Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie repotrektynibu (TPX-0005) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z rearanżacjami ALK, ROS1 lub NTRK1-3 (TRIDENT-1)

26 maja 2026 zaktualizowane przez: Turning Point Therapeutics, Inc.

Faza 1/2, otwarte, wieloośrodkowe, pierwsze na ludziach badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i działania przeciwnowotworowego TPX-0005 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi zawierającymi ALK, ROS1 lub NTRK1 -3 Przegrupowania (TRIDENT-1)

Zwiększenie dawki w fazie 1 określi toksyczność ograniczającą dawkę w pierwszym cyklu (DLT), maksymalną tolerowaną dawkę (MTD), dawkę biologicznie skuteczną i zalecaną dawkę w fazie 2 (RP2D) repotrektynibu podawanego dorosłym pacjentom z zaawansowanymi nowotworami litymi z ALK , rearanżacja genów ROS1, NTRK1, NTRK2 lub NTRK3.

Podbadanie Midazolam DDI zbada wpływ repotrektynibu na indukcję CYP3A.

Faza 2. określi potwierdzony ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na podstawie oceny przeprowadzonej na podstawie ślepej niezależnej centralnej oceny (BICR) repotrektynibu w każdej badanej kohorcie ekspansyjnej populacji zaawansowanych guzów litych, w których występuje rearanżacja genów ROS1, NTRK1, NTRK2 lub NTRK3. Cel drugorzędowy będzie obejmował czas trwania odpowiedzi (DOR), czas do odpowiedzi (TTR), przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), przeżycie całkowite (OS) i odsetek korzyści klinicznych (CBR) repotrektynibu w każdej kohorcie ekspansji zaawansowanych guzów litych które zawierają rearanżację genów ROS1, NTRK1, NTRK2 lub NTRK3.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W fazie 2 uczestnicy badania zostaną włączeni do 6 odrębnych kohort ekspansji (EXP):

  • EXP-1: ROS1 nieleczony wcześniej TKI ROS1+ NSCLC. Dozwolona jest maksymalnie jedna wcześniejsza linia chemioterapii LUB immunoterapii
  • EXP-2: 1 wcześniejsza ROS1 TKI I 1 chemioterapia oparta na platynie ROS1+ NSCLC. Progresja choroby lub nietolerancja jednej wcześniejszej linii TKI ROS1. Musi otrzymać wcześniejszą linię chemioterapii opartej na platynie LUB jedną wcześniejszą linię chemioterapii opartej na platynie w połączeniu z immunoterapią przed lub po ROS1 TKI
  • EXP-3: 2 wcześniejsze TKI ROS1 I BEZ chemioterapii ROS1+ NSCLC. Progresja choroby lub nietolerancja 2 wcześniejszych linii leczenia ROS1 TKI. Niedozwolone są wcześniejsze linie chemioterapii lub immunoterapii.
  • EXP-4: 1 wcześniejsza ROS1 TKI i BEZ chemioterapii lub immunoterapii. Progresja choroby lub nietolerancja jednej wcześniejszej linii TKI ROS1. Niedozwolone są wcześniejsze linie chemioterapii lub immunoterapii.
  • EXP-5: TRK guzy lite NTRK+ nieleczone wcześniej TKI. Dozwolona jest dowolna liczba wcześniejszych linii chemioterapii lub immunoterapii.
  • EXP-6: Guzy lite NTRK+ poddane wstępnej obróbce TRK TKI. Progresja choroby lub nietolerancja 1 lub 2 wcześniejszych TKI TRK. Dozwolona jest dowolna liczba wcześniejszych linii chemio- lub immunoterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numer telefonu: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • Zakończony
        • Local Institution - 3301
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Rekrutacyjny
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Kontakt:
          • Steven Kao, Site 6102
          • Numer telefonu: 61295157403
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
        • Zakończony
        • Local Institution - 6103
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Ben Solomon, Site 6101
          • Numer telefonu: 61385595000
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2650
        • Zakończony
        • Local Institution - 4802
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Zakończony
        • Local Institution - 4801
  • Chiny
      • Changsha, Chiny, 00000
        • Rekrutacyjny
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Kontakt:
          • Jie Meng, Site 6734
      • Chengdu, Chiny, 00000
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital Sichuan University/Lung cancer center
        • Kontakt:
          • Feng Luo, Site 6724
          • Numer telefonu: +8618980601766
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital - Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jianying Zhou, Site 6712
          • Numer telefonu: 8613505719970
      • Hefei, Chiny, 230001
        • Rekrutacyjny
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Yueyin Pan, Site 6704
          • Numer telefonu: 8613805695536
      • Shanghai, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Shun Lu, Site 6701
          • Numer telefonu: 8613601813062
      • Weifang, Chiny, 00000
        • Rekrutacyjny
        • Weifang People's Hospital/Medical Oncology Department
        • Kontakt:
          • Guohua Yu, Site 6727
      • Zhengzhou, Chiny, 00000
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital/The 1st pneumology department
        • Kontakt:
          • Xiufeng Hu, Site 6715
          • Numer telefonu: +8618339920984
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jian Fang, Site 6703
          • Numer telefonu: 868613701224460
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100021
        • Zakończony
        • Local Institution - 6702
    • Chongqing Municipality
      • Daping, Chongqing Municipality, Chiny, 00000
        • Rekrutacyjny
        • Daping Hospital, the Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University /Cancer Center
        • Kontakt:
          • Yong He, Site 6736
          • Numer telefonu: 13908338998
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 000000
        • Zakończony
        • Local Institution - 6719
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University-oncology
        • Kontakt:
          • Jingxun Wu, Site 6708
          • Numer telefonu: 15160085395
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jinji Yang, Site 6747
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Zakończony
        • Local Institution - 6733
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518053
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Local Institution - 6505
    • HONG KONG
      • Shatin, HONG KONG, Chiny, 999077
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Local Institution - 6504
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Yan Yu, Site 6722
          • Numer telefonu: 13904505825
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Zakończony
        • Local Institution - 6710
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • Zakończony
        • Local Institution - 6705
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Cancer Hospital-thoracic oncology II
        • Kontakt:
          • Nong Yang, Site 6718
          • Numer telefonu: 13055193557
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Zakończony
        • Local Institution - 6748
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 00000
        • Rekrutacyjny
        • XuZhou Central Hospital/Oncology Department
        • Kontakt:
          • Xiang Wang, Site 6732
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130012
        • Rekrutacyjny
        • Jilin Cancer Hospital/Medical Oncology Department
        • Kontakt:
          • Ying Cheng, Site 6717
          • Numer telefonu: 8613943012851
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Rekrutacyjny
        • The first hospital of Jilin university-Oncology Department
        • Kontakt:
          • Jiuwei Cui, Site 6714
          • Numer telefonu: 8615843073215
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110801
        • Rekrutacyjny
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Rui Ma, Site 6742
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Chiny, 710038
        • Rekrutacyjny
        • Tangdu Hospital
        • Kontakt:
          • Haichuan Su, Site 6754
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030032
        • Rekrutacyjny
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
          • Junping Zhang, Site 6749
          • Numer telefonu: 13994204099
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 00000
        • Rekrutacyjny
        • Sichuan Cancer Hospital/Medical Oncology Department
        • Kontakt:
          • Wenxiu Yao, Site 6728
          • Numer telefonu: 18908178836
      • Chongqing, Sichuan, Chiny, 400030
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital Affiliated To AMU - Southwest Hospital
        • Kontakt:
          • Liang Gong, Site 6716
          • Numer telefonu: +8613983965893
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital-Oncology
        • Kontakt:
          • Yiping Zhang, Site 6721
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Zakończony
        • Local Institution - 6725
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Zakończony
        • Local Institution - 4901
  • Francja
      • Brest, Francja, 29200
        • Zakończony
        • Local Institution - 4207
      • Dijon, Francja, 21079
        • Rekrutacyjny
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Kontakt:
          • Alice Hervieu, Site 4204
          • Numer telefonu: 33380737506
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitarie Grenoble Alpes (Chuga)
        • Kontakt:
          • Denis Moro-Sibilot, Site 4206
          • Numer telefonu: 33476768708
      • Nice, Francja, 06189
        • Rekrutacyjny
        • Centre Antoine-Lacassagne
        • Kontakt:
          • Esma Saada-Bouzid, Site 4205
          • Numer telefonu: 33492031514
      • Poitiers, Francja, 86000
        • Zakończony
        • Local Institution - 4208
      • Saint-Mandé, Francja, 94163
        • Zakończony
        • Local Institution - 4203
      • Villejuif, Francja, 98405
        • Rekrutacyjny
        • Institute Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Benjamin Besse, Site 4202
          • Numer telefonu: 33142114211
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francja, 13005
        • Zakończony
        • Local Institution - 4201
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Unversitario Val D'Hebrón
        • Kontakt:
          • Enriqueta Felip, Site 4101
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Zakończony
        • Local Institution - 4102
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • START Madrid-FJD
        • Kontakt:
          • Victor Moreno, Site 4104
          • Numer telefonu: 34915504800272400
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro CIOCC
        • Kontakt:
          • Emiliano Calvo, Site 4105
          • Numer telefonu: +34934894304
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • Zakończony
        • Local Institution - 4106
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Zakończony
        • Local Institution - 4103
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Zakończony
        • Local Institution - 4108
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Zakończony
        • Local Institution - 4107
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Zakończony
        • Local Institution - 4502
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Zakończony
        • Local Institution - 4501
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Local Institution - 6502
      • Hong Kong, Hongkong
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Local Institution - 6501
  • Japonia
      • Kashiwa, Japonia, 277-8577
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
          • Koichi Goto, Site 6601
          • Numer telefonu: 81471331111
      • Nagoya, Japonia, 466-8560
        • Rekrutacyjny
        • Nagoya University Hospital
        • Kontakt:
          • Yuichi Ando, Site 6608
          • Numer telefonu: 81527412111
      • Osaka, Japonia, 5418567
        • Rekrutacyjny
        • Osaka International Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Motohiro 基裕 Tamiya 田宮, Site 6602
          • Numer telefonu: 81669451181
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japonia, 791-0295
        • Rekrutacyjny
        • Ehime University Hospital
        • Kontakt:
          • Naoyuki Nogami, Site 6609
          • Numer telefonu: +81-89-960-5994
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 0608648
        • Rekrutacyjny
        • Hokkaido University Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Sakakibara, Site 6607
          • Numer telefonu: +81-11-716-1161
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 2418515
        • Rekrutacyjny
        • Kanagawa Cancer Center
        • Kontakt:
          • Kato Terufumi, Site 6603
          • Numer telefonu: +8145520222200000000
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonia, 5340021
        • Rekrutacyjny
        • Osaka City General Hospital
        • Kontakt:
          • Haruko Daga, Site 6605
          • Numer telefonu: 81669293269
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 1040045
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital.
        • Kontakt:
          • Yasushi Goto, Site 6604
          • Numer telefonu: +819043996497
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japonia, 683-8504
        • Rekrutacyjny
        • Tottori University Hospital
        • Kontakt:
          • Kodani Masahiro, Site 6606
  • Kanada
      • Ontario, Kanada, L6R 37R
        • Zakończony
        • Local Institution - 2203
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Zakończony
        • Local Institution - 2204
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Zakończony
        • Local Institution - 2202
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E7
        • Wycofane
        • Local Institution - 2205
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Local Institution - 6503
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Zakończony
        • Local Institution - 2201
  • Korea Południowa
      • Cheongju-si, Korea Południowa, 28644
        • Zakończony
        • Local Institution - 6306
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Sang-We Kim, Site 6305
          • Numer telefonu: 82230103215
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Byoung Chul Cho, Site 6302
          • Numer telefonu: 82222288126
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Zakończony
        • Local Institution - 3001
      • Seoul, Korea Południowa, 05030
        • Zakończony
        • Local Institution - 6307
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • Zakończony
        • Local Institution - 6304
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea Południowa, 06351
        • Zakończony
        • Local Institution - 3003
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-eup, Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korea Południowa, 519-763
        • Rekrutacyjny
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
          • Young-Chul Kim, Site 6308
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korea Południowa, 03722
        • Zakończony
        • Local Institution - 3002
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03080
        • Wycofane
        • Local Institution - 3002
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Dong-Wan Kim, Site 6301
          • Numer telefonu: +821027324635
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea Południowa, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Jung Yong Hong, Site 6303
          • Numer telefonu: +82234103459
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Zakończony
        • Local Institution - 4704
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Zakończony
        • Local Institution - 4701
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Zakończony
        • Local Institution - 4703
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Zakończony
        • Local Institution - 4702
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-214
        • Rekrutacyjny
        • Ośrodek Badań Klinicznych Wczesnych Faz, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • Kontakt:
          • Rafal Dziadziuszko, Site 4601
          • Numer telefonu: 48585844571
      • Lublin, Polska, 20-609
        • Zakończony
        • Local Institution - 4604
      • Poznan, Polska, 60-693
        • Zakończony
        • Local Institution - 4605
      • Szczecin, Polska, 70-784
        • Zakończony
        • Local Institution - 4603
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Zakończony
        • Local Institution - 4602
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Singapore
        • Kontakt:
          • Wan Teck Darren Lim, Site 6402
          • Numer telefonu: 656564368000
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Rekrutacyjny
        • National University Hospital
        • Kontakt:
          • Ross Soo, Site 6401
          • Numer telefonu: 000-000-0000
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Zakończony
        • Local Institution - 2129
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Zakończony
        • Local Institution - 2120
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Wycofane
        • Local Institution - 2136
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Zakończony
        • Local Institution - 2114
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Zakończony
        • Local Institution - 2121
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Zakończony
        • Local Institution - 2101
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Zakończony
        • Local Institution - 1001
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Rekrutacyjny
        • St Joseph Heritage Healthcare
        • Kontakt:
          • Ian Anderson, Site 2126
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Zakończony
        • Local Institution - 2103
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Zakończony
        • Local Institution - 1003
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Zakończony
        • Local Institution - 2106
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Zakończony
        • Local Institution - 2110
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Healthcare System
        • Kontakt:
          • Luis Raez, Site 2128
          • Numer telefonu: 954-265-4325
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Zakończony
        • Local Institution - 2113
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • Rekrutacyjny
        • University Cancer and Blood Center
        • Kontakt:
          • PETROS NIKOLINAKOS, Site 2139
          • Numer telefonu: 706-353-2990
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Zakończony
        • Local Institution - 2134
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago
        • Kontakt:
          • Christine Bestvina, Site 2125
          • Numer telefonu: 773-702-4400
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Zakończony
        • Local Institution - 2142
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 2116
        • Kontakt:
          • Site 2116
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21210
        • Zakończony
        • Local Institution - 2133
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital,
        • Kontakt:
          • Jessica Lin, Site 2104
          • Numer telefonu: 617-724-4000
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Zakończony
        • Local Institution - 2131
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02214
        • Zakończony
        • Local Institution - 1004
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Zakończony
        • Local Institution - 2105
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Zakończony
        • Local Institution - 2111
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202-2608
        • Zakończony
        • Local Institution - 2140
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Zakończony
        • Local Institution - 2132
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Stany Zjednoczone, 65613
        • Zakończony
        • Local Institution - 2147
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University Infusion Center Pharmacy
        • Kontakt:
          • Brian Van Tine, Site 2115
          • Numer telefonu: 314-747-3096
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Zakończony
        • Local Institution - 2122
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Zakończony
        • Local Institution - 2117
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Zakończony
        • Local Institution - 2102
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Local Institution - 1002
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Zakończony
        • Local Institution - 2144
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Zakończony
        • Local Institution - 2112
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Zakończony
        • Local Institution - 2143
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Zakończony
        • Local Institution - 2109
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
          • Dwight Owen, Site 2123
          • Numer telefonu: 614-293-6401
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • Zakończony
        • Local Institution - 2119
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111-2497
        • Zakończony
        • Local Institution - 2108
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Rekrutacyjny
        • Baptist Memorial Hospital Baptist Cancer Center
        • Kontakt:
          • Philip Lammers, Site 2148
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
          • Syed Kazmi, Site 2130
          • Numer telefonu: 214-648-5368
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • George Blumenschein Jr, Site 2138
          • Numer telefonu: 713-792-6363
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Zakończony
        • Local Institution - 2127
      • Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 77339
        • Zakończony
        • Local Institution - 2146
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Zakończony
        • Local Institution - 2137
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Zakończony
        • Local Institution - 2107
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Wycofane
        • Local Institution - 2141
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54911
        • Zakończony
        • Local Institution - 2145
  • Tajwan
      • Taiepi, Tajwan, 100
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Local Institution - 6201
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Local Institution - 6203
      • Taipei, Tajwan, 10449
        • Zakończony
        • Local Institution - 6202
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Zakończony
        • Local Institution - 5101
      • Budapest, Węgry, 1121
        • Zakończony
        • Local Institution - 5103
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20122
        • Zakończony
        • Local Institution - 4306
      • Palermo, Włochy, 90146
        • Wycofane
        • Local Institution - 4307
      • Pordenone, Włochy, 33081
        • Rekrutacyjny
        • Centro di riferimento Oncologico
        • Kontakt:
          • Alessandra Bearz, Site 4303
          • Numer telefonu: 390434659294
      • Ravenna, Włochy, 48121
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 4304
        • Kontakt:
          • Site 4304
      • Reggio Emilia, Włochy, 42123
        • Zakończony
        • Local Institution - 4305
      • Roma, Włochy, 144
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Istituto Regina Elena Oncologia Medica 2
        • Kontakt:
          • Federico Capuzzo, Site 4308
          • Numer telefonu: +390516225126
      • Terni, Włochy, 05100
        • Zakończony
        • Local Institution - 4302
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20133
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kontakt:
          • Roberto Ferrara, Site 4301
          • Numer telefonu: 390223903829
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 OHS
        • Zakończony
        • Local Institution - 4402
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Zakończony
        • Local Institution - 4401
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
        • Zakończony
        • Local Institution - 4404
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Zakończony
        • Local Institution - 4403
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Zakończony
        • Local Institution - 4405

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

FAZA 1

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego guza litego (w tym pierwotnych guzów OUN) (stadium IV, American Joint Committee on Cancer v.7), w którym występuje rearanżacja genów ALK, ROS1, NTRK1, NTRK2 lub NTRK3 zgodnie z protokołem testy.
  2. ECOG PS 0-1.
  3. Wiek ≥18 lat (lub wiek ≥ 20 lat zgodnie z wymogami lokalnych przepisów).
  4. Zdolność do połykania kapsułek w stanie nienaruszonym (bez żucia, kruszenia lub otwierania).
  5. Co najmniej 1 mierzalna zmiana docelowa zgodnie z RECIST wersja 1.1. Dozwolona jest choroba mierzalna tylko w OUN, zgodnie z definicją RECIST w wersji 1.1.
  6. Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia cytotoksyczna.
  7. Dozwolona jest wcześniejsza immunoterapia.
  8. Rozstrzygnięcie wszystkich ostrych skutków toksycznych (z wyłączeniem łysienia) jakiejkolwiek wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej zgodnie z normą National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Wersja 4.03 Stopień mniejszy lub równy 1.
  9. Pacjenci z bezobjawowymi przerzutami do OUN (leczonymi lub nieleczonymi) i/lub bezobjawowym rakiem opon mózgowo-rdzeniowych kwalifikują się do włączenia, jeśli spełniają kryteria określone w protokole.
  10. Wyjściowe wartości laboratoryjne spełniające następujące wymagania: Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1500/mm3 (1,5 × 109/l); płytki krwi (PLT) ≥100 000/mm3 (100 × 109/l); Dozwolone są transfuzje hemoglobiny ≥ 9,0 g/dl; Kreatynina w surowicy lub klirens kreatyniny W granicach normy lub > 40 ml/min; Całkowita bilirubina w surowicy < 1,5 × GGN; aminotransferaz wątrobowych (AST/ALT) < 2,5 × GGN; < 5 × GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby Fosfataza alkaliczna (ALP); < 2,5 × GGN; < 5 × GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby i/lub kości; Wapń, magnez i potas w surowicy Norma lub stopień CTCAE ≤ 1 z suplementacją lub bez
  11. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.

Kluczowe kryteria włączenia do ETAPU 2

  1. Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego guza litego (w tym pierwotnych guzów OUN), w którym występuje fuzja genu ROS1 lub NTRK1-3.

  2. Uczestnik musi mieć udokumentowaną fuzję genu ROS1 lub NTRK1-3 określoną na podstawie lokalnych testów tkankowych przy użyciu:

    1. zaakceptowane zostanie sekwencjonowanie nowej generacji (NGS) lub ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy (qPCR) w celu określenia kwalifikowalności molekularnej.

      • Odpowiednia tkanka guza musi zostać wysłana do wyznaczonego przez Sponsora centralnego laboratorium diagnostycznego w celu retrospektywnego potwierdzenia przez centralny test laboratoryjny wybrany przez Sponsora.

      LUB

    2. test hybrydyzacji fluorescencyjnej in situ (FISH) ORAZ prospektywne potwierdzenie statusu fuzji przez centralny test laboratorium diagnostycznego wybrany przez Sponsora PRZED zapisem zostanie zaakceptowany w celu określenia kwalifikacji molekularnej.

      • Odpowiednia tkanka nowotworowa musi zostać przesłana do wyznaczonego przez Sponsora centralnego laboratorium diagnostycznego w celu prospektywnego potwierdzenia przez centralny test laboratoryjny wybrany przez Sponsora PRZED zapisaniem do badania.
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  4. Wiek ≥12 lat (lub wiek ≥ 20 lat zgodnie z lokalnymi przepisami).
  5. Chęć i zdolność do przedstawienia pisemnej instytucjonalnej komisji rewizyjnej (IRB) / instytucjonalnej komisji etycznej zatwierdzonej przez świadomą zgodę lub zgody podpisanej przez rodzica lub opiekuna prawnego w przypadku uczestników w wieku od 12 do 17 lat.
  6. Co najmniej 1 mierzalna zmiana docelowa zgodnie z RECIST (v1.1) prospektywnie potwierdzona przez Blinded Independent Central Radiology Review (BICR), wybrana przez Sponsora, PRZED włączeniem. Kwalifikują się pacjenci z mierzalną chorobą tylko OUN ≥10 mm, zgodnie z definicją RECIST (v1.1).

  7. Osoby z zaawansowanymi guzami litymi z rearanżacją ROS1, NTRK1, NTRK2 lub NTRK3 zostaną przydzielone do 6 odrębnych kohort ekspansji (EXP), pod warunkiem spełnienia wszystkich kryteriów włączenia i wyłączenia.

    i. EXP-1: ROS1 nieleczony wcześniej TKI ROS1+ NSCLC ii. EXP-2: 1 wcześniejsze ROS1 TKI i 1 chemioterapia oparta na platynie ROS1+ NSCLC iii. EXP-3: 2 wcześniejsze ROS1 TKI ROS1+ NSCLC (bez chemioterapii lub IO) iv. EXP-4: 1 wcześniejsza ROS1 TKI ROS1+ NSCLC (bez chemii lub IO) v. EXP-5: TRK guzy lite NTRK+ nieleczone wcześniej TKI vi. EXP-6: Guzy lite NTRK+ poddane wstępnej obróbce TRK TKI

  8. Osoby z bezobjawowymi przerzutami do OUN (leczone lub nieleczone) i/lub bezobjawowym rakiem opon mózgowo-rdzeniowych kwalifikują się do włączenia, jeśli spełniają kryteria określone w protokole.
  9. Wyjściowe wartości laboratoryjne spełniające następujące wymagania: Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1500/mm3 (1,5 × 109/l); płytki krwi (PLT) ≥100 000/mm3 (100 × 109/l); Dozwolone są transfuzje hemoglobiny ≥ 9,0 g/dl; Kreatynina w surowicy lub klirens kreatyniny > 40 ml/min; Całkowita bilirubina w surowicy < 1,5 × GGN; aminotransferaz wątrobowych (AST/ALT) < 2,5 × GGN; < 5 × GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby Fosfataza alkaliczna (ALP); < 2,5 × GGN; < 5 × GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby i/lub kości; Wapń, magnez i potas w surowicy Norma lub stopień CTCAE ≤ 1 z suplementacją lub bez
  10. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.

Kluczowe kryteria wykluczenia FAZA 1 i FAZA 2

  1. Jednoczesny udział w innym terapeutycznym badaniu klinicznym.
  2. Objawowe przerzuty do mózgu lub zajęcie opon mózgowych.
  3. Historia wcześniejszego raka, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub raka podstawnokomórkowego skóry lub dowolnego raka in situ, który został całkowicie usunięty i wymagał leczenia w ciągu ostatnich 2 lat.
  4. Duża operacja w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia repotrektynibem. Radioterapia (z wyjątkiem paliatywnej w celu złagodzenia bólu kości) w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania. Naświetlanie paliatywne (≤10 frakcji) musi być zakończone co najmniej 48 godzin przed włączeniem do badania
  5. Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa (aktywna lub występująca w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem): zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych, objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasa ≥ II wg klasyfikacji New York Heart Association), incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijający atak niedokrwienny , objawowa bradykardia, konieczność zastosowania leków antyarytmicznych. Trwające zaburzenia rytmu serca stopnia ≥2 wg NCI CTCAE

  6. Którekolwiek z poniższych kryteriów sercowych:

    Średni spoczynkowy skorygowany odstęp QT (odstęp EKG mierzony od początku zespołu QRS do końca załamka T) dla częstości akcji serca (QTcF) > 470 ms, uzyskany z 3 EKG, przy użyciu kliniki przesiewowej istotne nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowego EKG (np. całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy III stopnia, blok przedsionkowo-komorowy II stopnia, odstęp PR > 250 ms) Wszelkie czynniki zwiększające ryzyko wydłużenia odstępu QTc lub ryzyko zdarzeń arytmii takie jak niewydolność serca, hipokaliemia, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym lub inne leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT.

  7. Znane czynne infekcje (bakteryjne, grzybicze, wirusowe, w tym zakażenie wirusem HIV).
  8. Choroby żołądkowo-jelitowe (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub zespół krótkiego jelita) lub inne zespoły złego wchłaniania, które mogą wpływać na wchłanianie leku.
  9. Neuropatia obwodowa wg CTCAE ≥ stopnia 2.
  10. Rozległe, rozsiane, obustronne lub obecne zwłóknienie śródmiąższowe stopnia 3 lub 4 wg CTCAE lub śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie, w tym zapalenie płuc, zapalenie płuc z nadwrażliwości, śródmiąższowe zapalenie płuc, śródmiąższowa choroba płuc, zarostowe zapalenie oskrzelików i zwłóknienie płuc w wywiadzie. Pacjenci z historią wcześniejszego popromiennego zapalenia płuc nie są wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Repotrektynib (TPX-0005)

Faza 1

Doustny repotrektynib (TPX-0005):

Zwiększanie dawki fazy 1a, badanie podrzędne fazy 1b dotyczące wpływu pokarmu i badanie podrzędne fazy 1c dotyczące zwiększania dawki wraz z pożywieniem oraz badanie podrzędne dotyczące interakcji między lekami midazolamu.

Faza 2

Doustny repotrektynib (TPX-0005): 6 różnych kohort ekspansji

  • EXP-1: ROS1 nieleczony wcześniej TKI ROS1+ NSCLC
  • EXP-2: 1 wcześniejsza ROS1 TKI i 1 chemioterapia na bazie platyny ROS1+ NSCLC
  • EXP-3: 2 wcześniejsze TKI ROS1 ROS1+ NSCLC (bez chemioterapii lub IO)
  • EXP-4: 1 wcześniejszy ROS1 TKI ROS1+ NSCLC (bez chemioterapii lub IO)
  • EXP-5: TRK guzy lite NTRK+ nieleczone wcześniej TKI
  • EXP-6: Guzy lite NTRK+ poddane wstępnej obróbce TRK TKI
Lek: Doustny repotrektynib (TPX-0005)
Doustne kapsułki z repotrektynibem (TPX-0005).
Inne nazwy:
  • repotrektynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) (faza 1)
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od pierwszej dawki repotrektynibu
Zdefiniować toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) (faza 1)
W ciągu 28 dni od pierwszej dawki repotrektynibu
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) (faza 1)
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od ostatniego podania pacjentowi w eskalacji
Aby określić RP2D (faza 1)
W ciągu 28 dni od ostatniego podania pacjentowi w eskalacji
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) Faza 2
Ramy czasowe: Dwa do trzech lat po pierwszej dawce dawki repotrektynibu
Określenie potwierdzonego ORR repotrektynibu (TPX-0005) na podstawie oceny przeprowadzonej przez Blinded Independent Central Review (faza 2)
Dwa do trzech lat po pierwszej dawce dawki repotrektynibu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie repotrektynibu w osoczu (CMAX) (TPX-0005) (faza 1)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
Aby określić maksymalne stężenie repotrektynibu w osoczu (CMAX) (TPX-0005)
Do 72 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) repotrektynibu (TPX-0005) (faza 1)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
Aby określić pole pod krzywą stężenia repotrektynibu w osoczu w czasie (AUC).
Do 72 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia repotrektynibu w osoczu od czasu (AUC) w różnych warunkach przyjmowania pokarmu (TPX-0005) (faza 1)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
Określenie pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) repotrektynibu w różnych warunkach przyjmowania pokarmu (TPX-0005) (faza 1)
Do 72 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie repotrektynibu w osoczu (CMAX) w różnych warunkach przyjmowania pokarmu (TPX-0005) (faza 1)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
Określenie maksymalnego stężenia repotrektynibu w osoczu (CMAX) w różnych warunkach przyjmowania pokarmu (TPX-0005) (faza 1)
Do 72 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) midazolamu (TPX-0005) (faza 1)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Określenie pola pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) midazolamu (TPX-0005) (faza 1)
Do 24 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu (CMAX) midazolamu (TPX-0005) (faza 1)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Aby określić maksymalne stężenie w osoczu (CMAX) midazolamu (TPX-0005) (faza 1)
Do 24 godzin po podaniu
Stężenie repotrektynibu w osoczu po podaniu w RP2D (faza 2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 4 godziny po podaniu
Ocena stężenia repotrektynibu w osoczu po podaniu w RP2D (faza 2)
Przed podaniem dawki i 4 godziny po podaniu
Wstępny odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) (faza 1)
Ramy czasowe: Około trzech lat
Określenie wstępnego wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) przez Blinded Independent Central Review (BICR) (faza 1)
Około trzech lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR) (faza 2)
Ramy czasowe: Około trzech lat
Aby określić DOR repotrektynibu (TPX-0005) (faza 2)
Około trzech lat
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) (faza 2)
Ramy czasowe: Około trzech lat
Aby określić CBR repotrektynibu (TPX-0005) (faza 2)
Około trzech lat
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) (faza 2)
Ramy czasowe: Około trzech lat
Aby określić PFS (faza 2)
Około trzech lat
Całkowity czas przeżycia (OS) (faza 2)
Ramy czasowe: Około trzech lat
Aby określić system operacyjny (faza 2)
Około trzech lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi wewnątrzczaszkowych (faza 2)
Ramy czasowe: Około trzech lat
Określenie wskaźnika obiektywnych odpowiedzi wewnątrzczaszkowych (faza 2)
Około trzech lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Turning Point Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA127-1024 (Inny identyfikator: BMS Protocol ID)
  • TPX-0005-01 (Inny identyfikator: Turning Point Therapeutics Protocol ID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Doustny repotrektynib (TPX-0005)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj