Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af repotrectinib (TPX-0005) hos patienter med avancerede solide tumorer med ALK-, ROS1- eller NTRK1-3-omlejringer (TRIDENT-1)

26. maj 2026 opdateret af: Turning Point Therapeutics, Inc.

En fase 1/2, open-label, multicenter, første-i-menneskelig undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og antitumoraktivitet af TPX-0005 hos patienter med avancerede solide tumorer, der rummer ALK, ROS1 eller NTRK1 -3 omarrangeringer (TRIDENT-1)

Fase 1-dosiseskalering vil bestemme den dosisbegrænsende toksicitet i første cyklus (DLT'er), den maksimalt tolererede dosis (MTD), den biologisk effektive dosis og anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af repotrectinib givet til voksne forsøgspersoner med fremskredne solide maligniteter med en ALK , ROS1, NTRK1, NTRK2 eller NTRK3 genomlejring.

Midazolam DDI-delstudie vil undersøge effekten af ​​repotrectinib på CYP3A-induktion.

Fase 2 vil bestemme den bekræftede overordnede responsrate (ORR) som vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR) af repotrectinib i hver patientpopulationsudvidelseskohorte af fremskredne solide tumorer, der rummer en ROS1-, NTRK1-, NTRK2- eller NTRK3-genomlejring. Det sekundære mål vil omfatte varigheden af ​​respons (DOR), tid til respons (TTR), progressionsfri overlevelse (PFS), samlet overlevelse (OS) og klinisk fordelsrate (CBR) af repotrectinib i hver ekspansionskohorte af fremskredne solide tumorer som rummer en ROS1-, NTRK1-, NTRK2- eller NTRK3-genomlejring.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I fase 2 vil forsøgspersoner blive tilmeldt 6 forskellige ekspansionskohorter (EXP):

  • EXP-1: ROS1 TKI-naiv ROS1+ NSCLC. Op til én tidligere linje med kemoterapi ELLER immunterapi er tilladt
  • EXP-2: 1 tidligere ROS1 TKI OG 1 platinbaseret kemoterapi ROS1+ NSCLC. Sygdomsprogression eller intolerant over for en tidligere linje af en ROS1 TKI. Skal have modtaget en tidligere linje af platinbaseret kemoterapi ELLER en tidligere linje af platinbaseret kemoterapi i kombination med immunterapi før eller efter en ROS1 TKI
  • EXP-3: 2 tidligere ROS1 TKI'er OG INGEN kemoterapi ROS1+ NSCLC. Sygdomsprogression eller intolerant over for 2 tidligere linjer i en ROS1 TKI-behandling. Ingen tidligere linjer med kemoterapi eller immunterapi er tilladt.
  • EXP-4: 1 tidligere ROS1 TKI og INGEN kemoterapi eller immunterapi. Sygdomsprogression eller intolerant over for en tidligere linje af en ROS1 TKI. Ingen tidligere linjer med kemoterapi eller immunterapi er tilladt.
  • EXP-5: TRK TKI-naive NTRK+ solide tumorer. Et hvilket som helst antal tidligere linjer med kemo- eller immunterapi er tilladt.
  • EXP-6: TRK TKI-forbehandlede NTRK+ solide tumorer. Sygdomsprogression eller intolerant over for 1 eller 2 tidligere TRK TKI'er. Et hvilket som helst antal tidligere linier af kemo- eller immunterapi er tilladt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studiesteder

  • Australien
      • East Melbourne, Australien, 3002
        • Afsluttet
        • Local Institution - 3301
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekruttering
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Kontakt:
          • Steven Kao, Site 6102
          • Telefonnummer: 61295157403
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5042
        • Afsluttet
        • Local Institution - 6103
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Ben Solomon, Site 6101
          • Telefonnummer: 61385595000
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • Afsluttet
        • Local Institution - 4802
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Afsluttet
        • Local Institution - 4801
  • Canada
      • Ontario, Canada, L6R 37R
        • Afsluttet
        • Local Institution - 2203
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • Afsluttet
        • Local Institution - 2204
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Afsluttet
        • Local Institution - 2202
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E7
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 2205
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 6503
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Afsluttet
        • Local Institution - 2201
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Afsluttet
        • Local Institution - 4901
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 OHS
        • Afsluttet
        • Local Institution - 4402
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Afsluttet
        • Local Institution - 4401
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
        • Afsluttet
        • Local Institution - 4404
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Afsluttet
        • Local Institution - 4403
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Afsluttet
        • Local Institution - 4405
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Afsluttet
        • Local Institution - 2129
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Afsluttet
        • Local Institution - 2120
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 2136
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Afsluttet
        • Local Institution - 2114
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Afsluttet
        • Local Institution - 2121
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Afsluttet
        • Local Institution - 2101
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Afsluttet
        • Local Institution - 1001
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Rekruttering
        • St Joseph Heritage Healthcare
        • Kontakt:
          • Ian Anderson, Site 2126
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Afsluttet
        • Local Institution - 2103
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Afsluttet
        • Local Institution - 1003
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Afsluttet
        • Local Institution - 2106
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Afsluttet
        • Local Institution - 2110
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Rekruttering
        • Memorial Healthcare System
        • Kontakt:
          • Luis Raez, Site 2128
          • Telefonnummer: 954-265-4325
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Afsluttet
        • Local Institution - 2113
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • Rekruttering
        • University Cancer and Blood Center
        • Kontakt:
          • PETROS NIKOLINAKOS, Site 2139
          • Telefonnummer: 706-353-2990
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Afsluttet
        • Local Institution - 2134
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago
        • Kontakt:
          • Christine Bestvina, Site 2125
          • Telefonnummer: 773-702-4400
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Afsluttet
        • Local Institution - 2142
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 2116
        • Kontakt:
          • Site 2116
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21210
        • Afsluttet
        • Local Institution - 2133
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital,
        • Kontakt:
          • Jessica Lin, Site 2104
          • Telefonnummer: 617-724-4000
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Afsluttet
        • Local Institution - 2131
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02214
        • Afsluttet
        • Local Institution - 1004
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Afsluttet
        • Local Institution - 2105
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Afsluttet
        • Local Institution - 2111
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202-2608
        • Afsluttet
        • Local Institution - 2140
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Afsluttet
        • Local Institution - 2132
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Forenede Stater, 65613
        • Afsluttet
        • Local Institution - 2147
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University Infusion Center Pharmacy
        • Kontakt:
          • Brian Van Tine, Site 2115
          • Telefonnummer: 314-747-3096
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Afsluttet
        • Local Institution - 2122
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Afsluttet
        • Local Institution - 2117
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Afsluttet
        • Local Institution - 2102
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1002
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Afsluttet
        • Local Institution - 2144
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Afsluttet
        • Local Institution - 2112
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Afsluttet
        • Local Institution - 2143
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Afsluttet
        • Local Institution - 2109
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
          • Dwight Owen, Site 2123
          • Telefonnummer: 614-293-6401
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • Afsluttet
        • Local Institution - 2119
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111-2497
        • Afsluttet
        • Local Institution - 2108
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Rekruttering
        • Baptist Memorial Hospital Baptist Cancer Center
        • Kontakt:
          • Philip Lammers, Site 2148
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
          • Syed Kazmi, Site 2130
          • Telefonnummer: 214-648-5368
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • George Blumenschein Jr, Site 2138
          • Telefonnummer: 713-792-6363
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Afsluttet
        • Local Institution - 2127
      • Kingwood, Texas, Forenede Stater, 77339
        • Afsluttet
        • Local Institution - 2146
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Afsluttet
        • Local Institution - 2137
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Afsluttet
        • Local Institution - 2107
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 2141
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Forenede Stater, 54911
        • Afsluttet
        • Local Institution - 2145
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Afsluttet
        • Local Institution - 4207
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Rekruttering
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Kontakt:
          • Alice Hervieu, Site 4204
          • Telefonnummer: 33380737506
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitarie Grenoble Alpes (Chuga)
        • Kontakt:
          • Denis Moro-Sibilot, Site 4206
          • Telefonnummer: 33476768708
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Rekruttering
        • Centre Antoine-Lacassagne
        • Kontakt:
          • Esma Saada-Bouzid, Site 4205
          • Telefonnummer: 33492031514
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Afsluttet
        • Local Institution - 4208
      • Saint-Mandé, Frankrig, 94163
        • Afsluttet
        • Local Institution - 4203
      • Villejuif, Frankrig, 98405
        • Rekruttering
        • Institute Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Benjamin Besse, Site 4202
          • Telefonnummer: 33142114211
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrig, 13005
        • Afsluttet
        • Local Institution - 4201
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Afsluttet
        • Local Institution - 4502
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Afsluttet
        • Local Institution - 4501
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 6502
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 6501
  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Afsluttet
        • Local Institution - 4306
      • Palermo, Italien, 90146
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 4307
      • Pordenone, Italien, 33081
        • Rekruttering
        • Centro Di Riferimento Oncologico
        • Kontakt:
          • Alessandra Bearz, Site 4303
          • Telefonnummer: 390434659294
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 4304
        • Kontakt:
          • Site 4304
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Afsluttet
        • Local Institution - 4305
      • Roma, Italien, 144
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Regina Elena Oncologia Medica 2
        • Kontakt:
          • Federico Capuzzo, Site 4308
          • Telefonnummer: +390516225126
      • Terni, Italien, 05100
        • Afsluttet
        • Local Institution - 4302
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20133
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kontakt:
          • Roberto Ferrara, Site 4301
          • Telefonnummer: 390223903829
  • Japan
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
          • Koichi Goto, Site 6601
          • Telefonnummer: 81471331111
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Rekruttering
        • Nagoya University Hospital
        • Kontakt:
          • Yuichi Ando, Site 6608
          • Telefonnummer: 81527412111
      • Osaka, Japan, 5418567
        • Rekruttering
        • Osaka International Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Motohiro 基裕 Tamiya 田宮, Site 6602
          • Telefonnummer: 81669451181
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Rekruttering
        • Ehime University Hospital
        • Kontakt:
          • Naoyuki Nogami, Site 6609
          • Telefonnummer: +81-89-960-5994
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Rekruttering
        • Hokkaido University Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Sakakibara, Site 6607
          • Telefonnummer: +81-11-716-1161
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2418515
        • Rekruttering
        • Kanagawa Cancer Center
        • Kontakt:
          • Kato Terufumi, Site 6603
          • Telefonnummer: +8145520222200000000
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 5340021
        • Rekruttering
        • Osaka City General Hospital
        • Kontakt:
          • Haruko Daga, Site 6605
          • Telefonnummer: 81669293269
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital.
        • Kontakt:
          • Yasushi Goto, Site 6604
          • Telefonnummer: +819043996497
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan, 683-8504
        • Rekruttering
        • Tottori University Hospital
        • Kontakt:
          • Kodani Masahiro, Site 6606
  • Kina
      • Changsha, Kina, 00000
        • Rekruttering
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Kontakt:
          • Jie Meng, Site 6734
      • Chengdu, Kina, 00000
        • Rekruttering
        • West China Hospital Sichuan University/Lung cancer center
        • Kontakt:
          • Feng Luo, Site 6724
          • Telefonnummer: +8618980601766
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital - Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jianying Zhou, Site 6712
          • Telefonnummer: 8613505719970
      • Hefei, Kina, 230001
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Yueyin Pan, Site 6704
          • Telefonnummer: 8613805695536
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Shun Lu, Site 6701
          • Telefonnummer: 8613601813062
      • Weifang, Kina, 00000
        • Rekruttering
        • Weifang People's Hospital/Medical Oncology Department
        • Kontakt:
          • Guohua Yu, Site 6727
      • Zhengzhou, Kina, 00000
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital/The 1st pneumology department
        • Kontakt:
          • Xiufeng Hu, Site 6715
          • Telefonnummer: +8618339920984
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jian Fang, Site 6703
          • Telefonnummer: 868613701224460
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Afsluttet
        • Local Institution - 6702
    • Chongqing Municipality
      • Daping, Chongqing Municipality, Kina, 00000
        • Rekruttering
        • Daping Hospital, the Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University /Cancer Center
        • Kontakt:
          • Yong He, Site 6736
          • Telefonnummer: 13908338998
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 000000
        • Afsluttet
        • Local Institution - 6719
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University-oncology
        • Kontakt:
          • Jingxun Wu, Site 6708
          • Telefonnummer: 15160085395
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jinji Yang, Site 6747
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Afsluttet
        • Local Institution - 6733
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518053
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 6505
    • HONG KONG
      • Shatin, HONG KONG, Kina, 999077
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 6504
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Rekruttering
        • The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Yan Yu, Site 6722
          • Telefonnummer: 13904505825
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Afsluttet
        • Local Institution - 6710
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Afsluttet
        • Local Institution - 6705
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital-thoracic oncology II
        • Kontakt:
          • Nong Yang, Site 6718
          • Telefonnummer: 13055193557
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Afsluttet
        • Local Institution - 6748
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 00000
        • Rekruttering
        • XuZhou Central Hospital/Oncology Department
        • Kontakt:
          • Xiang Wang, Site 6732
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Rekruttering
        • Jilin Cancer Hospital/Medical Oncology Department
        • Kontakt:
          • Ying Cheng, Site 6717
          • Telefonnummer: 8613943012851
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • The first hospital of Jilin university-Oncology Department
        • Kontakt:
          • Jiuwei Cui, Site 6714
          • Telefonnummer: 8615843073215
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110801
        • Rekruttering
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Rui Ma, Site 6742
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Kina, 710038
        • Rekruttering
        • Tangdu Hospital
        • Kontakt:
          • Haichuan Su, Site 6754
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030032
        • Rekruttering
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
          • Junping Zhang, Site 6749
          • Telefonnummer: 13994204099
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 00000
        • Rekruttering
        • Sichuan Cancer Hospital/Medical Oncology Department
        • Kontakt:
          • Wenxiu Yao, Site 6728
          • Telefonnummer: 18908178836
      • Chongqing, Sichuan, Kina, 400030
        • Rekruttering
        • The First Hospital Affiliated To AMU - Southwest Hospital
        • Kontakt:
          • Liang Gong, Site 6716
          • Telefonnummer: +8613983965893
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital-Oncology
        • Kontakt:
          • Yiping Zhang, Site 6721
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Afsluttet
        • Local Institution - 6725
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Rekruttering
        • Ośrodek Badań Klinicznych Wczesnych Faz, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • Kontakt:
          • Rafal Dziadziuszko, Site 4601
          • Telefonnummer: 48585844571
      • Lublin, Polen, 20-609
        • Afsluttet
        • Local Institution - 4604
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Afsluttet
        • Local Institution - 4605
      • Szczecin, Polen, 70-784
        • Afsluttet
        • Local Institution - 4603
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Afsluttet
        • Local Institution - 4602
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Singapore
        • Kontakt:
          • Wan Teck Darren Lim, Site 6402
          • Telefonnummer: 656564368000
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekruttering
        • National University Hospital
        • Kontakt:
          • Ross Soo, Site 6401
          • Telefonnummer: 000-000-0000
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Rekruttering
        • Hospital Unversitario Val D'Hebrón
        • Kontakt:
          • Enriqueta Felip, Site 4101
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Afsluttet
        • Local Institution - 4102
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • START Madrid-FJD
        • Kontakt:
          • Victor Moreno, Site 4104
          • Telefonnummer: 34915504800272400
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro CIOCC
        • Kontakt:
          • Emiliano Calvo, Site 4105
          • Telefonnummer: +34934894304
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Afsluttet
        • Local Institution - 4106
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Afsluttet
        • Local Institution - 4103
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Afsluttet
        • Local Institution - 4108
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Afsluttet
        • Local Institution - 4107
  • Sydkorea
      • Cheongju-si, Sydkorea, 28644
        • Afsluttet
        • Local Institution - 6306
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Sang-We Kim, Site 6305
          • Telefonnummer: 82230103215
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Byoung Chul Cho, Site 6302
          • Telefonnummer: 82222288126
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Afsluttet
        • Local Institution - 3001
      • Seoul, Sydkorea, 05030
        • Afsluttet
        • Local Institution - 6307
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Afsluttet
        • Local Institution - 6304
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Sydkorea, 06351
        • Afsluttet
        • Local Institution - 3003
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-eup, Hwasun-gun, Jeollanam-do, Sydkorea, 519-763
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
          • Young-Chul Kim, Site 6308
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Sydkorea, 03722
        • Afsluttet
        • Local Institution - 3002
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03080
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 3002
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Dong-Wan Kim, Site 6301
          • Telefonnummer: +821027324635
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Jung Yong Hong, Site 6303
          • Telefonnummer: +82234103459
  • Taiwan
      • Taiepi, Taiwan, 100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 6201
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 6203
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Afsluttet
        • Local Institution - 6202
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Afsluttet
        • Local Institution - 4704
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Afsluttet
        • Local Institution - 4701
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Afsluttet
        • Local Institution - 4703
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Afsluttet
        • Local Institution - 4702
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Afsluttet
        • Local Institution - 5101
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Afsluttet
        • Local Institution - 5103

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

FASE 1

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor (inklusive primære CNS-tumorer) (stadium IV, American Joint Committee on Cancer v.7), der rummer en ALK-, ROS1-, NTRK1-, NTRK2- eller NTRK3-genomlejring efter protokol specificeret tests.
  2. ECOG PS 0-1.
  3. Alder ≥18 (eller alder ≥ 20 år som krævet af lokal lovgivning).
  4. Evne til at sluge kapsler intakte (uden at tygge, knuse eller åbne).
  5. Mindst 1 målbar mållæsion i henhold til RECIST version 1.1. Kun CNS-målbar sygdom som defineret af RECIST version 1.1 er tilladt.
  6. Forudgående cytotoksisk kemoterapi er tilladt.
  7. Forudgående immunterapi er tilladt.
  8. Resolution af alle akutte toksiske virkninger (eksklusive alopeci) af enhver tidligere anti-cancer terapi til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.03 Grade mindre end eller lig med 1.
  9. Patienter med asymptomatiske CNS-metastaser (behandlet eller ubehandlet) og/eller asymptomatisk leptomeningeal carcinomatose er berettiget til at tilmelde sig, hvis de opfylder de protokolspecifikke kriterier.
  10. Baseline laboratorieværdier, der opfylder følgende krav:Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1500/mm3 (1,5 × 109/L); Blodplader (PLT'er) ≥100.000/mm3 (100 × 109/L); Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL transfusioner er tilladt; Serumkreatinin eller kreatininclearance Inden for normale grænser eller > 40 ml/min; Total serumbilirubin < 1,5 × ULN; Levertransaminaser (AST'er/ALT'er) < 2,5 × ULN; < 5 × ULN hvis levermetastaser er til stede Alkalisk fosfatase (ALP); < 2,5 x ULN; < 5 × ULN hvis lever- og/eller knoglemetastaser er til stede; Serum calcium, magnesium og kalium Normal eller CTCAE grad ≤ 1 med eller uden tilskud
  11. Forventet levetid ≥ 3 måneder.

FASE 2 Nøgleinklusionskriterier

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor (herunder primære CNS-tumorer), der rummer en ROS1- eller NTRK1-3-genfusion.

  2. Forsøgspersonen skal have en dokumenteret ROS1- eller NTRK1-3-genfusion bestemt ved vævsbaseret lokal test ved hjælp af enten:

    1. en næste generations sekventering (NGS) eller kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR) test vil blive accepteret for at bestemme molekylær egnethed.

      • Tilstrækkeligt tumorvæv skal sendes til det sponsorudpegede centrale diagnostiske laboratorium til retrospektiv bekræftelse ved en central diagnostisk laboratorietest valgt af sponsoren.

      ELLER

    2. en fluorescens in situ hybridiseringstest (FISH) OG prospektiv bekræftelse af fusionsstatus ved en central diagnostisk laboratorietest valgt af sponsoren FØR tilmelding vil blive accepteret for at bestemme molekylær egnethed.

      • Tilstrækkeligt tumorvæv skal sendes til det sponsorudpegede centrale diagnostiske laboratorium til prospektiv bekræftelse ved en central diagnostisk laboratorietest valgt af sponsoren FØR tilmelding.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-1.
  4. Alder ≥12 (eller alder ≥ 20 som krævet af lokal lovgivning).
  5. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke eller et samtykke underskrevet af en forælder eller værge for personer i alderen 12 til 17.
  6. Mindst 1 målbar mållæsion i henhold til RECIST (v1.1) prospektivt bekræftet af Blinded Independent Central Radiology Review (BICR), udvalgt af sponsor, FØR tilmelding. Personer med kun CNS-målbar sygdom ≥10 mm som defineret af RECIST (v1.1) er kvalificerede.

  7. Forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer, der huser ROS1-, NTRK1-, NTRK2- eller NTRK3-omlejring, vil blive tildelt i 6 distinkte ekspansionskohorter (EXP), forudsat at alle inklusions- og eksklusionskriterier er opfyldt.

    jeg. EXP-1: ROS1 TKI-naiv ROS1+ NSCLC ii. EXP-2: 1 tidligere ROS1 TKI og 1 platinbaseret kemo ROS1+ NSCLC iii. EXP-3: 2 tidligere ROS1 TKI'er ROS1+ NSCLC (ingen kemo eller IO) iv. EXP-4: 1 tidligere ROS1 TKI ROS1+ NSCLC (ingen kemo eller IO) v. EXP-5: TRK TKI-naive NTRK+ solide tumorer vi. EXP-6: TRK TKI-forbehandlede NTRK+ solide tumorer

  8. Forsøgspersoner med asymptomatiske CNS-metastaser (behandlet eller ubehandlet) og/eller asymptomatisk leptomeningeal carcinomatose er berettiget til at tilmelde sig, hvis de opfylder de protokolspecifikke kriterier.
  9. Baseline laboratorieværdier, der opfylder følgende krav:Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1500/mm3 (1,5 × 109/L); Blodplader (PLT'er) ≥100.000/mm3 (100 × 109/L); Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL transfusioner er tilladt; Serumkreatinin eller kreatininclearance > 40 ml/min; Total serumbilirubin < 1,5 × ULN; Levertransaminaser (AST'er/ALT'er) < 2,5 × ULN; < 5 × ULN hvis levermetastaser er til stede Alkalisk fosfatase (ALP); < 2,5 x ULN; < 5 × ULN hvis lever- og/eller knoglemetastaser er til stede; Serum calcium, magnesium og kalium Normal eller CTCAE grad ≤ 1 med eller uden tilskud
  10. Forventet levetid ≥ 3 måneder.

Nøgleudelukkelseskriterier FASE 1 og FASE 2

  1. Samtidig deltagelse i et andet terapeutisk klinisk forsøg.
  2. Symptomatiske hjernemetastaser eller leptomeningeal involvering.
  3. Anamnese med tidligere cancer, bortset fra planocellulært eller basalcellekarcinom i huden, eller ethvert in situ karcinom, der er blevet fuldstændigt resekeret, som kræver behandling inden for de foregående 2 år.
  4. Større operation inden for 4 uger efter start af behandling med repotrectinib. Strålebehandling (undtagen palliativ for at lindre knoglesmerter) inden for 2 uger efter studiestart. Palliativ stråling (≤10 fraktioner) skal være afsluttet mindst 48 timer før studiestart
  5. Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (enten aktiv eller inden for 6 måneder før optagelse): myokardieinfarkt, ustabil angina, koronar/perifer arterie bypassgraft, symptomatisk kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association Classification Class ≥ II), cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald , symptomatisk bradykardi, krav om antiarytmisk medicin. Igangværende hjerterytmeforstyrrelser af NCI CTCAE grad ≥2

  6. Et af følgende hjertekriterier:

    Gennemsnitligt hvilekorrigeret QT-interval (EKG-interval målt fra begyndelsen af ​​QRS-komplekset til slutningen af ​​T-bølgen) for hjertefrekvens (QTcF) > 470 msek opnået fra 3 EKG'er ved hjælp af screeningsklinikkens EKG-maskine-afledte QTc-værdi Enhver klinisk vigtige abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi af hvile-EKG (f.eks. komplet venstre grenblok, tredjegrads hjerteblok, andengrads hjerteblok, PR-interval > 250 msek.) Enhver faktor, der øger risikoen for QTc-forlængelse eller risiko for arytmiske hændelser såsom hjertesvigt, hypokaliæmi, medfødt langt QT-syndrom, familiehistorie med langt QT-syndrom eller anden samtidig medicin, der vides at forlænge QT-intervallet.

  7. Kendte aktive infektioner (bakterielle, svampe, virale inklusive HIV-positivitet).
  8. Gastrointestinal sygdom (f.eks. Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller kort tarmsyndrom) eller andre malabsorptionssyndromer, der vil påvirke lægemiddelabsorptionen.
  9. Perifer neuropati af CTCAE ≥grad 2.
  10. Anamnese med omfattende, dissemineret, bilateral eller tilstedeværelse af CTCAE grad 3 eller 4 interstitiel fibrose eller interstitiel lungesygdom, herunder en anamnese med pneumonitis, hypersensitivitetspneumonitis, interstitiel lungebetændelse, interstitiel lungesygdom, obliterativ bronchiolitis og pulmonal fibrose. Personer med tidligere strålingspneumonitis er ikke udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Repotrectinib (TPX-0005)

Fase 1

Oral repotrectinib (TPX-0005):

Fase 1a dosiseskalering, fase 1b fødevareeffekt sub-undersøgelse og fase 1c dosis eskalering med mad, og Midazolam lægemiddel-lægemiddel interaktion sub-studie.

Fase 2

Oral repotrectinib (TPX-0005): 6 distinkte ekspansionskohorter

  • EXP-1: ROS1 TKI-naiv ROS1+ NSCLC
  • EXP-2: 1 tidligere ROS1 TKI og 1 platinbaseret kemo ROS1+ NSCLC
  • EXP-3: 2 tidligere ROS1 TKI'er ROS1+ NSCLC (ingen kemo eller IO)
  • EXP-4: 1 tidligere ROS1 TKI ROS1+ NSCLC (ingen kemo eller IO)
  • EXP-5: TRK TKI-naive NTRK+ solide tumorer
  • EXP-6: TRK TKI-forbehandlede NTRK+ solide tumorer
Medicin: Oral repotrectinib (TPX-0005)
Orale repotrectinib (TPX-0005) kapsler.
Andre navne:
  • repotrectinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) (fase 1)
Tidsramme: Inden for 28 dage efter den første repotrectinib-dosis
Definer dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) (fase 1)
Inden for 28 dage efter den første repotrectinib-dosis
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) (fase 1)
Tidsramme: Inden for 28 dage efter den sidste patient doseret i eskalering
Sådan bestemmes RP2D (fase 1)
Inden for 28 dage efter den sidste patient doseret i eskalering
Overordnet responsrate (ORR) fase 2
Tidsramme: To til tre år efter første dosis repotrectinib dosis
For at bestemme den bekræftede ORR for repotrectinib (TPX-0005) som vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang (fase 2)
To til tre år efter første dosis repotrectinib dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (CMAX) af repotrectinib (TPX-0005) (fase 1)
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
For at bestemme den maksimale plasmakoncentration (CMAX) af repotrectinib (TPX-0005)
Op til 72 timer efter dosis
Område under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) for repotrectinib (TPX-0005) (fase 1)
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
For at bestemme arealet under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) for repotrectinib
Op til 72 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) for repotrectinib under forskellige fødeindtagelsesbetingelser (TPX-0005) (Fase 1)
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
For at bestemme arealet under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) af repotrectinib under forskellige fødeindtagelsesbetingelser (TPX-0005) (Fase 1)
Op til 72 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (CMAX) af repotrectinib under forskellige fødeindtagelsesbetingelser (TPX-0005) (Fase 1)
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
For at bestemme den maksimale plasmakoncentration (CMAX) af repotrectinib under forskellige fødeindtagelsesbetingelser (TPX-0005) (Fase 1)
Op til 72 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) for midazolam (TPX-0005) (fase 1)
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
For at bestemme arealet under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) for midazolam (TPX-0005) (fase 1)
Op til 24 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (CMAX) af midazolam (TPX-0005) (fase 1)
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
For at bestemme den maksimale plasmakoncentration (CMAX) af midazolam (TPX-0005) (fase 1)
Op til 24 timer efter dosis
Plasmakoncentration af repotrectinib efter administration ved RP2D (fase 2)
Tidsramme: Før dosis og 4 timer efter dosis
For at evaluere plasmakoncentrationen af ​​repotrectinib efter administration ved RP2D (fase 2)
Før dosis og 4 timer efter dosis
Foreløbig objektiv svarprocent (ORR) (fase 1)
Tidsramme: Cirka tre år
For at bestemme den foreløbige objektive responsrate (ORR) ved Blinded Independent Central Review (BICR) (Fase 1)
Cirka tre år
Varighed af svar (DOR) (fase 2)
Tidsramme: Cirka tre år
For at bestemme DOR af repotrectinib (TPX-0005) (Fase 2)
Cirka tre år
Clinical benefit rate (CBR) (fase 2)
Tidsramme: Cirka tre år
For at bestemme CBR for repotrectinib (TPX-0005) (fase 2)
Cirka tre år
Progressionsfri overlevelse (PFS) (fase 2)
Tidsramme: Cirka tre år
For at bestemme PFS (fase 2)
Cirka tre år
Samlet overlevelse (OS) (fase 2)
Tidsramme: Cirka tre år
Sådan bestemmes operativsystemet (fase 2)
Cirka tre år
Intrakraniel objektiv responsrate (fase 2)
Tidsramme: Cirka tre år
For at bestemme den intrakranielle objektive responsrate (Fase 2)
Cirka tre år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Turning Point Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

29. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA127-1024 (Anden identifikator: BMS Protocol ID)
  • TPX-0005-01 (Anden identifikator: Turning Point Therapeutics Protocol ID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen planer om at dele individuelle deltagerdata med andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Se Planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se Planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med Oral repotrectinib (TPX-0005)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner