Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie repotrektinibu (TPX-0005) u pacientů s pokročilými solidními nádory obsahujícími přeuspořádání ALK, ROS1 nebo NTRK1-3 (TRIDENT-1)

26. května 2026 aktualizováno: Turning Point Therapeutics, Inc.

Fáze 1/2, otevřená, multicentrická, první u člověka studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a protinádorové aktivity TPX-0005 u pacientů s pokročilými solidními nádory s ALK, ROS1 nebo NTRK1 -3 přeuspořádání (TRIDENT-1)

Eskalace dávky ve fázi 1 určí toxicitu omezující dávku prvního cyklu (DLT), maximální tolerovanou dávku (MTD), biologicky účinnou dávku a doporučenou dávku fáze 2 (RP2D) repotrektinibu podávanou dospělým subjektům s pokročilými solidními malignitami s ALK přeuspořádání genu ROS1, NTRK1, NTRK2 nebo NTRK3.

Podstudie Midazolam DDI bude zkoumat účinek repotrektinibu na indukci CYP3A.

Fáze 2 určí potvrzenou celkovou míru odpovědi (ORR), jak byla hodnocena zaslepeným nezávislým centrálním přehledem (BICR) repotrektinibu v každé kohortě expanze populace pokročilých solidních nádorů, které obsahují přeuspořádání genu ROS1, NTRK1, NTRK2 nebo NTRK3. Sekundární cíl bude zahrnovat trvání odpovědi (DOR), dobu do odpovědi (TTR), přežití bez progrese (PFS), celkové přežití (OS) a míru klinického přínosu (CBR) repotrektinibu v každé expanzní kohortě pokročilých solidních nádorů které obsahují přeuspořádání genu ROS1, NTRK1, NTRK2 nebo NTRK3.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve fázi 2 budou studijní subjekty zařazeni do 6 různých kohort expanze (EXP):

  • EXP-1: ROS1 TKI-naivní ROS1+ NSCLC. Je povolena až jedna předchozí linie chemoterapie NEBO imunoterapie
  • EXP-2: 1 předchozí ROS1 TKI A 1 chemoterapie na bázi platiny ROS1+ NSCLC. Progrese onemocnění nebo netolerance jedné předchozí linie ROS1 TKI. Musí podstoupit jednu předchozí řadu chemoterapie na bázi platiny NEBO jednu předchozí řadu chemoterapie na bázi platiny v kombinaci s imunoterapií před nebo po ROS1 TKI
  • EXP-3: 2 předchozí ROS1 TKI A ŽÁDNÁ chemoterapie ROS1+ NSCLC. Progrese onemocnění nebo netolerance 2 předchozích linií léčby ROS1 TKI. Nejsou povoleny žádné předchozí linie chemoterapie nebo imunoterapie.
  • EXP-4: 1 předchozí ROS1 TKI a NO chemoterapie nebo imunoterapie. Progrese onemocnění nebo intolerance k jedné předchozí linii ROS1 TKI. Nejsou povoleny žádné předchozí linie chemoterapie nebo imunoterapie.
  • EXP-5: TRK TKI-naivní NTRK+ solidní tumory. Je povolen libovolný počet předchozích linií chemoterapie nebo imunoterapie.
  • EXP-6: Solidní nádory NTRK+ předléčené TRK TKI. Progrese onemocnění nebo intolerance na 1 nebo 2 předchozí TRK TKI. Je povolen libovolný počet předchozích linií chemo- nebo imunoterapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní místa

  • Austrálie
      • East Melbourne, Austrálie, 3002
        • Dokončeno
        • Local Institution - 3301
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Nábor
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Kontakt:
          • Steven Kao, Site 6102
          • Telefonní číslo: 61295157403
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5042
        • Dokončeno
        • Local Institution - 6103
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Nábor
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Ben Solomon, Site 6101
          • Telefonní číslo: 61385595000
  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2650
        • Dokončeno
        • Local Institution - 4802
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Dokončeno
        • Local Institution - 4801
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Dokončeno
        • Local Institution - 4901
  • Francie
      • Brest, Francie, 29200
        • Dokončeno
        • Local Institution - 4207
      • Dijon, Francie, 21079
        • Nábor
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Kontakt:
          • Alice Hervieu, Site 4204
          • Telefonní číslo: 33380737506
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitarie Grenoble Alpes (Chuga)
        • Kontakt:
          • Denis Moro-Sibilot, Site 4206
          • Telefonní číslo: 33476768708
      • Nice, Francie, 06189
        • Nábor
        • Centre Antoine-Lacassagne
        • Kontakt:
          • Esma Saada-Bouzid, Site 4205
          • Telefonní číslo: 33492031514
      • Poitiers, Francie, 86000
        • Dokončeno
        • Local Institution - 4208
      • Saint-Mandé, Francie, 94163
        • Dokončeno
        • Local Institution - 4203
      • Villejuif, Francie, 98405
        • Nábor
        • Institute Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Benjamin Besse, Site 4202
          • Telefonní číslo: 33142114211
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francie, 13005
        • Dokončeno
        • Local Institution - 4201
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Dokončeno
        • Local Institution - 4502
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Dokončeno
        • Local Institution - 4501
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 6502
      • Hong Kong, Hongkong
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 6501
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20122
        • Dokončeno
        • Local Institution - 4306
      • Palermo, Itálie, 90146
        • Staženo
        • Local Institution - 4307
      • Pordenone, Itálie, 33081
        • Nábor
        • Centro Di Riferimento Oncologico
        • Kontakt:
          • Alessandra Bearz, Site 4303
          • Telefonní číslo: 390434659294
      • Ravenna, Itálie, 48121
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 4304
        • Kontakt:
          • Site 4304
      • Reggio Emilia, Itálie, 42123
        • Dokončeno
        • Local Institution - 4305
      • Roma, Itálie, 144
        • Nábor
        • IRCCS Istituto Regina Elena Oncologia Medica 2
        • Kontakt:
          • Federico Capuzzo, Site 4308
          • Telefonní číslo: +390516225126
      • Terni, Itálie, 05100
        • Dokončeno
        • Local Institution - 4302
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20133
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kontakt:
          • Roberto Ferrara, Site 4301
          • Telefonní číslo: 390223903829
  • Japonsko
      • Kashiwa, Japonsko, 277-8577
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
          • Koichi Goto, Site 6601
          • Telefonní číslo: 81471331111
      • Nagoya, Japonsko, 466-8560
        • Nábor
        • Nagoya University Hospital
        • Kontakt:
          • Yuichi Ando, Site 6608
          • Telefonní číslo: 81527412111
      • Osaka, Japonsko, 5418567
        • Nábor
        • Osaka International Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Motohiro 基裕 Tamiya 田宮, Site 6602
          • Telefonní číslo: 81669451181
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japonsko, 791-0295
        • Nábor
        • Ehime University Hospital
        • Kontakt:
          • Naoyuki Nogami, Site 6609
          • Telefonní číslo: +81-89-960-5994
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 0608648
        • Nábor
        • Hokkaido University Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Sakakibara, Site 6607
          • Telefonní číslo: +81-11-716-1161
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 2418515
        • Nábor
        • Kanagawa Cancer Center
        • Kontakt:
          • Kato Terufumi, Site 6603
          • Telefonní číslo: +8145520222200000000
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 5340021
        • Nábor
        • Osaka City General Hospital
        • Kontakt:
          • Haruko Daga, Site 6605
          • Telefonní číslo: 81669293269
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 1040045
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital.
        • Kontakt:
          • Yasushi Goto, Site 6604
          • Telefonní číslo: +819043996497
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japonsko, 683-8504
        • Nábor
        • Tottori University Hospital
        • Kontakt:
          • Kodani Masahiro, Site 6606
  • Jižní Korea
      • Cheongju-si, Jižní Korea, 28644
        • Dokončeno
        • Local Institution - 6306
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Sang-We Kim, Site 6305
          • Telefonní číslo: 82230103215
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Byoung Chul Cho, Site 6302
          • Telefonní číslo: 82222288126
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Dokončeno
        • Local Institution - 3001
      • Seoul, Jižní Korea, 05030
        • Dokončeno
        • Local Institution - 6307
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Dokončeno
        • Local Institution - 6304
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Jižní Korea, 06351
        • Dokončeno
        • Local Institution - 3003
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-eup, Hwasun-gun, Jeollanam-do, Jižní Korea, 519-763
        • Nábor
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
          • Young-Chul Kim, Site 6308
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Jižní Korea, 03722
        • Dokončeno
        • Local Institution - 3002
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03080
        • Staženo
        • Local Institution - 3002
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Dong-Wan Kim, Site 6301
          • Telefonní číslo: +821027324635
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Jung Yong Hong, Site 6303
          • Telefonní číslo: +82234103459
  • Kanada
      • Ontario, Kanada, L6R 37R
        • Dokončeno
        • Local Institution - 2203
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Dokončeno
        • Local Institution - 2204
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Dokončeno
        • Local Institution - 2202
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E7
        • Staženo
        • Local Institution - 2205
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 6503
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Dokončeno
        • Local Institution - 2201
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Dokončeno
        • Local Institution - 5101
      • Budapest, Maďarsko, 1121
        • Dokončeno
        • Local Institution - 5103
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • Dokončeno
        • Local Institution - 4704
      • Cologne, Německo, 50937
        • Dokončeno
        • Local Institution - 4701
      • Dresden, Německo, 01307
        • Dokončeno
        • Local Institution - 4703
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Dokončeno
        • Local Institution - 4702
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Nábor
        • Ośrodek Badań Klinicznych Wczesnych Faz, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • Kontakt:
          • Rafal Dziadziuszko, Site 4601
          • Telefonní číslo: 48585844571
      • Lublin, Polsko, 20-609
        • Dokončeno
        • Local Institution - 4604
      • Poznan, Polsko, 60-693
        • Dokončeno
        • Local Institution - 4605
      • Szczecin, Polsko, 70-784
        • Dokončeno
        • Local Institution - 4603
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Dokončeno
        • Local Institution - 4602
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Nábor
        • National Cancer Center Singapore
        • Kontakt:
          • Wan Teck Darren Lim, Site 6402
          • Telefonní číslo: 656564368000
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Nábor
        • National University Hospital
        • Kontakt:
          • Ross Soo, Site 6401
          • Telefonní číslo: 000-000-0000
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W12 OHS
        • Dokončeno
        • Local Institution - 4402
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Dokončeno
        • Local Institution - 4401
      • London, Spojené království, W1G 6AD
        • Dokončeno
        • Local Institution - 4404
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Dokončeno
        • Local Institution - 4403
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Dokončeno
        • Local Institution - 4405
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Dokončeno
        • Local Institution - 2129
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Dokončeno
        • Local Institution - 2120
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Staženo
        • Local Institution - 2136
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Dokončeno
        • Local Institution - 2114
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Dokončeno
        • Local Institution - 2121
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Dokončeno
        • Local Institution - 2101
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Dokončeno
        • Local Institution - 1001
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Nábor
        • St Joseph Heritage Healthcare
        • Kontakt:
          • Ian Anderson, Site 2126
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Dokončeno
        • Local Institution - 2103
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Dokončeno
        • Local Institution - 1003
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Dokončeno
        • Local Institution - 2106
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Dokončeno
        • Local Institution - 2110
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Nábor
        • Memorial Healthcare System
        • Kontakt:
          • Luis Raez, Site 2128
          • Telefonní číslo: 954-265-4325
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Dokončeno
        • Local Institution - 2113
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • Nábor
        • University Cancer and Blood Center
        • Kontakt:
          • PETROS NIKOLINAKOS, Site 2139
          • Telefonní číslo: 706-353-2990
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Dokončeno
        • Local Institution - 2134
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago
        • Kontakt:
          • Christine Bestvina, Site 2125
          • Telefonní číslo: 773-702-4400
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Dokončeno
        • Local Institution - 2142
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 2116
        • Kontakt:
          • Site 2116
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21210
        • Dokončeno
        • Local Institution - 2133
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital,
        • Kontakt:
          • Jessica Lin, Site 2104
          • Telefonní číslo: 617-724-4000
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dokončeno
        • Local Institution - 2131
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02214
        • Dokončeno
        • Local Institution - 1004
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Dokončeno
        • Local Institution - 2105
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Dokončeno
        • Local Institution - 2111
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202-2608
        • Dokončeno
        • Local Institution - 2140
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Dokončeno
        • Local Institution - 2132
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Spojené státy, 65613
        • Dokončeno
        • Local Institution - 2147
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University Infusion Center Pharmacy
        • Kontakt:
          • Brian Van Tine, Site 2115
          • Telefonní číslo: 314-747-3096
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Dokončeno
        • Local Institution - 2122
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Dokončeno
        • Local Institution - 2117
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Dokončeno
        • Local Institution - 2102
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 1002
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Dokončeno
        • Local Institution - 2144
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Dokončeno
        • Local Institution - 2112
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Dokončeno
        • Local Institution - 2143
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Dokončeno
        • Local Institution - 2109
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
          • Dwight Owen, Site 2123
          • Telefonní číslo: 614-293-6401
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • Dokončeno
        • Local Institution - 2119
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111-2497
        • Dokončeno
        • Local Institution - 2108
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Nábor
        • Baptist Memorial Hospital Baptist Cancer Center
        • Kontakt:
          • Philip Lammers, Site 2148
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
          • Syed Kazmi, Site 2130
          • Telefonní číslo: 214-648-5368
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • George Blumenschein Jr, Site 2138
          • Telefonní číslo: 713-792-6363
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Dokončeno
        • Local Institution - 2127
      • Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
        • Dokončeno
        • Local Institution - 2146
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Dokončeno
        • Local Institution - 2137
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Dokončeno
        • Local Institution - 2107
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Staženo
        • Local Institution - 2141
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Spojené státy, 54911
        • Dokončeno
        • Local Institution - 2145
  • Tchaj-wan
      • Taiepi, Tchaj-wan, 100
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 6201
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 6203
      • Taipei, Tchaj-wan, 10449
        • Dokončeno
        • Local Institution - 6202
  • Čína
      • Changsha, Čína, 00000
        • Nábor
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Kontakt:
          • Jie Meng, Site 6734
      • Chengdu, Čína, 00000
        • Nábor
        • West China Hospital Sichuan University/Lung cancer center
        • Kontakt:
          • Feng Luo, Site 6724
          • Telefonní číslo: +8618980601766
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital - Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jianying Zhou, Site 6712
          • Telefonní číslo: 8613505719970
      • Hefei, Čína, 230001
        • Nábor
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Yueyin Pan, Site 6704
          • Telefonní číslo: 8613805695536
      • Shanghai, Čína, 200030
        • Nábor
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Shun Lu, Site 6701
          • Telefonní číslo: 8613601813062
      • Weifang, Čína, 00000
        • Nábor
        • Weifang People's Hospital/Medical Oncology Department
        • Kontakt:
          • Guohua Yu, Site 6727
      • Zhengzhou, Čína, 00000
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital/The 1st pneumology department
        • Kontakt:
          • Xiufeng Hu, Site 6715
          • Telefonní číslo: +8618339920984
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jian Fang, Site 6703
          • Telefonní číslo: 868613701224460
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100021
        • Dokončeno
        • Local Institution - 6702
    • Chongqing Municipality
      • Daping, Chongqing Municipality, Čína, 00000
        • Nábor
        • Daping Hospital, the Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University /Cancer Center
        • Kontakt:
          • Yong He, Site 6736
          • Telefonní číslo: 13908338998
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 000000
        • Dokončeno
        • Local Institution - 6719
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • Nábor
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University-oncology
        • Kontakt:
          • Jingxun Wu, Site 6708
          • Telefonní číslo: 15160085395
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jinji Yang, Site 6747
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Dokončeno
        • Local Institution - 6733
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518053
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 6505
    • HONG KONG
      • Shatin, HONG KONG, Čína, 999077
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 6504
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Nábor
        • The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Yan Yu, Site 6722
          • Telefonní číslo: 13904505825
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Dokončeno
        • Local Institution - 6710
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • Dokončeno
        • Local Institution - 6705
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital-thoracic oncology II
        • Kontakt:
          • Nong Yang, Site 6718
          • Telefonní číslo: 13055193557
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Dokončeno
        • Local Institution - 6748
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 00000
        • Nábor
        • XuZhou Central Hospital/Oncology Department
        • Kontakt:
          • Xiang Wang, Site 6732
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130012
        • Nábor
        • Jilin Cancer Hospital/Medical Oncology Department
        • Kontakt:
          • Ying Cheng, Site 6717
          • Telefonní číslo: 8613943012851
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Nábor
        • The first hospital of Jilin university-Oncology Department
        • Kontakt:
          • Jiuwei Cui, Site 6714
          • Telefonní číslo: 8615843073215
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110801
        • Nábor
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Rui Ma, Site 6742
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Čína, 710038
        • Nábor
        • Tangdu Hospital
        • Kontakt:
          • Haichuan Su, Site 6754
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030032
        • Nábor
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
          • Junping Zhang, Site 6749
          • Telefonní číslo: 13994204099
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 00000
        • Nábor
        • Sichuan Cancer Hospital/Medical Oncology Department
        • Kontakt:
          • Wenxiu Yao, Site 6728
          • Telefonní číslo: 18908178836
      • Chongqing, Sichuan, Čína, 400030
        • Nábor
        • The First Hospital Affiliated To AMU - Southwest Hospital
        • Kontakt:
          • Liang Gong, Site 6716
          • Telefonní číslo: +8613983965893
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital-Oncology
        • Kontakt:
          • Yiping Zhang, Site 6721
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Dokončeno
        • Local Institution - 6725
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Nábor
        • Hospital Unversitario Val D'Hebrón
        • Kontakt:
          • Enriqueta Felip, Site 4101
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Dokončeno
        • Local Institution - 4102
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • START Madrid-FJD
        • Kontakt:
          • Victor Moreno, Site 4104
          • Telefonní číslo: 34915504800272400
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Nábor
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro CIOCC
        • Kontakt:
          • Emiliano Calvo, Site 4105
          • Telefonní číslo: +34934894304
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • Dokončeno
        • Local Institution - 4106
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Dokončeno
        • Local Institution - 4103
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Dokončeno
        • Local Institution - 4108
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Dokončeno
        • Local Institution - 4107

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

FÁZE 1

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza lokálně pokročilého nebo metastatického solidního nádoru (včetně primárních nádorů CNS) (Stádium IV, American Joint Committee on Cancer v.7), který nese přeskupení genu ALK, ROS1, NTRK1, NTRK2 nebo NTRK3 podle specifikovaného protokolu testy.
  2. ECOG PS 0-1.
  3. Věk ≥18 (nebo věk ≥20 let, jak to vyžadují místní předpisy).
  4. Schopnost polykat tobolky neporušené (bez žvýkání, drcení nebo otevírání).
  5. Alespoň 1 měřitelná cílová léze podle RECIST verze 1.1. Je povoleno pouze měřitelné onemocnění CNS definované v RECIST verze 1.1.
  6. Předchozí cytotoxická chemoterapie je povolena.
  7. Předchozí imunoterapie je povolena.
  8. Řešení všech akutních toxických účinků (kromě alopecie) jakékoli předchozí protinádorové terapie podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (NCI CTCAE) Národního institutu pro rakovinu (NCI CTCAE) verze 4.03 Stupeň menší nebo roven 1.
  9. Pacienti s asymptomatickými metastázami do CNS (léčenými nebo neléčenými) a/nebo asymptomatickou leptomeningeální karcinomatózou jsou způsobilí k zařazení, pokud splňují kritéria specifikovaná v protokolu.
  10. Základní laboratorní hodnoty splňující následující požadavky:Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1500/mm3 (1,5 × 109/L); Krevní destičky (PLT) ≥100 000/mm3 (100 × 109/L); Jsou povoleny transfuze hemoglobinu ≥ 9,0 g/dl; Sérový kreatinin nebo clearance kreatininu V normálních mezích nebo > 40 ml/min; Celkový sérový bilirubin < 1,5 × ULN; jaterní transaminázy (AST/ALT) < 2,5 × ULN; < 5 × ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy Alkalická fosfatáza (ALP); < 2,5 × ULN; < 5 × ULN, pokud jsou přítomny metastázy v játrech a/nebo kostech; Hladina vápníku, hořčíku a draslíku v séru Normální nebo stupeň CTCAE ≤ 1 s nebo bez suplementace
  11. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.

FÁZE 2 Klíčová kritéria pro zařazení

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza lokálně pokročilého nebo metastatického solidního nádoru (včetně primárních nádorů CNS), který nese genovou fúzi ROS1 nebo NTRK1-3.

  2. Subjekt musí mít zdokumentovanou genovou fúzi ROS1 nebo NTRK1-3 stanovenou tkáňovým lokálním testováním za použití buď:

    1. pro stanovení molekulární způsobilosti bude přijat test sekvenování nové generace (NGS) nebo kvantitativní polymerázová řetězová reakce (qPCR).

      • Adekvátní nádorová tkáň musí být odeslána do centrální diagnostické laboratoře určené sponzorem pro retrospektivní potvrzení centrálním diagnostickým laboratorním testem vybraným sponzorem.

      NEBO

    2. pro stanovení molekulární způsobilosti bude přijat fluorescenční in situ hybridizační test (FISH) A prospektivní potvrzení stavu fúze centrálním diagnostickým laboratorním testem vybraným sponzorem PŘED zařazením.

      • Adekvátní nádorová tkáň musí být odeslána do centrální diagnostické laboratoře určené sponzorem k prospektivnímu potvrzení centrálním diagnostickým laboratorním testem vybraným sponzorem PŘED zařazením.
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  4. Věk ≥12 (nebo věk ≥20 podle požadavků místních předpisů).
  5. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas schválený institucionálním kontrolním výborem (IRB) / institucionální etickou komisí nebo souhlas podepsaný rodičem nebo zákonným zástupcem pro subjekty ve věku 12 až 17 let.
  6. Alespoň 1 měřitelná cílová léze podle RECIST (v1.1) prospektivně potvrzená Blinded Independent Central Radiology Review (BICR), vybraná sponzorem, PŘED zařazením. Subjekty s onemocněním měřitelným pouze CNS ≥10 mm, jak je definováno v RECIST (v1.1), jsou způsobilí.

  7. Subjekty s pokročilými solidními nádory obsahujícími přeuspořádání ROS1, NTRK1, NTRK2 nebo NTRK3 budou zařazeny do 6 odlišných expanzních (EXP) kohort za předpokladu, že budou splněna všechna kritéria pro zařazení a vyloučení.

    i. EXP-1: ROS1 TKI-naivní ROS1+ NSCLC ii. EXP-2: 1 předchozí ROS1 TKI a 1 chemo ROS1+ NSCLC na bázi platiny iii. EXP-3: 2 předchozí ROS1 TKI ROS1+ NSCLC (bez chemoterapie nebo IO) iv. EXP-4: 1 předchozí ROS1 TKI ROS1+ NSCLC (bez chemoterapie nebo IO) v. EXP-5: TRK TKI-naivní NTRK+ solidní tumory vi. EXP-6: Solidní nádory NTRK+ předléčené TRK TKI

  8. Jedinci s asymptomatickými metastázami do CNS (léčenými nebo neléčenými) a/nebo asymptomatickou leptomeningeální karcinomatózou jsou způsobilí k zařazení, pokud splňují kritéria specifikovaná v protokolu.
  9. Základní laboratorní hodnoty splňující následující požadavky:Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1500/mm3 (1,5 × 109/L); Krevní destičky (PLT) ≥100 000/mm3 (100 × 109/L); Jsou povoleny transfuze hemoglobinu ≥ 9,0 g/dl; Sérový kreatinin nebo clearance kreatininu > 40 ml/min; Celkový sérový bilirubin < 1,5 × ULN; jaterní transaminázy (AST/ALT) < 2,5 × ULN; < 5 × ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy Alkalická fosfatáza (ALP); < 2,5 × ULN; < 5 × ULN, pokud jsou přítomny metastázy v játrech a/nebo kostech; Hladina vápníku, hořčíku a draslíku v séru Normální nebo stupeň CTCAE ≤ 1 s nebo bez suplementace
  10. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.

Klíčová kritéria vyloučení FÁZE 1 a FÁZE 2

  1. Souběžná účast v jiné terapeutické klinické studii.
  2. Symptomatické mozkové metastázy nebo leptomeningeální postižení.
  3. Předchozí rakovina v anamnéze, s výjimkou spinocelulárního nebo bazocelulárního karcinomu kůže nebo jakéhokoli karcinomu in situ, který byl kompletně resekován, vyžadující léčbu během předchozích 2 let.
  4. Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od zahájení léčby repotrektinibem. Radiační terapie (kromě paliativní ke zmírnění bolesti kostí) do 2 týdnů od vstupu do studie. Paliativní záření (≤10 frakcí) musí být dokončeno alespoň 48 hodin před vstupem do studie
  5. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění (buď aktivní nebo do 6 měsíců před zařazením): infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, bypass koronární/periferní arterie, symptomatické městnavé srdeční selhání (klasifikační třída New York Heart Association ≥ II), cerebrovaskulární příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka , symptomatická bradykardie, nutnost antiarytmické medikace. Pokračující srdeční dysrytmie stupně NCI CTCAE ≥2

  6. Kterékoli z následujících srdečních kritérií:

    Průměrný klidový korigovaný QT interval (interval EKG měřený od začátku komplexu QRS do konce vlny T) ​​pro srdeční frekvenci (QTcF) > 470 msec získaný ze 3 EKG pomocí screeningové kliniky Hodnota QTc odvozená z EKG jakákoliv klinicky jakákoliv důležité abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového EKG (např. úplná blokáda levého raménka, srdeční blok třetího stupně, srdeční blokáda druhého stupně, PR interval > 250 ms) Jakékoli faktory, které zvyšují riziko prodloužení QTc nebo riziko arytmických příhod srdeční selhání, hypokalémie, vrozený syndrom dlouhého QT intervalu, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu nebo jakákoli souběžná léčba, o které je známo, že prodlužuje QT interval.

  7. Známé aktivní infekce (bakteriální, plísňové, virové včetně HIV pozitivity).
  8. Gastrointestinální onemocnění (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo syndrom krátkého střeva) nebo jiné malabsorpční syndromy, které by mohly ovlivnit absorpci léčiva.
  9. Periferní neuropatie CTCAE ≥stupeň 2.
  10. Anamnéza rozsáhlé, diseminované, bilaterální nebo přítomnosti CTCAE stupně 3 nebo 4 intersticiální fibrózy nebo intersticiálního plicního onemocnění včetně anamnézy pneumonitidy, hypersenzitivní pneumonitidy, intersticiální pneumonie, intersticiální plicní choroby, obliterativní bronchiolitidy a plicní fibrózy. Subjekty s anamnézou radiační pneumonitidy nejsou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Repotrektinib (TPX-0005)

Fáze 1

Perorální repotrektinib (TPX-0005):

Fáze 1a eskalace dávky, Fáze 1b podstudie vlivu jídla a Fáze 1c eskalace dávky s jídlem a podstudie lékové interakce Midazolam.

Fáze 2

Perorální repotrektinib (TPX-0005): 6 různých expanzních kohort

  • EXP-1: ROS1 TKI-naivní ROS1+ NSCLC
  • EXP-2: 1 předchozí ROS1 TKI a 1 chemo ROS1+ NSCLC na bázi platiny
  • EXP-3: 2 předchozí ROS1 TKI ROS1+ NSCLC (žádné Chemo nebo IO)
  • EXP-4: 1 předchozí ROS1 TKI ROS1+ NSCLC (žádné Chemo nebo IO)
  • EXP-5: TRK TKI-naivní NTRK+ solidní tumory
  • EXP-6: Solidní nádory NTRK+ předléčené TRK TKI
Lék: Perorální repotrektinib (TPX-0005)
Perorální tobolky repotrektinibu (TPX-0005).
Ostatní jména:
  • repotrektinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku (DLT) (1. fáze)
Časové okno: Do 28 dnů od první dávky repotrektinibu
Definujte toxicitu omezující dávku (DLT) (1. fáze)
Do 28 dnů od první dávky repotrektinibu
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) (1. fáze)
Časové okno: Do 28 dnů od posledního pacienta, kterému byla dávka podána ve eskalaci
Určení RP2D (1. fáze)
Do 28 dnů od posledního pacienta, kterému byla dávka podána ve eskalaci
Celková míra odezvy (ORR) Fáze 2
Časové okno: Dva až tři roky po první dávce dávky repotrektinibu
K určení potvrzené ORR repotrektinibu (TPX-0005) podle hodnocení Blinded Independent Central Review (fáze 2)
Dva až tři roky po první dávce dávky repotrektinibu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (CMAX) repotrektinibu (TPX-0005) (1. fáze)
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Stanovení maximální plazmatické koncentrace (CMAX) repotrektinibu (TPX-0005)
Až 72 hodin po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC) repotrektinibu (TPX-0005) (1. fáze)
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Stanovení plochy pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC) repotrektinibu
Až 72 hodin po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC) repotrektinibu za různých podmínek příjmu potravy (TPX-0005) (1. fáze)
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Stanovení plochy pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC) repotrektinibu za různých podmínek příjmu potravy (TPX-0005) (1. fáze)
Až 72 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (CMAX) repotrektinibu za různých podmínek příjmu potravy (TPX-0005) (1. fáze)
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Stanovení maximální plazmatické koncentrace (CMAX) repotrektinibu za různých podmínek příjmu potravy (TPX-0005) (1. fáze)
Až 72 hodin po dávce
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace (AUC) midazolamu (TPX-0005) (1. fáze)
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
K určení plochy pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC) midazolamu (TPX-0005) (1. fáze)
Až 24 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (CMAX) midazolamu (TPX-0005) (1. fáze)
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Stanovení maximální plazmatické koncentrace (CMAX) midazolamu (TPX-0005) (1. fáze)
Až 24 hodin po dávce
Plazmatická koncentrace repotrektinibu po podání v RP2D (fáze 2)
Časové okno: Před dávkou a 4 hodiny po dávce
Vyhodnocení plazmatické koncentrace repotrektinibu po podání v RP2D (fáze 2)
Před dávkou a 4 hodiny po dávce
Míra předběžné objektivní odpovědi (ORR) (1. fáze)
Časové okno: Přibližně tři roky
Určení předběžné objektivní míry odezvy (ORR) pomocí Blinded Independent Central Review (BICR) (1. fáze)
Přibližně tři roky
Doba odezvy (DOR) (fáze 2)
Časové okno: Přibližně tři roky
K určení DOR repotrektinibu (TPX-0005) (fáze 2)
Přibližně tři roky
Míra klinického přínosu (CBR) (Fáze 2)
Časové okno: Přibližně tři roky
K určení CBR repotrektinibu (TPX-0005) (fáze 2)
Přibližně tři roky
Přežití bez progrese (PFS) (fáze 2)
Časové okno: Přibližně tři roky
K určení PFS (fáze 2)
Přibližně tři roky
Celkové přežití (OS) (fáze 2)
Časové okno: Přibližně tři roky
Určení OS (Fáze 2)
Přibližně tři roky
Míra intrakraniální objektivní odpovědi (fáze 2)
Časové okno: Přibližně tři roky
K určení míry intrakraniální objektivní odpovědi (fáze 2)
Přibližně tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Turning Point Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA127-1024 (Jiný identifikátor: BMS Protocol ID)
  • TPX-0005-01 (Jiný identifikátor: Turning Point Therapeutics Protocol ID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neplánujeme sdílet data jednotlivých účastníků s jinými výzkumníky.

Časový rámec sdílení IPD

Zobrazit popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zobrazit popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lokálně pokročilé solidní nádory

Klinické studie na Perorální repotrektinib (TPX-0005)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit