Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu Repotrectinib (TPX-0005) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit ALK-, ROS1- oder NTRK1-3-Umlagerungen (TRIDENT-1)

26. Mai 2026 aktualisiert von: Turning Point Therapeutics, Inc.

Eine Open-Label-, Multicenter-, First-in-Human-Studie der Phase 1/2 zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Anti-Tumor-Aktivität von TPX-0005 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die ALK, ROS1 oder NTRK1 beherbergen -3 Neuanordnungen (TRIDENT-1)

Die Phase-1-Dosiseskalation bestimmt die dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) im ersten Zyklus, die maximal tolerierte Dosis (MTD), die biologisch wirksame Dosis und die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von Repotrectinib, die erwachsenen Probanden mit fortgeschrittenen soliden Malignomen verabreicht wird, die eine ALK beherbergen , ROS1-, NTRK1-, NTRK2- oder NTRK3-Genumlagerung.

Die Substudie Midazolam DDI wird die Wirkung von Repotrectinib auf die CYP3A-Induktion untersuchen.

In Phase 2 wird die bestätigte Gesamtansprechrate (ORR) bestimmt, die durch Blinded Independent Central Review (BICR) von Repotrectinib in jeder Populationsexpansionskohorte fortgeschrittener solider Tumore, die eine ROS1-, NTRK1-, NTRK2- oder NTRK3-Genumlagerung aufweisen, bewertet wurde. Das sekundäre Ziel umfasst die Dauer des Ansprechens (DOR), die Zeit bis zum Ansprechen (TTR), das progressionsfreie Überleben (PFS), das Gesamtüberleben (OS) und die klinische Nutzenrate (CBR) von Repotrectinib in jeder Expansionskohorte von fortgeschrittenen soliden Tumoren die eine ROS1-, NTRK1-, NTRK2- oder NTRK3-Genumlagerung beherbergen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Phase 2 werden die Studienteilnehmer in 6 verschiedene Expansionskohorten (EXP) eingeschrieben:

  • EXP-1: ROS1 TKI-naives ROS1+ NSCLC. Bis zu einer vorangegangenen Chemotherapie ODER Immuntherapie ist erlaubt
  • EXP-2: 1 vorheriger ROS1 TKI UND 1 platinbasierte Chemotherapie ROS1+ NSCLC. Krankheitsprogression oder Intoleranz gegenüber einer früheren Linie eines ROS1-TKI. Muss vor oder nach einem ROS1-TKI eine vorherige Linie einer platinbasierten Chemotherapie ODER eine vorherige Linie einer platinbasierten Chemotherapie in Kombination mit einer Immuntherapie erhalten haben
  • EXP-3: 2 vorherige ROS1-TKIs UND KEINE Chemotherapie ROS1+ NSCLC. Krankheitsprogression oder Intoleranz gegenüber 2 früheren Linien einer ROS1-TKI-Behandlung. Vorhergehende Chemotherapien oder Immuntherapien sind nicht erlaubt.
  • EXP-4: 1 vorheriger ROS1 TKI und KEINE Chemotherapie oder Immuntherapie. Krankheitsprogression oder Intoleranz gegenüber einer früheren Linie eines ROS1-TKI. Vorhergehende Chemotherapien oder Immuntherapien sind nicht erlaubt.
  • EXP-5: TRK-TKI-naive solide NTRK+-Tumoren. Eine beliebige Anzahl vorheriger Chemo- oder Immuntherapien ist erlaubt.
  • EXP-6: Mit TRK TKI vorbehandelte solide NTRK+-Tumoren. Krankheitsprogression oder Intoleranz gegenüber 1 oder 2 früheren TRK-TKIs. Eine beliebige Anzahl vorheriger Chemo- oder Immuntherapien ist erlaubt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studienorte

  • Australien
      • East Melbourne, Australien, 3002
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 3301
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekrutierung
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Kontakt:
          • Steven Kao, Site 6102
          • Telefonnummer: 61295157403
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5042
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 6103
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekrutierung
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Ben Solomon, Site 6101
          • Telefonnummer: 61385595000
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 4802
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 4801
  • China
      • Changsha, China, 00000
        • Rekrutierung
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Kontakt:
          • Jie Meng, Site 6734
      • Chengdu, China, 00000
        • Rekrutierung
        • West China Hospital Sichuan University/Lung cancer center
        • Kontakt:
          • Feng Luo, Site 6724
          • Telefonnummer: +8618980601766
      • Hangzhou, China, 310003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital - Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jianying Zhou, Site 6712
          • Telefonnummer: 8613505719970
      • Hefei, China, 230001
        • Rekrutierung
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Yueyin Pan, Site 6704
          • Telefonnummer: 8613805695536
      • Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Shun Lu, Site 6701
          • Telefonnummer: 8613601813062
      • Weifang, China, 00000
        • Rekrutierung
        • Weifang People's Hospital/Medical Oncology Department
        • Kontakt:
          • Guohua Yu, Site 6727
      • Zhengzhou, China, 00000
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital/The 1st pneumology department
        • Kontakt:
          • Xiufeng Hu, Site 6715
          • Telefonnummer: +8618339920984
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jian Fang, Site 6703
          • Telefonnummer: 868613701224460
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 6702
    • Chongqing Municipality
      • Daping, Chongqing Municipality, China, 00000
        • Rekrutierung
        • Daping Hospital, the Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University /Cancer Center
        • Kontakt:
          • Yong He, Site 6736
          • Telefonnummer: 13908338998
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 000000
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 6719
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University-oncology
        • Kontakt:
          • Jingxun Wu, Site 6708
          • Telefonnummer: 15160085395
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jinji Yang, Site 6747
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 6733
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518053
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 6505
    • HONG KONG
      • Shatin, HONG KONG, China, 999077
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 6504
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Yan Yu, Site 6722
          • Telefonnummer: 13904505825
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 6710
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 6705
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital-thoracic oncology II
        • Kontakt:
          • Nong Yang, Site 6718
          • Telefonnummer: 13055193557
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 6748
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 00000
        • Rekrutierung
        • XuZhou Central Hospital/Oncology Department
        • Kontakt:
          • Xiang Wang, Site 6732
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Rekrutierung
        • Jilin Cancer Hospital/Medical Oncology Department
        • Kontakt:
          • Ying Cheng, Site 6717
          • Telefonnummer: 8613943012851
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Rekrutierung
        • The first hospital of Jilin university-Oncology Department
        • Kontakt:
          • Jiuwei Cui, Site 6714
          • Telefonnummer: 8615843073215
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110801
        • Rekrutierung
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Rui Ma, Site 6742
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, China, 710038
        • Rekrutierung
        • Tangdu Hospital
        • Kontakt:
          • Haichuan Su, Site 6754
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030032
        • Rekrutierung
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
          • Junping Zhang, Site 6749
          • Telefonnummer: 13994204099
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 00000
        • Rekrutierung
        • Sichuan Cancer Hospital/Medical Oncology Department
        • Kontakt:
          • Wenxiu Yao, Site 6728
          • Telefonnummer: 18908178836
      • Chongqing, Sichuan, China, 400030
        • Rekrutierung
        • The First Hospital Affiliated To AMU - Southwest Hospital
        • Kontakt:
          • Liang Gong, Site 6716
          • Telefonnummer: +8613983965893
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital-Oncology
        • Kontakt:
          • Yiping Zhang, Site 6721
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 6725
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 4704
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 4701
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 4703
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 4702
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 4901
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 4207
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Rekrutierung
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Kontakt:
          • Alice Hervieu, Site 4204
          • Telefonnummer: 33380737506
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitarie Grenoble Alpes (Chuga)
        • Kontakt:
          • Denis Moro-Sibilot, Site 4206
          • Telefonnummer: 33476768708
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Rekrutierung
        • Centre Antoine-Lacassagne
        • Kontakt:
          • Esma Saada-Bouzid, Site 4205
          • Telefonnummer: 33492031514
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 4208
      • Saint-Mandé, Frankreich, 94163
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 4203
      • Villejuif, Frankreich, 98405
        • Rekrutierung
        • Institute Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Benjamin Besse, Site 4202
          • Telefonnummer: 33142114211
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankreich, 13005
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 4201
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 6502
      • Hong Kong, Hongkong
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 6501
  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 4306
      • Palermo, Italien, 90146
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 4307
      • Pordenone, Italien, 33081
        • Rekrutierung
        • Centro Di Riferimento Oncologico
        • Kontakt:
          • Alessandra Bearz, Site 4303
          • Telefonnummer: 390434659294
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 4304
        • Kontakt:
          • Site 4304
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 4305
      • Roma, Italien, 144
        • Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Regina Elena Oncologia Medica 2
        • Kontakt:
          • Federico Capuzzo, Site 4308
          • Telefonnummer: +390516225126
      • Terni, Italien, 05100
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 4302
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kontakt:
          • Roberto Ferrara, Site 4301
          • Telefonnummer: 390223903829
  • Japan
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
          • Koichi Goto, Site 6601
          • Telefonnummer: 81471331111
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Rekrutierung
        • Nagoya University Hospital
        • Kontakt:
          • Yuichi Ando, Site 6608
          • Telefonnummer: 81527412111
      • Osaka, Japan, 5418567
        • Rekrutierung
        • Osaka International Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Motohiro 基裕 Tamiya 田宮, Site 6602
          • Telefonnummer: 81669451181
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Rekrutierung
        • Ehime University Hospital
        • Kontakt:
          • Naoyuki Nogami, Site 6609
          • Telefonnummer: +81-89-960-5994
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Rekrutierung
        • Hokkaido University Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Sakakibara, Site 6607
          • Telefonnummer: +81-11-716-1161
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2418515
        • Rekrutierung
        • Kanagawa Cancer Center
        • Kontakt:
          • Kato Terufumi, Site 6603
          • Telefonnummer: +8145520222200000000
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 5340021
        • Rekrutierung
        • Osaka City General Hospital
        • Kontakt:
          • Haruko Daga, Site 6605
          • Telefonnummer: 81669293269
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital.
        • Kontakt:
          • Yasushi Goto, Site 6604
          • Telefonnummer: +819043996497
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan, 683-8504
        • Rekrutierung
        • Tottori University Hospital
        • Kontakt:
          • Kodani Masahiro, Site 6606
  • Kanada
      • Ontario, Kanada, L6R 37R
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 2203
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 2204
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 2202
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E7
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 2205
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 6503
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 2201
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 4502
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 4501
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Rekrutierung
        • Ośrodek Badań Klinicznych Wczesnych Faz, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • Kontakt:
          • Rafal Dziadziuszko, Site 4601
          • Telefonnummer: 48585844571
      • Lublin, Polen, 20-609
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 4604
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 4605
      • Szczecin, Polen, 70-784
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 4603
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 4602
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Singapore
        • Kontakt:
          • Wan Teck Darren Lim, Site 6402
          • Telefonnummer: 656564368000
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Rekrutierung
        • National University Hospital
        • Kontakt:
          • Ross Soo, Site 6401
          • Telefonnummer: 000-000-0000
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Rekrutierung
        • Hospital Unversitario Val D'Hebrón
        • Kontakt:
          • Enriqueta Felip, Site 4101
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 4102
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • START Madrid-FJD
        • Kontakt:
          • Victor Moreno, Site 4104
          • Telefonnummer: 34915504800272400
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro CIOCC
        • Kontakt:
          • Emiliano Calvo, Site 4105
          • Telefonnummer: +34934894304
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 4106
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 4103
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 4108
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 4107
  • Südkorea
      • Cheongju-si, Südkorea, 28644
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 6306
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Sang-We Kim, Site 6305
          • Telefonnummer: 82230103215
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Byoung Chul Cho, Site 6302
          • Telefonnummer: 82222288126
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 3001
      • Seoul, Südkorea, 05030
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 6307
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 6304
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Südkorea, 06351
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 3003
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-eup, Hwasun-gun, Jeollanam-do, Südkorea, 519-763
        • Rekrutierung
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
          • Young-Chul Kim, Site 6308
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Südkorea, 03722
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 3002
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03080
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 3002
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Dong-Wan Kim, Site 6301
          • Telefonnummer: +821027324635
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Jung Yong Hong, Site 6303
          • Telefonnummer: +82234103459
  • Taiwan
      • Taiepi, Taiwan, 100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 6201
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 6203
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 6202
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 5101
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 5103
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 2129
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 2120
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 2136
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 2114
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 2121
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 2101
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 1001
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Rekrutierung
        • St Joseph Heritage Healthcare
        • Kontakt:
          • Ian Anderson, Site 2126
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 2103
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 1003
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 2106
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 2110
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Rekrutierung
        • Memorial Healthcare System
        • Kontakt:
          • Luis Raez, Site 2128
          • Telefonnummer: 954-265-4325
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 2113
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • Rekrutierung
        • University Cancer and Blood Center
        • Kontakt:
          • PETROS NIKOLINAKOS, Site 2139
          • Telefonnummer: 706-353-2990
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 2134
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago
        • Kontakt:
          • Christine Bestvina, Site 2125
          • Telefonnummer: 773-702-4400
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 2142
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 2116
        • Kontakt:
          • Site 2116
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21210
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 2133
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital,
        • Kontakt:
          • Jessica Lin, Site 2104
          • Telefonnummer: 617-724-4000
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 2131
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02214
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 1004
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 2105
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 2111
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202-2608
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 2140
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 2132
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Vereinigte Staaten, 65613
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 2147
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University Infusion Center Pharmacy
        • Kontakt:
          • Brian Van Tine, Site 2115
          • Telefonnummer: 314-747-3096
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 2122
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 2117
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 2102
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 1002
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 2144
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 2112
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 2143
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 2109
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
          • Dwight Owen, Site 2123
          • Telefonnummer: 614-293-6401
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 2119
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2497
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 2108
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Rekrutierung
        • Baptist Memorial Hospital Baptist Cancer Center
        • Kontakt:
          • Philip Lammers, Site 2148
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
          • Syed Kazmi, Site 2130
          • Telefonnummer: 214-648-5368
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • George Blumenschein Jr, Site 2138
          • Telefonnummer: 713-792-6363
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 2127
      • Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77339
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 2146
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 2137
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 2107
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 2141
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54911
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 2145
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 OHS
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 4402
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 4401
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 4404
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 4403
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 4405

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

PHASE 1

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumors (einschließlich primärer ZNS-Tumoren) (Stadium IV, American Joint Committee on Cancer v.7), der eine ALK-, ROS1-, NTRK1-, NTRK2- oder NTRK3-Genumlagerung gemäß Protokoll enthält Prüfungen.
  2. ECOG-PS 0-1.
  3. Alter ≥ 18 (oder Alter ≥ 20 gemäß den örtlichen Bestimmungen).
  4. Fähigkeit, Kapseln intakt zu schlucken (ohne zu kauen, zu zerdrücken oder zu öffnen).
  5. Mindestens 1 messbare Zielläsion gemäß RECIST Version 1.1. Nur ZNS-messbare Erkrankungen gemäß RECIST-Version 1.1 sind zulässig.
  6. Eine vorherige zytotoxische Chemotherapie ist erlaubt.
  7. Eine vorherige Immuntherapie ist erlaubt.
  8. Auflösung aller akuten toxischen Wirkungen (außer Alopezie) einer früheren Krebstherapie gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.03 Grad kleiner oder gleich 1.
  9. Patienten mit asymptomatischen ZNS-Metastasen (behandelt oder unbehandelt) und/oder asymptomatischer leptomeningealer Karzinomatose können aufgenommen werden, wenn sie die im Protokoll festgelegten Kriterien erfüllen.
  10. Baseline-Laborwerte, die die folgenden Anforderungen erfüllen: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500/mm3 (1,5 × 109/L); Thrombozyten (PLTs) ≥100.000/mm3 (100 × 109/l); Transfusionen mit Hämoglobin ≥ 9,0 g/dL sind erlaubt; Serum-Kreatinin oder Kreatinin-Clearance Innerhalb normaler Grenzen oder > 40 ml/min; Gesamtserumbilirubin < 1,5 × ULN; Lebertransaminasen (ASTs/ALTs) < 2,5 × ULN; < 5 × ULN bei Lebermetastasen Alkalische Phosphatase (ALP); < 2,5 × ULN; < 5 × ULN, wenn Leber- und/oder Knochenmetastasen vorhanden sind; Serumkalzium, -magnesium und -kalium Normal oder CTCAE-Grad ≤ 1 mit oder ohne Supplementierung
  11. Lebenserwartung ≥ 3 Monate.

PHASE 2 Wichtige Einschlusskriterien

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumors (einschließlich primärer ZNS-Tumoren), der eine ROS1- oder NTRK1-3-Genfusion beherbergt.

  2. Der Proband muss eine dokumentierte ROS1- oder NTRK1-3-Genfusion haben, die durch gewebebasierte lokale Tests bestimmt wurde, wobei entweder:

    1. ein Sequenzierungstest der nächsten Generation (NGS) oder ein quantitativer Polymerase-Kettenreaktionstest (qPCR) wird akzeptiert, um die molekulare Eignung zu bestimmen.

      • Ausreichendes Tumorgewebe muss an das vom Sponsor benannte zentrale Diagnoselabor zur nachträglichen Bestätigung durch einen vom Sponsor ausgewählten zentralen Diagnoselabortest gesendet werden.

      ODER

    2. ein Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierungstest (FISH) UND eine prospektive Bestätigung des Fusionsstatus durch einen vom Sponsor VOR der Registrierung ausgewählten zentralen diagnostischen Labortest werden akzeptiert, um die molekulare Eignung zu bestimmen.

      • Ausreichendes Tumorgewebe muss an das vom Sponsor benannte zentrale Diagnoselabor zur prospektiven Bestätigung durch einen vom Sponsor ausgewählten zentralen Diagnoselabor-Test VOR der Anmeldung gesendet werden.
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  4. Alter ≥ 12 (oder Alter ≥ 20, je nach lokaler Vorschrift).
  5. Bereit und in der Lage, eine schriftliche, vom Institutional Review Board (IRB) / Institutional Ethic Committee genehmigte Einverständniserklärung oder eine von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten unterzeichnete Zustimmung für Probanden im Alter von 12 bis 17 Jahren vorzulegen.
  6. Mindestens 1 messbare Zielläsion gemäß RECIST (v1.1), prospektiv bestätigt durch Blinded Independent Central Radiology Review (BICR), ausgewählt vom Sponsor, VOR der Registrierung. Probanden mit einer nur auf das ZNS messbaren Erkrankung ≥ 10 mm gemäß Definition von RECIST (v1.1) sind teilnahmeberechtigt.

  7. Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die eine ROS1-, NTRK1-, NTRK2- oder NTRK3-Umlagerung beherbergen, werden 6 verschiedenen Expansionskohorten (EXP) zugeordnet, sofern alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt sind.

    ich. EXP-1: ROS1 TKI-naives ROS1+ NSCLC ii. EXP-2: 1 früherer ROS1 TKI und 1 platinbasierte Chemotherapie ROS1+ NSCLC iii. EXP-3: 2 frühere ROS1-TKIs ROS1+ NSCLC (keine Chemo oder IO) iv. EXP-4: 1 vorheriges ROS1 TKI ROS1+ NSCLC (keine Chemo oder IO) v. EXP-5: TRK TKI-naive solide NTRK+ Tumore vi. EXP-6: Mit TRK TKI vorbehandelte solide NTRK+-Tumoren

  8. Patienten mit asymptomatischen ZNS-Metastasen (behandelt oder unbehandelt) und/oder asymptomatischer leptomeningealer Karzinomatose sind zur Aufnahme berechtigt, wenn sie die im Protokoll festgelegten Kriterien erfüllen.
  9. Baseline-Laborwerte, die die folgenden Anforderungen erfüllen: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500/mm3 (1,5 × 109/L); Thrombozyten (PLTs) ≥100.000/mm3 (100 × 109/l); Transfusionen mit Hämoglobin ≥ 9,0 g/dL sind erlaubt; Serum-Kreatinin oder Kreatinin-Clearance > 40 ml/min; Gesamtserumbilirubin < 1,5 × ULN; Lebertransaminasen (ASTs/ALTs) < 2,5 × ULN; < 5 × ULN bei Lebermetastasen Alkalische Phosphatase (ALP); < 2,5 × ULN; < 5 × ULN, wenn Leber- und/oder Knochenmetastasen vorhanden sind; Serumkalzium, -magnesium und -kalium Normal oder CTCAE-Grad ≤ 1 mit oder ohne Supplementierung
  10. Lebenserwartung ≥ 3 Monate.

Wichtige Ausschlusskriterien PHASE 1 und PHASE 2

  1. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie.
  2. Symptomatische Hirnmetastasen oder leptomeningeale Beteiligung.
  3. Vorgeschichte von Krebs in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut oder eines In-situ-Karzinoms, das vollständig reseziert wurde und innerhalb der letzten 2 Jahre eine Therapie erforderte.
  4. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Repotrectinib. Strahlentherapie (außer palliativ zur Linderung von Knochenschmerzen) innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt. Palliative Bestrahlung (≤10 Fraktionen) muss mindestens 48 Stunden vor Studieneintritt abgeschlossen sein
  5. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (entweder aktiv oder innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung): Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, koronare/periphere arterielle Bypass-Operation, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association-Klassifizierungsklasse ≥ II), zerebrovaskulärer Unfall oder transitorische ischämische Attacke , symptomatische Bradykardie, Bedarf an antiarrhythmischen Medikamenten. Anhaltende Herzrhythmusstörungen des NCI CTCAE-Grades ≥2

  6. Eines der folgenden kardialen Kriterien:

    Mittleres korrigiertes QT-Intervall in Ruhe (EKG-Intervall gemessen vom Beginn des QRS-Komplexes bis zum Ende der T-Welle) für Herzfrequenz (QTcF) > 470 ms, ermittelt aus 3 EKGs, unter Verwendung des vom Screening-Klinik-EKG-Gerät abgeleiteten QTc-Werts Beliebig klinisch Wichtige Anomalien des Rhythmus, der Leitung oder der Morphologie des Ruhe-EKGs (z. B. kompletter Linksschenkelblock, Herzblock dritten Grades, Herzblock zweiten Grades, PR-Intervall > 250 ms) Alle Faktoren, die das Risiko einer QTc-Verlängerung oder das Risiko von Arrhythmien erhöhen B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, angeborenes Long-QT-Syndrom, Long-QT-Syndrom in der Familienanamnese oder andere Begleitmedikamente, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern.

  7. Bekannte aktive Infektionen (Bakterien, Pilze, Viren einschließlich HIV-Positivität).
  8. Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder Kurzdarmsyndrom) oder andere Malabsorptionssyndrome, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen würden.
  9. Periphere Neuropathie von CTCAE ≥ Grad 2.
  10. Vorgeschichte von ausgedehnter, disseminierter, bilateraler oder Anwesenheit von CTCAE-Grad 3 oder 4 interstitieller Fibrose oder interstitieller Lungenerkrankung, einschließlich einer Vorgeschichte von Pneumonitis, Überempfindlichkeitspneumonitis, interstitieller Pneumonie, interstitieller Lungenerkrankung, obliterativer Bronchiolitis und Lungenfibrose. Personen mit einer Vorgeschichte einer Strahlenpneumonitis sind nicht ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Repotrectinib (TPX-0005)

Phase 1

Orales Repotrectinib (TPX-0005):

Phase-1a-Dosiseskalation, Phase-1b-Unterstudie zu Lebensmitteleffekten und Phase-1c-Dosiseskalation mit Nahrung und Midazolam-Unterstudie zu Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln.

Phase 2

Orales Repotrectinib (TPX-0005): 6 verschiedene Expansionskohorten

  • EXP-1: ROS1 TKI-naives ROS1+ NSCLC
  • EXP-2: 1 vorheriges ROS1 TKI und 1 auf Platin basierendes Chemo ROS1+ NSCLC
  • EXP-3: 2 frühere ROS1-TKIs ROS1+ NSCLC (keine Chemo oder IO)
  • EXP-4: 1 vorheriges ROS1 TKI ROS1+ NSCLC (keine Chemo oder IO)
  • EXP-5: TRK-TKI-naive solide NTRK+-Tumoren
  • EXP-6: Mit TRK TKI vorbehandelte solide NTRK+-Tumoren
Arzneimittel: Orales Repotrectinib (TPX-0005)
Orale Repotrectinib (TPX-0005)-Kapseln.
Andere Namen:
  • Repotrectinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) (Phase 1)
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Repotrectinib-Dosis
Definition der dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) (Phase 1)
Innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Repotrectinib-Dosis
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) (Phase 1)
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Patientendosis in Eskalation
Bestimmung des RP2D (Phase 1)
Innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Patientendosis in Eskalation
Gesamtansprechrate (ORR) Phase 2
Zeitfenster: Zwei bis drei Jahre nach der ersten Repotrectinib-Dosis
Zur Bestimmung der bestätigten ORR von Repotrectinib (TPX-0005), wie durch Blinded Independent Central Review (Phase 2) bewertet
Zwei bis drei Jahre nach der ersten Repotrectinib-Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (CMAX) von Repotrectinib (TPX-0005) (Phase 1)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Bestimmung der maximalen Plasmakonzentration (CMAX) von Repotrectinib (TPX-0005)
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Repotrectinib (TPX-0005) (Phase 1)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Bestimmung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Repotrectinib
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Repotrectinib unter verschiedenen Bedingungen der Nahrungsaufnahme (TPX-0005) (Phase 1)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Bestimmung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Repotrectinib unter verschiedenen Bedingungen der Nahrungsaufnahme (TPX-0005) (Phase 1)
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Maximale Plasmakonzentration (CMAX) von Repotrectinib unter verschiedenen Bedingungen der Nahrungsaufnahme (TPX-0005) (Phase 1)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Bestimmung der maximalen Plasmakonzentration (CMAX) von Repotrectinib unter verschiedenen Bedingungen der Nahrungsaufnahme (TPX-0005) (Phase 1)
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Midazolam (TPX-0005) (Phase 1)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Bestimmung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Midazolam (TPX-0005) (Phase 1)
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Maximale Plasmakonzentration (CMAX) von Midazolam (TPX-0005) (Phase 1)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Bestimmung der maximalen Plasmakonzentration (CMAX) von Midazolam (TPX-0005) (Phase 1)
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Plasmakonzentration von Repotrectinib nach Verabreichung bei RP2D (Phase 2)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 4 Stunden nach der Dosis
Bewertung der Plasmakonzentration von Repotrectinib nach Verabreichung bei RP2D (Phase 2)
Vor der Dosis und 4 Stunden nach der Dosis
Vorläufige objektive Ansprechrate (ORR) (Phase 1)
Zeitfenster: Ungefähr drei Jahre
Bestimmung der vorläufigen objektiven Ansprechrate (ORR) durch Blinded Independent Central Review (BICR) (Phase 1)
Ungefähr drei Jahre
Ansprechdauer (DOR) (Phase 2)
Zeitfenster: Ungefähr drei Jahre
Bestimmung der DOR von Repotrectinib (TPX-0005) (Phase 2)
Ungefähr drei Jahre
Clinical Benefit Rate (CBR) (Phase 2)
Zeitfenster: Ungefähr drei Jahre
Bestimmung der CBR von Repotrectinib (TPX-0005) (Phase 2)
Ungefähr drei Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) (Phase 2)
Zeitfenster: Ungefähr drei Jahre
Bestimmung des PFS (Phase 2)
Ungefähr drei Jahre
Gesamtüberleben (OS) (Phase 2)
Zeitfenster: Ungefähr drei Jahre
Bestimmung des OS (Phase 2)
Ungefähr drei Jahre
Intrakranielle objektive Ansprechrate (Phase 2)
Zeitfenster: Ungefähr drei Jahre
Bestimmung der intrakraniellen objektiven Ansprechrate (Phase 2)
Ungefähr drei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Turning Point Therapeutics, Inc.

Mitarbeiter

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA127-1024 (Andere Kennung: BMS Protocol ID)
  • TPX-0005-01 (Andere Kennung: Turning Point Therapeutics Protocol ID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten mit anderen Forschern zu teilen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lokal fortgeschrittene solide Tumoren

Klinische Studien zur Orales Repotrectinib (TPX-0005)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren