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Uno studio su Repotrectinib (TPX-0005) in pazienti con tumori solidi avanzati che ospitano riarrangiamenti ALK, ROS1 o NTRK1-3 (TRIDENT-1)

26 maggio 2026 aggiornato da: Turning Point Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1/2, in aperto, multicentrico, primo nell'uomo sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e attività antitumorale di TPX-0005 in pazienti con tumori solidi avanzati che ospitano ALK, ROS1 o NTRK1 -3 riarrangiamenti (TRIDENT-1)

L'escalation della dose di fase 1 determinerà le tossicità limitanti la dose del primo ciclo (DLT), la dose massima tollerata (MTD), la dose biologicamente efficace e la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di repotrectinib somministrata a soggetti adulti con tumori maligni solidi avanzati che ospitano un ALK , ROS1, NTRK1, NTRK2 o NTRK3 riarrangiamento genico.

Il sottostudio Midazolam DDI esaminerà l'effetto di repotrectinib sull'induzione del CYP3A.

La fase 2 determinerà il tasso di risposta globale confermato (ORR) valutato dalla Blinded Independent Central Review (BICR) di repotrectinib in ciascuna coorte di espansione della popolazione di tumori solidi avanzati che ospitano un riarrangiamento del gene ROS1, NTRK1, NTRK2 o NTRK3. L'obiettivo secondario includerà la durata della risposta (DOR), il tempo alla risposta (TTR), la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la sopravvivenza globale (OS) e il tasso di beneficio clinico (CBR) di repotrectinib in ciascuna coorte di espansione di tumori solidi avanzati che ospitano un riarrangiamento del gene ROS1, NTRK1, NTRK2 o NTRK3.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella Fase 2, i soggetti dello studio saranno arruolati in 6 distinte coorti di espansione (EXP):

  • EXP-1: ROS1 TKI naïve ROS1+ NSCLC. È consentita fino a una linea precedente di chemioterapia O immunoterapia
  • EXP-2: 1 precedente TKI ROS1 E 1 chemioterapia a base di platino ROS1+ NSCLC. Progressione della malattia o intolleranza a una linea precedente di un TKI ROS1. Deve aver ricevuto una precedente linea di chemioterapia a base di platino OPPURE una precedente linea di chemioterapia a base di platino in combinazione con immunoterapia prima o dopo un TKI ROS1
  • EXP-3: 2 precedenti TKI ROS1 E NESSUNA chemioterapia ROS1+ NSCLC. Progressione della malattia o intolleranza a 2 linee precedenti di un trattamento TKI ROS1. Non sono consentite linee precedenti di chemioterapia o immunoterapia.
  • EXP-4: 1 precedente TKI ROS1 e NESSUNA chemioterapia o immunoterapia. Progressione della malattia o intolleranza a una linea precedente di un TKI ROS1. Non sono consentite linee precedenti di chemioterapia o immunoterapia.
  • EXP-5: tumori solidi TRK TKI-naïve NTRK+. È consentito qualsiasi numero di precedenti linee di chemio o immunoterapia.
  • EXP-6: tumori solidi NTRK+ pretrattati con TRK TKI. Progressione della malattia o intolleranza a 1 o 2 precedenti TKI TRK. È consentito qualsiasi numero di precedenti linee di chemioterapia o immunoterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numero di telefono: 855-907-3286
  • Email: Clinical.Trials@bms.com

Luoghi di studio

  • Australia
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • Completato
        • Local Institution - 3301
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Reclutamento
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Contatto:
          • Steven Kao, Site 6102
          • Numero di telefono: 61295157403
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
        • Completato
        • Local Institution - 6103
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Reclutamento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Contatto:
          • Ben Solomon, Site 6101
          • Numero di telefono: 61385595000
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2650
        • Completato
        • Local Institution - 4802
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Completato
        • Local Institution - 4801
  • Canada
      • Ontario, Canada, L6R 37R
        • Completato
        • Local Institution - 2203
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • Completato
        • Local Institution - 2204
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Completato
        • Local Institution - 2202
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E7
        • Ritirato
        • Local Institution - 2205
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 6503
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Completato
        • Local Institution - 2201
  • Cina
      • Changsha, Cina, 00000
        • Reclutamento
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Contatto:
          • Jie Meng, Site 6734
      • Chengdu, Cina, 00000
        • Reclutamento
        • West China Hospital Sichuan University/Lung cancer center
        • Contatto:
          • Feng Luo, Site 6724
          • Numero di telefono: +8618980601766
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital - Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Jianying Zhou, Site 6712
          • Numero di telefono: 8613505719970
      • Hefei, Cina, 230001
        • Reclutamento
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contatto:
          • Yueyin Pan, Site 6704
          • Numero di telefono: 8613805695536
      • Shanghai, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contatto:
          • Shun Lu, Site 6701
          • Numero di telefono: 8613601813062
      • Weifang, Cina, 00000
        • Reclutamento
        • Weifang People's Hospital/Medical Oncology Department
        • Contatto:
          • Guohua Yu, Site 6727
      • Zhengzhou, Cina, 00000
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital/The 1st pneumology department
        • Contatto:
          • Xiufeng Hu, Site 6715
          • Numero di telefono: +8618339920984
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Jian Fang, Site 6703
          • Numero di telefono: 868613701224460
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100021
        • Completato
        • Local Institution - 6702
    • Chongqing Municipality
      • Daping, Chongqing Municipality, Cina, 00000
        • Reclutamento
        • Daping Hospital, the Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University /Cancer Center
        • Contatto:
          • Yong He, Site 6736
          • Numero di telefono: 13908338998
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 000000
        • Completato
        • Local Institution - 6719
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • Reclutamento
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University-oncology
        • Contatto:
          • Jingxun Wu, Site 6708
          • Numero di telefono: 15160085395
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Jinji Yang, Site 6747
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Completato
        • Local Institution - 6733
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518053
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 6505
    • HONG KONG
      • Shatin, HONG KONG, Cina, 999077
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 6504
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Reclutamento
        • The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
        • Contatto:
          • Yan Yu, Site 6722
          • Numero di telefono: 13904505825
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Completato
        • Local Institution - 6710
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • Completato
        • Local Institution - 6705
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital-thoracic oncology II
        • Contatto:
          • Nong Yang, Site 6718
          • Numero di telefono: 13055193557
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Completato
        • Local Institution - 6748
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 00000
        • Reclutamento
        • XuZhou Central Hospital/Oncology Department
        • Contatto:
          • Xiang Wang, Site 6732
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130012
        • Reclutamento
        • Jilin Cancer Hospital/Medical Oncology Department
        • Contatto:
          • Ying Cheng, Site 6717
          • Numero di telefono: 8613943012851
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Reclutamento
        • The first hospital of Jilin university-Oncology Department
        • Contatto:
          • Jiuwei Cui, Site 6714
          • Numero di telefono: 8615843073215
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110801
        • Reclutamento
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Rui Ma, Site 6742
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Cina, 710038
        • Reclutamento
        • Tangdu Hospital
        • Contatto:
          • Haichuan Su, Site 6754
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030032
        • Reclutamento
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contatto:
          • Junping Zhang, Site 6749
          • Numero di telefono: 13994204099
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 00000
        • Reclutamento
        • Sichuan Cancer Hospital/Medical Oncology Department
        • Contatto:
          • Wenxiu Yao, Site 6728
          • Numero di telefono: 18908178836
      • Chongqing, Sichuan, Cina, 400030
        • Reclutamento
        • The First Hospital Affiliated To AMU - Southwest Hospital
        • Contatto:
          • Liang Gong, Site 6716
          • Numero di telefono: +8613983965893
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital-Oncology
        • Contatto:
          • Yiping Zhang, Site 6721
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Completato
        • Local Institution - 6725
  • Corea del Sud
      • Cheongju-si, Corea del Sud, 28644
        • Completato
        • Local Institution - 6306
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:
          • Sang-We Kim, Site 6305
          • Numero di telefono: 82230103215
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Contatto:
          • Byoung Chul Cho, Site 6302
          • Numero di telefono: 82222288126
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Completato
        • Local Institution - 3001
      • Seoul, Corea del Sud, 05030
        • Completato
        • Local Institution - 6307
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Completato
        • Local Institution - 6304
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Corea del Sud, 06351
        • Completato
        • Local Institution - 3003
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-eup, Hwasun-gun, Jeollanam-do, Corea del Sud, 519-763
        • Reclutamento
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Contatto:
          • Young-Chul Kim, Site 6308
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Corea del Sud, 03722
        • Completato
        • Local Institution - 3002
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03080
        • Ritirato
        • Local Institution - 3002
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
          • Dong-Wan Kim, Site 6301
          • Numero di telefono: +821027324635
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
          • Jung Yong Hong, Site 6303
          • Numero di telefono: +82234103459
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Completato
        • Local Institution - 4901
  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • Completato
        • Local Institution - 4207
      • Dijon, Francia, 21079
        • Reclutamento
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Contatto:
          • Alice Hervieu, Site 4204
          • Numero di telefono: 33380737506
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitarie Grenoble Alpes (Chuga)
        • Contatto:
          • Denis Moro-Sibilot, Site 4206
          • Numero di telefono: 33476768708
      • Nice, Francia, 06189
        • Reclutamento
        • Centre Antoine-Lacassagne
        • Contatto:
          • Esma Saada-Bouzid, Site 4205
          • Numero di telefono: 33492031514
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Completato
        • Local Institution - 4208
      • Saint-Mandé, Francia, 94163
        • Completato
        • Local Institution - 4203
      • Villejuif, Francia, 98405
        • Reclutamento
        • Institute Gustave Roussy
        • Contatto:
          • Benjamin Besse, Site 4202
          • Numero di telefono: 33142114211
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13005
        • Completato
        • Local Institution - 4201
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • Completato
        • Local Institution - 4704
      • Cologne, Germania, 50937
        • Completato
        • Local Institution - 4701
      • Dresden, Germania, 01307
        • Completato
        • Local Institution - 4703
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Completato
        • Local Institution - 4702
  • Giappone
      • Kashiwa, Giappone, 277-8577
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contatto:
          • Koichi Goto, Site 6601
          • Numero di telefono: 81471331111
      • Nagoya, Giappone, 466-8560
        • Reclutamento
        • Nagoya University Hospital
        • Contatto:
          • Yuichi Ando, Site 6608
          • Numero di telefono: 81527412111
      • Osaka, Giappone, 5418567
        • Reclutamento
        • Osaka International Cancer Institute
        • Contatto:
          • Motohiro 基裕 Tamiya 田宮, Site 6602
          • Numero di telefono: 81669451181
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Giappone, 791-0295
        • Reclutamento
        • Ehime University Hospital
        • Contatto:
          • Naoyuki Nogami, Site 6609
          • Numero di telefono: +81-89-960-5994
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 0608648
        • Reclutamento
        • Hokkaido University Hospital
        • Contatto:
          • Jun Sakakibara, Site 6607
          • Numero di telefono: +81-11-716-1161
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 2418515
        • Reclutamento
        • Kanagawa Cancer Center
        • Contatto:
          • Kato Terufumi, Site 6603
          • Numero di telefono: +8145520222200000000
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Giappone, 5340021
        • Reclutamento
        • Osaka City General Hospital
        • Contatto:
          • Haruko Daga, Site 6605
          • Numero di telefono: 81669293269
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 1040045
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital.
        • Contatto:
          • Yasushi Goto, Site 6604
          • Numero di telefono: +819043996497
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Giappone, 683-8504
        • Reclutamento
        • Tottori University Hospital
        • Contatto:
          • Kodani Masahiro, Site 6606
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 6502
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 6501
  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Completato
        • Local Institution - 4306
      • Palermo, Italia, 90146
        • Ritirato
        • Local Institution - 4307
      • Pordenone, Italia, 33081
        • Reclutamento
        • Centro Di Riferimento Oncologico
        • Contatto:
          • Alessandra Bearz, Site 4303
          • Numero di telefono: 390434659294
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 4304
        • Contatto:
          • Site 4304
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Completato
        • Local Institution - 4305
      • Roma, Italia, 144
        • Reclutamento
        • IRCCS Istituto Regina Elena Oncologia Medica 2
        • Contatto:
          • Federico Capuzzo, Site 4308
          • Numero di telefono: +390516225126
      • Terni, Italia, 05100
        • Completato
        • Local Institution - 4302
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20133
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Contatto:
          • Roberto Ferrara, Site 4301
          • Numero di telefono: 390223903829
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Completato
        • Local Institution - 4502
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Completato
        • Local Institution - 4501
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Reclutamento
        • Ośrodek Badań Klinicznych Wczesnych Faz, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • Contatto:
          • Rafal Dziadziuszko, Site 4601
          • Numero di telefono: 48585844571
      • Lublin, Polonia, 20-609
        • Completato
        • Local Institution - 4604
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • Completato
        • Local Institution - 4605
      • Szczecin, Polonia, 70-784
        • Completato
        • Local Institution - 4603
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Completato
        • Local Institution - 4602
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W12 OHS
        • Completato
        • Local Institution - 4402
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Completato
        • Local Institution - 4401
      • London, Regno Unito, W1G 6AD
        • Completato
        • Local Institution - 4404
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Completato
        • Local Institution - 4403
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Completato
        • Local Institution - 4405
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Singapore
        • Contatto:
          • Wan Teck Darren Lim, Site 6402
          • Numero di telefono: 656564368000
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Reclutamento
        • National University Hospital
        • Contatto:
          • Ross Soo, Site 6401
          • Numero di telefono: 000-000-0000
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Reclutamento
        • Hospital Unversitario Val D'Hebrón
        • Contatto:
          • Enriqueta Felip, Site 4101
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Completato
        • Local Institution - 4102
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • START Madrid-FJD
        • Contatto:
          • Victor Moreno, Site 4104
          • Numero di telefono: 34915504800272400
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro CIOCC
        • Contatto:
          • Emiliano Calvo, Site 4105
          • Numero di telefono: +34934894304
      • Madrid, Spagna, 28033
        • Completato
        • Local Institution - 4106
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Completato
        • Local Institution - 4103
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Completato
        • Local Institution - 4108
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Completato
        • Local Institution - 4107
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Completato
        • Local Institution - 2129
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Completato
        • Local Institution - 2120
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Ritirato
        • Local Institution - 2136
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Completato
        • Local Institution - 2114
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Completato
        • Local Institution - 2121
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Completato
        • Local Institution - 2101
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Completato
        • Local Institution - 1001
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Reclutamento
        • St Joseph Heritage Healthcare
        • Contatto:
          • Ian Anderson, Site 2126
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Completato
        • Local Institution - 2103
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Completato
        • Local Institution - 1003
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Completato
        • Local Institution - 2106
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Completato
        • Local Institution - 2110
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Reclutamento
        • Memorial Healthcare System
        • Contatto:
          • Luis Raez, Site 2128
          • Numero di telefono: 954-265-4325
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Completato
        • Local Institution - 2113
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • Reclutamento
        • University Cancer and Blood Center
        • Contatto:
          • PETROS NIKOLINAKOS, Site 2139
          • Numero di telefono: 706-353-2990
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Completato
        • Local Institution - 2134
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago
        • Contatto:
          • Christine Bestvina, Site 2125
          • Numero di telefono: 773-702-4400
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Completato
        • Local Institution - 2142
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 2116
        • Contatto:
          • Site 2116
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21210
        • Completato
        • Local Institution - 2133
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital,
        • Contatto:
          • Jessica Lin, Site 2104
          • Numero di telefono: 617-724-4000
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Completato
        • Local Institution - 2131
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02214
        • Completato
        • Local Institution - 1004
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Completato
        • Local Institution - 2105
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Completato
        • Local Institution - 2111
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202-2608
        • Completato
        • Local Institution - 2140
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Completato
        • Local Institution - 2132
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Stati Uniti, 65613
        • Completato
        • Local Institution - 2147
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University Infusion Center Pharmacy
        • Contatto:
          • Brian Van Tine, Site 2115
          • Numero di telefono: 314-747-3096
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Completato
        • Local Institution - 2122
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Completato
        • Local Institution - 2117
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Completato
        • Local Institution - 2102
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 1002
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Completato
        • Local Institution - 2144
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Completato
        • Local Institution - 2112
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Completato
        • Local Institution - 2143
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Completato
        • Local Institution - 2109
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contatto:
          • Dwight Owen, Site 2123
          • Numero di telefono: 614-293-6401
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • Completato
        • Local Institution - 2119
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2497
        • Completato
        • Local Institution - 2108
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Reclutamento
        • Baptist Memorial Hospital Baptist Cancer Center
        • Contatto:
          • Philip Lammers, Site 2148
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • UT Southwestern Medical Center
        • Contatto:
          • Syed Kazmi, Site 2130
          • Numero di telefono: 214-648-5368
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
          • George Blumenschein Jr, Site 2138
          • Numero di telefono: 713-792-6363
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Completato
        • Local Institution - 2127
      • Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
        • Completato
        • Local Institution - 2146
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Completato
        • Local Institution - 2137
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Completato
        • Local Institution - 2107
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Ritirato
        • Local Institution - 2141
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stati Uniti, 54911
        • Completato
        • Local Institution - 2145
  • Taiwan
      • Taiepi, Taiwan, 100
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 6201
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 6203
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Completato
        • Local Institution - 6202
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Completato
        • Local Institution - 5101
      • Budapest, Ungheria, 1121
        • Completato
        • Local Institution - 5103

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

FASE 1

Criteri chiave di inclusione:

  1. Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di tumore solido localmente avanzato o metastatico (compresi i tumori primari del SNC) (Stadio IV, American Joint Committee on Cancer v.7) che ospita un riarrangiamento del gene ALK, ROS1, NTRK1, NTRK2 o NTRK3 secondo il protocollo specificato test.
  2. ECOG PS 0-1.
  3. Età ≥18 (o età ≥ 20 anni come richiesto dalla normativa locale).
  4. Capacità di deglutire le capsule intatte (senza masticare, schiacciare o aprire).
  5. Almeno 1 lesione target misurabile secondo RECIST versione 1.1. È consentita la malattia misurabile solo del SNC come definita da RECIST versione 1.1.
  6. È consentita una precedente chemioterapia citotossica.
  7. È consentita una precedente immunoterapia.
  8. Risoluzione di tutti gli effetti tossici acuti (esclusa l'alopecia) di qualsiasi precedente terapia antitumorale secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versione 4.03 del National Cancer Institute, grado inferiore o uguale a 1.
  9. I pazienti con metastasi asintomatiche del SNC (trattate o non trattate) e/o carcinomatosi leptomeningea asintomatica sono idonei all'arruolamento se soddisfano i criteri specificati dal protocollo.
  10. Valori di laboratorio basali che soddisfano i seguenti requisiti: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1500/mm3 (1,5 × 109/L); Piastrine (PLT) ≥100.000/mm3 (100 × 109/L); Sono consentite trasfusioni di emoglobina ≥ 9,0 g/dL; Creatinina sierica o clearance della creatinina Entro i limiti normali o > 40 mL/min; Bilirubina sierica totale < 1,5 × ULN; Transaminasi epatiche (AST/ALT) < 2,5 × ULN; < 5 × ULN se sono presenti metastasi epatiche Fosfatasi alcalina (ALP); < 2,5 × ULN; < 5 × ULN se sono presenti metastasi epatiche e/o ossee; Calcio, magnesio e potassio sierici Normale o grado CTCAE ≤ 1 con o senza supplementazione
  11. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.

FASE 2 Criteri chiave di inclusione

  1. Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di tumore solido localmente avanzato o metastatico (compresi i tumori primari del sistema nervoso centrale) che ospita una fusione del gene ROS1 o NTRK1-3.

  2. Il soggetto deve avere una fusione genica ROS1 o NTRK1-3 documentata determinata mediante test locali basati su tessuti utilizzando:

    1. un test di sequenziamento di nuova generazione (NGS) o di reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR) sarà accettato per determinare l'ammissibilità molecolare.

      • Il tessuto tumorale adeguato deve essere inviato al laboratorio diagnostico centrale designato dallo Sponsor per la conferma retrospettiva da parte di un test di laboratorio diagnostico centrale selezionato dallo Sponsor.

      O

    2. per determinare l'idoneità molecolare saranno accettati un test di ibridazione in situ fluorescente (FISH) E la futura conferma dello stato di fusione da parte di un test di laboratorio diagnostico centrale selezionato dallo sponsor PRIMA dell'arruolamento.

      • Il tessuto tumorale adeguato deve essere inviato al laboratorio diagnostico centrale designato dallo Sponsor per la futura conferma da parte di un test di laboratorio diagnostico centrale selezionato dallo Sponsor PRIMA dell'arruolamento.
  3. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  4. Età ≥12 (o età ≥ 20 come richiesto dalla normativa locale).
  5. Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto approvato dal comitato di revisione istituzionale (IRB)/comitato etico istituzionale o un consenso firmato da un genitore o tutore legale per i soggetti di età compresa tra 12 e 17 anni.
  6. Almeno 1 lesione target misurabile secondo RECIST (v1.1) confermata in modo prospettico da Blinded Independent Central Radiology Review (BICR), selezionata dallo Sponsor, PRIMA dell'arruolamento. Sono ammissibili i soggetti con malattia misurabile solo del SNC ≥10 mm come definito da RECIST (v1.1).

  7. I soggetti con tumori solidi avanzati che ospitano il riarrangiamento ROS1, NTRK1, NTRK2 o NTRK3 verranno assegnati in 6 distinte coorti di espansione (EXP) a condizione che tutti i criteri di inclusione ed esclusione siano soddisfatti.

    io. EXP-1: ROS1 TKI naïve ROS1+ NSCLC ii. EXP-2: 1 precedente TKI ROS1 e 1 chemioterapia a base di platino ROS1+ NSCLC iii. EXP-3: 2 precedenti TKI ROS1 ROS1+ NSCLC (nessuna chemio o IO) iv. EXP-4: 1 precedente TKI ROS1 ROS1+ NSCLC (senza chemio o IO) v. EXP-5: tumori solidi NTRK+ naïve TRK TKI vi. EXP-6: tumori solidi NTRK+ pretrattati con TRK TKI

  8. I soggetti con metastasi asintomatiche del SNC (trattate o non trattate) e/o carcinomatosi leptomeningea asintomatica sono idonei all'arruolamento se soddisfano i criteri specificati dal protocollo.
  9. Valori di laboratorio basali che soddisfano i seguenti requisiti: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1500/mm3 (1,5 × 109/L); Piastrine (PLT) ≥100.000/mm3 (100 × 109/L); Sono consentite trasfusioni di emoglobina ≥ 9,0 g/dL; Creatinina sierica o clearance della creatinina > 40 ml/min; Bilirubina sierica totale < 1,5 × ULN; Transaminasi epatiche (AST/ALT) < 2,5 × ULN; < 5 × ULN se sono presenti metastasi epatiche Fosfatasi alcalina (ALP); < 2,5 × ULN; < 5 × ULN se sono presenti metastasi epatiche e/o ossee; Calcio, magnesio e potassio sierici Normale o grado CTCAE ≤ 1 con o senza supplementazione
  10. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.

Criteri chiave di esclusione FASE 1 e FASE 2

  1. Partecipazione concomitante ad un'altra sperimentazione clinica terapeutica.
  2. Metastasi cerebrali sintomatiche o coinvolgimento leptomeningeo.
  3. Storia di cancro precedente, ad eccezione del carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle, o qualsiasi carcinoma in situ che è stato completamente resecato, che richiede terapia nei 2 anni precedenti.
  4. Chirurgia maggiore entro 4 settimane dall'inizio del trattamento con repotrectinib. Radioterapia (tranne palliativo per alleviare il dolore osseo) entro 2 settimane dall'ingresso nello studio. Le radiazioni palliative (≤10 frazioni) devono essere state completate almeno 48 ore prima dell'ingresso nello studio
  5. Malattia cardiovascolare clinicamente significativa (attiva o nei 6 mesi precedenti l'arruolamento): infarto del miocardio, angina instabile, bypass coronarico/periferico, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (classe di classificazione della New York Heart Association ≥ II), accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio , bradicardia sintomatica, necessità di farmaci antiaritmici. Aritmie cardiache in corso di grado NCI CTCAE ≥2

  6. Uno qualsiasi dei seguenti criteri cardiaci:

    Intervallo QT medio corretto a riposo (intervallo ECG misurato dall'inizio del complesso QRS alla fine dell'onda T) per la frequenza cardiaca (QTcF) > 470 msec ottenuto da 3 ECG, utilizzando il valore QTc derivato dalla macchina dell'ECG della clinica di screening Qualsiasi clinica anomalie importanti nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia dell'ECG a riposo (ad es. blocco di branca sinistro completo, blocco cardiaco di terzo grado, blocco cardiaco di secondo grado, intervallo PR > 250 msec) Qualsiasi fattore che aumenti il ​​rischio di prolungamento dell'intervallo QTc o il rischio di eventi aritmici come insufficienza cardiaca, ipokaliemia, sindrome congenita del QT lungo, storia familiare di sindrome del QT lungo o qualsiasi farmaco concomitante noto per prolungare l'intervallo QT.

  7. Infezioni attive note (batteriche, fungine, virali inclusa la positività all'HIV).
  8. Malattie gastrointestinali (ad es. Morbo di Crohn, colite ulcerosa o sindrome dell'intestino corto) o altre sindromi da malassorbimento che potrebbero influire sull'assorbimento del farmaco.
  9. Neuropatia periferica di CTCAE ≥grado 2.
  10. Anamnesi di fibrosi interstiziale estesa, disseminata, bilaterale o presenza di grado 3 o 4 CTCAE o malattia polmonare interstiziale inclusa una storia di polmonite, polmonite da ipersensibilità, polmonite interstiziale, malattia polmonare interstiziale, bronchiolite obliterante e fibrosi polmonare. Non sono esclusi i soggetti con anamnesi di precedente polmonite da radiazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Repotrectinib (TPX-0005)

Fase 1

Repotrectinib orale (TPX-0005):

Aumento della dose di fase 1a, sottostudio di fase 1b sugli effetti del cibo e aumento della dose di fase 1c con il cibo e sottostudio sull'interazione tra farmaci e midazolam.

Fase 2

Repotrectinib orale (TPX-0005): 6 distinte coorti di espansione

  • EXP-1: ROS1 TKI naïve ROS1+ NSCLC
  • EXP-2: 1 precedente TKI ROS1 e 1 NSCLC chemio ROS1+ a base di platino
  • EXP-3: 2 precedenti TKI ROS1 ROS1+ NSCLC (nessuna chemio o IO)
  • EXP-4: 1 precedente ROS1 TKI ROS1+ NSCLC (nessuna chemio o IO)
  • EXP-5: tumori solidi TRK TKI-naïve NTRK+
  • EXP-6: tumori solidi NTRK+ pretrattati con TRK TKI
Droga: Repotrectinib orale (TPX-0005)
Capsule orali di repotrectinib (TPX-0005).
Altri nomi:
  • repotrectinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità limitanti la dose (DLT) (Fase 1)
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla prima dose di repotrectinib
Definire le tossicità dose-limitanti (DLT) (Fase 1)
Entro 28 giorni dalla prima dose di repotrectinib
Dose raccomandata di fase 2 (RP2D) (fase 1)
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dall'ultimo paziente somministrato in escalation
Per determinare l'RP2D (fase 1)
Entro 28 giorni dall'ultimo paziente somministrato in escalation
Tasso di risposta globale (ORR) Fase 2
Lasso di tempo: Da due a tre anni dopo la prima dose di repotrectinib
Per determinare l'ORR confermato di repotrectinib (TPX-0005) come valutato dalla Blinded Independent Central Review (Fase 2)
Da due a tre anni dopo la prima dose di repotrectinib

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (CMAX) di repotrectinib (TPX-0005) (Fase 1)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Per determinare la concentrazione plasmatica massima (CMAX) di repotrectinib (TPX-0005)
Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUC) di repotrectinib (TPX-0005) (Fase 1)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Per determinare l'area sotto la curva tempo concentrazione plasmatica (AUC) di repotrectinib
Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUC) di repotrectinib in diverse condizioni di assunzione di cibo (TPX-0005) (Fase 1)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Determinare l'area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUC) di repotrectinib in diverse condizioni di assunzione di cibo (TPX-0005) (Fase 1)
Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica massima (CMAX) di repotrectinib in diverse condizioni di assunzione di cibo (TPX-0005) (Fase 1)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Determinare la concentrazione plasmatica massima (CMAX) di repotrectinib in diverse condizioni di assunzione di cibo (TPX-0005) (Fase 1)
Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUC) di midazolam (TPX-0005) (Fase 1)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Per determinare l'area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUC) di midazolam (TPX-0005) (Fase 1)
Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica massima (CMAX) di midazolam (TPX-0005) (Fase 1)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Per determinare la massima concentrazione plasmatica (CMAX) di midazolam (TPX-0005) (Fase 1)
Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica di repotrectinib dopo somministrazione a RP2D (Fase 2)
Lasso di tempo: Pre dose e 4 ore dopo la dose
Per valutare la concentrazione plasmatica di repotrectinib dopo la somministrazione a RP2D (fase 2)
Pre dose e 4 ore dopo la dose
Tasso di risposta obiettiva preliminare (ORR) (fase 1)
Lasso di tempo: Circa tre anni
Determinare il tasso di risposta obiettiva preliminare (ORR) mediante Blinded Independent Central Review (BICR) (Fase 1)
Circa tre anni
Durata della risposta (DOR) (Fase 2)
Lasso di tempo: Circa tre anni
Per determinare il DOR di repotrectinib (TPX-0005) (Fase 2)
Circa tre anni
Tasso di beneficio clinico (CBR) (fase 2)
Lasso di tempo: Circa tre anni
Per determinare il CBR di repotrectinib (TPX-0005) (Fase 2)
Circa tre anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) (Fase 2)
Lasso di tempo: Circa tre anni
Per determinare la PFS (Fase 2)
Circa tre anni
Sopravvivenza globale (OS) (Fase 2)
Lasso di tempo: Circa tre anni
Per determinare il sistema operativo (fase 2)
Circa tre anni
Tasso di risposta obiettiva intracranica (fase 2)
Lasso di tempo: Circa tre anni
Determinare il tasso di risposta obiettiva intracranica (Fase 2)
Circa tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Turning Point Therapeutics, Inc.

Collaboratori

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2017

Completamento primario (Stimato)

29 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

29 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA127-1024 (Altro identificatore: BMS Protocol ID)
  • TPX-0005-01 (Altro identificatore: Turning Point Therapeutics Protocol ID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Non ci sono piani per condividere i dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

Vedi Descrizione del Piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi Descrizione Piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Repotrectinib orale (TPX-0005)

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