ALK, ROS1 또는 NTRK1-3 재배열이 있는 진행성 고형 종양 환자의 레포트렉티닙(TPX-0005)에 대한 연구 (TRIDENT-1)
2026년 5월 26일 업데이트: Turning Point Therapeutics, Inc.
ALK, ROS1 또는 NTRK1이 있는 진행성 고형 종양 환자에서 TPX-0005의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성에 대한 1/2상, 오픈 라벨, 다기관, 최초 인체 연구 -3 재배열(TRIDENT-1)
1상 용량 증량은 ALK를 은닉한 진행성 고형 악성 종양이 있는 성인 피험자에게 제공되는 레포트렉티닙의 첫 번째 주기 용량 제한 독성(DLT), 최대 내약 용량(MTD), 생물학적 유효 용량 및 권장 2상 용량(RP2D)을 결정합니다. , ROS1, NTRK1, NTRK2 또는 NTRK3 유전자 재배열.
Midazolam DDI 하위 연구는 CYP3A 유도에 대한 repotrectinib의 효과를 조사할 것입니다.
2상에서는 ROS1, NTRK1, NTRK2 또는 NTRK3 유전자 재배열이 있는 진행성 고형 종양의 각 피험자 집단 확장 코호트에서 repotrectinib의 BICR(Blinded Independent Central Review)에 의해 평가된 확인된 전체 반응률(ORR)을 결정할 것입니다. 2차 목표에는 진행성 고형 종양의 각 확장 코호트에서 레포트렉티닙의 반응 기간(DOR), 반응 시간(TTR), 무진행 생존(PFS), 전체 생존(OS) 및 임상적 혜택률(CBR)이 포함됩니다. ROS1, NTRK1, NTRK2 또는 NTRK3 유전자 재배열을 포함합니다.
연구 개요
상세 설명
2단계에서 연구 대상자는 6개의 뚜렷한 확장(EXP) 코호트에 등록됩니다.
- EXP-1: ROS1 TKI 순진 ROS1+ NSCLC. 최대 1개의 이전 화학 요법 또는 면역 요법이 허용됩니다.
- EXP-2: 이전 ROS1 TKI 1개 및 백금 기반 화학 요법 ROS1+ NSCLC 1개. 질병 진행 또는 ROS1 TKI의 한 이전 라인에 대한 내약성. ROS1 TKI 이전 또는 이후에 백금 기반 화학 요법의 이전 라인 1개 또는 이전 라인의 백금 기반 화학 요법과 면역 요법을 병용하여 받은 적이 있어야 합니다.
- EXP-3: 이전 ROS1 TKI 2개 및 화학요법 ROS1+ NSCLC 없음. 질병 진행, 또는 ROS1 TKI 치료의 이전 2개 라인에 대한 불내성. 화학 요법이나 면역 요법의 이전 라인은 허용되지 않습니다.
- EXP-4: 1 이전 ROS1 TKI 및 NO 화학 요법 또는 면역 요법. 질병 진행 또는 ROS1 TKI의 한 이전 라인에 대한 내약성. 화학 요법이나 면역 요법의 이전 라인은 허용되지 않습니다.
- EXP-5: TRK TKI-나이브 NTRK+ 고형 종양. 화학 요법 또는 면역 요법의 이전 라인은 얼마든지 허용됩니다.
- EXP-6: TRK TKI-전처리된 NTRK+ 고형 종양. 질병 진행 또는 이전 TRK TKI 1개 또는 2개에 내성이 없습니다. 화학 요법 또는 면역 요법의 이전 라인은 얼마든지 허용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
500
단계
- 2 단계
- 1단계
확장된 액세스
사용 가능 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
연구 연락처 백업
- 이름: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- 전화번호: 855-907-3286
- 이메일: Clinical.Trials@bms.com
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- 완전한
- Local Institution - 4502
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- 완전한
- Local Institution - 4501
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-
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Taiepi, 대만, 100
- 모집하지 않고 적극적으로
- Local Institution - 6201
-
Tainan, 대만, 704
- 모집하지 않고 적극적으로
- Local Institution - 6203
-
Taipei, 대만, 10449
- 완전한
- Local Institution - 6202
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-
-
-
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Cheongju-si, 대한민국, 28644
- 완전한
- Local Institution - 6306
-
Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
- Asan Medical Center
-
연락하다:
- Sang-We Kim, Site 6305
- 전화번호: 82230103215
-
Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
연락하다:
- Byoung Chul Cho, Site 6302
- 전화번호: 82222288126
-
Seoul, 대한민국, 03080
- 완전한
- Local Institution - 3001
-
Seoul, 대한민국, 05030
- 완전한
- Local Institution - 6307
-
Seoul, 대한민국, 06591
- 완전한
- Local Institution - 6304
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Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, 대한민국, 06351
- 완전한
- Local Institution - 3003
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun-eup, Hwasun-gun, Jeollanam-do, 대한민국, 519-763
- 모병
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
연락하다:
- Young-Chul Kim, Site 6308
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Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, 대한민국, 03722
- 완전한
- Local Institution - 3002
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Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03080
- 빼는
- Local Institution - 3002
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
-
연락하다:
- Dong-Wan Kim, Site 6301
- 전화번호: +821027324635
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
-
연락하다:
- Jung Yong Hong, Site 6303
- 전화번호: +82234103459
-
-
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- 완전한
- Local Institution - 4901
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 13125
- 완전한
- Local Institution - 4704
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Cologne, 독일, 50937
- 완전한
- Local Institution - 4701
-
Dresden, 독일, 01307
- 완전한
- Local Institution - 4703
-
Heidelberg, 독일, 69120
- 완전한
- Local Institution - 4702
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, 미국, 91010
- 완전한
- Local Institution - 2129
-
Glendale, California, 미국, 91206
- 완전한
- Local Institution - 2120
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- 빼는
- Local Institution - 2136
-
La Jolla, California, 미국, 92093
- 완전한
- Local Institution - 2114
-
Long Beach, California, 미국, 90813
- 완전한
- Local Institution - 2121
-
Orange, California, 미국, 92868
- 완전한
- Local Institution - 2101
-
Orange, California, 미국, 92868
- 완전한
- Local Institution - 1001
-
Santa Rosa, California, 미국, 95403
- 모병
- St Joseph Heritage Healthcare
-
연락하다:
- Ian Anderson, Site 2126
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 완전한
- Local Institution - 2103
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 완전한
- Local Institution - 1003
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- 완전한
- Local Institution - 2106
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20016
- 완전한
- Local Institution - 2110
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- 모병
- Memorial Healthcare System
-
연락하다:
- Luis Raez, Site 2128
- 전화번호: 954-265-4325
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- 완전한
- Local Institution - 2113
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, 미국, 30607
- 모병
- University Cancer and Blood Center
-
연락하다:
- PETROS NIKOLINAKOS, Site 2139
- 전화번호: 706-353-2990
-
Columbus, Georgia, 미국, 31904
- 완전한
- Local Institution - 2134
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- University of Chicago
-
연락하다:
- Christine Bestvina, Site 2125
- 전화번호: 773-702-4400
-
Peoria, Illinois, 미국, 61615
- 완전한
- Local Institution - 2142
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 2116
-
연락하다:
- Site 2116
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21210
- 완전한
- Local Institution - 2133
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital,
-
연락하다:
- Jessica Lin, Site 2104
- 전화번호: 617-724-4000
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 완전한
- Local Institution - 2131
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02214
- 완전한
- Local Institution - 1004
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 완전한
- Local Institution - 2105
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- 완전한
- Local Institution - 2111
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202-2608
- 완전한
- Local Institution - 2140
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- 완전한
- Local Institution - 2132
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, 미국, 65613
- 완전한
- Local Institution - 2147
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University Infusion Center Pharmacy
-
연락하다:
- Brian Van Tine, Site 2115
- 전화번호: 314-747-3096
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- 완전한
- Local Institution - 2122
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- 완전한
- Local Institution - 2117
-
New York, New York, 미국, 10065
- 완전한
- Local Institution - 2102
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모집하지 않고 적극적으로
- Local Institution - 1002
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
- 완전한
- Local Institution - 2144
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, 미국, 44718
- 완전한
- Local Institution - 2112
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- 완전한
- Local Institution - 2143
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 완전한
- Local Institution - 2109
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
연락하다:
- Dwight Owen, Site 2123
- 전화번호: 614-293-6401
-
Toledo, Ohio, 미국, 43614
- 완전한
- Local Institution - 2119
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111-2497
- 완전한
- Local Institution - 2108
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- 모병
- Baptist Memorial Hospital Baptist Cancer Center
-
연락하다:
- Philip Lammers, Site 2148
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- UT Southwestern Medical Center
-
연락하다:
- Syed Kazmi, Site 2130
- 전화번호: 214-648-5368
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Md Anderson Cancer Center
-
연락하다:
- George Blumenschein Jr, Site 2138
- 전화번호: 713-792-6363
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 완전한
- Local Institution - 2127
-
Kingwood, Texas, 미국, 77339
- 완전한
- Local Institution - 2146
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 완전한
- Local Institution - 2137
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- 완전한
- Local Institution - 2107
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- 빼는
- Local Institution - 2141
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, 미국, 54911
- 완전한
- Local Institution - 2145
-
-
-
-
-
Antwerp, 벨기에, 2650
- 완전한
- Local Institution - 4802
-
Leuven, 벨기에, 3000
- 완전한
- Local Institution - 4801
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 8035
- 모병
- Hospital Unversitario Val D'Hebrón
-
연락하다:
- Enriqueta Felip, Site 4101
-
Barcelona, 스페인, 08028
- 완전한
- Local Institution - 4102
-
Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- START Madrid-FJD
-
연락하다:
- Victor Moreno, Site 4104
- 전화번호: 34915504800272400
-
Madrid, 스페인, 28050
- 모병
- Hospital Universitario HM Sanchinarro CIOCC
-
연락하다:
- Emiliano Calvo, Site 4105
- 전화번호: +34934894304
-
Madrid, 스페인, 28033
- 완전한
- Local Institution - 4106
-
Madrid, 스페인, 28041
- 완전한
- Local Institution - 4103
-
Pamplona, 스페인, 31008
- 완전한
- Local Institution - 4108
-
Valencia, 스페인, 46009
- 완전한
- Local Institution - 4107
-
-
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 169610
- 모병
- National Cancer Center Singapore
-
연락하다:
- Wan Teck Darren Lim, Site 6402
- 전화번호: 656564368000
-
Singapore, 싱가포르, 119074
- 모병
- National University Hospital
-
연락하다:
- Ross Soo, Site 6401
- 전화번호: 000-000-0000
-
-
-
-
-
London, 영국, W12 OHS
- 완전한
- Local Institution - 4402
-
London, 영국, SW3 6JJ
- 완전한
- Local Institution - 4401
-
London, 영국, W1G 6AD
- 완전한
- Local Institution - 4404
-
Manchester, 영국, M20 4BX
- 완전한
- Local Institution - 4403
-
Sutton, 영국, SM2 5PT
- 완전한
- Local Institution - 4405
-
-
-
-
-
Milan, 이탈리아, 20122
- 완전한
- Local Institution - 4306
-
Palermo, 이탈리아, 90146
- 빼는
- Local Institution - 4307
-
Pordenone, 이탈리아, 33081
- 모병
- Centro di riferimento Oncologico
-
연락하다:
- Alessandra Bearz, Site 4303
- 전화번호: 390434659294
-
Ravenna, 이탈리아, 48121
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 4304
-
연락하다:
- Site 4304
-
Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
- 완전한
- Local Institution - 4305
-
Roma, 이탈리아, 144
- 모병
- IRCCS Istituto Regina Elena Oncologia Medica 2
-
연락하다:
- Federico Capuzzo, Site 4308
- 전화번호: +390516225126
-
Terni, 이탈리아, 05100
- 완전한
- Local Institution - 4302
-
-
MI
-
Milan, MI, 이탈리아, 20133
- 모병
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
연락하다:
- Roberto Ferrara, Site 4301
- 전화번호: 390223903829
-
-
-
-
-
Kashiwa, 일본, 277-8577
- 모병
- National Cancer Center Hospital East
-
연락하다:
- Koichi Goto, Site 6601
- 전화번호: 81471331111
-
Nagoya, 일본, 466-8560
- 모병
- Nagoya University Hospital
-
연락하다:
- Yuichi Ando, Site 6608
- 전화번호: 81527412111
-
Osaka, 일본, 5418567
- 모병
- Osaka International Cancer Institute
-
연락하다:
- Motohiro 基裕 Tamiya 田宮, Site 6602
- 전화번호: 81669451181
-
-
Ehime
-
Tōon, Ehime, 일본, 791-0295
- 모병
- Ehime University Hospital
-
연락하다:
- Naoyuki Nogami, Site 6609
- 전화번호: +81-89-960-5994
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, 일본, 0608648
- 모병
- Hokkaido University Hospital
-
연락하다:
- Jun Sakakibara, Site 6607
- 전화번호: +81-11-716-1161
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, 일본, 2418515
- 모병
- Kanagawa Cancer Center
-
연락하다:
- Kato Terufumi, Site 6603
- 전화번호: +8145520222200000000
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, 일본, 5340021
- 모병
- Osaka City General Hospital
-
연락하다:
- Haruko Daga, Site 6605
- 전화번호: 81669293269
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, 일본, 1040045
- 모병
- National Cancer Center Hospital.
-
연락하다:
- Yasushi Goto, Site 6604
- 전화번호: +819043996497
-
-
Tottori
-
Yonago, Tottori, 일본, 683-8504
- 모병
- Tottori University Hospital
-
연락하다:
- Kodani Masahiro, Site 6606
-
-
-
-
-
Changsha, 중국, 00000
- 모병
- The Third Xiangya Hospital of Central South University/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
-
연락하다:
- Jie Meng, Site 6734
-
Chengdu, 중국, 00000
- 모병
- West China Hospital Sichuan University/Lung cancer center
-
연락하다:
- Feng Luo, Site 6724
- 전화번호: +8618980601766
-
Hangzhou, 중국, 310003
- 모병
- The First Affiliated Hospital - Zhejiang University School of Medicine
-
연락하다:
- Jianying Zhou, Site 6712
- 전화번호: 8613505719970
-
Hefei, 중국, 230001
- 모병
- Anhui Provincial Hospital
-
연락하다:
- Yueyin Pan, Site 6704
- 전화번호: 8613805695536
-
Shanghai, 중국, 200030
- 모병
- Shanghai Chest Hospital
-
연락하다:
- Shun Lu, Site 6701
- 전화번호: 8613601813062
-
Weifang, 중국, 00000
- 모병
- Weifang People's Hospital/Medical Oncology Department
-
연락하다:
- Guohua Yu, Site 6727
-
Zhengzhou, 중국, 00000
- 모병
- Henan Cancer Hospital/The 1st pneumology department
-
연락하다:
- Xiufeng Hu, Site 6715
- 전화번호: +8618339920984
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
-
연락하다:
- Jian Fang, Site 6703
- 전화번호: 868613701224460
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100021
- 완전한
- Local Institution - 6702
-
-
Chongqing Municipality
-
Daping, Chongqing Municipality, 중국, 00000
- 모병
- Daping Hospital, the Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University /Cancer Center
-
연락하다:
- Yong He, Site 6736
- 전화번호: 13908338998
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 000000
- 완전한
- Local Institution - 6719
-
Xiamen, Fujian, 중국, 361003
- 모병
- The First Affiliated hospital of Xiamen University-oncology
-
연락하다:
- Jingxun Wu, Site 6708
- 전화번호: 15160085395
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- 모병
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- Jinji Yang, Site 6747
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- 완전한
- Local Institution - 6733
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518053
- 모집하지 않고 적극적으로
- Local Institution - 6505
-
-
HONG KONG
-
Shatin, HONG KONG, 중국, 999077
- 모집하지 않고 적극적으로
- Local Institution - 6504
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
- 모병
- The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
-
연락하다:
- Yan Yu, Site 6722
- 전화번호: 13904505825
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- 완전한
- Local Institution - 6710
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410011
- 완전한
- Local Institution - 6705
-
Changsha, Hunan, 중국, 410013
- 모병
- Hunan Cancer Hospital-thoracic oncology II
-
연락하다:
- Nong Yang, Site 6718
- 전화번호: 13055193557
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- 완전한
- Local Institution - 6748
-
Xuzhou, Jiangsu, 중국, 00000
- 모병
- XuZhou Central Hospital/Oncology Department
-
연락하다:
- Xiang Wang, Site 6732
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130012
- 모병
- Jilin Cancer Hospital/Medical Oncology Department
-
연락하다:
- Ying Cheng, Site 6717
- 전화번호: 8613943012851
-
Changchun, Jilin, 중국, 130021
- 모병
- The first hospital of Jilin university-Oncology Department
-
연락하다:
- Jiuwei Cui, Site 6714
- 전화번호: 8615843073215
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110801
- 모병
- Liaoning Cancer Hospital
-
연락하다:
- Rui Ma, Site 6742
-
-
Shan3xi
-
Xi'an, Shan3xi, 중국, 710038
- 모병
- Tangdu Hospital
-
연락하다:
- Haichuan Su, Site 6754
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, 중국, 030032
- 모병
- Shanxi Bethune Hospital
-
연락하다:
- Junping Zhang, Site 6749
- 전화번호: 13994204099
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 00000
- 모병
- Sichuan Cancer Hospital/Medical Oncology Department
-
연락하다:
- Wenxiu Yao, Site 6728
- 전화번호: 18908178836
-
Chongqing, Sichuan, 중국, 400030
- 모병
- The First Hospital Affiliated To AMU - Southwest Hospital
-
연락하다:
- Liang Gong, Site 6716
- 전화번호: +8613983965893
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- 모병
- Zhejiang Cancer Hospital-Oncology
-
연락하다:
- Yiping Zhang, Site 6721
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
- 완전한
- Local Institution - 6725
-
-
-
-
-
Ontario, 캐나다, L6R 37R
- 완전한
- Local Institution - 2203
-
Ottawa, 캐나다, K1H 8L6
- 완전한
- Local Institution - 2204
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- 완전한
- Local Institution - 2202
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E7
- 빼는
- Local Institution - 2205
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- 모집하지 않고 적극적으로
- Local Institution - 6503
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- 완전한
- Local Institution - 2201
-
-
-
-
-
Gdansk, 폴란드, 80-214
- 모병
- Ośrodek Badań Klinicznych Wczesnych Faz, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
연락하다:
- Rafal Dziadziuszko, Site 4601
- 전화번호: 48585844571
-
Lublin, 폴란드, 20-609
- 완전한
- Local Institution - 4604
-
Poznan, 폴란드, 60-693
- 완전한
- Local Institution - 4605
-
Szczecin, 폴란드, 70-784
- 완전한
- Local Institution - 4603
-
Warsaw, 폴란드, 02-781
- 완전한
- Local Institution - 4602
-
-
-
-
-
Brest, 프랑스, 29200
- 완전한
- Local Institution - 4207
-
Dijon, 프랑스, 21079
- 모병
- Centre Georges-François Leclerc
-
연락하다:
- Alice Hervieu, Site 4204
- 전화번호: 33380737506
-
Grenoble, 프랑스, 38043
- 모병
- Centre Hospitalier Universitarie Grenoble Alpes (Chuga)
-
연락하다:
- Denis Moro-Sibilot, Site 4206
- 전화번호: 33476768708
-
Nice, 프랑스, 06189
- 모병
- Centre Antoine-Lacassagne
-
연락하다:
- Esma Saada-Bouzid, Site 4205
- 전화번호: 33492031514
-
Poitiers, 프랑스, 86000
- 완전한
- Local Institution - 4208
-
Saint-Mandé, 프랑스, 94163
- 완전한
- Local Institution - 4203
-
Villejuif, 프랑스, 98405
- 모병
- Institute Gustave Roussy
-
연락하다:
- Benjamin Besse, Site 4202
- 전화번호: 33142114211
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, 프랑스, 13005
- 완전한
- Local Institution - 4201
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1083
- 완전한
- Local Institution - 5101
-
Budapest, 헝가리, 1121
- 완전한
- Local Institution - 5103
-
-
-
-
-
East Melbourne, 호주, 3002
- 완전한
- Local Institution - 3301
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- 모병
- Chris O'Brien Lifehouse
-
연락하다:
- Steven Kao, Site 6102
- 전화번호: 61295157403
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5042
- 완전한
- Local Institution - 6103
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- 모병
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
연락하다:
- Ben Solomon, Site 6101
- 전화번호: 61385595000
-
-
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- 모집하지 않고 적극적으로
- Local Institution - 6502
-
Hong Kong, 홍콩
- 모집하지 않고 적극적으로
- Local Institution - 6501
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
1단계
주요 포함 기준:
- 지정된 프로토콜에 따라 ALK, ROS1, NTRK1, NTRK2 또는 NTRK3 유전자 재배열을 포함하는 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양(원발성 CNS 종양 포함)(Stage IV, American Joint Committee on Cancer v.7)의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단 테스트.
- ECOG PS 0-1.
- 18세 이상(또는 현지 규정에서 요구하는 20세 이상).
- 캡슐을 온전하게 삼킬 수 있는 능력(씹거나 부수거나 개봉하지 않고).
- RECIST 버전 1.1에 따라 최소 1개의 측정 가능한 표적 병변. RECIST 버전 1.1에 정의된 CNS 전용 측정 가능 질병이 허용됩니다.
- 사전 세포 독성 화학 요법이 허용됩니다.
- 사전 면역 요법이 허용됩니다.
- NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03 등급 1 이하에 대한 이전 항암 요법의 모든 급성 독성 효과(탈모 제외) 해결.
- 무증상 CNS 전이(치료 또는 미치료) 및/또는 무증상 연수막 암종증이 있는 환자는 프로토콜 지정 기준을 충족하는 경우 등록할 수 있습니다.
- 다음 요구 사항을 충족하는 기본 실험실 값:절대 호중구 수(ANC) ≥1500/mm3(1.5 × 109/L); 혈소판(PLT) ≥100,000/mm3(100 × 109/L); 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL 수혈이 허용됩니다. 혈청 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율 정상 범위 내 또는 > 40 mL/min; 총 혈청 빌리루빈 < 1.5 × ULN; 간 트랜스아미나제(AST/ALT) < 2.5 × ULN; 간 전이가 있는 경우 < 5 × ULN 알칼리 포스파타제(ALP); < 2.5 × ULN; 간 및/또는 뼈 전이가 있는 경우 < 5 × ULN; 혈청 칼슘, 마그네슘 및 칼륨 정상 또는 CTCAE 등급 ≤ 1, 보충 여부
- 기대 수명 ≥ 3개월.
PHASE 2 주요 포함 기준
- ROS1 또는 NTRK1-3 유전자 융합을 포함하는 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양(원발성 CNS 종양 포함)의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단.
피험자는 다음 중 하나를 사용하여 조직 기반 로컬 테스트에 의해 결정된 문서화된 ROS1 또는 NTRK1-3 유전자 융합을 가지고 있어야 합니다.
차세대 시퀀싱(NGS) 또는 정량적 폴리머라제 연쇄 반응(qPCR) 테스트는 분자 적격성을 결정하기 위해 허용됩니다.
• 적절한 종양 조직은 후원사가 선택한 중앙 진단 실험실 테스트에 의한 후향적 확인을 위해 후원사가 지정한 중앙 진단 실험실로 보내야 합니다.
또는
FISH(Fluorescence in situ hybridization) 테스트 및 등록 전 스폰서가 선택한 중앙 진단 실험실 테스트에 의한 융합 상태의 전향적 확인은 분자 적격성을 결정하기 위해 허용됩니다.
- 적절한 종양 조직은 등록 전에 스폰서가 선택한 중앙 진단 실험실 테스트에 의한 전향적 확인을 위해 스폰서 지정 중앙 진단 실험실로 보내야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1.
- 12세 이상(또는 현지 규정에서 요구하는 20세 이상).
- 서면 기관 검토 위원회(IRB)/기관 윤리 위원회 승인 사전 동의 또는 12~17세 피험자에 대한 부모 또는 법적 보호자가 서명한 동의를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
- RECIST(v1.1)에 따라 최소 1개의 측정 가능한 표적 병변이 등록 전 후원자가 선정한 Blinded Independent Central Radiology Review(BICR)에 의해 전향적으로 확인되었습니다. RECIST(v1.1)에 의해 정의된 10mm 이상의 CNS 측정 가능 질병이 있는 피험자가 적합합니다.
ROS1, NTRK1, NTRK2 또는 NTRK3 재배열을 포함하는 진행성 고형 종양이 있는 피험자는 모든 포함 및 제외 기준이 충족되는 경우 6개의 뚜렷한 확장(EXP) 코호트로 지정됩니다.
나. EXP-1: ROS1 TKI 순진 ROS1+ NSCLC ii. EXP-2: 이전 ROS1 TKI 1개 및 백금 기반 화학 요법 ROS1+ NSCLC 1개 iii. EXP-3: 2 이전 ROS1 TKI ROS1+ NSCLC(화학요법 또는 IO 없음) iv. EXP-4: 1 이전 ROS1 TKI ROS1+ NSCLC(화학요법 또는 IO 없음) v. EXP-5: TRK TKI-나이브 NTRK+ 고형 종양 vi. EXP-6: TRK TKI 전처리된 NTRK+ 고형 종양
- 무증상 CNS 전이(치료 또는 미치료) 및/또는 무증상 연수막 암종증이 있는 피험자는 프로토콜 지정 기준을 충족하는 경우 등록할 수 있습니다.
- 다음 요구 사항을 충족하는 기본 실험실 값:절대 호중구 수(ANC) ≥1500/mm3(1.5 × 109/L); 혈소판(PLT) ≥100,000/mm3(100 × 109/L); 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL 수혈이 허용됩니다. 혈청 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율 > 40 mL/min; 총 혈청 빌리루빈 < 1.5 × ULN; 간 트랜스아미나제(AST/ALT) < 2.5 × ULN; 간 전이가 있는 경우 < 5 × ULN 알칼리 포스파타제(ALP); < 2.5 × ULN; 간 및/또는 뼈 전이가 있는 경우 < 5 × ULN; 혈청 칼슘, 마그네슘 및 칼륨 정상 또는 CTCAE 등급 ≤ 1, 보충 여부
- 기대 수명 ≥ 3개월.
주요 제외 기준 PHASE 1 및 PHASE 2
- 다른 치료 임상 시험에 동시 참여.
- 증상이 있는 뇌 전이 또는 연수막 침범.
- 피부의 편평 세포 또는 기저 세포 암종 또는 완전히 절제된 상피내 암종을 제외한 이전 암의 병력으로 지난 2년 이내에 치료가 필요합니다.
- repotrectinib 치료 시작 후 4주 이내 대수술. 연구 시작 2주 이내의 방사선 요법(뼈 통증 완화를 위한 완화제 제외). 완화 방사선(≤10 분할)은 연구 시작 최소 48시간 전에 완료되어야 합니다.
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환(활동성 또는 등록 전 6개월 이내): 심근 경색, 불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 증후성 울혈성 심부전(New York Heart Association Classification Class ≥ II), 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작 , 증상이 있는 서맥, 항부정맥제의 필요성. NCI CTCAE 등급 ≥2의 진행 중인 심장 부정맥
다음 심장 기준 중 하나:
선별 클리닉 ECG 기계 유도 QTc 값을 사용하여 3개의 ECG에서 얻은 심박수(QTcF) > 470msec에 대한 평균 휴식 교정 QT 간격(QRS 복합체의 시작부터 T파의 끝까지 측정된 ECG 간격) 임상적으로 모든 휴식 중인 ECG의 리듬, 전도 또는 형태의 중요한 이상(예: 완전한 좌각 차단, 3도 심장 차단, 2도 심장 차단, PR 간격 > 250msec) QTc 연장 또는 부정맥 사건의 위험을 증가시키는 요인 심부전, 저칼륨혈증, 선천성 긴 QT 증후군, 긴 QT 증후군의 가족력 또는 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 병용 약물.
- 알려진 활동성 감염(세균성, 진균성, HIV 양성을 포함한 바이러스성).
- 위장관 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염 또는 단장 증후군) 또는 약물 흡수에 영향을 미치는 기타 흡수 장애 증후군.
- CTCAE ≥등급 2의 말초 신경병증.
- CTCAE 등급 3 또는 4 간질성 섬유증 또는 폐렴, 과민성 폐렴, 간질성 폐렴, 간질성 폐 질환, 폐쇄 세기관지염 및 폐 섬유증의 병력을 포함하는 간질성 폐 질환의 광범위한, 파종성, 양측성 또는 존재의 병력. 이전 방사선 폐렴의 병력이 있는 피험자는 제외되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 레포트렉티닙(TPX-0005)
1단계 경구용 레포렉티닙(TPX-0005): 1a상 용량 증량, 1b상 식품 효과 하위 연구, 1c상 식품 용량 증량 및 Midazolam 약물-약물 상호 작용 하위 연구. 2 단계 경구용 레포렉티닙(TPX-0005): 6개의 개별 확장 코호트
|
경구용 레포렉티닙(TPX-0005) 캡슐.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
용량 제한 독성(DLT)(1단계)
기간: 첫 번째 레포트렉티닙 투여 후 28일 이내
|
용량 제한 독성(DLT) 정의(1단계)
|
첫 번째 레포트렉티닙 투여 후 28일 이내
|
|
권장되는 2상 투여량(RP2D)(1상)
기간: 에스컬레이션에서 마지막 환자가 투여된 날로부터 28일 이내
|
RP2D 결정(1단계)
|
에스컬레이션에서 마지막 환자가 투여된 날로부터 28일 이내
|
|
전체 응답률(ORR) 2단계
기간: Repotrectinib 첫 투여 후 2~3년
|
Blinded Independent Central Review(2상)에서 평가한 repotrectinib(TPX-0005)의 확인된 ORR 결정
|
Repotrectinib 첫 투여 후 2~3년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
레포트렉티닙(TPX-0005)의 최대 혈장 농도(CMAX)(1상)
기간: 투여 후 최대 72시간
|
Repotrectinib(TPX-0005)의 최대 혈장 농도(CMAX) 결정
|
투여 후 최대 72시간
|
|
Repotrectinib(TPX-0005)의 혈장 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적(1상)
기간: 투여 후 최대 72시간
|
Repotrectinib의 혈장 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적을 결정하기 위해
|
투여 후 최대 72시간
|
|
음식물 섭취조건에 따른 repotrectinib(TPX-0005)의 혈장농도시간곡선하 면적(AUC) (1상)
기간: 투여 후 최대 72시간
|
음식물 섭취 조건에 따른 repotrectinib(TPX-0005)의 혈장 농도 시간 곡선하 면적(AUC) 결정(1상)
|
투여 후 최대 72시간
|
|
음식물 섭취 조건에 따른 repotrectinib의 최대 혈장 농도(CMAX)(TPX-0005)(1상)
기간: 투여 후 최대 72시간
|
식품섭취조건(TPX-0005)에 따른 repotrectinib의 최대혈장농도(CMAX) 결정(1상)
|
투여 후 최대 72시간
|
|
Midazolam(TPX-0005)의 혈장 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적(1상)
기간: 투여 후 최대 24시간
|
Midazolam(TPX-0005)의 혈장 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적 결정(1상)
|
투여 후 최대 24시간
|
|
Midazolam(TPX-0005)의 최대 혈장 농도(CMAX)(1상)
기간: 투여 후 최대 24시간
|
Midazolam(TPX-0005)의 최대 혈장 농도(CMAX) 결정(1상)
|
투여 후 최대 24시간
|
|
RP2D에서 투여 후 레포트렉티닙의 혈장 농도(2상)
기간: 투여 전 및 투여 후 4시간
|
RP2D에서 투여 후 레포트렉티닙의 혈장 농도를 평가하기 위해(2상)
|
투여 전 및 투여 후 4시간
|
|
예비 객관적 반응률(ORR)(1단계)
기간: 약 3년
|
BICR(Blinded Independent Central Review)에 의한 예비 객관적 반응률(ORR) 결정(1단계)
|
약 3년
|
|
반응 기간(DOR)(2단계)
기간: 약 3년
|
Repotrectinib(TPX-0005)의 DOR 결정(2상)
|
약 3년
|
|
임상적 이득률(CBR)(2상)
기간: 약 3년
|
Repotrectinib(TPX-0005)의 CBR 결정(2상)
|
약 3년
|
|
무진행생존기간(PFS)(2상)
기간: 약 3년
|
PFS를 결정하려면(2단계)
|
약 3년
|
|
전체 생존(OS)(2상)
기간: 약 3년
|
OS 결정(2단계)
|
약 3년
|
|
두개내 객관적 반응률(2상)
기간: 약 3년
|
두개내 객관적 반응률을 결정하기 위해(2상)
|
약 3년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Yun MR, Kim DH, Kim SY, Joo HS, Lee YW, Choi HM, Park CW, Heo SG, Kang HN, Lee SS, Schoenfeld AJ, Drilon A, Kang SG, Shim HS, Hong MH, Cui JJ, Kim HR, Cho BC. Repotrectinib Exhibits Potent Antitumor Activity in Treatment-Naive and Solvent-Front-Mutant ROS1-Rearranged Non-Small Cell Lung Cancer. Clin Cancer Res. 2020 Jul 1;26(13):3287-3295. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-2777. Epub 2020 Apr 8.
- Drilon A, Ou SI, Cho BC, Kim DW, Lee J, Lin JJ, Zhu VW, Ahn MJ, Camidge DR, Nguyen J, Zhai D, Deng W, Huang Z, Rogers E, Liu J, Whitten J, Lim JK, Stopatschinskaja S, Hyman DM, Doebele RC, Cui JJ, Shaw AT. Repotrectinib (TPX-0005) Is a Next-Generation ROS1/TRK/ALK Inhibitor That Potently Inhibits ROS1/TRK/ALK Solvent- Front Mutations. Cancer Discov. 2018 Oct;8(10):1227-1236. doi: 10.1158/2159-8290.CD-18-0484. Epub 2018 Aug 9.
- Besse B, Lin JJ, Bazhenova L, Goto K, de Langen AJ, Kim DW, Wolf J, Springfeld C, Popat S, Lim DWT, Nagasaka M, Hong JY, Baik CS, Hervieu A, Moreno V, Yang N, Kollengode K, Yang H, Xu Y, Calvet CY, Yuan Y, Hammell AB, Drilon A, Solomon BJ. Repotrectinib in NTRK fusion-positive advanced solid tumors: a phase 1/2 trial. Nat Med. 2026 Feb;32(2):682-689. doi: 10.1038/s41591-025-04079-7. Epub 2026 Feb 4.
- Drilon A, Camidge DR, Lin JJ, Kim SW, Solomon BJ, Dziadziuszko R, Besse B, Goto K, de Langen AJ, Wolf J, Lee KH, Popat S, Springfeld C, Nagasaka M, Felip E, Yang N, Velcheti V, Lu S, Kao S, Dooms C, Krebs MG, Yao W, Beg MS, Hu X, Moro-Sibilot D, Cheema P, Stopatschinskaja S, Mehta M, Trone D, Graber A, Sims G, Yuan Y, Cho BC; TRIDENT-1 Investigators. Repotrectinib in ROS1 Fusion-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2024 Jan 11;390(2):118-131. doi: 10.1056/NEJMoa2302299.
- Ajani JA, D'Amico TA, Bentrem DJ, Corvera CU, Das P, Enzinger PC, Enzler T, Gerdes H, Gibson MK, Grierson P, Gupta G, Hofstetter WL, Ilson DH, Jalal S, Kim S, Kleinberg LR, Klempner S, Lacy J, Lee B, Licciardi F, Lloyd S, Ly QP, Matsukuma K, McNamara M, Merkow RP, Miller AM, Mukherjee S, Mulcahy MF, Perry KA, Pimiento JM, Reddi DM, Reznik S, Roses RE, Strong VE, Su S, Uboha N, Wainberg ZA, Willett CG, Woo Y, Yoon HH, McMillian NR, Stein M. Gastric Cancer, Version 2.2025, NCCN Clinical Practice Guidelines In Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2025 May;23(5):169-191. doi: 10.6004/jnccn.2025.0022.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 7일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 29일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
- NSCLC
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- 레포트렉티닙
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- TPX-0005-01 (기타 식별자: Turning Point Therapeutics Protocol ID)
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미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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경구용 레포렉티닙(TPX-0005)에 대한 임상 시험
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MedSIRMedical University of Vienna모병
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Turning Point Therapeutics, Inc.모병림프종 | 국소적으로 진행된 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | 원발성 CNS 종양미국, 캐나다, 스페인, 싱가포르, 영국, 대만, 호주, 프랑스, 이탈리아, 덴마크, 대한민국
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Turning Point Therapeutics, Inc.빼는
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center모병
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Turning Point Therapeutics, Inc.종료됨
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Instituto Oncológico Dr RosellTurning Point Therapeutics, Inc.모병
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Qpex Biopharma, Inc.Shionogi Inc.; Biomedical Advanced Research and Development Authority모병
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Turning Point Therapeutics, Inc.빼는고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양미국, 호주, 브라질, 프랑스, 이탈리아, 스페인
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Qpex Biopharma, Inc.Shionogi Inc.; Biomedical Advanced Research and Development Authority완전한