたは未治療）および/または無症候性軟髄膜癌腫症の患者は、プロトコルで指定された基準を満たす場合、登録する資格があります。
  10. 次の要件を満たすベースライン検査値: 絶対好中球数 (ANC) ≥1500/mm3 (1.5 × 109/L);血小板 (PLT) ≥100,000/mm3 (100 × 109/L);ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL の輸血は許可されています。血清クレアチニンまたはクレアチニンクリアランス 正常範囲内または > 40 mL/min; -総血清ビリルビン<1.5×ULN; -肝トランスアミナーゼ（AST / ALT）<2.5×ULN;肝転移が存在する場合、< 5 × ULN アルカリホスファターゼ (ALP); < 2.5 × ULN;肝臓および/または骨転移が存在する場合、< 5 × ULN;血清カルシウム、マグネシウム、およびカリウム 正常または CTCAE グレード ≤ 1 補充の有無にかかわらず
  11. -平均余命は3か月以上。

フェーズ 2 の主要な選択基準

  1. -ROS1またはNTRK1-3遺伝子融合を含む局所進行性または転移性固形腫瘍（原発性CNS腫瘍を含む）の組織学的または細胞学的に確認された診断。

  2. 被験者は、ROS1またはNTRK1-3遺伝子融合が文書化されている必要があります。これは、組織ベースのローカルテストによって決定されます。

    1. 次世代シーケンシング (NGS) または定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) テストは、分子の適格性を判断するために受け入れられます。

      • 適切な腫瘍組織は、スポンサーが指定した中央診断検査室に送られ、スポンサーが選択した中央診断検査室検査によるレトロスペクティブな確認を受ける必要があります。

      また

    2. 蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) テストおよび登録前にスポンサーが選択した中央診断検査室検査による融合状態の前向き確認は、分子適格性を決定するために受け入れられます。

      • 適切な腫瘍組織は、スポンサーが登録前に選択した中央診断検査室検査による前向き確認のために、スポンサーが指定した中央診断検査室に送付する必要があります。
  3. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1。
  4. 12 歳以上 (または地域の規制で義務付けられている場合は 20 歳以上)。
  5. -書面による機関審査委員会（IRB）/機関倫理委員会が承認したインフォームドコンセント、または12〜17歳の被験者の親または法定後見人が署名した同意を提供する意思と能力がある。
  6. -RECIST（v1.1）に従って少なくとも1つの測定可能な標的病変が、Blinded Independent Central Radiology Review（BICR）によって前向きに確認され、登録前にスポンサーによって選択されました。 -RECIST（v1.1）で定義されているCNSのみの測定可能な疾患が10 mm以上の被験者は適格です。

  7. ROS1、NTRK1、NTRK2、または NTRK3 再構成を有する進行性固形腫瘍を有する被験者は、すべての包含および除外基準が満たされている場合、6 つの異なる拡張 (EXP) コホートに割り当てられます。

    私。 EXP-1: ROS1 TKI ナイーブ ROS1+ NSCLC ii. EXP-2: 1 人の以前の ROS1 TKI および 1 人のプラチナベースの化学療法 ROS1+ NSCLC iii. EXP-3: 2つの以前のROS1 TKI ROS1+ NSCLC (化学療法またはIOなし) iv． EXP-4: 1 例の ROS1 TKI ROS1+ NSCLC (化学療法または IO なし) v. EXP-5: TRK TKI 未治療の NTRK+ 固形腫瘍 vi. EXP-6: TRK TKIで前処理したNTRK+固形腫瘍

  8. 無症候性CNS転移（治療または未治療）および/または無症候性軟髄膜癌腫症の被験者は、プロトコルで指定された基準を満たす場合、登録する資格があります。
  9. 次の要件を満たすベースライン検査値: 絶対好中球数 (ANC) ≥1500/mm3 (1.5 × 109/L);血小板 (PLT) ≥100,000/mm3 (100 × 109/L);ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL の輸血は許可されています。 -血清クレアチニンまたはクレアチニンクリアランス> 40 mL /分; -総血清ビリルビン<1.5×ULN; -肝トランスアミナーゼ（AST / ALT）<2.5×ULN;肝転移が存在する場合、< 5 × ULN アルカリホスファターゼ (ALP); < 2.5 × ULN;肝臓および/または骨転移が存在する場合、< 5 × ULN;血清カルシウム、マグネシウム、およびカリウム 正常または CTCAE グレード ≤ 1 補充の有無にかかわらず
  10. -平均余命は3か月以上。

主な除外基準 フェーズ 1 およびフェーズ 2

  1. -別の治療臨床試験への同時参加。
  2. 症候性脳転移または軟髄膜浸潤。
  3. -皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がん、または完全に切除された上皮内がんを除き、過去2年以内の治療を必要とする以前のがんの病歴。
  4. -レポトレクチニブ治療の開始から4週間以内の大手術。 -研究登録から2週間以内の放射線療法（骨の痛みを和らげるための緩和を除く）。 緩和放射線（≤10フラクション）は、研究に参加する少なくとも48時間前に完了している必要があります
  5. -臨床的に重要な心血管疾患（活動性または登録前6か月以内）：心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス移植片、症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会分類クラス≥II）、脳血管障害または一過性虚血発作、症候性徐脈、抗不整脈薬の必要性。 -NCI CTCAEグレード≥2の進行中の不整脈

  6. 以下の心臓基準のいずれか：

    平均安静時補正 QT 間隔 (QRS 群の開始から T 波の終わりまで測定された ECG 間隔) の心拍数 (QTcF) > 470 ミリ秒、スクリーニング クリニックを使用して 3 つの ECG から得られる ECG 機械由来の QTc 値 臨床的に任意安静時心電図のリズム、伝導または形態における重要な異常 (例、完全な左脚ブロック、第 3 度心ブロック、第 2 度心ブロック、PR 間隔 > 250 ミリ秒) QTc 延長のリスクまたは不整脈イベントのリスクを高める要因心不全、低カリウム血症、先天性QT延長症候群、QT延長症候群の家族歴、またはQT間隔を延長することが知られている併用薬など。

  7. -既知の活動性感染症（HIV陽性を含む細菌、真菌、ウイルス）。
  8. -消化器疾患（例：クローン病、潰瘍性大腸炎、または短腸症候群）または薬物吸収に影響を与える他の吸収不良症候群。
  9. -グレード2以上のCTCAEの末梢神経障害。
  10. -広範な、播種性、両側性、またはCTCAEグレード3または4の間質性線維症または間質性肺疾患の存在の病歴 肺炎、過敏性肺炎、間質性肺炎、間質性肺疾患、閉塞性細気管支炎、および肺線維症の病歴を含む。 放射線肺炎の既往歴のある被験者は除外されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レポトレクチニブ (TPX-0005)

フェーズ 1

経口レポトレクチニブ (TPX-0005):

フェーズ 1a の用量漸増、フェーズ 1b の食物影響サブスタディ、フェーズ 1c の食物による用量漸増、およびミダゾラムの薬物間相互作用のサブスタディ。

フェーズ2

経口レポトレクチニブ (TPX-0005): 6 つの異なる拡張コホート

  • EXP-1: ROS1 TKI ナイーブ ROS1+ NSCLC
  • EXP-2: 1 回の ROS1 TKI および 1 回のプラチナベースの化学療法 ROS1+ NSCLC
  • EXP-3: 2 つの ROS1 TKI の既往 ROS1+ NSCLC (化学療法または IO なし)
  • EXP-4: 1 回の ROS1 TKI ROS1+ NSCLC (化学療法または IO なし)
  • EXP-5: TRK TKI ナイーブ NTRK+ 固形腫瘍
  • EXP-6: TRK TKIで前処理したNTRK+固形腫瘍
薬：経口レポトレクチニブ (TPX-0005)
経口レポトレクチニブ (TPX-0005) カプセル。
他の名前：
  • レポトレクチニブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性 (DLT) (フェーズ 1)
時間枠：レポトレクチニブの初回投与から28日以内
用量制限毒性 (DLT) を定義する (フェーズ 1)
レポトレクチニブの初回投与から28日以内
フェーズ 2 の推奨用量 (RP2D) (フェーズ 1)
時間枠：エスカレーションで最後に投与された患者から28日以内
RP2D を決定するには (フェーズ 1)
エスカレーションで最後に投与された患者から28日以内
全奏効率 (ORR) フェーズ 2
時間枠：レポトレクチニブの初回投与から2～3年後
Blinded Independent Central Review (第 2 相) によって評価された repotrectinib (TPX-0005) の確認済み ORR を決定する
レポトレクチニブの初回投与から2～3年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レポトレクチニブ（TPX-0005）の最大血漿中濃度（CMAX）（フェーズ1）
時間枠：投与後72時間まで
レポトレクチニブ (TPX-0005) の最大血漿濃度 (CMAX) を決定する
投与後72時間まで
レポトレクチニブ（TPX-0005）の血漿中濃度時間曲線下面積（AUC）（フェーズ1）
時間枠：投与後72時間まで
レポトレクチニブの血漿中濃度時間曲線下面積 (AUC) を決定する
投与後72時間まで
レポトレクチニブの異なる摂食条件下での血漿中濃度時間曲線下面積 (TPX-0005) (フェーズ 1)
時間枠：投与後72時間まで
異なる摂食条件下でのレポトレクチニブの血漿濃度時間曲線下面積 (AUC) を決定する (TPX-0005) (フェーズ 1)
投与後72時間まで
異なる摂食条件下でのレポトレクチニブの最大血漿中濃度 (CMAX) (TPX-0005) (フェーズ 1)
時間枠：投与後72時間まで
異なる摂食条件下でのレポトレクチニブの最大血漿中濃度 (CMAX) を決定する (TPX-0005) (フェーズ 1)
投与後72時間まで
ミダゾラム（TPX-0005）の血漿中濃度時間曲線下面積（AUC）（フェーズ1）
時間枠：投与後24時間まで
ミダゾラム（TPX-0005）の血漿濃度時間曲線下面積（AUC）を決定する（フェーズ1）
投与後24時間まで
ミダゾラム（TPX-0005）の最大血漿濃度（CMAX）（フェーズ1）
時間枠：投与後24時間まで
ミダゾラム（TPX-0005）の最大血漿濃度（CMAX）を決定する（フェーズ1）
投与後24時間まで
RP2Dでの投与後のレポトレクチニブの血漿中濃度（フェーズ2）
時間枠：投与前および投与後4時間
RP2D での投与後のレポトレクチニブの血漿中濃度を評価する (第 2 相)
投与前および投与後4時間
予備的な客観的奏効率 (ORR) (フェーズ 1)
時間枠：約3年
Blinded Independent Central Review (BICR) (フェーズ 1) による予備的な客観的奏効率 (ORR) を決定する
約3年
奏功期間（DOR）（フェーズ2）
時間枠：約3年
レポトレクチニブ (TPX-0005) の DOR を決定する (第 2 相)
約3年
臨床的利益率（CBR）（フェーズ2）
時間枠：約3年
レポトレクチニブ (TPX-0005) の CBR を決定する (第 2 相)
約3年
無増悪生存期間 (PFS) (フェーズ 2)
時間枠：約3年
PFSを決定するには（フェーズ2）
約3年
全生存期間 (OS) (フェーズ 2)
時間枠：約3年
OS を特定するには (フェーズ 2)
約3年
頭蓋内客観的反応率 (フェーズ 2)
時間枠：約3年
頭蓋内客観的反応率を決定する (フェーズ 2)
約3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Turning Point Therapeutics, Inc.

協力者

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月7日

一次修了 (推定)

2028年2月29日

研究の完了 (推定)

2028年2月29日

試験登録日

最初に提出

2017年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月21日

最初の投稿 (実際)

2017年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月26日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA127-1024 (その他の識別子：BMS Protocol ID)
  • TPX-0005-01 (その他の識別子：Turning Point Therapeutics Protocol ID)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者データを他の研究者と共有する予定はありません。

IPD 共有時間枠

プラン詳細を見る

IPD 共有アクセス基準

計画の説明を見る

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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