Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar repotrectinib (TPX-0005) bij patiënten met vergevorderde solide tumoren met ALK-, ROS1- of NTRK1-3-herschikkingen (TRIDENT-1)

26 mei 2026 bijgewerkt door: Turning Point Therapeutics, Inc.

Een fase 1/2, open-label, multicenter, first-in-human onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antitumoractiviteit van TPX-0005 bij patiënten met vergevorderde vaste tumoren met ALK, ROS1 of NTRK1 -3 Herschikkingen (TRIDENT-1)

Fase 1-dosisescalatie zal de eerste cyclus dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's), de maximaal getolereerde dosis (MTD), de biologisch effectieve dosis en de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van repotrectinib bepalen die wordt gegeven aan volwassen proefpersonen met gevorderde solide maligniteiten die een ALK herbergen , ROS1-, NTRK1-, NTRK2- of NTRK3-genherschikking.

Midazolam DDI-substudie zal het effect van repotrectinib op CYP3A-inductie onderzoeken.

Fase 2 zal het bevestigde Overall Response Rate (ORR) bepalen zoals beoordeeld door Blinded Independent Central Review (BICR) van repotrectinib in elk populatie-expansiecohort van gevorderde solide tumoren die een ROS1-, NTRK1-, NTRK2- of NTRK3-genherschikking herbergen. De secundaire doelstelling omvat de responsduur (DOR), tijd tot respons (TTR), progressievrije overleving (PFS), totale overleving (OS) en klinisch voordeel (CBR) van repotrectinib in elk expansiecohort van gevorderde solide tumoren die een ROS1-, NTRK1-, NTRK2- of NTRK3-genherschikking herbergen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In fase 2 zullen proefpersonen worden ingeschreven in 6 verschillende expansiecohorten (EXP):

  • EXP-1: ROS1 TKI-naïeve ROS1+ NSCLC. Maximaal één eerdere lijn chemotherapie OF immunotherapie is toegestaan
  • EXP-2: 1 eerdere ROS1 TKI EN 1 op platina gebaseerde chemotherapie ROS1+ NSCLC. Ziekteprogressie of intolerantie voor een eerdere lijn van een ROS1 TKI. Moet één eerdere lijn chemotherapie op basis van platina hebben gekregen OF één eerdere lijn chemotherapie op basis van platina in combinatie met immunotherapie voor of na een ROS1 TKI
  • EXP-3: 2 eerdere ROS1 TKI's EN GEEN chemotherapie ROS1+ NSCLC. Ziekteprogressie of intolerantie voor 2 eerdere lijnen van een ROS1 TKI-behandeling. Voorafgaande lijnen van chemotherapie of immunotherapie zijn niet toegestaan.
  • EXP-4: 1 eerdere ROS1 TKI en GEEN chemotherapie of immunotherapie. Ziekteprogressie of intolerantie voor een eerdere lijn van een ROS1 TKI. Voorafgaande lijnen van chemotherapie of immunotherapie zijn niet toegestaan.
  • EXP-5: TRK TKI-naïeve NTRK+ solide tumoren. Elk aantal eerdere lijnen van chemotherapie of immunotherapie is toegestaan.
  • EXP-6: TRK TKI-voorbehandelde NTRK+ solide tumoren. Ziekteprogressie of intolerantie voor 1 of 2 eerdere TRK TKI's. Een willekeurig aantal voorafgaande lijnen van chemo- of immunotherapie is toegestaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studie Contact Back-up

  • Naam: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefoonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studie Locaties

  • Australië
      • East Melbourne, Australië, 3002
        • Voltooid
        • Local Institution - 3301
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Werving
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Contact:
          • Steven Kao, Site 6102
          • Telefoonnummer: 61295157403
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5042
        • Voltooid
        • Local Institution - 6103
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Werving
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Contact:
          • Ben Solomon, Site 6101
          • Telefoonnummer: 61385595000
  • België
      • Antwerp, België, 2650
        • Voltooid
        • Local Institution - 4802
      • Leuven, België, 3000
        • Voltooid
        • Local Institution - 4801
  • Canada
      • Ontario, Canada, L6R 37R
        • Voltooid
        • Local Institution - 2203
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • Voltooid
        • Local Institution - 2204
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Voltooid
        • Local Institution - 2202
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E7
        • Ingetrokken
        • Local Institution - 2205
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Actief, niet wervend
        • Local Institution - 6503
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Voltooid
        • Local Institution - 2201
  • China
      • Changsha, China, 00000
        • Werving
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Contact:
          • Jie Meng, Site 6734
      • Chengdu, China, 00000
        • Werving
        • West China Hospital Sichuan University/Lung cancer center
        • Contact:
          • Feng Luo, Site 6724
          • Telefoonnummer: +8618980601766
      • Hangzhou, China, 310003
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital - Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Jianying Zhou, Site 6712
          • Telefoonnummer: 8613505719970
      • Hefei, China, 230001
        • Werving
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contact:
          • Yueyin Pan, Site 6704
          • Telefoonnummer: 8613805695536
      • Shanghai, China, 200030
        • Werving
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:
          • Shun Lu, Site 6701
          • Telefoonnummer: 8613601813062
      • Weifang, China, 00000
        • Werving
        • Weifang People's Hospital/Medical Oncology Department
        • Contact:
          • Guohua Yu, Site 6727
      • Zhengzhou, China, 00000
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital/The 1st pneumology department
        • Contact:
          • Xiufeng Hu, Site 6715
          • Telefoonnummer: +8618339920984
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
          • Jian Fang, Site 6703
          • Telefoonnummer: 868613701224460
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Voltooid
        • Local Institution - 6702
    • Chongqing Municipality
      • Daping, Chongqing Municipality, China, 00000
        • Werving
        • Daping Hospital, the Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University /Cancer Center
        • Contact:
          • Yong He, Site 6736
          • Telefoonnummer: 13908338998
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 000000
        • Voltooid
        • Local Institution - 6719
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Werving
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University-oncology
        • Contact:
          • Jingxun Wu, Site 6708
          • Telefoonnummer: 15160085395
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Werving
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Jinji Yang, Site 6747
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Voltooid
        • Local Institution - 6733
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518053
        • Actief, niet wervend
        • Local Institution - 6505
    • HONG KONG
      • Shatin, HONG KONG, China, 999077
        • Actief, niet wervend
        • Local Institution - 6504
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Werving
        • The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
          • Yan Yu, Site 6722
          • Telefoonnummer: 13904505825
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Voltooid
        • Local Institution - 6710
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Voltooid
        • Local Institution - 6705
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Werving
        • Hunan Cancer Hospital-thoracic oncology II
        • Contact:
          • Nong Yang, Site 6718
          • Telefoonnummer: 13055193557
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Voltooid
        • Local Institution - 6748
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 00000
        • Werving
        • XuZhou Central Hospital/Oncology Department
        • Contact:
          • Xiang Wang, Site 6732
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Werving
        • Jilin Cancer Hospital/Medical Oncology Department
        • Contact:
          • Ying Cheng, Site 6717
          • Telefoonnummer: 8613943012851
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Werving
        • The first hospital of Jilin university-Oncology Department
        • Contact:
          • Jiuwei Cui, Site 6714
          • Telefoonnummer: 8615843073215
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110801
        • Werving
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Contact:
          • Rui Ma, Site 6742
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, China, 710038
        • Werving
        • Tangdu Hospital
        • Contact:
          • Haichuan Su, Site 6754
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030032
        • Werving
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contact:
          • Junping Zhang, Site 6749
          • Telefoonnummer: 13994204099
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 00000
        • Werving
        • Sichuan Cancer Hospital/Medical Oncology Department
        • Contact:
          • Wenxiu Yao, Site 6728
          • Telefoonnummer: 18908178836
      • Chongqing, Sichuan, China, 400030
        • Werving
        • The First Hospital Affiliated To AMU - Southwest Hospital
        • Contact:
          • Liang Gong, Site 6716
          • Telefoonnummer: +8613983965893
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Werving
        • Zhejiang Cancer Hospital-Oncology
        • Contact:
          • Yiping Zhang, Site 6721
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Voltooid
        • Local Institution - 6725
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Voltooid
        • Local Institution - 4901
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Voltooid
        • Local Institution - 4704
      • Cologne, Duitsland, 50937
        • Voltooid
        • Local Institution - 4701
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Voltooid
        • Local Institution - 4703
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Voltooid
        • Local Institution - 4702
  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Voltooid
        • Local Institution - 4207
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Werving
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Contact:
          • Alice Hervieu, Site 4204
          • Telefoonnummer: 33380737506
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitarie Grenoble Alpes (Chuga)
        • Contact:
          • Denis Moro-Sibilot, Site 4206
          • Telefoonnummer: 33476768708
      • Nice, Frankrijk, 06189
        • Werving
        • Centre Antoine-Lacassagne
        • Contact:
          • Esma Saada-Bouzid, Site 4205
          • Telefoonnummer: 33492031514
      • Poitiers, Frankrijk, 86000
        • Voltooid
        • Local Institution - 4208
      • Saint-Mandé, Frankrijk, 94163
        • Voltooid
        • Local Institution - 4203
      • Villejuif, Frankrijk, 98405
        • Werving
        • Institute Gustave Roussy
        • Contact:
          • Benjamin Besse, Site 4202
          • Telefoonnummer: 33142114211
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrijk, 13005
        • Voltooid
        • Local Institution - 4201
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Voltooid
        • Local Institution - 5101
      • Budapest, Hongarije, 1121
        • Voltooid
        • Local Institution - 5103
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Actief, niet wervend
        • Local Institution - 6502
      • Hong Kong, Hongkong
        • Actief, niet wervend
        • Local Institution - 6501
  • Italië
      • Milan, Italië, 20122
        • Voltooid
        • Local Institution - 4306
      • Palermo, Italië, 90146
        • Ingetrokken
        • Local Institution - 4307
      • Pordenone, Italië, 33081
        • Werving
        • Centro Di Riferimento Oncologico
        • Contact:
          • Alessandra Bearz, Site 4303
          • Telefoonnummer: 390434659294
      • Ravenna, Italië, 48121
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 4304
        • Contact:
          • Site 4304
      • Reggio Emilia, Italië, 42123
        • Voltooid
        • Local Institution - 4305
      • Roma, Italië, 144
        • Werving
        • IRCCS Istituto Regina Elena Oncologia Medica 2
        • Contact:
          • Federico Capuzzo, Site 4308
          • Telefoonnummer: +390516225126
      • Terni, Italië, 05100
        • Voltooid
        • Local Institution - 4302
    • MI
      • Milan, MI, Italië, 20133
        • Werving
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Contact:
          • Roberto Ferrara, Site 4301
          • Telefoonnummer: 390223903829
  • Japan
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contact:
          • Koichi Goto, Site 6601
          • Telefoonnummer: 81471331111
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Werving
        • Nagoya University Hospital
        • Contact:
          • Yuichi Ando, Site 6608
          • Telefoonnummer: 81527412111
      • Osaka, Japan, 5418567
        • Werving
        • Osaka International Cancer Institute
        • Contact:
          • Motohiro 基裕 Tamiya 田宮, Site 6602
          • Telefoonnummer: 81669451181
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Werving
        • Ehime University Hospital
        • Contact:
          • Naoyuki Nogami, Site 6609
          • Telefoonnummer: +81-89-960-5994
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Werving
        • Hokkaido University Hospital
        • Contact:
          • Jun Sakakibara, Site 6607
          • Telefoonnummer: +81-11-716-1161
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2418515
        • Werving
        • Kanagawa Cancer Center
        • Contact:
          • Kato Terufumi, Site 6603
          • Telefoonnummer: +8145520222200000000
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 5340021
        • Werving
        • Osaka City General Hospital
        • Contact:
          • Haruko Daga, Site 6605
          • Telefoonnummer: 81669293269
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital.
        • Contact:
          • Yasushi Goto, Site 6604
          • Telefoonnummer: +819043996497
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan, 683-8504
        • Werving
        • Tottori University Hospital
        • Contact:
          • Kodani Masahiro, Site 6606
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Voltooid
        • Local Institution - 4502
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Voltooid
        • Local Institution - 4501
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Werving
        • Ośrodek Badań Klinicznych Wczesnych Faz, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • Contact:
          • Rafal Dziadziuszko, Site 4601
          • Telefoonnummer: 48585844571
      • Lublin, Polen, 20-609
        • Voltooid
        • Local Institution - 4604
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Voltooid
        • Local Institution - 4605
      • Szczecin, Polen, 70-784
        • Voltooid
        • Local Institution - 4603
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Voltooid
        • Local Institution - 4602
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Werving
        • National Cancer Center Singapore
        • Contact:
          • Wan Teck Darren Lim, Site 6402
          • Telefoonnummer: 656564368000
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Werving
        • National University Hospital
        • Contact:
          • Ross Soo, Site 6401
          • Telefoonnummer: 000-000-0000
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Werving
        • Hospital Unversitario Val D'Hebrón
        • Contact:
          • Enriqueta Felip, Site 4101
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • Voltooid
        • Local Institution - 4102
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • START Madrid-FJD
        • Contact:
          • Victor Moreno, Site 4104
          • Telefoonnummer: 34915504800272400
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Werving
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro CIOCC
        • Contact:
          • Emiliano Calvo, Site 4105
          • Telefoonnummer: +34934894304
      • Madrid, Spanje, 28033
        • Voltooid
        • Local Institution - 4106
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Voltooid
        • Local Institution - 4103
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Voltooid
        • Local Institution - 4108
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Voltooid
        • Local Institution - 4107
  • Taiwan
      • Taiepi, Taiwan, 100
        • Actief, niet wervend
        • Local Institution - 6201
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Actief, niet wervend
        • Local Institution - 6203
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Voltooid
        • Local Institution - 6202
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 OHS
        • Voltooid
        • Local Institution - 4402
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Voltooid
        • Local Institution - 4401
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G 6AD
        • Voltooid
        • Local Institution - 4404
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Voltooid
        • Local Institution - 4403
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Voltooid
        • Local Institution - 4405
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Voltooid
        • Local Institution - 2129
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • Voltooid
        • Local Institution - 2120
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Ingetrokken
        • Local Institution - 2136
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Voltooid
        • Local Institution - 2114
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • Voltooid
        • Local Institution - 2121
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Voltooid
        • Local Institution - 2101
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Voltooid
        • Local Institution - 1001
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • Werving
        • St Joseph Heritage Healthcare
        • Contact:
          • Ian Anderson, Site 2126
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Voltooid
        • Local Institution - 2103
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Voltooid
        • Local Institution - 1003
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Voltooid
        • Local Institution - 2106
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Voltooid
        • Local Institution - 2110
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Werving
        • Memorial Healthcare System
        • Contact:
          • Luis Raez, Site 2128
          • Telefoonnummer: 954-265-4325
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Voltooid
        • Local Institution - 2113
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
        • Werving
        • University Cancer and Blood Center
        • Contact:
          • PETROS NIKOLINAKOS, Site 2139
          • Telefoonnummer: 706-353-2990
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Voltooid
        • Local Institution - 2134
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • University of Chicago
        • Contact:
          • Christine Bestvina, Site 2125
          • Telefoonnummer: 773-702-4400
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Voltooid
        • Local Institution - 2142
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 2116
        • Contact:
          • Site 2116
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21210
        • Voltooid
        • Local Institution - 2133
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital,
        • Contact:
          • Jessica Lin, Site 2104
          • Telefoonnummer: 617-724-4000
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Voltooid
        • Local Institution - 2131
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02214
        • Voltooid
        • Local Institution - 1004
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Voltooid
        • Local Institution - 2105
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Voltooid
        • Local Institution - 2111
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202-2608
        • Voltooid
        • Local Institution - 2140
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Voltooid
        • Local Institution - 2132
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Verenigde Staten, 65613
        • Voltooid
        • Local Institution - 2147
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University Infusion Center Pharmacy
        • Contact:
          • Brian Van Tine, Site 2115
          • Telefoonnummer: 314-747-3096
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Voltooid
        • Local Institution - 2122
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Voltooid
        • Local Institution - 2117
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Voltooid
        • Local Institution - 2102
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Actief, niet wervend
        • Local Institution - 1002
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Voltooid
        • Local Institution - 2144
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Voltooid
        • Local Institution - 2112
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Voltooid
        • Local Institution - 2143
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Voltooid
        • Local Institution - 2109
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contact:
          • Dwight Owen, Site 2123
          • Telefoonnummer: 614-293-6401
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • Voltooid
        • Local Institution - 2119
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111-2497
        • Voltooid
        • Local Institution - 2108
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Werving
        • Baptist Memorial Hospital Baptist Cancer Center
        • Contact:
          • Philip Lammers, Site 2148
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Werving
        • UT Southwestern Medical Center
        • Contact:
          • Syed Kazmi, Site 2130
          • Telefoonnummer: 214-648-5368
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Md Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • George Blumenschein Jr, Site 2138
          • Telefoonnummer: 713-792-6363
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Voltooid
        • Local Institution - 2127
      • Kingwood, Texas, Verenigde Staten, 77339
        • Voltooid
        • Local Institution - 2146
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Voltooid
        • Local Institution - 2137
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Voltooid
        • Local Institution - 2107
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Ingetrokken
        • Local Institution - 2141
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 54911
        • Voltooid
        • Local Institution - 2145
  • Zuid -Korea
      • Cheongju-si, Zuid -Korea, 28644
        • Voltooid
        • Local Institution - 6306
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Werving
        • Asan Medical Center
        • Contact:
          • Sang-We Kim, Site 6305
          • Telefoonnummer: 82230103215
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Werving
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Contact:
          • Byoung Chul Cho, Site 6302
          • Telefoonnummer: 82222288126
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Voltooid
        • Local Institution - 3001
      • Seoul, Zuid -Korea, 05030
        • Voltooid
        • Local Institution - 6307
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • Voltooid
        • Local Institution - 6304
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Zuid -Korea, 06351
        • Voltooid
        • Local Institution - 3003
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-eup, Hwasun-gun, Jeollanam-do, Zuid -Korea, 519-763
        • Werving
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Contact:
          • Young-Chul Kim, Site 6308
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Zuid -Korea, 03722
        • Voltooid
        • Local Institution - 3002
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 03080
        • Ingetrokken
        • Local Institution - 3002
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Zuid -Korea, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Dong-Wan Kim, Site 6301
          • Telefoonnummer: +821027324635
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Zuid -Korea, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
          • Jung Yong Hong, Site 6303
          • Telefoonnummer: +82234103459

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

FASE 1

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van lokaal gevorderde of metastatische solide tumor (inclusief primaire CZS-tumoren) (stadium IV, American Joint Committee on Cancer v.7) die een herschikking van het ALK-, ROS1-, NTRK1-, NTRK2- of NTRK3-gen herbergt volgens gespecificeerd protocol testen.
  2. ECOG PS 0-1.
  3. Leeftijd ≥18 (of leeftijd ≥ 20 zoals vereist door de lokale regelgeving).
  4. Mogelijkheid om capsules intact door te slikken (zonder kauwen, pletten of openen).
  5. Ten minste 1 meetbare doellaesie volgens RECIST versie 1.1. Alleen CZS-meetbare ziekte zoals gedefinieerd door RECIST versie 1.1 is toegestaan.
  6. Voorafgaande cytotoxische chemotherapie is toegestaan.
  7. Voorafgaande immunotherapie is toegestaan.
  8. Resolutie van alle acute toxische effecten (uitgezonderd alopecia) van enige eerdere behandeling tegen kanker volgens National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 4.03 Graad kleiner dan of gelijk aan 1.
  9. Patiënten met asymptomatische CZS-metastasen (behandeld of onbehandeld) en/of asymptomatische leptomeningeale carcinomatose komen in aanmerking voor deelname als ze voldoen aan de in het protocol gespecificeerde criteria.
  10. Laboratoriumuitgangswaarden die aan de volgende vereisten voldoen:Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1500/mm3 (1,5 × 109/l); Bloedplaatjes (PLT's) ≥100.000/mm3 (100 × 109/l); Hemoglobine ≥ 9,0 g/dL transfusies zijn toegestaan; Serumcreatinine of creatinineklaring Binnen normale grenzen of > 40 ml/min; Totaal serumbilirubine < 1,5 × ULN; Levertransaminasen (AST's/ALT's) < 2,5 × ULN; < 5 × ULN als levermetastasen aanwezig zijn Alkalische fosfatase (ALP); < 2,5 × ULN; < 5 × ULN indien lever- en/of botmetastasen aanwezig zijn; Serumcalcium, magnesium en kalium Normaal of CTCAE-graad ≤ 1 met of zonder suppletie
  11. Levensverwachting ≥ 3 maanden.

FASE 2 Belangrijkste opnamecriteria

  1. Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumor (inclusief primaire CZS-tumoren) die een ROS1- of NTRK1-3-genfusie herbergt.

  2. Proefpersoon moet een gedocumenteerde ROS1- of NTRK1-3-genfusie hebben die is bepaald door middel van lokale weefseltesten met behulp van:

    1. een next-generation sequencing (NGS) of kwantitatieve polymerase kettingreactie (qPCR) test wordt geaccepteerd om de moleculaire geschiktheid te bepalen.

      • Adequaat tumorweefsel moet naar het door de Sponsor aangewezen centraal diagnostisch laboratorium worden gestuurd voor retrospectieve bevestiging door middel van een door de Sponsor geselecteerde centraal diagnostisch laboratoriumonderzoek.

      OF

    2. een fluorescentie-in-situ-hybridisatietest (FISH) EN prospectieve bevestiging van de fusiestatus door een centrale diagnostische laboratoriumtest geselecteerd door de sponsor VOORAFGAAND aan de inschrijving worden geaccepteerd om de moleculaire geschiktheid te bepalen.

      • Adequaat tumorweefsel moet naar het door de Sponsor aangewezen centraal diagnostisch laboratorium worden gestuurd voor toekomstige bevestiging door middel van een door de Sponsor geselecteerde centrale diagnostische laboratoriumtest VOORAFGAAND aan de inschrijving.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0-1.
  4. Leeftijd ≥12 (of leeftijd ≥ 20 zoals vereist door lokale regelgeving).
  5. Bereid en in staat om schriftelijke toestemming van de institutionele beoordelingsraad (IRB)/institutionele ethische commissie te verstrekken die is goedgekeurd of een instemming ondertekend door een ouder of wettelijke voogd voor proefpersonen van 12 tot 17 jaar.
  6. Ten minste 1 meetbare doellaesie volgens RECIST (v1.1), prospectief bevestigd door Blinded Independent Central Radiology Review (BICR), geselecteerd door de sponsor, VOORAFGAAND aan inschrijving. Proefpersonen met alleen CZS-meetbare ziekte ≥10 mm zoals gedefinieerd door RECIST (v1.1) komen in aanmerking.

  7. Proefpersonen met gevorderde solide tumoren die ROS1-, NTRK1-, NTRK2- of NTRK3-herrangschikking herbergen, zullen worden toegewezen aan 6 afzonderlijke expansiecohorten (EXP), op voorwaarde dat aan alle inclusie- en exclusiecriteria wordt voldaan.

    i. EXP-1: ROS1 TKI-naïeve ROS1+ NSCLC ii. EXP-2: 1 voorafgaande ROS1 TKI en 1 op platina gebaseerde chemo ROS1+ NSCLC iii. EXP-3: 2 eerdere ROS1 TKI's ROS1+ NSCLC (geen chemo of IO) iv. EXP-4: 1 eerdere ROS1 TKI ROS1+ NSCLC (geen chemo of IO) v. EXP-5: TRK TKI-naïeve NTRK+ solide tumoren vi. EXP-6: TRK TKI-voorbehandelde NTRK+ solide tumoren

  8. Proefpersonen met asymptomatische CZS-metastasen (behandeld of onbehandeld) en/of asymptomatische leptomeningeale carcinomatose komen in aanmerking voor deelname als ze voldoen aan de in het protocol gespecificeerde criteria.
  9. Laboratoriumuitgangswaarden die aan de volgende vereisten voldoen:Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1500/mm3 (1,5 × 109/l); Bloedplaatjes (PLT's) ≥100.000/mm3 (100 × 109/l); Hemoglobine ≥ 9,0 g/dL transfusies zijn toegestaan; Serumcreatinine of creatinineklaring > 40 ml/min; Totaal serumbilirubine < 1,5 × ULN; Levertransaminasen (AST's/ALT's) < 2,5 × ULN; < 5 × ULN als levermetastasen aanwezig zijn Alkalische fosfatase (ALP); < 2,5 × ULN; < 5 × ULN indien lever- en/of botmetastasen aanwezig zijn; Serumcalcium, magnesium en kalium Normaal of CTCAE-graad ≤ 1 met of zonder suppletie
  10. Levensverwachting ≥ 3 maanden.

Belangrijkste uitsluitingscriteria FASE 1 en FASE 2

  1. Gelijktijdige deelname aan een ander therapeutisch klinisch onderzoek.
  2. Symptomatische hersenmetastasen of leptomeningeale betrokkenheid.
  3. Voorgeschiedenis van eerdere kanker, met uitzondering van plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid, of elk in situ carcinoom dat volledig is weggesneden en waarvoor therapie nodig was in de afgelopen 2 jaar.
  4. Grote operatie binnen 4 weken na aanvang van de behandeling met repotrectinib. Bestralingstherapie (behalve palliatief om botpijn te verlichten) binnen 2 weken na deelname aan het onderzoek. Palliatieve bestraling (≤10 fracties) moet ten minste 48 uur vóór aanvang van het onderzoek zijn voltooid
  5. Klinisch significante cardiovasculaire ziekte (actief of binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving): myocardinfarct, onstabiele angina, coronaire/perifere arterie-bypasstransplantaat, symptomatisch congestief hartfalen (New York Heart Association-classificatieklasse ≥ II), cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval , symptomatische bradycardie, behoefte aan antiaritmica. Aanhoudende hartritmestoornissen van NCI CTCAE graad ≥2

  6. Een van de volgende cardiale criteria:

    Gemiddeld gecorrigeerd QT-interval in rust (ECG-interval gemeten vanaf het begin van het QRS-complex tot het einde van de T-golf) voor hartslag (QTcF) > 470 msec verkregen uit 3 ECG's, met behulp van de screeningkliniek ECG-machine-afgeleide QTc-waarde Elke klinische belangrijke afwijkingen in het ritme, de geleiding of de morfologie van het rust-ECG (bijv. volledig linkerbundeltakblok, derdegraads hartblok, tweedegraads hartblok, PR-interval > 250 msec) Alle factoren die het risico op QTc-verlenging of het risico op aritmische gebeurtenissen verhogen zoals hartfalen, hypokaliëmie, congenitaal lang QT-syndroom, familiegeschiedenis van lang QT-syndroom of andere gelijktijdige medicatie waarvan bekend is dat deze het QT-interval verlengt.

  7. Bekende actieve infecties (bacterieel, schimmel, viraal inclusief hiv-positiviteit).
  8. Gastro-intestinale ziekte (bijv. de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of kortedarmsyndroom) of andere malabsorptiesyndromen die de absorptie van geneesmiddelen zouden kunnen beïnvloeden.
  9. Perifere neuropathie van CTCAE ≥graad 2.
  10. Voorgeschiedenis van uitgebreide, gedissemineerde, bilaterale of aanwezigheid van CTCAE graad 3 of 4 interstitiële fibrose of interstitiële longziekte, waaronder een voorgeschiedenis van pneumonitis, overgevoeligheidspneumonitis, interstitiële pneumonie, interstitiële longziekte, obliteratieve bronchiolitis en pulmonale fibrose. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van eerdere bestralingspneumonitis zijn niet uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Repotrectinib (TPX-0005)

Fase 1

Oraal repotrectinib (TPX-0005):

Fase 1a dosisescalatie, Fase 1b voedsel-effect subonderzoek, en Fase 1c dosisescalatie met voedsel, en Midazolam geneesmiddelinteractie subonderzoek.

Fase 2

Oraal repotrectinib (TPX-0005): 6 verschillende expansiecohorten

  • EXP-1: ROS1 TKI-naïeve ROS1+ NSCLC
  • EXP-2: 1 eerdere ROS1 TKI en 1 op platina gebaseerde chemo ROS1+ NSCLC
  • EXP-3: 2 eerdere ROS1 TKI's ROS1+ NSCLC (geen chemo of IO)
  • EXP-4: 1 eerdere ROS1 TKI ROS1+ NSCLC (geen chemo of IO)
  • EXP-5: TRK TKI-naïeve NTRK+ solide tumoren
  • EXP-6: TRK TKI-voorbehandelde NTRK+ solide tumoren
Geneesmiddel: Oraal repotrectinib (TPX-0005)
Orale repotrectinib (TPX-0005) capsules.
Andere namen:
  • repotrectinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) (Fase 1)
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na de eerste dosis repotrectinib
Definieer de dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) (Fase 1)
Binnen 28 dagen na de eerste dosis repotrectinib
Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) (fase 1)
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na de laatste dosis bij escalatie aan de patiënt
Om de RP2D te bepalen (Fase 1)
Binnen 28 dagen na de laatste dosis bij escalatie aan de patiënt
Algehele responsratio (ORR) Fase 2
Tijdsspanne: Twee tot drie jaar na de eerste dosis repotrectinib
Om de bevestigde ORR van repotrectinib (TPX-0005) te bepalen zoals beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (fase 2)
Twee tot drie jaar na de eerste dosis repotrectinib

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (CMAX) van repotrectinib (TPX-0005) (Fase 1)
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening
Om de maximale plasmaconcentratie (CMAX) van repotrectinib (TPX-0005) te bepalen
Tot 72 uur na toediening
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van repotrectinib (TPX-0005) (Fase 1)
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening
Om de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van repotrectinib te bepalen
Tot 72 uur na toediening
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van repotrectinib onder verschillende omstandigheden van voedselinname (TPX-0005) (fase 1)
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening
Om de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van repotrectinib te bepalen onder verschillende omstandigheden van voedselinname (TPX-0005) (fase 1)
Tot 72 uur na toediening
Maximale plasmaconcentratie (CMAX) van repotrectinib onder verschillende omstandigheden van voedselinname (TPX-0005) (Fase 1)
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening
Om de maximale plasmaconcentratie (CMAX) van repotrectinib te bepalen onder verschillende omstandigheden van voedselinname (TPX-0005) (Fase 1)
Tot 72 uur na toediening
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van midazolam(TPX-0005) (Fase 1)
Tijdsspanne: Tot 24 uur na toediening
Om de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van midazolam (TPX-0005) te bepalen (fase 1)
Tot 24 uur na toediening
Maximale plasmaconcentratie (CMAX) van midazolam (TPX-0005) (Fase 1)
Tijdsspanne: Tot 24 uur na toediening
Om de maximale plasmaconcentratie (CMAX) van midazolam (TPX-0005) te bepalen (Fase 1)
Tot 24 uur na toediening
Plasmaconcentratie van repotrectinib na toediening op RP2D (Fase 2)
Tijdsspanne: Voor de dosis en 4 uur na de dosis
Ter evaluatie van de plasmaconcentratie van repotrectinib na toediening bij RP2D (fase 2)
Voor de dosis en 4 uur na de dosis
Voorlopig objectief responspercentage (ORR) (Fase 1)
Tijdsspanne: Ongeveer drie jaar
Om het voorlopige objectieve responspercentage (ORR) te bepalen door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) (fase 1)
Ongeveer drie jaar
Duur van respons (DOR) (Fase 2)
Tijdsspanne: Ongeveer drie jaar
Om de DOR van repotrectinib te bepalen (TPX-0005) (Fase 2)
Ongeveer drie jaar
Klinisch voordeelpercentage (CBR) (Fase 2)
Tijdsspanne: Ongeveer drie jaar
Om de CBR van repotrectinib te bepalen (TPX-0005) (Fase 2)
Ongeveer drie jaar
Progressievrije overleving (PFS) (fase 2)
Tijdsspanne: Ongeveer drie jaar
De PFS bepalen (fase 2)
Ongeveer drie jaar
Totale overleving (OS) (fase 2)
Tijdsspanne: Ongeveer drie jaar
Het besturingssysteem bepalen (fase 2)
Ongeveer drie jaar
Intracraniaal objectief responspercentage (fase 2)
Tijdsspanne: Ongeveer drie jaar
Om het intracraniale objectieve responspercentage te bepalen (fase 2)
Ongeveer drie jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Turning Point Therapeutics, Inc.

Medewerkers

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

29 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

29 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA127-1024 (Andere identificatie: BMS Protocol ID)
  • TPX-0005-01 (Andere identificatie: Turning Point Therapeutics Protocol ID)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Er zijn geen plannen om gegevens van individuele deelnemers te delen met andere onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Zie Planbeschrijving

IPD-toegangscriteria voor delen

Zie Planbeschrijving

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren