A repotrektinib (TPX-0005) vizsgálata ALK, ROS1 vagy NTRK1-3 átrendeződést hordozó, előrehaladott szilárd daganatos betegeknél (TRIDENT-1)
2026. május 26. frissítette: Turning Point Therapeutics, Inc.
A TPX-0005 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és daganatellenes aktivitásának 1/2. fázisú, nyílt, többközpontú, első emberben végzett vizsgálata ALK, ROS1 vagy NTRK1 hordozójú, előrehaladott szilárd daganatos betegeknél -3 átrendezés (TRIDENT-1)
Az 1. fázisú dóziseszkaláció határozza meg az első ciklus dóziskorlátozó toxicitását (DLT-k), a maximális tolerált dózist (MTD), a biológiailag hatékony dózist és a repotrektinib ajánlott 2. fázisú dózisát (RP2D) olyan felnőtt betegeknél, akiknek ALK-t hordozó, előrehaladott szolid rosszindulatú daganatai vannak. , ROS1, NTRK1, NTRK2 vagy NTRK3 gén átrendeződése.
A midazolam DDI alvizsgálat a repotrektinib CYP3A indukcióra gyakorolt hatását vizsgálja.
A 2. fázis meghatározza a repotrektinib Blinded Independent Central Review (BICR) által megerősített teljes válaszarányt (ORR) a ROS1, NTRK1, NTRK2 vagy NTRK3 génátrendeződést hordozó előrehaladott szolid tumorok minden egyes alany populáció-bővítési kohorszában. A másodlagos célkitűzés magában foglalja a válasz időtartamát (DOR), a válaszig eltelt időt (TTR), a progressziómentes túlélést (PFS), a teljes túlélést (OS) és a klinikai haszon arányát (CBR) az előrehaladott szolid tumorok minden expanziós kohorszában. amelyek ROS1, NTRK1, NTRK2 vagy NTRK3 génátrendeződést tartalmaznak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 2. fázisban a vizsgálati alanyokat 6 különálló bővítési (EXP) csoportba sorolják be:
- EXP-1: ROS1 TKI-naív ROS1+ NSCLC. Legfeljebb egy korábbi kemoterápia VAGY immunterápia megengedett
- EXP-2: 1 korábbi ROS1 TKI ÉS 1 platina alapú kemoterápia ROS1+ NSCLC. Betegség progressziója vagy intolerancia a ROS1 TKI egy korábbi vonalára. ROS1 TKI előtt vagy után kapott egy korábbi platina alapú kemoterápiát VAGY egy korábbi platina alapú kemoterápiát immunterápiával kombinálva
- EXP-3: 2 korábbi ROS1 TKI ÉS NINCS kemoterápia ROS1+ NSCLC. Betegség progressziója vagy intolerancia a ROS1 TKI kezelés 2 korábbi vonalára. Korábbi kemoterápia vagy immunterápia nem megengedett.
- EXP-4: 1 korábbi ROS1 TKI és NO kemoterápia vagy immunterápia. A betegség progressziója vagy intolerancia a ROS1 TKI egy korábbi vonalára. Korábbi kemoterápia vagy immunterápia nem megengedett.
- EXP-5: TRK TKI-naív NTRK+ szolid daganatok. Bármilyen számú korábbi kemoterápia vagy immunterápia megengedett.
- EXP-6: TRK TKI-vel előkezelt NTRK+ szolid tumorok. A betegség progressziója vagy intolerancia 1 vagy 2 korábbi TRK TKI-vel szemben. Bármilyen számú korábbi kemo- vagy immunterápia megengedett.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
500
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kiterjesztett hozzáférés
Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül.
Lásd a bővített hozzáférési rekordot.
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonszám: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
East Melbourne, Ausztrália, 3002
- Befejezve
- Local Institution - 3301
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
- Toborzás
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Kapcsolatba lépni:
- Steven Kao, Site 6102
- Telefonszám: 61295157403
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5042
- Befejezve
- Local Institution - 6103
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
- Toborzás
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Ben Solomon, Site 6101
- Telefonszám: 61385595000
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgium, 2650
- Befejezve
- Local Institution - 4802
-
Leuven, Belgium, 3000
- Befejezve
- Local Institution - 4801
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Befejezve
- Local Institution - 4901
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Dél -Korea, 28644
- Befejezve
- Local Institution - 6306
-
Seoul, Dél -Korea, 05505
- Toborzás
- Asan Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Sang-We Kim, Site 6305
- Telefonszám: 82230103215
-
Seoul, Dél -Korea, 03722
- Toborzás
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Byoung Chul Cho, Site 6302
- Telefonszám: 82222288126
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Befejezve
- Local Institution - 3001
-
Seoul, Dél -Korea, 05030
- Befejezve
- Local Institution - 6307
-
Seoul, Dél -Korea, 06591
- Befejezve
- Local Institution - 6304
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Dél -Korea, 06351
- Befejezve
- Local Institution - 3003
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun-eup, Hwasun-gun, Jeollanam-do, Dél -Korea, 519-763
- Toborzás
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Young-Chul Kim, Site 6308
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Dél -Korea, 03722
- Befejezve
- Local Institution - 3002
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 03080
- Visszavont
- Local Institution - 3002
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Dél -Korea, 03080
- Toborzás
- Seoul National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Dong-Wan Kim, Site 6301
- Telefonszám: +821027324635
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Dél -Korea, 06351
- Toborzás
- Samsung Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Jung Yong Hong, Site 6303
- Telefonszám: +82234103459
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W12 OHS
- Befejezve
- Local Institution - 4402
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
- Befejezve
- Local Institution - 4401
-
London, Egyesült Királyság, W1G 6AD
- Befejezve
- Local Institution - 4404
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- Befejezve
- Local Institution - 4403
-
Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- Befejezve
- Local Institution - 4405
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- Befejezve
- Local Institution - 2129
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
- Befejezve
- Local Institution - 2120
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Visszavont
- Local Institution - 2136
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- Befejezve
- Local Institution - 2114
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
- Befejezve
- Local Institution - 2121
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Befejezve
- Local Institution - 2101
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Befejezve
- Local Institution - 1001
-
Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
- Toborzás
- St Joseph Heritage Healthcare
-
Kapcsolatba lépni:
- Ian Anderson, Site 2126
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Befejezve
- Local Institution - 2103
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Befejezve
- Local Institution - 1003
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Befejezve
- Local Institution - 2106
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
- Befejezve
- Local Institution - 2110
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Toborzás
- Memorial Healthcare System
-
Kapcsolatba lépni:
- Luis Raez, Site 2128
- Telefonszám: 954-265-4325
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Befejezve
- Local Institution - 2113
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30607
- Toborzás
- University Cancer and Blood Center
-
Kapcsolatba lépni:
- PETROS NIKOLINAKOS, Site 2139
- Telefonszám: 706-353-2990
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
- Befejezve
- Local Institution - 2134
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Toborzás
- University of Chicago
-
Kapcsolatba lépni:
- Christine Bestvina, Site 2125
- Telefonszám: 773-702-4400
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
- Befejezve
- Local Institution - 2142
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Még nincs toborzás
- Local Institution - 2116
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 2116
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21210
- Befejezve
- Local Institution - 2133
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Toborzás
- Massachusetts General Hospital,
-
Kapcsolatba lépni:
- Jessica Lin, Site 2104
- Telefonszám: 617-724-4000
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Befejezve
- Local Institution - 2131
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02214
- Befejezve
- Local Institution - 1004
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Befejezve
- Local Institution - 2105
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Befejezve
- Local Institution - 2111
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202-2608
- Befejezve
- Local Institution - 2140
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
- Befejezve
- Local Institution - 2132
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Egyesült Államok, 65613
- Befejezve
- Local Institution - 2147
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Toborzás
- Washington University Infusion Center Pharmacy
-
Kapcsolatba lépni:
- Brian Van Tine, Site 2115
- Telefonszám: 314-747-3096
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- Befejezve
- Local Institution - 2122
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Befejezve
- Local Institution - 2117
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Befejezve
- Local Institution - 2102
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Aktív, nem toborzó
- Local Institution - 1002
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534
- Befejezve
- Local Institution - 2144
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Befejezve
- Local Institution - 2112
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
- Befejezve
- Local Institution - 2143
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Befejezve
- Local Institution - 2109
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Toborzás
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Dwight Owen, Site 2123
- Telefonszám: 614-293-6401
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
- Befejezve
- Local Institution - 2119
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111-2497
- Befejezve
- Local Institution - 2108
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
- Toborzás
- Baptist Memorial Hospital Baptist Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Philip Lammers, Site 2148
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Toborzás
- UT Southwestern Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Syed Kazmi, Site 2130
- Telefonszám: 214-648-5368
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- MD Anderson Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- George Blumenschein Jr, Site 2138
- Telefonszám: 713-792-6363
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Befejezve
- Local Institution - 2127
-
Kingwood, Texas, Egyesült Államok, 77339
- Befejezve
- Local Institution - 2146
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Befejezve
- Local Institution - 2137
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Befejezve
- Local Institution - 2107
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Visszavont
- Local Institution - 2141
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Egyesült Államok, 54911
- Befejezve
- Local Institution - 2145
-
-
-
-
-
Brest, Franciaország, 29200
- Befejezve
- Local Institution - 4207
-
Dijon, Franciaország, 21079
- Toborzás
- Centre Georges-François Leclerc
-
Kapcsolatba lépni:
- Alice Hervieu, Site 4204
- Telefonszám: 33380737506
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitarie Grenoble Alpes (Chuga)
-
Kapcsolatba lépni:
- Denis Moro-Sibilot, Site 4206
- Telefonszám: 33476768708
-
Nice, Franciaország, 06189
- Toborzás
- Centre Antoine-Lacassagne
-
Kapcsolatba lépni:
- Esma Saada-Bouzid, Site 4205
- Telefonszám: 33492031514
-
Poitiers, Franciaország, 86000
- Befejezve
- Local Institution - 4208
-
Saint-Mandé, Franciaország, 94163
- Befejezve
- Local Institution - 4203
-
Villejuif, Franciaország, 98405
- Toborzás
- Institute Gustave Roussy
-
Kapcsolatba lépni:
- Benjamin Besse, Site 4202
- Telefonszám: 33142114211
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Franciaország, 13005
- Befejezve
- Local Institution - 4201
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
- Befejezve
- Local Institution - 4502
-
Groningen, Hollandia, 9713 GZ
- Befejezve
- Local Institution - 4501
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Aktív, nem toborzó
- Local Institution - 6502
-
Hong Kong, Hong Kong
- Aktív, nem toborzó
- Local Institution - 6501
-
-
-
-
-
Kashiwa, Japán, 277-8577
- Toborzás
- National Cancer Center Hospital East
-
Kapcsolatba lépni:
- Koichi Goto, Site 6601
- Telefonszám: 81471331111
-
Nagoya, Japán, 466-8560
- Toborzás
- Nagoya University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yuichi Ando, Site 6608
- Telefonszám: 81527412111
-
Osaka, Japán, 5418567
- Toborzás
- Osaka International Cancer Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Motohiro 基裕 Tamiya 田宮, Site 6602
- Telefonszám: 81669451181
-
-
Ehime
-
Tōon, Ehime, Japán, 791-0295
- Toborzás
- Ehime University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Naoyuki Nogami, Site 6609
- Telefonszám: +81-89-960-5994
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japán, 0608648
- Toborzás
- Hokkaido University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jun Sakakibara, Site 6607
- Telefonszám: +81-11-716-1161
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japán, 2418515
- Toborzás
- Kanagawa Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Kato Terufumi, Site 6603
- Telefonszám: +8145520222200000000
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japán, 5340021
- Toborzás
- Osaka City General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Haruko Daga, Site 6605
- Telefonszám: 81669293269
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japán, 1040045
- Toborzás
- National Cancer Center Hospital.
-
Kapcsolatba lépni:
- Yasushi Goto, Site 6604
- Telefonszám: +819043996497
-
-
Tottori
-
Yonago, Tottori, Japán, 683-8504
- Toborzás
- Tottori University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kodani Masahiro, Site 6606
-
-
-
-
-
Ontario, Kanada, L6R 37R
- Befejezve
- Local Institution - 2203
-
Ottawa, Kanada, K1H 8L6
- Befejezve
- Local Institution - 2204
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Befejezve
- Local Institution - 2202
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E7
- Visszavont
- Local Institution - 2205
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Aktív, nem toborzó
- Local Institution - 6503
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Befejezve
- Local Institution - 2201
-
-
-
-
-
Changsha, Kína, 00000
- Toborzás
- The Third Xiangya Hospital of Central South University/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Jie Meng, Site 6734
-
Chengdu, Kína, 00000
- Toborzás
- West China Hospital Sichuan University/Lung cancer center
-
Kapcsolatba lépni:
- Feng Luo, Site 6724
- Telefonszám: +8618980601766
-
Hangzhou, Kína, 310003
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital - Zhejiang University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Jianying Zhou, Site 6712
- Telefonszám: 8613505719970
-
Hefei, Kína, 230001
- Toborzás
- Anhui Provincial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yueyin Pan, Site 6704
- Telefonszám: 8613805695536
-
Shanghai, Kína, 200030
- Toborzás
- Shanghai Chest Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Shun Lu, Site 6701
- Telefonszám: 8613601813062
-
Weifang, Kína, 00000
- Toborzás
- Weifang People's Hospital/Medical Oncology Department
-
Kapcsolatba lépni:
- Guohua Yu, Site 6727
-
Zhengzhou, Kína, 00000
- Toborzás
- Henan Cancer Hospital/The 1st pneumology department
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiufeng Hu, Site 6715
- Telefonszám: +8618339920984
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100142
- Toborzás
- Beijing Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jian Fang, Site 6703
- Telefonszám: 868613701224460
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100021
- Befejezve
- Local Institution - 6702
-
-
Chongqing Municipality
-
Daping, Chongqing Municipality, Kína, 00000
- Toborzás
- Daping Hospital, the Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University /Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Yong He, Site 6736
- Telefonszám: 13908338998
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 000000
- Befejezve
- Local Institution - 6719
-
Xiamen, Fujian, Kína, 361003
- Toborzás
- The First Affiliated hospital of Xiamen University-oncology
-
Kapcsolatba lépni:
- Jingxun Wu, Site 6708
- Telefonszám: 15160085395
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
- Toborzás
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jinji Yang, Site 6747
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
- Befejezve
- Local Institution - 6733
-
Shenzhen, Guangdong, Kína, 518053
- Aktív, nem toborzó
- Local Institution - 6505
-
-
HONG KONG
-
Shatin, HONG KONG, Kína, 999077
- Aktív, nem toborzó
- Local Institution - 6504
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína, 150081
- Toborzás
- The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yan Yu, Site 6722
- Telefonszám: 13904505825
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430022
- Befejezve
- Local Institution - 6710
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410011
- Befejezve
- Local Institution - 6705
-
Changsha, Hunan, Kína, 410013
- Toborzás
- Hunan Cancer Hospital-thoracic oncology II
-
Kapcsolatba lépni:
- Nong Yang, Site 6718
- Telefonszám: 13055193557
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
- Befejezve
- Local Institution - 6748
-
Xuzhou, Jiangsu, Kína, 00000
- Toborzás
- XuZhou Central Hospital/Oncology Department
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiang Wang, Site 6732
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130012
- Toborzás
- Jilin Cancer Hospital/Medical Oncology Department
-
Kapcsolatba lépni:
- Ying Cheng, Site 6717
- Telefonszám: 8613943012851
-
Changchun, Jilin, Kína, 130021
- Toborzás
- The first hospital of Jilin university-Oncology Department
-
Kapcsolatba lépni:
- Jiuwei Cui, Site 6714
- Telefonszám: 8615843073215
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110801
- Toborzás
- Liaoning Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Rui Ma, Site 6742
-
-
Shan3xi
-
Xi'an, Shan3xi, Kína, 710038
- Toborzás
- Tangdu Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Haichuan Su, Site 6754
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kína, 030032
- Toborzás
- Shanxi Bethune Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Junping Zhang, Site 6749
- Telefonszám: 13994204099
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 00000
- Toborzás
- Sichuan Cancer Hospital/Medical Oncology Department
-
Kapcsolatba lépni:
- Wenxiu Yao, Site 6728
- Telefonszám: 18908178836
-
Chongqing, Sichuan, Kína, 400030
- Toborzás
- The First Hospital Affiliated To AMU - Southwest Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Liang Gong, Site 6716
- Telefonszám: +8613983965893
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
- Toborzás
- Zhejiang Cancer Hospital-Oncology
-
Kapcsolatba lépni:
- Yiping Zhang, Site 6721
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310016
- Befejezve
- Local Institution - 6725
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-214
- Toborzás
- Ośrodek Badań Klinicznych Wczesnych Faz, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Kapcsolatba lépni:
- Rafal Dziadziuszko, Site 4601
- Telefonszám: 48585844571
-
Lublin, Lengyelország, 20-609
- Befejezve
- Local Institution - 4604
-
Poznan, Lengyelország, 60-693
- Befejezve
- Local Institution - 4605
-
Szczecin, Lengyelország, 70-784
- Befejezve
- Local Institution - 4603
-
Warsaw, Lengyelország, 02-781
- Befejezve
- Local Institution - 4602
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1083
- Befejezve
- Local Institution - 5101
-
Budapest, Magyarország, 1121
- Befejezve
- Local Institution - 5103
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13125
- Befejezve
- Local Institution - 4704
-
Cologne, Németország, 50937
- Befejezve
- Local Institution - 4701
-
Dresden, Németország, 01307
- Befejezve
- Local Institution - 4703
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Befejezve
- Local Institution - 4702
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország, 20122
- Befejezve
- Local Institution - 4306
-
Palermo, Olaszország, 90146
- Visszavont
- Local Institution - 4307
-
Pordenone, Olaszország, 33081
- Toborzás
- Centro di Riferimento Oncologico
-
Kapcsolatba lépni:
- Alessandra Bearz, Site 4303
- Telefonszám: 390434659294
-
Ravenna, Olaszország, 48121
- Még nincs toborzás
- Local Institution - 4304
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 4304
-
Reggio Emilia, Olaszország, 42123
- Befejezve
- Local Institution - 4305
-
Roma, Olaszország, 144
- Toborzás
- IRCCS Istituto Regina Elena Oncologia Medica 2
-
Kapcsolatba lépni:
- Federico Capuzzo, Site 4308
- Telefonszám: +390516225126
-
Terni, Olaszország, 05100
- Befejezve
- Local Institution - 4302
-
-
MI
-
Milan, MI, Olaszország, 20133
- Toborzás
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Kapcsolatba lépni:
- Roberto Ferrara, Site 4301
- Telefonszám: 390223903829
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 8035
- Toborzás
- Hospital Unversitario Val D'Hebrón
-
Kapcsolatba lépni:
- Enriqueta Felip, Site 4101
-
Barcelona, Spanyolország, 08028
- Befejezve
- Local Institution - 4102
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Toborzás
- START Madrid-FJD
-
Kapcsolatba lépni:
- Victor Moreno, Site 4104
- Telefonszám: 34915504800272400
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- Toborzás
- Hospital Universitario HM Sanchinarro CIOCC
-
Kapcsolatba lépni:
- Emiliano Calvo, Site 4105
- Telefonszám: +34934894304
-
Madrid, Spanyolország, 28033
- Befejezve
- Local Institution - 4106
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Befejezve
- Local Institution - 4103
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Befejezve
- Local Institution - 4108
-
Valencia, Spanyolország, 46009
- Befejezve
- Local Institution - 4107
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 169610
- Toborzás
- National Cancer Center Singapore
-
Kapcsolatba lépni:
- Wan Teck Darren Lim, Site 6402
- Telefonszám: 656564368000
-
Singapore, Szingapúr, 119074
- Toborzás
- National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ross Soo, Site 6401
- Telefonszám: 000-000-0000
-
-
-
-
-
Taiepi, Tajvan, 100
- Aktív, nem toborzó
- Local Institution - 6201
-
Tainan, Tajvan, 704
- Aktív, nem toborzó
- Local Institution - 6203
-
Taipei, Tajvan, 10449
- Befejezve
- Local Institution - 6202
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
1. FÁZIS
Főbb felvételi kritériumok:
- Lokálisan előrehaladott vagy áttétes szolid tumor (beleértve az elsődleges központi idegrendszeri daganatokat is) szövettani vagy citológiailag megerősített diagnózisa (IV. stádium, American Joint Committee on Cancer v.7), amely ALK, ROS1, NTRK1, NTRK2 vagy NTRK3 génátrendeződést tartalmaz a megadott protokoll szerint tesztek.
- ECOG PS 0-1.
- Életkor ≥18 (vagy életkor ≥ 20 éves a helyi szabályozás szerint).
- Képes a kapszulák sértetlen lenyelésére (rágás, összetörés vagy felnyitás nélkül).
- Legalább 1 mérhető céllézió a RECIST 1.1-es verziója szerint. A RECIST 1.1-es verziójában meghatározott, csak a központi idegrendszerrel mérhető betegség megengedett.
- Előzetes citotoxikus kemoterápia megengedett.
- Előzetes immunterápia megengedett.
- Bármely korábbi rákellenes terápia összes akut toxikus hatásának (az alopecia kivételével) feloldása a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) 4.03-as verziója szerint, 1-nél kisebb vagy azzal egyenlő fokozat.
- Tünetmentes központi idegrendszeri áttétek (kezelt vagy nem kezelt) és/vagy tünetmentes leptomeningealis carcinomatosis esetén jogosultak a felvételre, ha megfelelnek a protokollban meghatározott kritériumoknak.
- A következő követelményeknek megfelelő laboratóriumi alapértékek: Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1500/mm3 (1,5 × 109/L); Vérlemezkék (PLT) ≥100 000/mm3 (100 × 109/L); Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl transzfúzió megengedett; Szérum kreatinin vagy kreatinin clearance Normális határokon belül vagy > 40 ml/perc; A teljes szérum bilirubin < 1,5 × ULN; Máj transzaminázok (AST/ALT) < 2,5 × ULN; < 5 × ULN, ha májmetasztázisok vannak jelen Alkáli foszfatáz (ALP); < 2,5 × ULN; < 5 × ULN, ha máj- és/vagy csontmetasztázis van jelen; Szérum kalcium, magnézium és kálium normál vagy CTCAE fokozat ≤ 1 kiegészítéssel vagy anélkül
- Várható élettartam ≥ 3 hónap.
2. FÁZIS Kulcsfontosságú befogadási kritériumok
- Lokálisan előrehaladott vagy áttétes szolid tumor szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa (beleértve az elsődleges központi idegrendszeri daganatokat is), amely ROS1 vagy NTRK1-3 génfúziót tartalmaz.
Az alanynak dokumentált ROS1 vagy NTRK1-3 génfúzióval kell rendelkeznie, amelyet szöveti alapú helyi teszteléssel határoztak meg az alábbiak valamelyikével:
a következő generációs szekvenálási (NGS) vagy kvantitatív polimeráz láncreakciós (qPCR) tesztet elfogadják a molekuláris alkalmasság meghatározására.
• A megfelelő daganatszövetet a Szponzor által kijelölt központi diagnosztikai laboratóriumba kell küldeni retrospektív megerősítés céljából, a Támogató által kiválasztott központi diagnosztikai laboratóriumi vizsgálattal.
VAGY
fluoreszcens in situ hibridizációs (FISH) tesztet ÉS a fúziós állapot prospektív megerősítését a szponzor által a beiratkozás ELŐTT kiválasztott központi diagnosztikai laboratóriumi vizsgálattal elfogadják a molekuláris alkalmasság meghatározásához.
- A megfelelő tumorszövetet a szponzor által kijelölt központi diagnosztikai laboratóriumba kell küldeni, hogy a szponzor által kiválasztott központi diagnosztikai laboratóriumi vizsgálattal a beiratkozást megelőzően megerősítsék.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-1.
- Életkor ≥12 (vagy életkor ≥ 20 a helyi szabályozás szerint).
- A 12 és 17 év közötti alanyok számára hajlandó és képes írásbeli intézményi bíráló bizottság (IRB)/intézményetikai bizottság által jóváhagyott tájékozott hozzájárulást vagy szülő vagy törvényes gyám által aláírt hozzájárulást adni.
- Legalább 1 mérhető céllézió a RECIST (v1.1) szerint, amelyet a Blinded Independent Central Radiology Review (BICR) prospektívan igazolt, és amelyet a szponzor választott ki, a beiratkozás ELŐTT. A RECIST (v1.1) által meghatározott, csak központi idegrendszerrel mérhető betegségben szenvedő betegek ≥10 mm-esek.
A ROS1, NTRK1, NTRK2 vagy NTRK3 átrendeződést hordozó, előrehaladott szolid daganatos alanyokat 6 különálló expanziós (EXP) csoportba soroljuk, feltéve, hogy minden felvételi és kizárási kritérium teljesül.
én. EXP-1: ROS1 TKI-naiv ROS1+ NSCLC ii. EXP-2: 1 korábbi ROS1 TKI és 1 platina alapú kemo ROS1+ NSCLC iii. EXP-3: 2 korábbi ROS1 TKI ROS1+ NSCLC (nincs kemo vagy IO) iv. EXP-4: 1 Korábbi ROS1 TKI ROS1+ NSCLC (nincs kemo vagy IO) v. EXP-5: TRK TKI-naív NTRK+ szolid tumorok vi. EXP-6: TRK TKI-vel előkezelt NTRK+ szolid tumorok
- Tünetmentes központi idegrendszeri metasztázisokkal (kezelt vagy kezeletlen) és/vagy tünetmentes leptomeningealis carcinomatosisban szenvedő alanyok jogosultak a felvételre, ha megfelelnek a protokollban meghatározott kritériumoknak.
- A következő követelményeknek megfelelő laboratóriumi alapértékek: Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1500/mm3 (1,5 × 109/L); Vérlemezkék (PLT) ≥100 000/mm3 (100 × 109/L); Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl transzfúzió megengedett; Szérum kreatinin vagy kreatinin-clearance > 40 ml/perc; A teljes szérum bilirubin < 1,5 × ULN; Máj transzaminázok (AST/ALT) < 2,5 × ULN; < 5 × ULN, ha májmetasztázisok vannak jelen Alkáli foszfatáz (ALP); < 2,5 × ULN; < 5 × ULN, ha máj- és/vagy csontmetasztázis van jelen; Szérum kalcium, magnézium és kálium normál vagy CTCAE fokozat ≤ 1 kiegészítéssel vagy anélkül
- Várható élettartam ≥ 3 hónap.
Kulcsfontosságú kizárási kritériumok 1. és 2. FÁZIS
- Egyidejű részvétel egy másik terápiás klinikai vizsgálatban.
- Tünetekkel járó agyi metasztázisok vagy leptomeningealis érintettség.
- Korábbi rák előfordulása, kivéve a bőr laphámsejtes vagy bazálissejtes karcinómáját, vagy bármely olyan in situ karcinómát, amelyet teljesen kimetszettek, és amely az elmúlt 2 évben terápiát igényel.
- Nagy műtét a repotrectinib-kezelés megkezdését követő 4 héten belül. Sugárterápia (kivéve a csontfájdalmat enyhítő palliatív kezelést) a vizsgálatba lépést követő 2 héten belül. A palliatív besugárzást (≤10 frakció) legalább 48 órával a vizsgálatba való belépés előtt be kell fejezni
- Klinikailag jelentős kardiovaszkuláris betegség (akár aktív, akár a felvételt megelőző 6 hónapon belül): myocardialis infarktus, instabil angina, coronaria/perifériás bypass graft, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association Classification Class ≥ II), cerebrovascularis baleset vagy tranziens ischaemiás roham , tüneti bradycardia, antiaritmiás gyógyszeres kezelés szükségessége. Folyamatos szívritmuszavarok NCI CTCAE fokozatú ≥2
A következő szívkritériumok bármelyike:
Átlagos nyugalmi korrigált QT-intervallum (az EKG-intervallum a QRS-komplex kezdetétől a T-hullám végéig mérve) a szívfrekvencia (QTcF) > 470 msec-nél 3 EKG-ból, a szűrőklinika EKG-gépi eredetű QTc-értéke alapján Bármely klinikailag fontos rendellenességek a nyugalmi EKG ritmusában, vezetésében vagy morfológiájában (pl. teljes bal oldali köteg-elágazás blokk, harmadfokú szívblokk, másodfokú szívblokk, PR-intervallum > 250 msec) Bármely olyan tényező, amely növeli a QTc-megnyúlás vagy az aritmiás események kockázatát mint például a szívelégtelenség, a hypokalaemia, a veleszületett hosszú QT-szindróma, a családi anamnézisben előforduló hosszú QT-szindróma, vagy bármely egyidejű, a QT-intervallumot meghosszabbító gyógyszer.
- Ismert aktív fertőzések (bakteriális, gombás, vírusos, beleértve a HIV-pozitív fertőzést is).
- Emésztőrendszeri betegségek (pl. Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás vagy rövid bélszindróma) vagy egyéb felszívódási zavarok, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását.
- CTCAE ≥2. fokozatú perifériás neuropátiája.
- A CTCAE 3. vagy 4. fokozatú intersticiális fibrózis vagy intersticiális tüdőbetegség kiterjedt, disszeminált, kétoldali vagy jelenléte a kórtörténetben, beleértve a tüdőgyulladást, a túlérzékenységi tüdőgyulladást, az intersticiális tüdőgyulladást, az intersticiális tüdőbetegséget, az obliteratív bronchiolitist és a tüdőfibrózist. Nem zárják ki azokat az alanyokat, akiknek a kórelőzményében sugárterápiás tüdőgyulladás szerepel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Repotrektinib (TPX-0005)
1. fázis Orális repotrektinib (TPX-0005): Az 1a fázisú dóziseszkaláció, az 1b fázisú élelmiszer-hatás alvizsgálat, és az 1c fázisú dózisemelés étellel, valamint a Midazolam gyógyszer-gyógyszer interakciós alvizsgálat. 2. fázis Orális repotrektinib (TPX-0005): 6 különböző bővítési csoport
|
Orális repotrektinib (TPX-0005) kapszula.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) (1. fázis)
Időkeret: Az első repotrectinib adag beadását követő 28 napon belül
|
Határozza meg a dóziskorlátozó toxicitást (DLT-k) (1. fázis)
|
Az első repotrectinib adag beadását követő 28 napon belül
|
|
Ajánlott 2. fázisú dózis (RP2D) (1. fázis)
Időkeret: 28 napon belül az utolsó beteg adagolását követően
|
Az RP2D meghatározása (1. fázis)
|
28 napon belül az utolsó beteg adagolását követően
|
|
Teljes válaszarány (ORR) 2. fázis
Időkeret: Két-három évvel a repotrectinib első adagja után
|
A repotrektinib (TPX-0005) megerősített ORR-értékének meghatározása a Blinded Independent Central Review (2. fázis) alapján
|
Két-három évvel a repotrectinib első adagja után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A repotrektinib (TPX-0005) maximális plazmakoncentrációja (CMAX) (1. fázis)
Időkeret: Legfeljebb 72 órával az adagolás után
|
A repotrektinib (TPX-0005) maximális plazmakoncentrációjának (CMAX) meghatározása
|
Legfeljebb 72 órával az adagolás után
|
|
A repotrektinib (TPX-0005) plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC) (1. fázis)
Időkeret: Legfeljebb 72 órával az adagolás után
|
A repotrektinib plazmakoncentráció-idő görbéje (AUC) alatti terület meghatározása
|
Legfeljebb 72 órával az adagolás után
|
|
A repotrektinib plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC) különböző táplálékfelvételi körülmények között (TPX-0005) (1. fázis)
Időkeret: Legfeljebb 72 órával az adagolás után
|
A repotrektinib plazmakoncentráció-idő görbéje (AUC) alatti terület meghatározása különböző táplálékfelvételi körülmények között (TPX-0005) (1. fázis)
|
Legfeljebb 72 órával az adagolás után
|
|
A repotrektinib maximális plazmakoncentrációja (CMAX) különböző táplálékfelvételi körülmények között (TPX-0005) (1. fázis)
Időkeret: Legfeljebb 72 órával az adagolás után
|
A repotrektinib maximális plazmakoncentrációjának (CMAX) meghatározása különböző táplálékfelvételi körülmények között (TPX-0005) (1. fázis)
|
Legfeljebb 72 órával az adagolás után
|
|
A midazolam (TPX-0005) plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC) (1. fázis)
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az adagolás után
|
A midazolam (TPX-0005) plazmakoncentráció-idő görbéje (AUC) alatti terület meghatározása (1. fázis)
|
Legfeljebb 24 órával az adagolás után
|
|
Midazolam (TPX-0005) maximális plazmakoncentrációja (CMAX) (1. fázis)
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az adagolás után
|
A midazolam (TPX-0005) maximális plazmakoncentrációjának (CMAX) meghatározása (1. fázis)
|
Legfeljebb 24 órával az adagolás után
|
|
A repotrektinib plazmakoncentrációja RP2D-n történő beadást követően (2. fázis)
Időkeret: Beadás előtt és 4 órával az adagolás után
|
A repotrektinib plazmakoncentrációjának értékelése RP2D-n történő beadást követően (2. fázis)
|
Beadás előtt és 4 órával az adagolás után
|
|
Előzetes objektív válaszarány (ORR) (1. fázis)
Időkeret: Körülbelül három év
|
Az előzetes objektív válaszarány (ORR) meghatározása a Blinded Independent Central Review (BICR) segítségével (1. fázis)
|
Körülbelül három év
|
|
A válasz időtartama (DOR) (2. fázis)
Időkeret: Körülbelül három év
|
A repotrektinib DOR-értékének meghatározása (TPX-0005) (2. fázis)
|
Körülbelül három év
|
|
Klinikai előnyök aránya (CBR) (2. fázis)
Időkeret: Körülbelül három év
|
A repotrektinib CBR-jének meghatározása (TPX-0005) (2. fázis)
|
Körülbelül három év
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) (2. fázis)
Időkeret: Körülbelül három év
|
A PFS meghatározása (2. fázis)
|
Körülbelül három év
|
|
Teljes túlélés (OS) (2. fázis)
Időkeret: Körülbelül három év
|
Az operációs rendszer meghatározása (2. fázis)
|
Körülbelül három év
|
|
Intrakraniális objektív válaszarány (2. fázis)
Időkeret: Körülbelül három év
|
Az intrakraniális objektív válaszarány meghatározása (2. fázis)
|
Körülbelül három év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Yun MR, Kim DH, Kim SY, Joo HS, Lee YW, Choi HM, Park CW, Heo SG, Kang HN, Lee SS, Schoenfeld AJ, Drilon A, Kang SG, Shim HS, Hong MH, Cui JJ, Kim HR, Cho BC. Repotrectinib Exhibits Potent Antitumor Activity in Treatment-Naive and Solvent-Front-Mutant ROS1-Rearranged Non-Small Cell Lung Cancer. Clin Cancer Res. 2020 Jul 1;26(13):3287-3295. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-2777. Epub 2020 Apr 8.
- Drilon A, Ou SI, Cho BC, Kim DW, Lee J, Lin JJ, Zhu VW, Ahn MJ, Camidge DR, Nguyen J, Zhai D, Deng W, Huang Z, Rogers E, Liu J, Whitten J, Lim JK, Stopatschinskaja S, Hyman DM, Doebele RC, Cui JJ, Shaw AT. Repotrectinib (TPX-0005) Is a Next-Generation ROS1/TRK/ALK Inhibitor That Potently Inhibits ROS1/TRK/ALK Solvent- Front Mutations. Cancer Discov. 2018 Oct;8(10):1227-1236. doi: 10.1158/2159-8290.CD-18-0484. Epub 2018 Aug 9.
- Besse B, Lin JJ, Bazhenova L, Goto K, de Langen AJ, Kim DW, Wolf J, Springfeld C, Popat S, Lim DWT, Nagasaka M, Hong JY, Baik CS, Hervieu A, Moreno V, Yang N, Kollengode K, Yang H, Xu Y, Calvet CY, Yuan Y, Hammell AB, Drilon A, Solomon BJ. Repotrectinib in NTRK fusion-positive advanced solid tumors: a phase 1/2 trial. Nat Med. 2026 Feb;32(2):682-689. doi: 10.1038/s41591-025-04079-7. Epub 2026 Feb 4.
- Drilon A, Camidge DR, Lin JJ, Kim SW, Solomon BJ, Dziadziuszko R, Besse B, Goto K, de Langen AJ, Wolf J, Lee KH, Popat S, Springfeld C, Nagasaka M, Felip E, Yang N, Velcheti V, Lu S, Kao S, Dooms C, Krebs MG, Yao W, Beg MS, Hu X, Moro-Sibilot D, Cheema P, Stopatschinskaja S, Mehta M, Trone D, Graber A, Sims G, Yuan Y, Cho BC; TRIDENT-1 Investigators. Repotrectinib in ROS1 Fusion-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2024 Jan 11;390(2):118-131. doi: 10.1056/NEJMoa2302299.
- Ajani JA, D'Amico TA, Bentrem DJ, Corvera CU, Das P, Enzinger PC, Enzler T, Gerdes H, Gibson MK, Grierson P, Gupta G, Hofstetter WL, Ilson DH, Jalal S, Kim S, Kleinberg LR, Klempner S, Lacy J, Lee B, Licciardi F, Lloyd S, Ly QP, Matsukuma K, McNamara M, Merkow RP, Miller AM, Mukherjee S, Mulcahy MF, Perry KA, Pimiento JM, Reddi DM, Reznik S, Roses RE, Strong VE, Su S, Uboha N, Wainberg ZA, Willett CG, Woo Y, Yoon HH, McMillian NR, Stein M. Gastric Cancer, Version 2.2025, NCCN Clinical Practice Guidelines In Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2025 May;23(5):169-191. doi: 10.6004/jnccn.2025.0022.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. február 29.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. február 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 21.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- NSCLC
- Neoplazmák
- Nem kissejtes tüdőrák
- Adenokarcinóma
- Előrehaladott szilárd rosszindulatú daganatok
- Szilárd daganatok
- Szarkóma
- Mellkasi neoplazmák
- Tüdő betegség
- Emésztőrendszeri betegség
- A fej és a nyak daganatai
- Nem kissejtes tüdő
- Bronchiális neoplazmák
- TKI
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- ROS1
- NTRK
- Neoplazmák webhelyenként
- Bél neoplazmák
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Neuroendokrin daganatok
- ALK
- Vastagbél neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Légúti neoplazmák
- Légúti betegség
- Bélbetegség
- Vastagbélbetegség
- Carcinoma, NSCL
- Pajzsmirigy betegség
- Pajzsmirigy neoplazmák
- Karcinóma, neuroendokrin
- Endokrin rendszer betegségei
- Colorectol neoplazmák
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Átrendezések
- TRIDENT-1
- TKI naiv
- TKI előkezelt
- Daganatellenes tevékenység
- Repotrektinib
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- Bronchiális betegségek
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Neoplazmák, idegszövet
- Neoplazmák, kötő- és lágyszövetek
- Pajzsmirigy betegségek
- Neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Tüdőbetegségek
- Karcinóma
- Tüdő neoplazmák
- Vastagbél neoplazmák
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- Adenokarcinóma
- A fej és a nyak daganatai
- Neuroendokrin daganatok
- Bél neoplazmák
- Karcinóma, neuroendokrin
- Szarkóma
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Bélbetegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Légúti betegségek
- Neuroektodermális daganatok
- Pajzsmirigy neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Légúti neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Endokrin rendszer betegségei
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Bronchiális neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- repotrectinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CA127-1024 (Egyéb azonosító: BMS Protocol ID)
- TPX-0005-01 (Egyéb azonosító: Turning Point Therapeutics Protocol ID)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Nem tervezik az egyes résztvevők adatainak megosztását más kutatókkal.
IPD megosztási időkeret
Lásd a terv leírását
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Lásd a Terv Leírását
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .