ALK, ROS1 또는 NTRK1-3 재배열이 있는 진행성 고형 종양 환자의 레포트렉티닙(TPX-0005)에 대한 연구 (TRIDENT-1)
2024년 2월 5일 업데이트: Turning Point Therapeutics, Inc.
ALK, ROS1 또는 NTRK1이 있는 진행성 고형 종양 환자에서 TPX-0005의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성에 대한 1/2상, 오픈 라벨, 다기관, 최초 인체 연구 -3 재배열(TRIDENT-1)
1상 용량 증량은 ALK를 은닉한 진행성 고형 악성 종양이 있는 성인 피험자에게 제공되는 레포트렉티닙의 첫 번째 주기 용량 제한 독성(DLT), 최대 내약 용량(MTD), 생물학적 유효 용량 및 권장 2상 용량(RP2D)을 결정합니다. , ROS1, NTRK1, NTRK2 또는 NTRK3 유전자 재배열.
Midazolam DDI 하위 연구는 CYP3A 유도에 대한 repotrectinib의 효과를 조사할 것입니다.
2상에서는 ROS1, NTRK1, NTRK2 또는 NTRK3 유전자 재배열이 있는 진행성 고형 종양의 각 피험자 집단 확장 코호트에서 repotrectinib의 BICR(Blinded Independent Central Review)에 의해 평가된 확인된 전체 반응률(ORR)을 결정할 것입니다. 2차 목표에는 진행성 고형 종양의 각 확장 코호트에서 레포트렉티닙의 반응 기간(DOR), 반응 시간(TTR), 무진행 생존(PFS), 전체 생존(OS) 및 임상적 혜택률(CBR)이 포함됩니다. ROS1, NTRK1, NTRK2 또는 NTRK3 유전자 재배열을 포함합니다.
연구 개요
상세 설명
2단계에서 연구 대상자는 6개의 뚜렷한 확장(EXP) 코호트에 등록됩니다.
- EXP-1: ROS1 TKI 순진 ROS1+ NSCLC. 최대 1개의 이전 화학 요법 또는 면역 요법이 허용됩니다.
- EXP-2: 이전 ROS1 TKI 1개 및 백금 기반 화학 요법 ROS1+ NSCLC 1개. 질병 진행 또는 ROS1 TKI의 한 이전 라인에 대한 내약성. ROS1 TKI 이전 또는 이후에 백금 기반 화학 요법의 이전 라인 1개 또는 이전 라인의 백금 기반 화학 요법과 면역 요법을 병용하여 받은 적이 있어야 합니다.
- EXP-3: 이전 ROS1 TKI 2개 및 화학요법 ROS1+ NSCLC 없음. 질병 진행, 또는 ROS1 TKI 치료의 이전 2개 라인에 대한 불내성. 화학 요법이나 면역 요법의 이전 라인은 허용되지 않습니다.
- EXP-4: 1 이전 ROS1 TKI 및 NO 화학 요법 또는 면역 요법. 질병 진행 또는 ROS1 TKI의 한 이전 라인에 대한 내약성. 화학 요법이나 면역 요법의 이전 라인은 허용되지 않습니다.
- EXP-5: TRK TKI-나이브 NTRK+ 고형 종양. 화학 요법 또는 면역 요법의 이전 라인은 얼마든지 허용됩니다.
- EXP-6: TRK TKI-전처리된 NTRK+ 고형 종양. 질병 진행 또는 이전 TRK TKI 1개 또는 2개에 내성이 없습니다. 화학 요법 또는 면역 요법의 이전 라인은 얼마든지 허용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
500
단계
- 2 단계
- 1단계
확장된 액세스
사용 가능 임상시험 외.
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연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- 전화번호: 855-907-3286
- 이메일: Clinical.Trials@bms.com
연구 연락처 백업
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연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- 모병
- Local Institution - 4502
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연락하다:
- Site 4502
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- 모병
- Local Institution - 4501
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연락하다:
- Site 4501
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Taiepi, 대만, 100
- 모병
- Local Institution - 6201
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연락하다:
- Site 6201
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Tainan, 대만, 704
- 모병
- Local Institution - 6203
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연락하다:
- Site 6203
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Taipei, 대만, 10449
- 모병
- Local Institution - 6202
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연락하다:
- Site 6202
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Cheongju-si, 대한민국, 28644
- 모병
- Local Institution - 6306
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연락하다:
- Site 6306
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Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Local Institution - 6302
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연락하다:
- Site 6302
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Seoul, 대한민국, 05030
- 모병
- Local Institution - 6307
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연락하다:
- Site 6307
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Seoul, 대한민국, 06591
- 모병
- Local Institution - 6304
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연락하다:
- Site 6304
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Jeonnam
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Hwasun-eup, Hwasun-gun, Jeonnam, 대한민국, 519-763
- 모병
- Local Institution - 6308
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연락하다:
- Site 6308
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Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], 대한민국, 03080
- 모병
- Local Institution - 6301
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연락하다:
- Site 6301
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], 대한민국, 06351
- 모병
- Local Institution - 6303
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연락하다:
- Site 6303
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- 모병
- Local Institution - 4901
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연락하다:
- Site 4901
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Berlin, 독일, 13125
- 모병
- Local Institution - 4704
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연락하다:
- Site 4704
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Dresden, 독일, 01307
- 모병
- Local Institution - 4703
-
연락하다:
- Site 4703
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Heidelberg, 독일, 69120
- 모병
- Local Institution - 4702
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연락하다:
- Site 4702
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Koln, 독일, 50937
- 모병
- Local Institution - 4701
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연락하다:
- Site 4701
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope
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연락하다:
- Nishan Tchekmedyian, Site 2129
- 전화번호: 562-590-0345
-
Glendale, California, 미국, 91206
- 모병
- Adventist Health Glendale
-
연락하다:
- Mihran Shirinian, Site 2120
- 전화번호: 818-409-6687
-
La Jolla, California, 미국, 92093
- 모병
- UC San Diego Health
-
연락하다:
- Lyudmila Bazhenova, Site 2114
- 전화번호: 866-773-2703
-
Long Beach, California, 미국, 90813
- 모병
- Pacific Shores Medical Group
-
연락하다:
- Nishan Tchekmedyian, Site 2121
- 전화번호: 562-590-0345
-
Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- UC Irvine Medical Center
-
연락하다:
- Misako Nagasaka, Site 2101
- 전화번호: 714-456-5153
-
Santa Rosa, California, 미국, 95403
- 모병
- St Joseph Heritage Healthcare
-
연락하다:
- Ian Anderson, Site 2126
-
-
Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University of Colorado Denver
-
연락하다:
- Ross Camidge, Site 2103
- 전화번호: 720-848-0449
-
-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- 모병
- Georgetown University Medical Center - Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- Stephen Liu, Site 2106
- 전화번호: 202-444-2223
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20016
- 모병
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
연락하다:
- Benjamin Levy, Site 2110
- 전화번호: 347-324-6573
-
-
Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- 모병
- Memorial Healthcare System
-
연락하다:
- Luis Raez, Site 2128
- 전화번호: 954-265-4325
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- Moffitt Cancer Center
-
연락하다:
- Benjamin Creelan, Site 2113
- 전화번호: 813-745-6895
-
-
Georgia
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Athens, Georgia, 미국, 30607
- 모병
- University Cancer and Blood Center
-
연락하다:
- PETROS NIKOLINAKOS, Site 2139
- 전화번호: 706-353-2990
-
Columbus, Georgia, 미국, 31904
- 모병
- Colombus Regional Research Institute
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연락하다:
- Andrew Pippas, Site 2134
- 전화번호: 706-660-6449
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- University of Chicago
-
연락하다:
- Christine Bestvina, Site 2125
- 전화번호: 773-702-4400
-
Peoria, Illinois, 미국, 61615
- 모병
- Illinois Cancer Care
-
연락하다:
- Greg Gerstner, Site 2142
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21210
- 모병
- University of Maryland Medical Center
-
연락하다:
- Katherine Scilla, Site 2133
- 전화번호: 410-328-6373
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana Farber Cancer Institute.
-
연락하다:
- Mark Awad, Site 2131
- 전화번호: 617-632-3468
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital,
-
연락하다:
- Jessica Lin, Site 2104
- 전화번호: 617-724-4000
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan
-
연락하다:
- Angel Qin, Site 2105
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- 모병
- Karmanos Cancer Institute
-
연락하다:
- Dipesh Uprety, Site 2111
- 전화번호: 215-285-2261
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202-2608
- 모병
- Henry Ford Transplant Institute
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연락하다:
- Shirish Gadgeel, Site 2140
- 전화번호: 313-399-0508
-
-
Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- 모병
- Regions Hospital - Cancer Care Center
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연락하다:
- Arkadiusz Dudek, Site 2132
- 전화번호: 31299615816512543321
-
-
Missouri
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Bolivar, Missouri, 미국, 65613
- 모병
- Central Care Cancer Center
-
연락하다:
- Leonid Shunyakov, Site 2147
- 전화번호: 417-326-7200
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University Infusion Center Pharmacy
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연락하다:
- Brian Van Tine, Site 2115
- 전화번호: 314-747-3096
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- 모병
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
연락하다:
- Scott Moerdler, Site 2122
- 전화번호: 000-000-0000
-
-
New York
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New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
연락하다:
- Alexander Drilon, Site 2102
- 전화번호: 646-888-4206
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
-
연락하다:
- Vamsidhar Velcheti, Site 2117
- 전화번호: 216-903-4153
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
- 모병
- Southeastern Medical Oncology Center
-
연락하다:
- Samer Kasbari, Site 2144
- 전화번호: 919-580-0000
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, 미국, 44718
- 모병
- Gabrail Cancer Center
-
연락하다:
- Nashat Gabrail, Site 2112
- 전화번호: 330-417-8231
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- 모병
- TriHealth Cancer Institute
-
연락하다:
- Faisal Adhami, MD, Site 2143
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic Main Campus
-
연락하다:
- Pete Anderson, Site 2109
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
연락하다:
- Dwight Owen, Site 2123
- 전화번호: 614-293-6401
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111-2497
- 모병
- Fox Chase Cancer Center
-
연락하다:
- Jessica Bauman, Site 2108
- 전화번호: 215-728-5673
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- 모병
- Baptist Memorial Hospital Baptist Cancer Center
-
연락하다:
- Philip Lammers, Site 2148
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- UT Southwestern Medical Center
-
연락하다:
- Syed Kazmi, Site 2130
- 전화번호: 214-648-5368
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Md Anderson Cancer Center
-
연락하다:
- Yasir Elamin, Site 2138
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Oncology Consultants, P.A.
-
연락하다:
- Julio Peguero, Site 2127
- 전화번호: 713-600-0913
-
Kingwood, Texas, 미국, 77339
- 모병
- Lumi Research
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연락하다:
- Saleha Sajid, Site 2146
- 전화번호: 832-553-3661
-
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Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
연락하다:
- Alexander Spira, Site 2137
- 전화번호: 703-280-5390
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- 모병
- University of Washington-Seattle Cancer Care Alliance
-
연락하다:
- Christina Baik, Site 2107
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Wisconsin
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Appleton, Wisconsin, 미국, 54911
- 모병
- ThedaCare
-
연락하다:
- Matthias Weiss, Site 2145
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-
-
-
Antwerp, 벨기에, 2650
- 모병
- Local Institution - 4802
-
연락하다:
- Site 4802
-
Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- Local Institution - 4801
-
연락하다:
- Site 4801
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-
Barcelona, 스페인, 08028
- 모병
- Local Institution - 4102
-
연락하다:
- Site 4102
-
Barcelona, 스페인, 8035
- 모병
- Local Institution - 4101
-
연락하다:
- Site 4101
-
Madrid, 스페인, 28033
- 모병
- Local Institution - 4106
-
연락하다:
- Site 4106
-
Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Local Institution - 4104
-
연락하다:
- Site 4104
-
Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Local Institution - 4103
-
연락하다:
- Site 4103
-
Madrid, 스페인, 28050
- 모병
- Local Institution - 4105
-
연락하다:
- Site 4105
-
Pamplona, 스페인, 31008
- 모병
- Local Institution - 4108
-
연락하다:
- Site 4108
-
Valencia, 스페인, 46009
- 모병
- Local Institution - 4107
-
연락하다:
- Site 4107
-
-
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 119074
- 모병
- Local Institution - 6401
-
연락하다:
- Site 6401
-
Singapore, 싱가포르, 169610
- 모병
- Local Institution - 6402
-
연락하다:
- Site 6402
-
-
-
-
-
London, 영국, SW3 6JJ
- 모병
- Local Institution - 4401
-
연락하다:
- Site 4401
-
London, 영국, W12 OHS
- 모병
- Local Institution - 4402
-
연락하다:
- Site 4402
-
London, 영국, W1G 6AD
- 모병
- Local Institution - 4404
-
연락하다:
- Site 4404
-
Manchester, 영국, M20 4BX
- 모병
- Local Institution - 4403
-
연락하다:
- Site 4403
-
Sutton, 영국, SM2 5PT
- 모병
- Local Institution - 4405
-
연락하다:
- Site 4405
-
-
-
-
-
Milano, 이탈리아, 20122
- 모병
- Local Institution - 4306
-
연락하다:
- Site 4306
-
Palermo, 이탈리아, 90146
- 빼는
- Local Institution - 4307
-
Pordenone, 이탈리아, 33081
- 모병
- Local Institution - 4303
-
연락하다:
- Site 4303
-
Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
- 모병
- Local Institution - 4305
-
연락하다:
- Site 4305
-
Roma, 이탈리아, 144
- 모병
- Local Institution - 4308
-
연락하다:
- Site 4308
-
Terni, 이탈리아, 05100
- 모병
- Local Institution - 4302
-
연락하다:
- Site 4302
-
-
MI
-
Milano, MI, 이탈리아, 20133
- 모병
- Local Institution - 4301
-
연락하다:
- Site 4301
-
-
-
-
-
Kashiwa, 일본, 277-8577
- 모병
- National Cancer Center Hospital East
-
연락하다:
- Koichi Goto, Site 6601
- 전화번호: 81471331111
-
Nagoya-shi, 일본, 466-8560
- 모병
- Local Institution - 6608
-
연락하다:
- Site 6608
-
Osaka, 일본, 5418567
- 모병
- Local Institution - 6602
-
연락하다:
- Site 6602
-
-
Ehime
-
Toon, Ehime, 일본, 791-0295
- 모병
- Local Institution - 6609
-
연락하다:
- Site 6609
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 0608648
- 모병
- Local Institution - 6607
-
연락하다:
- Site 6607
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, 일본, 2418515
- 모병
- Local Institution - 6603
-
연락하다:
- Site 6603
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, 일본, 5340021
- 모병
- Local Institution - 6605
-
연락하다:
- Site 6605
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, 일본, 1040045
- 모병
- Local Institution - 6604
-
연락하다:
- Site 6604
-
-
Tottori
-
Yonago, Tottori, 일본, 683-8504
- 모병
- Local Institution - 6606
-
연락하다:
- Site 6606
-
-
-
-
-
Seoul, 조선민주주의인민공화국, 05505
- 모병
- Local Institution - 6305
-
연락하다:
- Site 6305
-
-
-
-
-
Changchun City, 중국, 000000
- 모병
- Jilin Cancer Hospital/Medical Oncology Department
-
연락하다:
- Ying Cheng, Site 6717
- 전화번호: 8613943012851
-
Changsha, 중국, 00000
- 모병
- The Third Xiangya Hospital of Central South University/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
-
연락하다:
- Jie Meng, Site 6734
-
Chengdu, 중국, 00000
- 모병
- West China Hospital Sichuan University/Lung cancer center
-
연락하다:
- Feng Luo, Site 6724
- 전화번호: +8618980601766
-
Hangzhou, 중국, 310003
- 모병
- The First Affiliated Hospital - Zhejiang University School of Medicine
-
연락하다:
- Jianying Zhou, Site 6712
- 전화번호: 8613505719970
-
Hefei, 중국, 230001
- 모병
- Local Institution - 6704
-
연락하다:
- Site 6704
-
Shanghai, 중국, 200030
- 모병
- Shanghai Chest Hospital
-
연락하다:
- Shun Lu, Site 6701
- 전화번호: 8613601813062
-
Weifang City, 중국, 00000
- 모병
- Weifang People's Hospital/Medical Oncology Department
-
연락하다:
- Guohua Yu, Site 6727
-
Wuhan, 중국, 000000
- 모병
- Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology/Cancer Center Department
-
연락하다:
- Xiaorong Dong, Site 6710
- 전화번호: 13986252286
-
Zhengzhou, 중국, 00000
- 모병
- Henan Cancer Hospital/The 1st pneumology department
-
연락하다:
- Xiufeng Hu, Site 6715
- 전화번호: +8618339920984
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100142
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
-
연락하다:
- Jian Fang, Site 6703
- 전화번호: 868613701224460
-
Beijing, Beijing, 중국, 100021
- 완전한
- Local Institution - 6702
-
-
Chongqing
-
Daping, Chongqing, 중국, 00000
- 모병
- Daping Hospital, the Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University /Cancer Center
-
연락하다:
- Yong He, Site 6736
- 전화번호: 13908338998
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 000000
- 완전한
- Local Institution - 6719
-
Xiamen, Fujian, 중국, 361003
- 모병
- The First Affiliated hospital of Xiamen University-oncology
-
연락하다:
- Jingxun Wu, Site 6708
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- 모병
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- Jinji Yang, Site 6747
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University-Pneumology department
-
연락하다:
- Huaqiu Shi, Site 6733
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518053
- 모병
- Local Institution - 6505
-
연락하다:
- Site 6505
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
- 모병
- The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
-
연락하다:
- Yan Yu, Site 6722
- 전화번호: 13904505825
-
-
Hong Kong
-
Shatin, Hong Kong, 중국, 999077
- 모병
- Local Institution - 6504
-
연락하다:
- Site 6504
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410011
- 완전한
- Local Institution - 6705
-
Changsha, Hunan, 중국, 410013
- 모병
- Hunan Cancer Hospital-thoracic oncology II
-
연락하다:
- Nong Yang, Site 6718
- 전화번호: 13055193557
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- 모병
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
연락하다:
- Liyun Miao, Site 6748
-
Xuzhou City, Jiangsu, 중국, 00000
- 모병
- XuZhou Central Hospital/Oncology Department
-
연락하다:
- Xiang Wang, Site 6732
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130021
- 모병
- Local Institution - 6714
-
연락하다:
- Site 6714
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110801
- 모병
- Local Institution - 6742
-
연락하다:
- Site 6742
-
-
Shan3xi
-
Xi'an, Shan3xi, 중국, 710038
- 모병
- Tangdu Hospital
-
연락하다:
- Haichuan Su, Site 6754
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, 중국, 030032
- 모병
- Shanxi Bethune Hospital
-
연락하다:
- Junping Zhang, Site 6749
- 전화번호: 13994204099
-
-
Sichuan
-
Chengdu City, Sichuan, 중국, 00000
- 모병
- Sichuan Cancer Hospital/Medical Oncology Department
-
연락하다:
- Wenxiu Yao, Site 6728
- 전화번호: 18908178836
-
Chongqing, Sichuan, 중국, 400030
- 모병
- Local Institution - 6716
-
연락하다:
- Site 6716
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
- 모병
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
연락하다:
- Kejing Ying, Site 6725
- 전화번호: 8613588706900
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- 모병
- Zhejiang Cancer Hospital-Oncology
-
연락하다:
- Yiping Zhang, Site 6721
-
-
-
-
-
Ontario, 캐나다, L6R 37R
- 모병
- Local Institution - 2203
-
연락하다:
- Site 2203
-
Ottawa, 캐나다, K1H 8L6
- 모병
- Local Institution - 2204
-
연락하다:
- Site 2204
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- 모병
- Local Institution - 2202
-
연락하다:
- Site 2202
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E7
- 빼는
- Local Institution - 2205
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- 모병
- Local Institution - 2201
-
연락하다:
- Site 2201
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- 모병
- Local Institution - 6503
-
연락하다:
- Site 6503
-
-
-
-
-
Gdańsk, 폴란드, 80-214
- 모병
- Local Institution - 4601
-
연락하다:
- Site 4601
-
Lublin, 폴란드, 20-609
- 모병
- Local Institution - 4604
-
연락하다:
- Site 4604
-
Poznań, 폴란드, 60-693
- 모병
- Local Institution - 4605
-
연락하다:
- Site 4605
-
Szczecin, 폴란드, 70-784
- 모병
- Local Institution - 4603
-
연락하다:
- Site 4603
-
Warszawa, 폴란드, 02-781
- 모병
- Local Institution - 4602
-
연락하다:
- Site 4602
-
-
-
-
-
Brest, 프랑스, 29200
- 모병
- Local Institution - 4207
-
연락하다:
- Site 4207
-
Dijon Cedex, 프랑스, 21079
- 모병
- Local Institution - 4204
-
연락하다:
- Site 4204
-
Grenoble Cedex 9, 프랑스, 38043
- 모병
- Local Institution - 4206
-
연락하다:
- Site 4206
-
Nice, 프랑스, 06189
- 모병
- Local Institution - 4205
-
연락하다:
- Site 4205
-
Poitiers, 프랑스, 86000
- 모병
- Local Institution - 4208
-
연락하다:
- Site 4208
-
St Mande, 프랑스, 94163
- 모병
- Local Institution - 4203
-
연락하다:
- Site 4203
-
Villejuif, 프랑스, 98405
- 모병
- Local Institution - 4202
-
연락하다:
- Site 4202
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, 프랑스, 13005
- 모병
- Local Institution - 4201
-
연락하다:
- Site 4201
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Budapest, 헝가리, 1083
- 모병
- Local Institution - 5101
-
연락하다:
- Site 5101
-
Budapest, 헝가리, 1121
- 모병
- Local Institution - 5103
-
연락하다:
- Site 5103
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- 모병
- Local Institution - 6102
-
연락하다:
- Site 6102
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South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5042
- 모병
- Local Institution - 6103
-
연락하다:
- Site 6103
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-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- 모병
- Local Institution - 6101
-
연락하다:
- Site 6101
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-
Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Local Institution - 6502
-
연락하다:
- Site 6502
-
Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Local Institution - 6501
-
연락하다:
- Site 6501
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
1단계
주요 포함 기준:
- 지정된 프로토콜에 따라 ALK, ROS1, NTRK1, NTRK2 또는 NTRK3 유전자 재배열을 포함하는 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양(원발성 CNS 종양 포함)(Stage IV, American Joint Committee on Cancer v.7)의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단 테스트.
- ECOG PS 0-1.
- 18세 이상(또는 현지 규정에서 요구하는 20세 이상).
- 캡슐을 온전하게 삼킬 수 있는 능력(씹거나 부수거나 개봉하지 않고).
- RECIST 버전 1.1에 따라 최소 1개의 측정 가능한 표적 병변. RECIST 버전 1.1에 정의된 CNS 전용 측정 가능 질병이 허용됩니다.
- 사전 세포 독성 화학 요법이 허용됩니다.
- 사전 면역 요법이 허용됩니다.
- NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03 등급 1 이하에 대한 이전 항암 요법의 모든 급성 독성 효과(탈모 제외) 해결.
- 무증상 CNS 전이(치료 또는 미치료) 및/또는 무증상 연수막 암종증이 있는 환자는 프로토콜 지정 기준을 충족하는 경우 등록할 수 있습니다.
- 다음 요구 사항을 충족하는 기본 실험실 값:절대 호중구 수(ANC) ≥1500/mm3(1.5 × 109/L); 혈소판(PLT) ≥100,000/mm3(100 × 109/L); 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL 수혈이 허용됩니다. 혈청 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율 정상 범위 내 또는 > 40 mL/min; 총 혈청 빌리루빈 < 1.5 × ULN; 간 트랜스아미나제(AST/ALT) < 2.5 × ULN; 간 전이가 있는 경우 < 5 × ULN 알칼리 포스파타제(ALP); < 2.5 × ULN; 간 및/또는 뼈 전이가 있는 경우 < 5 × ULN; 혈청 칼슘, 마그네슘 및 칼륨 정상 또는 CTCAE 등급 ≤ 1, 보충 여부
- 기대 수명 ≥ 3개월.
PHASE 2 주요 포함 기준
- ROS1 또는 NTRK1-3 유전자 융합을 포함하는 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양(원발성 CNS 종양 포함)의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단.
피험자는 다음 중 하나를 사용하여 조직 기반 로컬 테스트에 의해 결정된 문서화된 ROS1 또는 NTRK1-3 유전자 융합을 가지고 있어야 합니다.
차세대 시퀀싱(NGS) 또는 정량적 폴리머라제 연쇄 반응(qPCR) 테스트는 분자 적격성을 결정하기 위해 허용됩니다.
• 적절한 종양 조직은 후원사가 선택한 중앙 진단 실험실 테스트에 의한 후향적 확인을 위해 후원사가 지정한 중앙 진단 실험실로 보내야 합니다.
또는
FISH(Fluorescence in situ hybridization) 테스트 및 등록 전 스폰서가 선택한 중앙 진단 실험실 테스트에 의한 융합 상태의 전향적 확인은 분자 적격성을 결정하기 위해 허용됩니다.
- 적절한 종양 조직은 등록 전에 스폰서가 선택한 중앙 진단 실험실 테스트에 의한 전향적 확인을 위해 스폰서 지정 중앙 진단 실험실로 보내야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1.
- 12세 이상(또는 현지 규정에서 요구하는 20세 이상).
- 서면 기관 검토 위원회(IRB)/기관 윤리 위원회 승인 사전 동의 또는 12~17세 피험자에 대한 부모 또는 법적 보호자가 서명한 동의를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
- RECIST(v1.1)에 따라 최소 1개의 측정 가능한 표적 병변이 등록 전 후원자가 선정한 Blinded Independent Central Radiology Review(BICR)에 의해 전향적으로 확인되었습니다. RECIST(v1.1)에 의해 정의된 10mm 이상의 CNS 측정 가능 질병이 있는 피험자가 적합합니다.
ROS1, NTRK1, NTRK2 또는 NTRK3 재배열을 포함하는 진행성 고형 종양이 있는 피험자는 모든 포함 및 제외 기준이 충족되는 경우 6개의 뚜렷한 확장(EXP) 코호트로 지정됩니다.
나. EXP-1: ROS1 TKI 순진 ROS1+ NSCLC ii. EXP-2: 이전 ROS1 TKI 1개 및 백금 기반 화학 요법 ROS1+ NSCLC 1개 iii. EXP-3: 2 이전 ROS1 TKI ROS1+ NSCLC(화학요법 또는 IO 없음) iv. EXP-4: 1 이전 ROS1 TKI ROS1+ NSCLC(화학요법 또는 IO 없음) v. EXP-5: TRK TKI-나이브 NTRK+ 고형 종양 vi. EXP-6: TRK TKI 전처리된 NTRK+ 고형 종양
- 무증상 CNS 전이(치료 또는 미치료) 및/또는 무증상 연수막 암종증이 있는 피험자는 프로토콜 지정 기준을 충족하는 경우 등록할 수 있습니다.
- 다음 요구 사항을 충족하는 기본 실험실 값:절대 호중구 수(ANC) ≥1500/mm3(1.5 × 109/L); 혈소판(PLT) ≥100,000/mm3(100 × 109/L); 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL 수혈이 허용됩니다. 혈청 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율 > 40 mL/min; 총 혈청 빌리루빈 < 1.5 × ULN; 간 트랜스아미나제(AST/ALT) < 2.5 × ULN; 간 전이가 있는 경우 < 5 × ULN 알칼리 포스파타제(ALP); < 2.5 × ULN; 간 및/또는 뼈 전이가 있는 경우 < 5 × ULN; 혈청 칼슘, 마그네슘 및 칼륨 정상 또는 CTCAE 등급 ≤ 1, 보충 여부
- 기대 수명 ≥ 3개월.
주요 제외 기준 PHASE 1 및 PHASE 2
- 다른 치료 임상 시험에 동시 참여.
- 증상이 있는 뇌 전이 또는 연수막 침범.
- 피부의 편평 세포 또는 기저 세포 암종 또는 완전히 절제된 상피내 암종을 제외한 이전 암의 병력으로 지난 2년 이내에 치료가 필요합니다.
- repotrectinib 치료 시작 후 4주 이내 대수술. 연구 시작 2주 이내의 방사선 요법(뼈 통증 완화를 위한 완화제 제외). 완화 방사선(≤10 분할)은 연구 시작 최소 48시간 전에 완료되어야 합니다.
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환(활동성 또는 등록 전 6개월 이내): 심근 경색, 불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 증후성 울혈성 심부전(New York Heart Association Classification Class ≥ II), 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작 , 증상이 있는 서맥, 항부정맥제의 필요성. NCI CTCAE 등급 ≥2의 진행 중인 심장 부정맥
다음 심장 기준 중 하나:
선별 클리닉 ECG 기계 유도 QTc 값을 사용하여 3개의 ECG에서 얻은 심박수(QTcF) > 470msec에 대한 평균 휴식 교정 QT 간격(QRS 복합체의 시작부터 T파의 끝까지 측정된 ECG 간격) 임상적으로 모든 휴식 중인 ECG의 리듬, 전도 또는 형태의 중요한 이상(예: 완전한 좌각 차단, 3도 심장 차단, 2도 심장 차단, PR 간격 > 250msec) QTc 연장 또는 부정맥 사건의 위험을 증가시키는 요인 심부전, 저칼륨혈증, 선천성 긴 QT 증후군, 긴 QT 증후군의 가족력 또는 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 병용 약물.
- 알려진 활동성 감염(세균성, 진균성, HIV 양성을 포함한 바이러스성).
- 위장관 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염 또는 단장 증후군) 또는 약물 흡수에 영향을 미치는 기타 흡수 장애 증후군.
- CTCAE ≥등급 2의 말초 신경병증.
- CTCAE 등급 3 또는 4 간질성 섬유증 또는 폐렴, 과민성 폐렴, 간질성 폐렴, 간질성 폐 질환, 폐쇄 세기관지염 및 폐 섬유증의 병력을 포함하는 간질성 폐 질환의 광범위한, 파종성, 양측성 또는 존재의 병력. 이전 방사선 폐렴의 병력이 있는 피험자는 제외되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 레포트렉티닙(TPX-0005)
1단계 경구용 레포렉티닙(TPX-0005): 1a상 용량 증량, 1b상 식품 효과 하위 연구, 1c상 식품 용량 증량 및 Midazolam 약물-약물 상호 작용 하위 연구. 2 단계 경구용 레포렉티닙(TPX-0005): 6개의 개별 확장 코호트
|
경구용 레포렉티닙(TPX-0005) 캡슐.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
용량 제한 독성(DLT)(1단계)
기간: 첫 번째 레포트렉티닙 투여 후 28일 이내
|
용량 제한 독성(DLT) 정의(1단계)
|
첫 번째 레포트렉티닙 투여 후 28일 이내
|
|
권장되는 2상 투여량(RP2D)(1상)
기간: 에스컬레이션에서 마지막 환자가 투여된 날로부터 28일 이내
|
RP2D 결정(1단계)
|
에스컬레이션에서 마지막 환자가 투여된 날로부터 28일 이내
|
|
전체 응답률(ORR) 2단계
기간: Repotrectinib 첫 투여 후 2~3년
|
Blinded Independent Central Review(2상)에서 평가한 repotrectinib(TPX-0005)의 확인된 ORR 결정
|
Repotrectinib 첫 투여 후 2~3년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
레포트렉티닙(TPX-0005)의 최대 혈장 농도(CMAX)(1상)
기간: 투여 후 최대 72시간
|
Repotrectinib(TPX-0005)의 최대 혈장 농도(CMAX) 결정
|
투여 후 최대 72시간
|
|
Repotrectinib(TPX-0005)의 혈장 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적(1상)
기간: 투여 후 최대 72시간
|
Repotrectinib의 혈장 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적을 결정하기 위해
|
투여 후 최대 72시간
|
|
음식물 섭취조건에 따른 repotrectinib(TPX-0005)의 혈장농도시간곡선하 면적(AUC) (1상)
기간: 투여 후 최대 72시간
|
음식물 섭취 조건에 따른 repotrectinib(TPX-0005)의 혈장 농도 시간 곡선하 면적(AUC) 결정(1상)
|
투여 후 최대 72시간
|
|
음식물 섭취 조건에 따른 repotrectinib의 최대 혈장 농도(CMAX)(TPX-0005)(1상)
기간: 투여 후 최대 72시간
|
식품섭취조건(TPX-0005)에 따른 repotrectinib의 최대혈장농도(CMAX) 결정(1상)
|
투여 후 최대 72시간
|
|
Midazolam(TPX-0005)의 혈장 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적(1상)
기간: 투여 후 최대 24시간
|
Midazolam(TPX-0005)의 혈장 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적 결정(1상)
|
투여 후 최대 24시간
|
|
Midazolam(TPX-0005)의 최대 혈장 농도(CMAX)(1상)
기간: 투여 후 최대 24시간
|
Midazolam(TPX-0005)의 최대 혈장 농도(CMAX) 결정(1상)
|
투여 후 최대 24시간
|
|
RP2D에서 투여 후 레포트렉티닙의 혈장 농도(2상)
기간: 투여 전 및 투여 후 4시간
|
RP2D에서 투여 후 레포트렉티닙의 혈장 농도를 평가하기 위해(2상)
|
투여 전 및 투여 후 4시간
|
|
예비 객관적 반응률(ORR)(1단계)
기간: 약 3년
|
BICR(Blinded Independent Central Review)에 의한 예비 객관적 반응률(ORR) 결정(1단계)
|
약 3년
|
|
반응 기간(DOR)(2단계)
기간: 약 3년
|
Repotrectinib(TPX-0005)의 DOR 결정(2상)
|
약 3년
|
|
임상적 이득률(CBR)(2상)
기간: 약 3년
|
Repotrectinib(TPX-0005)의 CBR 결정(2상)
|
약 3년
|
|
무진행생존기간(PFS)(2상)
기간: 약 3년
|
PFS를 결정하려면(2단계)
|
약 3년
|
|
전체 생존(OS)(2상)
기간: 약 3년
|
OS 결정(2단계)
|
약 3년
|
|
두개내 객관적 반응률(2상)
기간: 약 3년
|
두개내 객관적 반응률을 결정하기 위해(2상)
|
약 3년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Yun MR, Kim DH, Kim SY, Joo HS, Lee YW, Choi HM, Park CW, Heo SG, Kang HN, Lee SS, Schoenfeld AJ, Drilon A, Kang SG, Shim HS, Hong MH, Cui JJ, Kim HR, Cho BC. Repotrectinib Exhibits Potent Antitumor Activity in Treatment-Naive and Solvent-Front-Mutant ROS1-Rearranged Non-Small Cell Lung Cancer. Clin Cancer Res. 2020 Jul 1;26(13):3287-3295. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-2777. Epub 2020 Apr 8.
- Drilon A, Ou SI, Cho BC, Kim DW, Lee J, Lin JJ, Zhu VW, Ahn MJ, Camidge DR, Nguyen J, Zhai D, Deng W, Huang Z, Rogers E, Liu J, Whitten J, Lim JK, Stopatschinskaja S, Hyman DM, Doebele RC, Cui JJ, Shaw AT. Repotrectinib (TPX-0005) Is a Next-Generation ROS1/TRK/ALK Inhibitor That Potently Inhibits ROS1/TRK/ALK Solvent- Front Mutations. Cancer Discov. 2018 Oct;8(10):1227-1236. doi: 10.1158/2159-8290.CD-18-0484. Epub 2018 Aug 9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 7일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 29일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
- NSCLC
- 신생물
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- TKI 순진
- TKI 전처리
- 항종양 활동
- 레포트렉티닙
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA127-1024 (기타 식별자: BMS Protocol ID)
- TPX-0005-01 (기타 식별자: Turning Point Therapeutics Protocol ID)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터를 다른 연구자와 공유할 계획은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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경구용 레포렉티닙(TPX-0005)에 대한 임상 시험
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Turning Point Therapeutics, Inc.빼는
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Turning Point Therapeutics, Inc.모병림프종 | 국소적으로 진행된 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | 원발성 CNS 종양미국, 대한민국, 스페인, 싱가포르, 대만, 호주, 이탈리아, 캐나다, 프랑스, 덴마크, 영국
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MedSIRMedical University of Vienna아직 모집하지 않음NSCLC | 뇌 전이 | ROS1 유전자 재배열
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