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Repotrectinib (TPX-0005) 在携带 ALK、ROS1 或 NTRK1-3 重排的晚期实体瘤患者中的研究 (TRIDENT-1)

2026年5月26日 更新者：Turning Point Therapeutics, Inc.

TPX-0005 在携带 ALK、ROS1 或 NTRK1 的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的 1/2 期、开放标签、多中心、首次人体研究-3 重排 (TRIDENT-1)

1 期剂量递增将确定第一个周期的剂量限制性毒性 (DLT)、最大耐受剂量 (MTD)、生物有效剂量和推荐的 2 期剂量 (RP2D)，用于患有 ALK 晚期实体恶性肿瘤的成人受试者、ROS1、NTRK1、NTRK2 或 NTRK3 基因重排。

咪达唑仑 DDI 子研究将检查 repotrectinib 对 CYP3A 诱导的影响。

第 2 阶段将确定已确认的总体缓解率 (ORR)，由盲法独立中央审查 (BICR) 评估 repotrectinib 在每个具有 ROS1、NTRK1、NTRK2 或 NTRK3 基因重排的晚期实体瘤受试者群体扩展队列中的评估。 次要目标将包括 repotrectinib 在每个晚期实体瘤扩展队列中的反应持续时间 (DOR)、反应时间 (TTR)、无进展生存期 (PFS)、总生存期 (OS) 和临床受益率 (CBR)具有 ROS1、NTRK1、NTRK2 或 NTRK3 基因重排的基因组。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在第 2 阶段，研究对象将被纳入 6 个不同的扩展 (EXP) 队列：

  • EXP-1：ROS1 TKI 初治 ROS1+ NSCLC。 最多允许先行化疗或免疫治疗
  • EXP-2：1 例 ROS1 TKI 和 1 例基于铂的化疗 ROS1+ NSCLC。 疾病进展，或不能耐受先前的一种 ROS1 TKI。 必须在 ROS1 TKI 之前或之后接受过一线铂类化疗或一线铂类化疗联合免疫疗法
  • EXP-3：2 个先前的 ROS1 TKIs 和无化疗 ROS1+ NSCLC。 疾病进展，或不能耐受先前 2 种 ROS1 TKI 治疗。 不允许先前的化学疗法或免疫疗法。
  • EXP-4：1 之前的 ROS1 TKI 和无化疗或免疫疗法。 疾病进展或不能耐受先前的一种 ROS1 TKI。 不允许先前的化学疗法或免疫疗法。
  • EXP-5：TRK TKI 初治 NTRK+ 实体瘤。 允许任何数量的先前化疗或免疫疗法。
  • EXP-6：TRK TKI 预处理的 NTRK+ 实体瘤。 疾病进展，或对 1 种或 2 种既往 TRK TKI 不耐受。 允许任何数量的先前化疗或免疫疗法。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

500

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

扩展访问

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联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

研究联系人备份

  • 姓名：BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • 电话号码：855-907-3286
  • 邮箱：Clinical.Trials@bms.com

学习地点

  • 中国
      • Changsha、中国、00000
        • 招聘中
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • 接触：
          • Jie Meng, Site 6734
      • Chengdu、中国、00000
        • 招聘中
        • West China Hospital Sichuan University/Lung cancer center
        • 接触：
          • Feng Luo, Site 6724
          • 电话号码：+8618980601766
      • Hangzhou、中国、310003
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital - Zhejiang University School of Medicine
        • 接触：
          • Jianying Zhou, Site 6712
          • 电话号码：8613505719970
      • Hefei、中国、230001
        • 招聘中
        • Anhui Provincial Hospital
        • 接触：
          • Yueyin Pan, Site 6704
          • 电话号码：8613805695536
      • Shanghai、中国、200030
        • 招聘中
        • Shanghai Chest Hospital
        • 接触：
          • Shun Lu, Site 6701
          • 电话号码：8613601813062
      • Weifang、中国、00000
        • 招聘中
        • Weifang People's Hospital/Medical Oncology Department
        • 接触：
          • Guohua Yu, Site 6727
      • Zhengzhou、中国、00000
        • 招聘中
        • Henan Cancer Hospital/The 1st pneumology department
        • 接触：
          • Xiufeng Hu, Site 6715
          • 电话号码：+8618339920984
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • 招聘中
        • Beijing Cancer Hospital
        • 接触：
          • Jian Fang, Site 6703
          • 电话号码：868613701224460
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
        • 完全的
        • Local Institution - 6702
    • Chongqing Municipality
      • Daping、Chongqing Municipality、中国、00000
        • 招聘中
        • Daping Hospital, the Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University /Cancer Center
        • 接触：
          • Yong He, Site 6736
          • 电话号码：13908338998
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、000000
        • 完全的
        • Local Institution - 6719
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • 招聘中
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University-oncology
        • 接触：
          • Jingxun Wu, Site 6708
          • 电话号码：15160085395
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • 招聘中
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • 接触：
          • Jinji Yang, Site 6747
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • 完全的
        • Local Institution - 6733
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518053
        • 主动，不招人
        • Local Institution - 6505
    • HONG KONG
      • Shatin、HONG KONG、中国、999077
        • 主动，不招人
        • Local Institution - 6504
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • 招聘中
        • The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
        • 接触：
          • Yan Yu, Site 6722
          • 电话号码：13904505825
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • 完全的
        • Local Institution - 6710
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • 完全的
        • Local Institution - 6705
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • 招聘中
        • Hunan Cancer Hospital-thoracic oncology II
        • 接触：
          • Nong Yang, Site 6718
          • 电话号码：13055193557
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • 完全的
        • Local Institution - 6748
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、00000
        • 招聘中
        • XuZhou Central Hospital/Oncology Department
        • 接触：
          • Xiang Wang, Site 6732
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130012
        • 招聘中
        • Jilin Cancer Hospital/Medical Oncology Department
        • 接触：
          • Ying Cheng, Site 6717
          • 电话号码：8613943012851
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • 招聘中
        • The first hospital of Jilin university-Oncology Department
        • 接触：
          • Jiuwei Cui, Site 6714
          • 电话号码：8615843073215
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110801
        • 招聘中
        • Liaoning Cancer Hospital
        • 接触：
          • Rui Ma, Site 6742
    • Shan3xi
      • Xi'an、Shan3xi、中国、710038
        • 招聘中
        • Tangdu Hospital
        • 接触：
          • Haichuan Su, Site 6754
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030032
        • 招聘中
        • Shanxi Bethune Hospital
        • 接触：
          • Junping Zhang, Site 6749
          • 电话号码：13994204099
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、00000
        • 招聘中
        • Sichuan Cancer Hospital/Medical Oncology Department
        • 接触：
          • Wenxiu Yao, Site 6728
          • 电话号码：18908178836
      • Chongqing、Sichuan、中国、400030
        • 招聘中
        • The First Hospital Affiliated To AMU - Southwest Hospital
        • 接触：
          • Liang Gong, Site 6716
          • 电话号码：+8613983965893
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • 招聘中
        • Zhejiang Cancer Hospital-Oncology
        • 接触：
          • Yiping Zhang, Site 6721
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • 完全的
        • Local Institution - 6725
  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦、2100
        • 完全的
        • Local Institution - 4901
  • 加拿大
      • Ontario、加拿大、L6R 37R
        • 完全的
        • Local Institution - 2203
      • Ottawa、加拿大、K1H 8L6
        • 完全的
        • Local Institution - 2204
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • 完全的
        • Local Institution - 2202
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E7
        • 撤销
        • Local Institution - 2205
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • 主动，不招人
        • Local Institution - 6503
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • 完全的
        • Local Institution - 2201
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1083
        • 完全的
        • Local Institution - 5101
      • Budapest、匈牙利、1121
        • 完全的
        • Local Institution - 5103
  • 台湾
      • Taiepi、台湾、100
        • 主动，不招人
        • Local Institution - 6201
      • Tainan、台湾、704
        • 主动，不招人
        • Local Institution - 6203
      • Taipei、台湾、10449
        • 完全的
        • Local Institution - 6202
  • 德国
      • Berlin、德国、13125
        • 完全的
        • Local Institution - 4704
      • Cologne、德国、50937
        • 完全的
        • Local Institution - 4701
      • Dresden、德国、01307
        • 完全的
        • Local Institution - 4703
      • Heidelberg、德国、69120
        • 完全的
        • Local Institution - 4702
  • 意大利
      • Milan、意大利、20122
        • 完全的
        • Local Institution - 4306
      • Palermo、意大利、90146
        • 撤销
        • Local Institution - 4307
      • Pordenone、意大利、33081
        • 招聘中
        • Centro di Riferimento Oncologico
        • 接触：
          • Alessandra Bearz, Site 4303
          • 电话号码：390434659294
      • Ravenna、意大利、48121
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 4304
        • 接触：
          • Site 4304
      • Reggio Emilia、意大利、42123
        • 完全的
        • Local Institution - 4305
      • Roma、意大利、144
        • 招聘中
        • IRCCS Istituto Regina Elena Oncologia Medica 2
        • 接触：
          • Federico Capuzzo, Site 4308
          • 电话号码：+390516225126
      • Terni、意大利、05100
        • 完全的
        • Local Institution - 4302
    • MI
      • Milan、MI、意大利、20133
        • 招聘中
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • 接触：
          • Roberto Ferrara, Site 4301
          • 电话号码：390223903829
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、169610
        • 招聘中
        • National Cancer Center Singapore
        • 接触：
          • Wan Teck Darren Lim, Site 6402
          • 电话号码：656564368000
      • Singapore、新加坡、119074
        • 招聘中
        • National University Hospital
        • 接触：
          • Ross Soo, Site 6401
          • 电话号码：000-000-0000
  • 日本
      • Kashiwa、日本、277-8577
        • 招聘中
        • National Cancer Center Hospital East
        • 接触：
          • Koichi Goto, Site 6601
          • 电话号码：81471331111
      • Nagoya、日本、466-8560
        • 招聘中
        • Nagoya University Hospital
        • 接触：
          • Yuichi Ando, Site 6608
          • 电话号码：81527412111
      • Osaka、日本、5418567
        • 招聘中
        • Osaka International Cancer Institute
        • 接触：
          • Motohiro 基裕 Tamiya 田宮, Site 6602
          • 电话号码：81669451181
    • Ehime
      • Tōon、Ehime、日本、791-0295
        • 招聘中
        • Ehime University Hospital
        • 接触：
          • Naoyuki Nogami, Site 6609
          • 电话号码：+81-89-960-5994
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、0608648
        • 招聘中
        • Hokkaido University Hospital
        • 接触：
          • Jun Sakakibara, Site 6607
          • 电话号码：+81-11-716-1161
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、2418515
        • 招聘中
        • Kanagawa Cancer Center
        • 接触：
          • Kato Terufumi, Site 6603
          • 电话号码：+8145520222200000000
    • Osaka
      • Osaka、Osaka、日本、5340021
        • 招聘中
        • Osaka City General Hospital
        • 接触：
          • Haruko Daga, Site 6605
          • 电话号码：81669293269
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、1040045
        • 招聘中
        • National Cancer Center Hospital.
        • 接触：
          • Yasushi Goto, Site 6604
          • 电话号码：+819043996497
    • Tottori
      • Yonago、Tottori、日本、683-8504
        • 招聘中
        • Tottori University Hospital
        • 接触：
          • Kodani Masahiro, Site 6606
  • 比利时
      • Antwerp、比利时、2650
        • 完全的
        • Local Institution - 4802
      • Leuven、比利时、3000
        • 完全的
        • Local Institution - 4801
  • 法国
      • Brest、法国、29200
        • 完全的
        • Local Institution - 4207
      • Dijon、法国、21079
        • 招聘中
        • Centre Georges-François Leclerc
        • 接触：
          • Alice Hervieu, Site 4204
          • 电话号码：33380737506
      • Grenoble、法国、38043
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitarie Grenoble Alpes (Chuga)
        • 接触：
          • Denis Moro-Sibilot, Site 4206
          • 电话号码：33476768708
      • Nice、法国、06189
        • 招聘中
        • Centre Antoine-Lacassagne
        • 接触：
          • Esma Saada-Bouzid, Site 4205
          • 电话号码：33492031514
      • Poitiers、法国、86000
        • 完全的
        • Local Institution - 4208
      • Saint-Mandé、法国、94163
        • 完全的
        • Local Institution - 4203
      • Villejuif、法国、98405
        • 招聘中
        • Institute Gustave Roussy
        • 接触：
          • Benjamin Besse, Site 4202
          • 电话号码：33142114211
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille、Bouches-du-Rhône、法国、13005
        • 完全的
        • Local Institution - 4201
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-214
        • 招聘中
        • Ośrodek Badań Klinicznych Wczesnych Faz, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • 接触：
          • Rafal Dziadziuszko, Site 4601
          • 电话号码：48585844571
      • Lublin、波兰、20-609
        • 完全的
        • Local Institution - 4604
      • Poznan、波兰、60-693
        • 完全的
        • Local Institution - 4605
      • Szczecin、波兰、70-784
        • 完全的
        • Local Institution - 4603
      • Warsaw、波兰、02-781
        • 完全的
        • Local Institution - 4602
  • 澳大利亚
      • East Melbourne、澳大利亚、3002
        • 完全的
        • Local Institution - 3301
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • 招聘中
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • 接触：
          • Steven Kao, Site 6102
          • 电话号码：61295157403
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5042
        • 完全的
        • Local Institution - 6103
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
        • 招聘中
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • 接触：
          • Ben Solomon, Site 6101
          • 电话号码：61385595000
  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • 完全的
        • Local Institution - 2129
      • Glendale、California、美国、91206
        • 完全的
        • Local Institution - 2120
      • La Jolla、California、美国、92037
        • 撤销
        • Local Institution - 2136
      • La Jolla、California、美国、92093
        • 完全的
        • Local Institution - 2114
      • Long Beach、California、美国、90813
        • 完全的
        • Local Institution - 2121
      • Orange、California、美国、92868
        • 完全的
        • Local Institution - 2101
      • Orange、California、美国、92868
        • 完全的
        • Local Institution - 1001
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • 招聘中
        • St Joseph Heritage Healthcare
        • 接触：
          • Ian Anderson, Site 2126
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 完全的
        • Local Institution - 2103
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 完全的
        • Local Institution - 1003
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
        • 完全的
        • Local Institution - 2106
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20016
        • 完全的
        • Local Institution - 2110
    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • 招聘中
        • Memorial Healthcare System
        • 接触：
          • Luis Raez, Site 2128
          • 电话号码：954-265-4325
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • 完全的
        • Local Institution - 2113
    • Georgia
      • Athens、Georgia、美国、30607
        • 招聘中
        • University Cancer and Blood Center
        • 接触：
          • PETROS NIKOLINAKOS, Site 2139
          • 电话号码：706-353-2990
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • 完全的
        • Local Institution - 2134
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • 招聘中
        • University of Chicago
        • 接触：
          • Christine Bestvina, Site 2125
          • 电话号码：773-702-4400
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • 完全的
        • Local Institution - 2142
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 2116
        • 接触：
          • Site 2116
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21210
        • 完全的
        • Local Institution - 2133
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital,
        • 接触：
          • Jessica Lin, Site 2104
          • 电话号码：617-724-4000
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 完全的
        • Local Institution - 2131
      • Boston、Massachusetts、美国、02214
        • 完全的
        • Local Institution - 1004
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 完全的
        • Local Institution - 2105
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • 完全的
        • Local Institution - 2111
      • Detroit、Michigan、美国、48202-2608
        • 完全的
        • Local Institution - 2140
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • 完全的
        • Local Institution - 2132
    • Missouri
      • Bolivar、Missouri、美国、65613
        • 完全的
        • Local Institution - 2147
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University Infusion Center Pharmacy
        • 接触：
          • Brian Van Tine, Site 2115
          • 电话号码：314-747-3096
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • 完全的
        • Local Institution - 2122
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • 完全的
        • Local Institution - 2117
      • New York、New York、美国、10065
        • 完全的
        • Local Institution - 2102
      • New York、New York、美国、10065
        • 主动，不招人
        • Local Institution - 1002
    • North Carolina
      • Goldsboro、North Carolina、美国、27534
        • 完全的
        • Local Institution - 2144
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • 完全的
        • Local Institution - 2112
      • Cincinnati、Ohio、美国、45220
        • 完全的
        • Local Institution - 2143
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 完全的
        • Local Institution - 2109
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • 接触：
          • Dwight Owen, Site 2123
          • 电话号码：614-293-6401
      • Toledo、Ohio、美国、43614
        • 完全的
        • Local Institution - 2119
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111-2497
        • 完全的
        • Local Institution - 2108
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • 招聘中
        • Baptist Memorial Hospital Baptist Cancer Center
        • 接触：
          • Philip Lammers, Site 2148
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • 招聘中
        • UT Southwestern Medical Center
        • 接触：
          • Syed Kazmi, Site 2130
          • 电话号码：214-648-5368
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • MD Anderson Cancer Center
        • 接触：
          • George Blumenschein Jr, Site 2138
          • 电话号码：713-792-6363
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 完全的
        • Local Institution - 2127
      • Kingwood、Texas、美国、77339
        • 完全的
        • Local Institution - 2146
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • 完全的
        • Local Institution - 2137
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • 完全的
        • Local Institution - 2107
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • 撤销
        • Local Institution - 2141
    • Wisconsin
      • Appleton、Wisconsin、美国、54911
        • 完全的
        • Local Institution - 2145
  • 英国
      • London、英国、W12 OHS
        • 完全的
        • Local Institution - 4402
      • London、英国、SW3 6JJ
        • 完全的
        • Local Institution - 4401
      • London、英国、W1G 6AD
        • 完全的
        • Local Institution - 4404
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • 完全的
        • Local Institution - 4403
      • Sutton、英国、SM2 5PT
        • 完全的
        • Local Institution - 4405
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1066 CX
        • 完全的
        • Local Institution - 4502
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • 完全的
        • Local Institution - 4501
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、8035
        • 招聘中
        • Hospital Unversitario Val D'Hebrón
        • 接触：
          • Enriqueta Felip, Site 4101
      • Barcelona、西班牙、08028
        • 完全的
        • Local Institution - 4102
      • Madrid、西班牙、28040
        • 招聘中
        • START Madrid-FJD
        • 接触：
          • Victor Moreno, Site 4104
          • 电话号码：34915504800272400
      • Madrid、西班牙、28050
        • 招聘中
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro CIOCC
        • 接触：
          • Emiliano Calvo, Site 4105
          • 电话号码：+34934894304
      • Madrid、西班牙、28033
        • 完全的
        • Local Institution - 4106
      • Madrid、西班牙、28041
        • 完全的
        • Local Institution - 4103
      • Pamplona、西班牙、31008
        • 完全的
        • Local Institution - 4108
      • Valencia、西班牙、46009
        • 完全的
        • Local Institution - 4107
  • 韩国
      • Cheongju-si、韩国、28644
        • 完全的
        • Local Institution - 6306
      • Seoul、韩国、05505
        • 招聘中
        • Asan Medical Center
        • 接触：
          • Sang-We Kim, Site 6305
          • 电话号码：82230103215
      • Seoul、韩国、03722
        • 招聘中
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • 接触：
          • Byoung Chul Cho, Site 6302
          • 电话号码：82222288126
      • Seoul、韩国、03080
        • 完全的
        • Local Institution - 3001
      • Seoul、韩国、05030
        • 完全的
        • Local Institution - 6307
      • Seoul、韩国、06591
        • 完全的
        • Local Institution - 6304
    • Gangnam-gu
      • Seoul、Gangnam-gu、韩国、06351
        • 完全的
        • Local Institution - 3003
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-eup, Hwasun-gun、Jeollanam-do、韩国、519-763
        • 招聘中
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • 接触：
          • Young-Chul Kim, Site 6308
    • Seodaemun-gu
      • Seoul、Seodaemun-gu、韩国、03722
        • 完全的
        • Local Institution - 3002
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、03080
        • 撤销
        • Local Institution - 3002
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韩国、03080
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital
        • 接触：
          • Dong-Wan Kim, Site 6301
          • 电话号码：+821027324635
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韩国、06351
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center
        • 接触：
          • Jung Yong Hong, Site 6303
          • 电话号码：+82234103459
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • 主动，不招人
        • Local Institution - 6502
      • Hong Kong、香港
        • 主动，不招人
        • Local Institution - 6501

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

阶段1

关键纳入标准：

  1. 经组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性实体瘤（包括原发性中枢神经系统肿瘤）（IV 期，美国癌症联合委员会 v.7），根据指定方案进行 ALK、ROS1、NTRK1、NTRK2 或 NTRK3 基因重排测试。
  2. ECOG PS 0-1。
  3. 年龄≥18 岁（或当地法规要求的年龄≥20 岁）。
  4. 能够完整吞服胶囊（无需咀嚼、压碎或打开）。
  5. 根据 RECIST 1.1 版，至少有 1 个可测量的目标病灶。 允许 RECIST 1.1 版定义的仅 CNS 可测量疾病。
  6. 允许事先进行细胞毒性化疗。
  7. 允许预先进行免疫治疗。
  8. 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 版本 4.03 小于或等于 1 级的任何先前抗癌治疗的所有急性毒性作用（不包括脱发）的解决方案。
  9. 无症状 CNS 转移（治疗或未治疗）和/或无症状软脑膜癌转移的患者如果满足方案规定的标准，则有资格入组。
  10. 实验室基线值满足以下要求：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1500/mm3（1.5×109/L）；血小板 (PLT) ≥100,000/mm3 (100 × 109/L)；血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL 允许输血；血清肌酐或肌酐清除率在正常范围内或 > 40 mL/min；总血清胆红素 < 1.5 × ULN；肝转氨酶 (ASTs/ALTs) < 2.5 × ULN； < 5 × ULN 如果存在肝转移 碱性磷酸酶 (ALP)； < 2.5 × ULN； < 5 × ULN 如果存在肝和/或骨转移；血清钙、镁和钾正常或 CTCAE 等级 ≤ 1，有或没有补充
  11. 预期寿命≥3个月。

第 2 阶段关键纳入标准

  1. 经组织学或细胞学证实诊断为局部晚期或转移性实体瘤（包括原发性中枢神经系统肿瘤），具有 ROS1 或 NTRK1-3 基因融合。

  2. 受试者必须有记录的 ROS1 或 NTRK1-3 基因融合，通过基于组织的局部测试使用以下任一方法确定：

    1. 下一代测序 (NGS) 或定量聚合酶链反应 (qPCR) 测试将被接受以确定分子资格。

      • 需要将足够的肿瘤组织送至申办方指定的中央诊断实验室，由申办方选择的中央诊断实验室检测进行回顾性确认。

      或者

    2. 将接受荧光原位杂交 (FISH) 测试和由赞助商在注册前选择的中央诊断实验室测试对融合状态的前瞻性确认，以确定分子资格。

      • 必须将足够的肿瘤组织发送到赞助商指定的中央诊断实验室，以便在注册前通过赞助商选择的中央诊断实验室测试进行前瞻性确认。
  3. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-1。
  4. 年龄≥12 岁（或当地法规要求年龄≥20 岁）。
  5. 愿意并能够为 12 至 17 岁的受试者提供书面的机构审查委员会 (IRB)/机构伦理委员会批准的知情同意书或由父母或法定监护人签署的同意书。
  6. 根据 RECIST (v1.1)，至少有 1 个可测量的靶病灶由主办方在入组前选择的盲法独立中央放射学审查 (BICR) 前瞻性确认。 RECIST (v1.1) 定义的仅 CNS 可测量疾病≥10 mm 的受试者符合条件。

  7. 如果满足所有纳入和排除标准，则患有携带 ROS1、NTRK1、NTRK2 或 NTRK3 重排的晚期实体瘤的受试者将被分配到 6 个不同的扩展 (EXP) 队列中。

    一世。 EXP-1：ROS1 TKI 初治 ROS1+ NSCLC ii。 EXP-2：1 个先前的 ROS1 TKI 和 1 个基于铂的化疗 ROS1+ NSCLC iii。 EXP-3: 2 Prior ROS1 TKIs ROS1+ NSCLC (No Chemo or IO) iv. EXP-4：1 之前的 ROS1 TKI ROS1+ NSCLC（无化疗或 IO）v. EXP-5：TRK TKI-naïve NTRK+ 实体瘤 vi。 EXP-6：TRK TKI 预处理的 NTRK+ 实体瘤

  8. 患有无症状 CNS 转移（治疗或未治疗）和/或无症状软脑膜癌转移的受试者如果满足方案规定的标准，则有资格入组。
  9. 实验室基线值满足以下要求：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1500/mm3（1.5×109/L）；血小板 (PLT) ≥100,000/mm3 (100 × 109/L)；血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL 允许输血；血清肌酐或肌酐清除率 > 40 mL/min；总血清胆红素 < 1.5 × ULN；肝转氨酶 (ASTs/ALTs) < 2.5 × ULN； < 5 × ULN 如果存在肝转移 碱性磷酸酶 (ALP)； < 2.5 × ULN； < 5 × ULN 如果存在肝和/或骨转移；血清钙、镁和钾正常或 CTCAE 等级 ≤ 1，有或没有补充
  10. 预期寿命≥3个月。

关键排除标准第 1 阶段和第 2 阶段

  1. 同时参与另一项治疗性临床试验。
  2. 有症状的脑转移或软脑膜受累。
  3. 以前的癌症病史，除了皮肤的鳞状细胞癌或基底细胞癌，或任何已完全切除的原位癌，需要在过去 2 年内进行治疗。
  4. 瑞波替尼治疗开始后 4 周内的大手术。 在进入研究后 2 周内接受放射治疗（缓解骨痛的姑息治疗除外）。 必须在进入研究前至少 48 小时完成姑息性放疗（≤10 次）
  5. 具有临床意义的心血管疾病（活动性或入组前 6 个月内）：心肌梗塞、不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、有症状的充血性心力衰竭（纽约心脏协会分类 ≥ II 级）、脑血管意外或短暂性脑缺血发作, 有症状的心动过缓，需要抗心律失常药物。 NCI CTCAE ≥ 2 级的持续性心律失常

  6. 任何以下心脏标准：

    平均静息校正 QT 间期（从 QRS 复合波开始到 T 波结束测量的心电图间期）心率 (QTcF) > 470 毫秒从 3 个心电图获得，使用筛选诊所心电图机器衍生的 QTc 值任何临床静息心电图节律、传导或形态的重要异常（例如，完全性左束支传导阻滞、三度心脏传导阻滞、二度心脏传导阻滞、PR 间期 > 250 毫秒） 任何增加 QTc 延长风险或心律失常事件风险的因素例如心力衰竭、低钾血症、先天性长 QT 综合征、长 QT 综合征家族史或任何已知会延长 QT 间期的伴随药物。

  7. 已知的活动性感染（细菌、真菌、病毒，包括 HIV 阳性）。
  8. 胃肠道疾病（例如克罗恩病、溃疡性结肠炎或短肠综合征）或其他会影响药物吸收的吸收不良综合征。
  9. CTCAE周围神经病变≥2级。
  10. 广泛、播散性、双侧或存在 CTCAE 3 级或 4 级间质性纤维化或间质性肺病史，包括肺炎、过敏性肺炎、间质性肺炎、间质性肺病、闭塞性细支气管炎和肺纤维化病史。 不排除有既往放射性肺炎病史的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Repotrectinib (TPX-0005)

阶段1

口服 repotrectinib (TPX-0005)：

1a 期剂量递增、1b 期食物效应子研究、1c 期食物剂量递增和咪达唑仑药物相互作用子研究。

阶段2

口服 repotrectinib (TPX-0005)：6 个不同的扩展队列

  • EXP-1：ROS1 TKI 初治 ROS1+ NSCLC
  • EXP-2：1 个先前的 ROS1 TKI 和 1 个基于铂的化疗 ROS1+ NSCLC
  • EXP-3：2 个先前的 ROS1 TKIs ROS1+ NSCLC（无化疗或 IO）
  • EXP-4：1 先前 ROS1 TKI ROS1+ NSCLC（无化疗或 IO）
  • EXP-5：TRK TKI 初治 NTRK+ 实体瘤
  • EXP-6：TRK TKI 预处理的 NTRK+ 实体瘤
药品：口服 repotrectinib (TPX-0005)
口服 repotrectinib (TPX-0005) 胶囊。
其他名称：
  • 瑞波替尼

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量限制性毒性 (DLT)（第 1 阶段）
大体时间：在第一次 repotrectinib 给药后 28 天内
定义剂量限制毒性 (DLT)（第 1 阶段）
在第一次 repotrectinib 给药后 28 天内
推荐的第 2 阶段剂量 (RP2D)（第 1 阶段）
大体时间：在升级中最后一名患者给药后 28 天内
确定 RP2D（第 1 阶段）
在升级中最后一名患者给药后 28 天内
总缓解率 (ORR) 第 2 阶段
大体时间：第一剂 repotrectinib 剂量后两到三年
确定由盲法独立中央审查（第 2 阶段）评估的 repotrectinib (TPX-0005) 的确认 ORR
第一剂 repotrectinib 剂量后两到三年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Repotrectinib (TPX-0005)（第 1 阶段）的最大血浆浓度 (CMAX)
大体时间：给药后长达 72 小时
确定 repotrectinib (TPX-0005) 的最大血浆浓度 (CMAX)
给药后长达 72 小时
Repotrectinib (TPX-0005)（第 1 阶段）的血浆浓度时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：给药后长达 72 小时
确定 repotrectinib 的血浆浓度时间曲线 (AUC) 下面积
给药后长达 72 小时
Repotrectinib在不同食物摄入条件下的血浆浓度时间曲线下面积（AUC）（TPX-0005）（第1阶段）
大体时间：给药后长达 72 小时
确定不同食物摄入条件下 repotrectinib 的血浆浓度时间曲线 (AUC) 下面积 (TPX-0005)（第 1 阶段）
给药后长达 72 小时
不同食物摄入条件下repotrectinib的最大血浆浓度（CMAX）（TPX-0005）（第1阶段）
大体时间：给药后长达 72 小时
确定不同食物摄入条件下 repotrectinib 的最大血浆浓度 (CMAX) (TPX-0005)（第 1 阶段）
给药后长达 72 小时
咪达唑仑 (TPX-0005)（第 1 阶段）的血浆浓度时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：给药后最多 24 小时
确定咪达唑仑 (TPX-0005)（第 1 阶段）的血浆浓度时间曲线 (AUC) 下的面积
给药后最多 24 小时
咪达唑仑 (TPX-0005)（第 1 阶段）的最大血浆浓度 (CMAX)
大体时间：给药后最多 24 小时
测定咪达唑仑 (TPX-0005)（第 1 阶段）的最大血浆浓度 (CMAX)
给药后最多 24 小时
在 RP2D（第 2 阶段）给药后 repotrectinib 的血浆浓度
大体时间：给药前和给药后 4 小时
评估 RP2D（第 2 期）给药后 repotrectinib 的血浆浓度
给药前和给药后 4 小时
初步客观缓解率 (ORR)（第一阶段）
大体时间：约三年
通过盲法独立中央审查 (BICR)（第 1 阶段）确定初步客观缓解率 (ORR)
约三年
缓解持续时间 (DOR)（第 2 阶段）
大体时间：约三年
确定 repotrectinib (TPX-0005)（第 2 阶段）的 DOR
约三年
临床受益率 (CBR)（第 2 阶段）
大体时间：约三年
确定 repotrectinib (TPX-0005)（第 2 阶段）的 CBR
约三年
无进展生存期 (PFS)（第 2 阶段）
大体时间：约三年
确定 PFS（第 2 阶段）
约三年
总生存期 (OS)（第 2 阶段）
大体时间：约三年
确定操作系统（第 2 阶段）
约三年
颅内客观缓解率（第 2 阶段）
大体时间：约三年
确定颅内客观缓解率（第 2 阶段）
约三年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Turning Point Therapeutics, Inc.

合作者

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

调查人员

  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月7日

初级完成 (估计的)

2028年2月29日

研究完成 (估计的)

2028年2月29日

研究注册日期

首次提交

2017年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月21日

首次发布 (实际的)

2017年3月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月26日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA127-1024 (其他标识符：BMS Protocol ID)
  • TPX-0005-01 (其他标识符：Turning Point Therapeutics Protocol ID)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

没有与其他研究人员共享个人参与者数据的计划。

IPD 共享时间框架

查看计划说明

IPD 共享访问标准

查看计划详情

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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