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Une étude sur le repotrectinib (TPX-0005) chez des patients atteints de tumeurs solides avancées hébergeant des réarrangements ALK, ROS1 ou NTRK1-3 (TRIDENT-1)

5 février 2024 mis à jour par: Turning Point Therapeutics, Inc.

Une étude de phase 1/2, ouverte, multicentrique et première chez l'homme sur l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale du TPX-0005 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées hébergeant ALK, ROS1 ou NTRK1 -3 réarrangements (TRIDENT-1)

L'escalade de dose de phase 1 déterminera les toxicités limitant la dose (DLT) du premier cycle, la dose maximale tolérée (MTD), la dose biologiquement efficace et la dose recommandée de phase 2 (RP2D) de repotrectinib administrées à des sujets adultes atteints de tumeurs malignes solides avancées abritant une ALK , réarrangement des gènes ROS1, NTRK1, NTRK2 ou NTRK3.

La sous-étude sur le midazolam DDI examinera l'effet du repotrectinib sur l'induction du CYP3A.

La phase 2 déterminera le taux de réponse global (ORR) confirmé, tel qu'évalué par l'examen central indépendant en aveugle (BICR) du repotrectinib dans chaque cohorte d'expansion de la population de sujets de tumeurs solides avancées qui hébergent un réarrangement du gène ROS1, NTRK1, NTRK2 ou NTRK3. L'objectif secondaire inclura la durée de réponse (DOR), le temps de réponse (TTR), la survie sans progression (PFS), la survie globale (OS) et le taux de bénéfice clinique (CBR) du repotrectinib dans chaque cohorte d'expansion de tumeurs solides avancées qui hébergent un réarrangement des gènes ROS1, NTRK1, NTRK2 ou NTRK3.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la phase 2, les sujets de l'étude seront inscrits dans 6 cohortes d'expansion (EXP) distinctes :

  • EXP-1 : ROS1 TKI-naïf ROS1+ NSCLC. Jusqu'à une ligne antérieure de chimiothérapie OU d'immunothérapie est autorisée
  • EXP-2 : 1 TKI ROS1 antérieur ET 1 chimiothérapie à base de platine ROS1+ NSCLC. Progression de la maladie ou intolérance à une ligne antérieure d'un TKI ROS1. Doit avoir reçu une ligne antérieure de chimiothérapie à base de platine OU une ligne antérieure de chimiothérapie à base de platine en association avec une immunothérapie avant ou après un TKI ROS1
  • EXP-3 : 2 ITK ROS1 antérieurs ET AUCUNE chimiothérapie ROS1+ NSCLC. Progression de la maladie ou intolérance à 2 lignes antérieures d'un traitement ROS1 TKI. Aucune ligne antérieure de chimiothérapie ou d'immunothérapie n'est autorisée.
  • EXP-4 : 1 ITK ROS1 antérieur et PAS de chimiothérapie ou d'immunothérapie. Progression de la maladie ou intolérance à une ligne antérieure d'un TKI ROS1. Aucune ligne antérieure de chimiothérapie ou d'immunothérapie n'est autorisée.
  • EXP-5 : tumeurs solides TRK TKI-naïves NTRK+. N'importe quel nombre de lignes antérieures de chimiothérapie ou d'immunothérapie est autorisé.
  • EXP-6 : Tumeurs solides NTRK+ prétraitées par TRK TKI. Progression de la maladie ou intolérance à 1 ou 2 ITK TRK antérieurs. N'importe quel nombre de lignes antérieures de chimiothérapie ou d'immunothérapie est autorisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Accès étendu

Disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Numéro de téléphone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13125
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      • Heidelberg, Allemagne, 69120
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    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
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      • Ontario, Canada, L6R 37R
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    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
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      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E7
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      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
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      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
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        • Local Institution - 6503
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  • Chine
      • Changchun City, Chine, 000000
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        • Jilin Cancer Hospital/Medical Oncology Department
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          • Ying Cheng, Site 6717
          • Numéro de téléphone: 8613943012851
      • Changsha, Chine, 00000
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        • The Third Xiangya Hospital of Central South University/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
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          • Jie Meng, Site 6734
      • Chengdu, Chine, 00000
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        • West China Hospital Sichuan University/Lung cancer center
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          • Feng Luo, Site 6724
          • Numéro de téléphone: +8618980601766
      • Hangzhou, Chine, 310003
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        • The First Affiliated Hospital - Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Jianying Zhou, Site 6712
          • Numéro de téléphone: 8613505719970
      • Hefei, Chine, 230001
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        • Local Institution - 6704
        • Contact:
          • Site 6704
      • Shanghai, Chine, 200030
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        • Shanghai Chest Hospital
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          • Shun Lu, Site 6701
          • Numéro de téléphone: 8613601813062
      • Weifang City, Chine, 00000
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        • Weifang People's Hospital/Medical Oncology Department
        • Contact:
          • Guohua Yu, Site 6727
      • Wuhan, Chine, 000000
        • Recrutement
        • Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology/Cancer Center Department
        • Contact:
          • Xiaorong Dong, Site 6710
          • Numéro de téléphone: 13986252286
      • Zhengzhou, Chine, 00000
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital/The 1st pneumology department
        • Contact:
          • Xiufeng Hu, Site 6715
          • Numéro de téléphone: +8618339920984
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
          • Jian Fang, Site 6703
          • Numéro de téléphone: 868613701224460
      • Beijing, Beijing, Chine, 100021
        • Complété
        • Local Institution - 6702
    • Chongqing
      • Daping, Chongqing, Chine, 00000
        • Recrutement
        • Daping Hospital, the Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University /Cancer Center
        • Contact:
          • Yong He, Site 6736
          • Numéro de téléphone: 13908338998
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 000000
        • Complété
        • Local Institution - 6719
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361003
        • Recrutement
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University-oncology
        • Contact:
          • Jingxun Wu, Site 6708
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Recrutement
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Jinji Yang, Site 6747
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University-Pneumology department
        • Contact:
          • Huaqiu Shi, Site 6733
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518053
        • Recrutement
        • Local Institution - 6505
        • Contact:
          • Site 6505
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
        • Recrutement
        • The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
          • Yan Yu, Site 6722
          • Numéro de téléphone: 13904505825
    • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, Chine, 999077
        • Recrutement
        • Local Institution - 6504
        • Contact:
          • Site 6504
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410011
        • Complété
        • Local Institution - 6705
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Recrutement
        • Hunan Cancer Hospital-thoracic oncology II
        • Contact:
          • Nong Yang, Site 6718
          • Numéro de téléphone: 13055193557
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Recrutement
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contact:
          • Liyun Miao, Site 6748
      • Xuzhou City, Jiangsu, Chine, 00000
        • Recrutement
        • XuZhou Central Hospital/Oncology Department
        • Contact:
          • Xiang Wang, Site 6732
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Recrutement
        • Local Institution - 6714
        • Contact:
          • Site 6714
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110801
        • Recrutement
        • Local Institution - 6742
        • Contact:
          • Site 6742
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Chine, 710038
        • Recrutement
        • Tangdu Hospital
        • Contact:
          • Haichuan Su, Site 6754
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030032
        • Recrutement
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contact:
          • Junping Zhang, Site 6749
          • Numéro de téléphone: 13994204099
    • Sichuan
      • Chengdu City, Sichuan, Chine, 00000
        • Recrutement
        • Sichuan Cancer Hospital/Medical Oncology Department
        • Contact:
          • Wenxiu Yao, Site 6728
          • Numéro de téléphone: 18908178836
      • Chongqing, Sichuan, Chine, 400030
        • Recrutement
        • Local Institution - 6716
        • Contact:
          • Site 6716
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
        • Recrutement
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contact:
          • Kejing Ying, Site 6725
          • Numéro de téléphone: 8613588706900
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital-Oncology
        • Contact:
          • Yiping Zhang, Site 6721
  • Corée, République de
      • Cheongju-si, Corée, République de, 28644
        • Recrutement
        • Local Institution - 6306
        • Contact:
          • Site 6306
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Recrutement
        • Local Institution - 6302
        • Contact:
          • Site 6302
      • Seoul, Corée, République de, 05030
        • Recrutement
        • Local Institution - 6307
        • Contact:
          • Site 6307
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • Recrutement
        • Local Institution - 6304
        • Contact:
          • Site 6304
    • Jeonnam
      • Hwasun-eup, Hwasun-gun, Jeonnam, Corée, République de, 519-763
        • Recrutement
        • Local Institution - 6308
        • Contact:
          • Site 6308
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée, République de, 03080
        • Recrutement
        • Local Institution - 6301
        • Contact:
          • Site 6301
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée, République de, 06351
        • Recrutement
        • Local Institution - 6303
        • Contact:
          • Site 6303
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Recrutement
        • Local Institution - 4901
        • Contact:
          • Site 4901
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08028
        • Recrutement
        • Local Institution - 4102
        • Contact:
          • Site 4102
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Recrutement
        • Local Institution - 4101
        • Contact:
          • Site 4101
      • Madrid, Espagne, 28033
        • Recrutement
        • Local Institution - 4106
        • Contact:
          • Site 4106
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Local Institution - 4104
        • Contact:
          • Site 4104
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Local Institution - 4103
        • Contact:
          • Site 4103
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Recrutement
        • Local Institution - 4105
        • Contact:
          • Site 4105
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Recrutement
        • Local Institution - 4108
        • Contact:
          • Site 4108
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Recrutement
        • Local Institution - 4107
        • Contact:
          • Site 4107
  • France
      • Brest, France, 29200
        • Recrutement
        • Local Institution - 4207
        • Contact:
          • Site 4207
      • Dijon Cedex, France, 21079
        • Recrutement
        • Local Institution - 4204
        • Contact:
          • Site 4204
      • Grenoble Cedex 9, France, 38043
        • Recrutement
        • Local Institution - 4206
        • Contact:
          • Site 4206
      • Nice, France, 06189
        • Recrutement
        • Local Institution - 4205
        • Contact:
          • Site 4205
      • Poitiers, France, 86000
        • Recrutement
        • Local Institution - 4208
        • Contact:
          • Site 4208
      • St Mande, France, 94163
        • Recrutement
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          • Site 4203
      • Villejuif, France, 98405
        • Recrutement
        • Local Institution - 4202
        • Contact:
          • Site 4202
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, France, 13005
        • Recrutement
        • Local Institution - 4201
        • Contact:
          • Site 4201
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • Local Institution - 6502
        • Contact:
          • Site 6502
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • Local Institution - 6501
        • Contact:
          • Site 6501
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Recrutement
        • Local Institution - 5101
        • Contact:
          • Site 5101
      • Budapest, Hongrie, 1121
        • Recrutement
        • Local Institution - 5103
        • Contact:
          • Site 5103
  • Italie
      • Milano, Italie, 20122
        • Recrutement
        • Local Institution - 4306
        • Contact:
          • Site 4306
      • Palermo, Italie, 90146
        • Retiré
        • Local Institution - 4307
      • Pordenone, Italie, 33081
        • Recrutement
        • Local Institution - 4303
        • Contact:
          • Site 4303
      • Reggio Emilia, Italie, 42123
        • Recrutement
        • Local Institution - 4305
        • Contact:
          • Site 4305
      • Roma, Italie, 144
        • Recrutement
        • Local Institution - 4308
        • Contact:
          • Site 4308
      • Terni, Italie, 05100
        • Recrutement
        • Local Institution - 4302
        • Contact:
          • Site 4302
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20133
        • Recrutement
        • Local Institution - 4301
        • Contact:
          • Site 4301
  • Japon
      • Kashiwa, Japon, 277-8577
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contact:
          • Koichi Goto, Site 6601
          • Numéro de téléphone: 81471331111
      • Nagoya-shi, Japon, 466-8560
        • Recrutement
        • Local Institution - 6608
        • Contact:
          • Site 6608
      • Osaka, Japon, 5418567
        • Recrutement
        • Local Institution - 6602
        • Contact:
          • Site 6602
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japon, 791-0295
        • Recrutement
        • Local Institution - 6609
        • Contact:
          • Site 6609
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 0608648
        • Recrutement
        • Local Institution - 6607
        • Contact:
          • Site 6607
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 2418515
        • Recrutement
        • Local Institution - 6603
        • Contact:
          • Site 6603
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japon, 5340021
        • Recrutement
        • Local Institution - 6605
        • Contact:
          • Site 6605
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 1040045
        • Recrutement
        • Local Institution - 6604
        • Contact:
          • Site 6604
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japon, 683-8504
        • Recrutement
        • Local Institution - 6606
        • Contact:
          • Site 6606
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • Recrutement
        • Local Institution - 4502
        • Contact:
          • Site 4502
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Recrutement
        • Local Institution - 4501
        • Contact:
          • Site 4501
  • Pologne
      • Gdańsk, Pologne, 80-214
        • Recrutement
        • Local Institution - 4601
        • Contact:
          • Site 4601
      • Lublin, Pologne, 20-609
        • Recrutement
        • Local Institution - 4604
        • Contact:
          • Site 4604
      • Poznań, Pologne, 60-693
        • Recrutement
        • Local Institution - 4605
        • Contact:
          • Site 4605
      • Szczecin, Pologne, 70-784
        • Recrutement
        • Local Institution - 4603
        • Contact:
          • Site 4603
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Recrutement
        • Local Institution - 4602
        • Contact:
          • Site 4602
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Recrutement
        • Local Institution - 4401
        • Contact:
          • Site 4401
      • London, Royaume-Uni, W12 OHS
        • Recrutement
        • Local Institution - 4402
        • Contact:
          • Site 4402
      • London, Royaume-Uni, W1G 6AD
        • Recrutement
        • Local Institution - 4404
        • Contact:
          • Site 4404
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Recrutement
        • Local Institution - 4403
        • Contact:
          • Site 4403
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Recrutement
        • Local Institution - 4405
        • Contact:
          • Site 4405
  • République populaire démocratique de Corée
      • Seoul, République populaire démocratique de Corée, 05505
        • Recrutement
        • Local Institution - 6305
        • Contact:
          • Site 6305
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119074
        • Recrutement
        • Local Institution - 6401
        • Contact:
          • Site 6401
      • Singapore, Singapour, 169610
        • Recrutement
        • Local Institution - 6402
        • Contact:
          • Site 6402
  • Taïwan
      • Taiepi, Taïwan, 100
        • Recrutement
        • Local Institution - 6201
        • Contact:
          • Site 6201
      • Tainan, Taïwan, 704
        • Recrutement
        • Local Institution - 6203
        • Contact:
          • Site 6203
      • Taipei, Taïwan, 10449
        • Recrutement
        • Local Institution - 6202
        • Contact:
          • Site 6202
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope
        • Contact:
          • Nishan Tchekmedyian, Site 2129
          • Numéro de téléphone: 562-590-0345
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • Recrutement
        • Adventist Health Glendale
        • Contact:
          • Mihran Shirinian, Site 2120
          • Numéro de téléphone: 818-409-6687
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Recrutement
        • UC San Diego Health
        • Contact:
          • Lyudmila Bazhenova, Site 2114
          • Numéro de téléphone: 866-773-2703
      • Long Beach, California, États-Unis, 90813
        • Recrutement
        • Pacific Shores Medical Group
        • Contact:
          • Nishan Tchekmedyian, Site 2121
          • Numéro de téléphone: 562-590-0345
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • UC Irvine Medical Center
        • Contact:
          • Misako Nagasaka, Site 2101
          • Numéro de téléphone: 714-456-5153
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • Recrutement
        • St Joseph Heritage Healthcare
        • Contact:
          • Ian Anderson, Site 2126
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado Denver
        • Contact:
          • Ross Camidge, Site 2103
          • Numéro de téléphone: 720-848-0449
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Recrutement
        • Georgetown University Medical Center - Lombardi Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Stephen Liu, Site 2106
          • Numéro de téléphone: 202-444-2223
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
        • Recrutement
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
        • Contact:
          • Benjamin Levy, Site 2110
          • Numéro de téléphone: 347-324-6573
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Recrutement
        • Memorial Healthcare System
        • Contact:
          • Luis Raez, Site 2128
          • Numéro de téléphone: 954-265-4325
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • Moffitt Cancer Center
        • Contact:
          • Benjamin Creelan, Site 2113
          • Numéro de téléphone: 813-745-6895
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30607
        • Recrutement
        • University Cancer and Blood Center
        • Contact:
          • PETROS NIKOLINAKOS, Site 2139
          • Numéro de téléphone: 706-353-2990
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • Recrutement
        • Colombus Regional Research Institute
        • Contact:
          • Andrew Pippas, Site 2134
          • Numéro de téléphone: 706-660-6449
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • University of Chicago
        • Contact:
          • Christine Bestvina, Site 2125
          • Numéro de téléphone: 773-702-4400
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Recrutement
        • Illinois Cancer Care
        • Contact:
          • Greg Gerstner, Site 2142
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21210
        • Recrutement
        • University of Maryland Medical Center
        • Contact:
          • Katherine Scilla, Site 2133
          • Numéro de téléphone: 410-328-6373
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana Farber Cancer Institute.
        • Contact:
          • Mark Awad, Site 2131
          • Numéro de téléphone: 617-632-3468
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital,
        • Contact:
          • Jessica Lin, Site 2104
          • Numéro de téléphone: 617-724-4000
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan
        • Contact:
          • Angel Qin, Site 2105
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Recrutement
        • Karmanos Cancer Institute
        • Contact:
          • Dipesh Uprety, Site 2111
          • Numéro de téléphone: 215-285-2261
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202-2608
        • Recrutement
        • Henry Ford Transplant Institute
        • Contact:
          • Shirish Gadgeel, Site 2140
          • Numéro de téléphone: 313-399-0508
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Recrutement
        • Regions Hospital - Cancer Care Center
        • Contact:
          • Arkadiusz Dudek, Site 2132
          • Numéro de téléphone: 31299615816512543321
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, États-Unis, 65613
        • Recrutement
        • Central Care Cancer Center
        • Contact:
          • Leonid Shunyakov, Site 2147
          • Numéro de téléphone: 417-326-7200
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University Infusion Center Pharmacy
        • Contact:
          • Brian Van Tine, Site 2115
          • Numéro de téléphone: 314-747-3096
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Recrutement
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contact:
          • Scott Moerdler, Site 2122
          • Numéro de téléphone: 000-000-0000
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Alexander Drilon, Site 2102
          • Numéro de téléphone: 646-888-4206
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
        • Contact:
          • Vamsidhar Velcheti, Site 2117
          • Numéro de téléphone: 216-903-4153
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • Recrutement
        • Southeastern Medical Oncology Center
        • Contact:
          • Samer Kasbari, Site 2144
          • Numéro de téléphone: 919-580-0000
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Recrutement
        • Gabrail Cancer Center
        • Contact:
          • Nashat Gabrail, Site 2112
          • Numéro de téléphone: 330-417-8231
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Recrutement
        • TriHealth Cancer Institute
        • Contact:
          • Faisal Adhami, MD, Site 2143
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic Main Campus
        • Contact:
          • Pete Anderson, Site 2109
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contact:
          • Dwight Owen, Site 2123
          • Numéro de téléphone: 614-293-6401
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111-2497
        • Recrutement
        • Fox Chase Cancer Center
        • Contact:
          • Jessica Bauman, Site 2108
          • Numéro de téléphone: 215-728-5673
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Recrutement
        • Baptist Memorial Hospital Baptist Cancer Center
        • Contact:
          • Philip Lammers, Site 2148
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • UT Southwestern Medical Center
        • Contact:
          • Syed Kazmi, Site 2130
          • Numéro de téléphone: 214-648-5368
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Md Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • Yasir Elamin, Site 2138
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Oncology Consultants, P.A.
        • Contact:
          • Julio Peguero, Site 2127
          • Numéro de téléphone: 713-600-0913
      • Kingwood, Texas, États-Unis, 77339
        • Recrutement
        • Lumi Research
        • Contact:
          • Saleha Sajid, Site 2146
          • Numéro de téléphone: 832-553-3661
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • Virginia Cancer Specialists, PC
        • Contact:
          • Alexander Spira, Site 2137
          • Numéro de téléphone: 703-280-5390
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Recrutement
        • University of Washington-Seattle Cancer Care Alliance
        • Contact:
          • Christina Baik, Site 2107
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, États-Unis, 54911
        • Recrutement
        • ThedaCare
        • Contact:
          • Matthias Weiss, Site 2145

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

LA PHASE 1

Critères d'inclusion clés :

  1. Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de tumeur solide localement avancée ou métastatique (y compris les tumeurs primaires du SNC) (stade IV, American Joint Committee on Cancer v.7) qui héberge un réarrangement des gènes ALK, ROS1, NTRK1, NTRK2 ou NTRK3 selon le protocole spécifié essais.
  2. ECOG PS 0-1.
  3. Âge ≥ 18 ans (ou âge ≥ 20 ans comme l'exige la réglementation locale).
  4. Capacité à avaler des gélules intactes (sans les mâcher, les écraser ou les ouvrir).
  5. Au moins 1 lésion cible mesurable selon RECIST version 1.1. Une maladie mesurable du SNC uniquement telle que définie par la version 1.1 de RECIST est autorisée.
  6. Une chimiothérapie cytotoxique préalable est autorisée.
  7. Une immunothérapie préalable est autorisée.
  8. Résolution de tous les effets toxiques aigus (à l'exclusion de l'alopécie) de tout traitement anticancéreux antérieur selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) Version 4.03 Grade inférieur ou égal à 1.
  9. Les patients présentant des métastases asymptomatiques du SNC (traitées ou non traitées) et/ou une carcinose leptoméningée asymptomatique sont éligibles pour s'inscrire s'ils satisfont aux critères spécifiés par le protocole.
  10. Valeurs de laboratoire de base répondant aux exigences suivantes : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/mm3 (1,5 × 109/L) ; Plaquettes (PLT) ≥ 100 000/mm3 (100 × 109/L) ; Les transfusions d'hémoglobine ≥ 9,0 g/dL sont autorisées ; Créatinine sérique ou clairance de la créatinine Dans les limites normales ou > 40 mL/min ; Bilirubine sérique totale < 1,5 × LSN ; Transaminases hépatiques (AST/ALT) < 2,5 × LSN ; < 5 × LSN si des métastases hépatiques sont présentes Phosphatase alcaline (ALP) ; < 2,5 × LSN ; < 5 × LSN si des métastases hépatiques et/ou osseuses sont présentes ; Calcium, magnésium et potassium sériques Normal ou grade CTCAE ≤ 1 avec ou sans supplémentation
  11. Espérance de vie ≥ 3 mois.

Critères d'inclusion clés de la PHASE 2

  1. Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de tumeur solide localement avancée ou métastatique (y compris les tumeurs primaires du SNC) qui héberge une fusion du gène ROS1 ou NTRK1-3.

  2. Le sujet doit avoir une fusion documentée du gène ROS1 ou NTRK1-3 déterminée par des tests locaux basés sur des tissus en utilisant soit :

    1. un test de séquençage de nouvelle génération (NGS) ou de réaction en chaîne par polymérase quantitative (qPCR) sera accepté pour déterminer l'éligibilité moléculaire.

      • Un tissu tumoral adéquat doit être envoyé au laboratoire de diagnostic central désigné par le promoteur pour confirmation rétrospective par un test du laboratoire de diagnostic central sélectionné par le promoteur.

      OU

    2. un test d'hybridation in situ en fluorescence (FISH) ET une confirmation prospective du statut de fusion par un test de laboratoire de diagnostic central sélectionné par le promoteur AVANT l'inscription seront acceptés pour déterminer l'éligibilité moléculaire.

      • Un tissu tumoral adéquat doit être envoyé au laboratoire de diagnostic central désigné par le promoteur pour confirmation prospective par un test de laboratoire de diagnostic central sélectionné par le promoteur AVANT l'inscription.
  3. Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) Statut de performance 0-1.
  4. Âge ≥12 (ou âge ≥ 20 comme requis par la réglementation locale).
  5. Volonté et capable de fournir un consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) / comité d'éthique institutionnel ou un consentement signé par un parent ou un tuteur légal pour les sujets âgés de 12 à 17 ans.
  6. Au moins 1 lésion cible mesurable selon RECIST (v1.1) confirmée de manière prospective par Blinded Independent Central Radiology Review (BICR), sélectionnée par le commanditaire, AVANT l'inscription. Les sujets atteints d'une maladie mesurable du SNC uniquement ≥ 10 mm telle que définie par RECIST (v1.1) sont éligibles.

  7. Les sujets atteints de tumeurs solides avancées hébergeant un réarrangement ROS1, NTRK1, NTRK2 ou NTRK3 seront répartis en 6 cohortes d'expansion distinctes (EXP) à condition que tous les critères d'inclusion et d'exclusion soient remplis.

    je. EXP-1 : ROS1 TKI-naïf ROS1+ NSCLC ii. EXP-2 : 1 TKI ROS1 antérieur et 1 chimio à base de platine ROS1+ NSCLC iii. EXP-3 : 2 ITK ROS1 antérieurs ROS1+ NSCLC (sans chimio ni IO) iv. EXP-4 : 1 CPNPC ROS1 TKI ROS1+ antérieur (pas de chimio ou d'IO) v. EXP-5 : Tumeurs solides TRK TKI-naïves NTRK+ vi. EXP-6 : Tumeurs solides NTRK+ prétraitées par TRK TKI

  8. Les sujets présentant des métastases asymptomatiques du SNC (traitées ou non traitées) et/ou une carcinose leptoméningée asymptomatique sont éligibles pour s'inscrire s'ils satisfont aux critères spécifiés par le protocole.
  9. Valeurs de laboratoire de base répondant aux exigences suivantes : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/mm3 (1,5 × 109/L) ; Plaquettes (PLT) ≥ 100 000/mm3 (100 × 109/L) ; Les transfusions d'hémoglobine ≥ 9,0 g/dL sont autorisées ; Créatinine sérique ou clairance de la créatinine > 40 mL/min ; Bilirubine sérique totale < 1,5 × LSN ; Transaminases hépatiques (AST/ALT) < 2,5 × LSN ; < 5 × LSN si des métastases hépatiques sont présentes Phosphatase alcaline (ALP) ; < 2,5 × LSN ; < 5 × LSN si des métastases hépatiques et/ou osseuses sont présentes ; Calcium, magnésium et potassium sériques Normal ou grade CTCAE ≤ 1 avec ou sans supplémentation
  10. Espérance de vie ≥ 3 mois.

Principaux critères d'exclusion PHASE 1 et PHASE 2

  1. Participation simultanée à un autre essai clinique thérapeutique.
  2. Métastases cérébrales symptomatiques ou atteinte leptoméningée.
  3. Antécédents de cancer, à l'exception des carcinomes épidermoïdes ou basocellulaires de la peau, ou de tout carcinome in situ qui a été complètement réséqué, nécessitant un traitement au cours des 2 années précédentes.
  4. Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant le début du traitement par repotrectinib. Radiothérapie (sauf palliatif pour soulager la douleur osseuse) dans les 2 semaines suivant l'entrée à l'étude. La radiothérapie palliative (≤ 10 fractions) doit avoir été effectuée au moins 48 heures avant l'entrée à l'étude
  5. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative (active ou dans les 6 mois précédant l'inscription) : infarctus du myocarde, angor instable, pontage aortocoronarien/périphérique, insuffisance cardiaque congestive symptomatique (classification de la New York Heart Association ≥ II), accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire , bradycardie symptomatique, nécessité de médicaments anti-arythmiques. Dysrythmies cardiaques en cours de grade NCI CTCAE ≥2

  6. L'un des critères cardiaques suivants :

    Intervalle QT moyen corrigé au repos (intervalle ECG mesuré du début du complexe QRS à la fin de l'onde T) pour la fréquence cardiaque (QTcF) > 470 msec obtenu à partir de 3 ECG, à l'aide de la clinique de dépistage. anomalies importantes du rythme, de la conduction ou de la morphologie de l'ECG au repos (par exemple, bloc de branche gauche complet, bloc cardiaque du troisième degré, bloc cardiaque du deuxième degré, intervalle PR > 250 msec) Tout facteur augmentant le risque d'allongement de l'intervalle QTc ou le risque d'événements arythmiques tels que l'insuffisance cardiaque, l'hypokaliémie, le syndrome du QT long congénital, les antécédents familiaux de syndrome du QT long ou tout médicament concomitant connu pour allonger l'intervalle QT.

  7. Infections actives connues (bactériennes, fongiques, virales y compris séropositivité au VIH).
  8. Maladie gastro-intestinale (par exemple, maladie de Crohn, colite ulcéreuse ou syndrome de l'intestin court) ou autres syndromes de malabsorption qui auraient un impact sur l'absorption du médicament.
  9. Neuropathie périphérique de CTCAE ≥grade 2.
  10. Antécédents de fibrose interstitielle étendue, disséminée, bilatérale ou présence de fibrose interstitielle ou de maladie pulmonaire interstitielle de grade CTCAE 3 ou 4, y compris des antécédents de pneumonite, de pneumonite d'hypersensibilité, de pneumonie interstitielle, de maladie pulmonaire interstitielle, de bronchiolite oblitérante et de fibrose pulmonaire. Les sujets ayant des antécédents de pneumonite radique antérieure ne sont pas exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Repotrectinib (TPX-0005)

La phase 1

Repotrectinib oral (TPX-0005) :

Augmentation de la dose de phase 1a, sous-étude sur les effets des aliments de phase 1b et augmentation de la dose de phase 1c avec de la nourriture, et sous-étude sur l'interaction médicamenteuse du midazolam.

Phase 2

Repotrectinib oral (TPX-0005) : 6 cohortes d'expansion distinctes

  • EXP-1 : ROS1 TKI-naïf ROS1+ NSCLC
  • EXP-2 : 1 TKI ROS1 antérieur et 1 chimio à base de platine ROS1+ NSCLC
  • EXP-3 : 2 ITK ROS1 antérieurs ROS1+ NSCLC (sans chimio ni IO)
  • EXP-4 : 1 ROS1 TKI ROS1+ NSCLC antérieur (sans chimio ni IO)
  • EXP-5 : Tumeurs solides NTRK+ naïves d'ITK TRK
  • EXP-6 : Tumeurs solides NTRK+ prétraitées par TRK TKI
Médicament: Repotrectinib oral (TPX-0005)
Capsules orales de repotrectinib (TPX-0005).
Autres noms:
  • repotrectinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicités limitant la dose (DLT) (Phase 1)
Délai: Dans les 28 jours suivant la première dose de repotrectinib
Définir les toxicités limitant la dose (DLT) (Phase 1)
Dans les 28 jours suivant la première dose de repotrectinib
Dose recommandée de phase 2 (RP2D) (phase 1)
Délai: Dans les 28 jours suivant la dernière dose du patient en escalade
Pour déterminer le RP2D (Phase 1)
Dans les 28 jours suivant la dernière dose du patient en escalade
Taux de réponse global (ORR) Phase 2
Délai: Deux à trois ans après la première dose de repotrectinib
Pour déterminer l'ORR confirmé du repotrectinib (TPX-0005) tel qu'évalué par l'examen central indépendant en aveugle (phase 2)
Deux à trois ans après la première dose de repotrectinib

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (CMAX) du repotrectinib (TPX-0005) (Phase 1)
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration
Pour déterminer la concentration plasmatique maximale (CMAX) du repotrectinib (TPX-0005)
Jusqu'à 72 heures après l'administration
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du repotrectinib (TPX-0005) (Phase 1)
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration
Pour déterminer l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du repotrectinib
Jusqu'à 72 heures après l'administration
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du repotrectinib dans différentes conditions de prise alimentaire (TPX-0005) (Phase 1)
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration
Déterminer l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du repotrectinib dans différentes conditions d'apport alimentaire (TPX-0005) (Phase 1)
Jusqu'à 72 heures après l'administration
Concentration plasmatique maximale (CMAX) du repotrectinib dans différentes conditions de prise alimentaire (TPX-0005) (Phase 1)
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration
Déterminer la concentration plasmatique maximale (CMAX) du repotrectinib dans différentes conditions de prise alimentaire (TPX-0005) (Phase 1)
Jusqu'à 72 heures après l'administration
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du midazolam (TPX-0005) (Phase 1)
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
Pour déterminer l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du midazolam (TPX-0005) (Phase 1)
Jusqu'à 24 heures après l'administration
Concentration plasmatique maximale (CMAX) du midazolam (TPX-0005) (Phase 1)
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
Pour déterminer la concentration plasmatique maximale (CMAX) du midazolam (TPX-0005) (Phase 1)
Jusqu'à 24 heures après l'administration
Concentration plasmatique de repotrectinib après administration à RP2D (Phase 2)
Délai: Pré-dose et 4 heures après la dose
Évaluer la concentration plasmatique du repotrectinib après administration à RP2D (Phase 2)
Pré-dose et 4 heures après la dose
Taux de réponse objectif préliminaire (ORR) (Phase 1)
Délai: Environ trois ans
Déterminer le taux de réponse objectif préliminaire (ORR) par un examen central indépendant en aveugle (BICR) (Phase 1)
Environ trois ans
Durée de la réponse (DOR) (Phase 2)
Délai: Environ trois ans
Pour déterminer le DOR du repotrectinib (TPX-0005) (Phase 2)
Environ trois ans
Taux de bénéfice clinique (CBR) (Phase 2)
Délai: Environ trois ans
Pour déterminer le CBR du repotrectinib (TPX-0005) (Phase 2)
Environ trois ans
Survie sans progression (PFS) (Phase 2)
Délai: Environ trois ans
Pour déterminer la PFS (Phase 2)
Environ trois ans
Survie globale (SG) (Phase 2)
Délai: Environ trois ans
Pour déterminer le système d'exploitation (Phase 2)
Environ trois ans
Taux de réponse objective intracrânienne (Phase 2)
Délai: Environ trois ans
Pour déterminer le taux de réponse objective intracrânienne (Phase 2)
Environ trois ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Turning Point Therapeutics, Inc.

Collaborateurs

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2017

Achèvement primaire (Estimé)

29 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2017

Première publication (Réel)

28 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA127-1024 (Autre identifiant: BMS Protocol ID)
  • TPX-0005-01 (Autre identifiant: Turning Point Therapeutics Protocol ID)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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