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Un estudio de repotrectinib (TPX-0005) en pacientes con tumores sólidos avanzados que albergan reordenamientos de ALK, ROS1 o NTRK1-3 (TRIDENT-1)

5 de febrero de 2024 actualizado por: Turning Point Therapeutics, Inc.

Un estudio de fase 1/2, abierto, multicéntrico, primero en humanos sobre la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad antitumoral de TPX-0005 en pacientes con tumores sólidos avanzados que albergan ALK, ROS1 o NTRK1 -3 Reordenamientos (TRIDENT-1)

El aumento de la dosis de la Fase 1 determinará las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) del primer ciclo, la dosis máxima tolerada (MTD), la dosis biológicamente eficaz y la dosis recomendada de la Fase 2 (RP2D) de repotrectinib administrada a sujetos adultos con neoplasias malignas sólidas avanzadas que albergan un ALK , ROS1, NTRK1, NTRK2 o reordenamiento del gen NTRK3.

El subestudio de midazolam DDI examinará el efecto de repotrectinib en la inducción de CYP3A.

La fase 2 determinará la tasa de respuesta general (ORR) confirmada según lo evaluado por la revisión central independiente ciega (BICR) de repotrectinib en cada cohorte de expansión de la población de sujetos de tumores sólidos avanzados que albergan un reordenamiento del gen ROS1, NTRK1, NTRK2 o NTRK3. El objetivo secundario incluirá la duración de la respuesta (DOR), el tiempo de respuesta (TTR), la supervivencia libre de progresión (PFS), la supervivencia global (OS) y la tasa de beneficio clínico (CBR) de repotrectinib en cada cohorte de expansión de tumores sólidos avanzados que albergan un reordenamiento del gen ROS1, NTRK1, NTRK2 o NTRK3.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Droga: Repotrectinib oral (TPX-0005)

Descripción detallada

En la Fase 2, los sujetos del estudio se inscribirán en 6 cohortes distintas de expansión (EXP):

EXP-1: NSCLC ROS1+ sin tratamiento previo con TKI de ROS1. Se permite hasta una línea previa de quimioterapia O inmunoterapia
EXP-2: 1 ROS1 TKI previo Y 1 quimioterapia basada en platino ROS1+ NSCLC. Progresión de la enfermedad o intolerancia a una línea anterior de un TKI ROS1. Debe haber recibido una línea anterior de quimioterapia basada en platino O una línea anterior de quimioterapia basada en platino en combinación con inmunoterapia antes o después de un TKI ROS1
EXP-3: 2 TKI ROS1 previos Y SIN quimioterapia ROS1+ NSCLC. Progresión de la enfermedad o intolerancia a 2 líneas previas de un tratamiento con ROS1 TKI. No se permiten líneas previas de quimioterapia o inmunoterapia.
EXP-4: 1 ROS1 TKI previo y SIN quimioterapia o inmunoterapia. Progresión de la enfermedad o intolerancia a una línea anterior de un TKI ROS1. No se permiten líneas previas de quimioterapia o inmunoterapia.
EXP-5: tumores sólidos NTRK+ sin tratamiento previo con TKI de TRK. Se permite cualquier número de líneas previas de quimioterapia o inmunoterapia.
EXP-6: tumores sólidos NTRK+ tratados previamente con TRK TKI. Progresión de la enfermedad, o intolerancia a 1 o 2 TRK TKI anteriores. Se permite cualquier número de líneas previas de quimioterapia o inmunoterapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

500

Fase

Fase 2
Fase 1

Acceso ampliado

Disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Nombre: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
Número de teléfono: 855-907-3286
Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com

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Ubicaciones de estudio

Alemania
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  - Adelaide, South Australia, Australia, 5042
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  - Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
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  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
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  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
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- - Cheongju-si, Corea, república de, 28644
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  - Hwasun-eup, Hwasun-gun, Jeonnam, Corea, república de, 519-763
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  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, república de, 03080
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  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, república de, 06351
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      Site 6303
Dinamarca
- - Copenhagen, Dinamarca, 2100
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España
- - Barcelona, España, 08028
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    - Local Institution - 4102
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      Site 4102
  - Barcelona, España, 8035
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      Site 4106
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    - Local Institution - 4104
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  - Madrid, España, 28041
    - Reclutamiento
    - Local Institution - 4103
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      Site 4105
  - Pamplona, España, 31008
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      Site 4108
  - Valencia, España, 46009
    - Reclutamiento
    - Local Institution - 4107
    - Contacto:
      
      Site 4107
Estados Unidos
- California
  - Duarte, California, Estados Unidos, 91010
    - Reclutamiento
    - City of Hope
    - Contacto:
      
      Nishan Tchekmedyian, Site 2129
      
      Número de teléfono: 562-590-0345
  - Glendale, California, Estados Unidos, 91206
    - Reclutamiento
    - Adventist Health Glendale
    - Contacto:
      
      Mihran Shirinian, Site 2120
      
      Número de teléfono: 818-409-6687
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
    - Reclutamiento
    - UC San Diego Health
    - Contacto:
      
      Lyudmila Bazhenova, Site 2114
      
      Número de teléfono: 866-773-2703
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
    - Reclutamiento
    - Pacific Shores Medical Group
    - Contacto:
      
      Nishan Tchekmedyian, Site 2121
      
      Número de teléfono: 562-590-0345
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - Reclutamiento
    - UC Irvine Medical Center
    - Contacto:
      
      Misako Nagasaka, Site 2101
      
      Número de teléfono: 714-456-5153
  - Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
    - Reclutamiento
    - St Joseph Heritage Healthcare
    - Contacto:
      
      Ian Anderson, Site 2126
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - Reclutamiento
    - University of Colorado Denver
    - Contacto:
      
      Ross Camidge, Site 2103
      
      Número de teléfono: 720-848-0449
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    - Reclutamiento
    - Georgetown University Medical Center - Lombardi Comprehensive Cancer Center
    - Contacto:
      
      Stephen Liu, Site 2106
      
      Número de teléfono: 202-444-2223
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
    - Reclutamiento
    - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    - Contacto:
      
      Benjamin Levy, Site 2110
      
      Número de teléfono: 347-324-6573
- Florida
  - Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
    - Reclutamiento
    - Memorial Healthcare System
    - Contacto:
      
      Luis Raez, Site 2128
      
      Número de teléfono: 954-265-4325
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
    - Reclutamiento
    - Moffitt Cancer Center
    - Contacto:
      
      Benjamin Creelan, Site 2113
      
      Número de teléfono: 813-745-6895
- Georgia
  - Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
    - Reclutamiento
    - University Cancer and Blood Center
    - Contacto:
      
      PETROS NIKOLINAKOS, Site 2139
      
      Número de teléfono: 706-353-2990
  - Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
    - Reclutamiento
    - Colombus Regional Research Institute
    - Contacto:
      
      Andrew Pippas, Site 2134
      
      Número de teléfono: 706-660-6449
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    - Reclutamiento
    - University of Chicago
    - Contacto:
      
      Christine Bestvina, Site 2125
      
      Número de teléfono: 773-702-4400
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
    - Reclutamiento
    - Illinois Cancer Care
    - Contacto:
      
      Greg Gerstner, Site 2142
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21210
    - Reclutamiento
    - University Of Maryland Medical Center
    - Contacto:
      
      Katherine Scilla, Site 2133
      
      Número de teléfono: 410-328-6373
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Reclutamiento
    - Dana Farber Cancer Institute.
    - Contacto:
      
      Mark Awad, Site 2131
      
      Número de teléfono: 617-632-3468
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Reclutamiento
    - Massachusetts General Hospital,
    - Contacto:
      
      Jessica Lin, Site 2104
      
      Número de teléfono: 617-724-4000
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
    - Reclutamiento
    - University of Michigan
    - Contacto:
      
      Angel Qin, Site 2105
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - Reclutamiento
    - Karmanos Cancer Institute
    - Contacto:
      
      Dipesh Uprety, Site 2111
      
      Número de teléfono: 215-285-2261
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2608
    - Reclutamiento
    - Henry Ford Transplant Institute
    - Contacto:
      
      Shirish Gadgeel, Site 2140
      
      Número de teléfono: 313-399-0508
- Minnesota
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
    - Reclutamiento
    - Regions Hospital - Cancer Care Center
    - Contacto:
      
      Arkadiusz Dudek, Site 2132
      
      Número de teléfono: 31299615816512543321
- Missouri
  - Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
    - Reclutamiento
    - Central Care Cancer Center
    - Contacto:
      
      Leonid Shunyakov, Site 2147
      
      Número de teléfono: 417-326-7200
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Reclutamiento
    - Washington University Infusion Center Pharmacy
    - Contacto:
      
      Brian Van Tine, Site 2115
      
      Número de teléfono: 314-747-3096
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
    - Reclutamiento
    - Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    - Contacto:
      
      Scott Moerdler, Site 2122
      
      Número de teléfono: 000-000-0000
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10065
    - Reclutamiento
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    - Contacto:
      
      Alexander Drilon, Site 2102
      
      Número de teléfono: 646-888-4206
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - Reclutamiento
    - Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
    - Contacto:
      
      Vamsidhar Velcheti, Site 2117
      
      Número de teléfono: 216-903-4153
- North Carolina
  - Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
    - Reclutamiento
    - Southeastern Medical Oncology Center
    - Contacto:
      
      Samer Kasbari, Site 2144
      
      Número de teléfono: 919-580-0000
- Ohio
  - Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
    - Reclutamiento
    - Gabrail Cancer Center
    - Contacto:
      
      Nashat Gabrail, Site 2112
      
      Número de teléfono: 330-417-8231
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
    - Reclutamiento
    - TriHealth Cancer Institute
    - Contacto:
      
      Faisal Adhami, MD, Site 2143
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Reclutamiento
    - Cleveland Clinic Main Campus
    - Contacto:
      
      Pete Anderson, Site 2109
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    - Reclutamiento
    - The Ohio State University Wexner Medical Center
    - Contacto:
      
      Dwight Owen, Site 2123
      
      Número de teléfono: 614-293-6401
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
    - Reclutamiento
    - Fox Chase Cancer Center
    - Contacto:
      
      Jessica Bauman, Site 2108
      
      Número de teléfono: 215-728-5673
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
    - Reclutamiento
    - Baptist Memorial Hospital Baptist Cancer Center
    - Contacto:
      
      Philip Lammers, Site 2148
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
    - Reclutamiento
    - UT Southwestern Medical Center
    - Contacto:
      
      Syed Kazmi, Site 2130
      
      Número de teléfono: 214-648-5368
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Reclutamiento
    - MD Anderson Cancer Center
    - Contacto:
      
      Yasir Elamin, Site 2138
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Reclutamiento
    - Oncology Consultants, P.A.
    - Contacto:
      
      Julio Peguero, Site 2127
      
      Número de teléfono: 713-600-0913
  - Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
    - Reclutamiento
    - Lumi Research
    - Contacto:
      
      Saleha Sajid, Site 2146
      
      Número de teléfono: 832-553-3661
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
    - Reclutamiento
    - Virginia Cancer Specialists, PC
    - Contacto:
      
      Alexander Spira, Site 2137
      
      Número de teléfono: 703-280-5390
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
    - Reclutamiento
    - University of Washington-Seattle Cancer Care Alliance
    - Contacto:
      
      Christina Baik, Site 2107
- Wisconsin
  - Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
    - Reclutamiento
    - ThedaCare
    - Contacto:
      
      Matthias Weiss, Site 2145
Francia
- - Brest, Francia, 29200
    - Reclutamiento
    - Local Institution - 4207
    - Contacto:
      
      Site 4207
  - Dijon Cedex, Francia, 21079
    - Reclutamiento
    - Local Institution - 4204
    - Contacto:
      
      Site 4204
  - Grenoble Cedex 9, Francia, 38043
    - Reclutamiento
    - Local Institution - 4206
    - Contacto:
      
      Site 4206
  - Nice, Francia, 06189
    - Reclutamiento
    - Local Institution - 4205
    - Contacto:
      
      Site 4205
  - Poitiers, Francia, 86000
    - Reclutamiento
    - Local Institution - 4208
    - Contacto:
      
      Site 4208
  - St Mande, Francia, 94163
    - Reclutamiento
    - Local Institution - 4203
    - Contacto:
      
      Site 4203
  - Villejuif, Francia, 98405
    - Reclutamiento
    - Local Institution - 4202
    - Contacto:
      
      Site 4202
- Bouches-du-Rhône
  - Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13005
    - Reclutamiento
    - Local Institution - 4201
    - Contacto:
      
      Site 4201
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - Reclutamiento
    - Local Institution - 6502
    - Contacto:
      
      Site 6502
  - Hong Kong, Hong Kong
    - Reclutamiento
    - Local Institution - 6501
    - Contacto:
      
      Site 6501
Hungría
- - Budapest, Hungría, 1083
    - Reclutamiento
    - Local Institution - 5101
    - Contacto:
      
      Site 5101
  - Budapest, Hungría, 1121
    - Reclutamiento
    - Local Institution - 5103
    - Contacto:
      
      Site 5103
Italia
- - Milano, Italia, 20122
    - Reclutamiento
    - Local Institution - 4306
    - Contacto:
      
      Site 4306
  - Palermo, Italia, 90146
    - Retirado
    - Local Institution - 4307
  - Pordenone, Italia, 33081
    - Reclutamiento
    - Local Institution - 4303
    - Contacto:
      
      Site 4303
  - Reggio Emilia, Italia, 42123
    - Reclutamiento
    - Local Institution - 4305
    - Contacto:
      
      Site 4305
  - Roma, Italia, 144
    - Reclutamiento
    - Local Institution - 4308
    - Contacto:
      
      Site 4308
  - Terni, Italia, 05100
    - Reclutamiento
    - Local Institution - 4302
    - Contacto:
      
      Site 4302
- MI
  - Milano, MI, Italia, 20133
    - Reclutamiento
    - Local Institution - 4301
    - Contacto:
      
      Site 4301
Japón
- - Kashiwa, Japón, 277-8577
    - Reclutamiento
    - National Cancer Center Hospital East
    - Contacto:
      
      Koichi Goto, Site 6601
      
      Número de teléfono: 81471331111
  - Nagoya-shi, Japón, 466-8560
    - Reclutamiento
    - Local Institution - 6608
    - Contacto:
      
      Site 6608
  - Osaka, Japón, 5418567
    - Reclutamiento
    - Local Institution - 6602
    - Contacto:
      
      Site 6602
- Ehime
  - Toon, Ehime, Japón, 791-0295
    - Reclutamiento
    - Local Institution - 6609
    - Contacto:
      
      Site 6609
- Hokkaido
  - Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 0608648
    - Reclutamiento
    - Local Institution - 6607
    - Contacto:
      
      Site 6607
- Kanagawa
  - Yokohama, Kanagawa, Japón, 2418515
    - Reclutamiento
    - Local Institution - 6603
    - Contacto:
      
      Site 6603
- Osaka
  - Osaka-shi, Osaka, Japón, 5340021
    - Reclutamiento
    - Local Institution - 6605
    - Contacto:
      
      Site 6605
- Tokyo
  - Chuo-ku, Tokyo, Japón, 1040045
    - Reclutamiento
    - Local Institution - 6604
    - Contacto:
      
      Site 6604
- Tottori
  - Yonago, Tottori, Japón, 683-8504
    - Reclutamiento
    - Local Institution - 6606
    - Contacto:
      
      Site 6606
Países Bajos
- - Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
    - Reclutamiento
    - Local Institution - 4502
    - Contacto:
      
      Site 4502
  - Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
    - Reclutamiento
    - Local Institution - 4501
    - Contacto:
      
      Site 4501
Polonia
- - Gdańsk, Polonia, 80-214
    - Reclutamiento
    - Local Institution - 4601
    - Contacto:
      
      Site 4601
  - Lublin, Polonia, 20-609
    - Reclutamiento
    - Local Institution - 4604
    - Contacto:
      
      Site 4604
  - Poznań, Polonia, 60-693
    - Reclutamiento
    - Local Institution - 4605
    - Contacto:
      
      Site 4605
  - Szczecin, Polonia, 70-784
    - Reclutamiento
    - Local Institution - 4603
    - Contacto:
      
      Site 4603
  - Warszawa, Polonia, 02-781
    - Reclutamiento
    - Local Institution - 4602
    - Contacto:
      
      Site 4602
Porcelana
- - Changchun City, Porcelana, 000000
    - Reclutamiento
    - Jilin Cancer Hospital/Medical Oncology Department
    - Contacto:
      
      Ying Cheng, Site 6717
      
      Número de teléfono: 8613943012851
  - Changsha, Porcelana, 00000
    - Reclutamiento
    - The Third Xiangya Hospital of Central South University/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
    - Contacto:
      
      Jie Meng, Site 6734
  - Chengdu, Porcelana, 00000
    - Reclutamiento
    - West China Hospital Sichuan University/Lung cancer center
    - Contacto:
      
      Feng Luo, Site 6724
      
      Número de teléfono: +8618980601766
  - Hangzhou, Porcelana, 310003
    - Reclutamiento
    - The First Affiliated Hospital - Zhejiang University School of Medicine
    - Contacto:
      
      Jianying Zhou, Site 6712
      
      Número de teléfono: 8613505719970
  - Hefei, Porcelana, 230001
    - Reclutamiento
    - Local Institution - 6704
    - Contacto:
      
      Site 6704
  - Shanghai, Porcelana, 200030
    - Reclutamiento
    - Shanghai Chest Hospital
    - Contacto:
      
      Shun Lu, Site 6701
      
      Número de teléfono: 8613601813062
  - Weifang City, Porcelana, 00000
    - Reclutamiento
    - Weifang People's Hospital/Medical Oncology Department
    - Contacto:
      
      Guohua Yu, Site 6727
  - Wuhan, Porcelana, 000000
    - Reclutamiento
    - Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology/Cancer Center Department
    - Contacto:
      
      Xiaorong Dong, Site 6710
      
      Número de teléfono: 13986252286
  - Zhengzhou, Porcelana, 00000
    - Reclutamiento
    - Henan Cancer Hospital/The 1st pneumology department
    - Contacto:
      
      Xiufeng Hu, Site 6715
      
      Número de teléfono: +8618339920984
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
    - Reclutamiento
    - Beijing Cancer Hospital
    - Contacto:
      
      Jian Fang, Site 6703
      
      Número de teléfono: 868613701224460
  - Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
    - Terminado
    - Local Institution - 6702
- Chongqing
  - Daping, Chongqing, Porcelana, 00000
    - Reclutamiento
    - Daping Hospital, the Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University /Cancer Center
    - Contacto:
      
      Yong He, Site 6736
      
      Número de teléfono: 13908338998
- Fujian
  - Fuzhou, Fujian, Porcelana, 000000
    - Terminado
    - Local Institution - 6719
  - Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
    - Reclutamiento
    - The First Affiliated hospital of Xiamen University-oncology
    - Contacto:
      
      Jingxun Wu, Site 6708
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
    - Reclutamiento
    - Guangdong Provincial People's Hospital
    - Contacto:
      
      Jinji Yang, Site 6747
  - Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
    - Reclutamiento
    - The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University-Pneumology department
    - Contacto:
      
      Huaqiu Shi, Site 6733
  - Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518053
    - Reclutamiento
    - Local Institution - 6505
    - Contacto:
      
      Site 6505
- Heilongjiang
  - Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
    - Reclutamiento
    - The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
    - Contacto:
      
      Yan Yu, Site 6722
      
      Número de teléfono: 13904505825
- Hong Kong
  - Shatin, Hong Kong, Porcelana, 999077
    - Reclutamiento
    - Local Institution - 6504
    - Contacto:
      
      Site 6504
- Hunan
  - Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
    - Terminado
    - Local Institution - 6705
  - Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
    - Reclutamiento
    - Hunan Cancer Hospital-thoracic oncology II
    - Contacto:
      
      Nong Yang, Site 6718
      
      Número de teléfono: 13055193557
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
    - Reclutamiento
    - Nanjing Drum Tower Hospital
    - Contacto:
      
      Liyun Miao, Site 6748
  - Xuzhou City, Jiangsu, Porcelana, 00000
    - Reclutamiento
    - XuZhou Central Hospital/Oncology Department
    - Contacto:
      
      Xiang Wang, Site 6732
- Jilin
  - Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
    - Reclutamiento
    - Local Institution - 6714
    - Contacto:
      
      Site 6714
- Liaoning
  - Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110801
    - Reclutamiento
    - Local Institution - 6742
    - Contacto:
      
      Site 6742
- Shan3xi
  - Xi'an, Shan3xi, Porcelana, 710038
    - Reclutamiento
    - Tangdu Hospital
    - Contacto:
      
      Haichuan Su, Site 6754
- Shanxi
  - Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030032
    - Reclutamiento
    - Shanxi Bethune Hospital
    - Contacto:
      
      Junping Zhang, Site 6749
      
      Número de teléfono: 13994204099
- Sichuan
  - Chengdu City, Sichuan, Porcelana, 00000
    - Reclutamiento
    - Sichuan Cancer Hospital/Medical Oncology Department
    - Contacto:
      
      Wenxiu Yao, Site 6728
      
      Número de teléfono: 18908178836
  - Chongqing, Sichuan, Porcelana, 400030
    - Reclutamiento
    - Local Institution - 6716
    - Contacto:
      
      Site 6716
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
    - Reclutamiento
    - Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
    - Contacto:
      
      Kejing Ying, Site 6725
      
      Número de teléfono: 8613588706900
  - Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
    - Reclutamiento
    - Zhejiang Cancer Hospital-Oncology
    - Contacto:
      
      Yiping Zhang, Site 6721
Reino Unido
- - London, Reino Unido, SW3 6JJ
    - Reclutamiento
    - Local Institution - 4401
    - Contacto:
      
      Site 4401
  - London, Reino Unido, W12 OHS
    - Reclutamiento
    - Local Institution - 4402
    - Contacto:
      
      Site 4402
  - London, Reino Unido, W1G 6AD
    - Reclutamiento
    - Local Institution - 4404
    - Contacto:
      
      Site 4404
  - Manchester, Reino Unido, M20 4BX
    - Reclutamiento
    - Local Institution - 4403
    - Contacto:
      
      Site 4403
  - Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
    - Reclutamiento
    - Local Institution - 4405
    - Contacto:
      
      Site 4405
República de Corea, Popular Democrática de
- - Seoul, República de Corea, Popular Democrática de, 05505
    - Reclutamiento
    - Local Institution - 6305
    - Contacto:
      
      Site 6305
Singapur
- - Singapore, Singapur, 119074
    - Reclutamiento
    - Local Institution - 6401
    - Contacto:
      
      Site 6401
  - Singapore, Singapur, 169610
    - Reclutamiento
    - Local Institution - 6402
    - Contacto:
      
      Site 6402
Taiwán
- - Taiepi, Taiwán, 100
    - Reclutamiento
    - Local Institution - 6201
    - Contacto:
      
      Site 6201
  - Tainan, Taiwán, 704
    - Reclutamiento
    - Local Institution - 6203
    - Contacto:
      
      Site 6203
  - Taipei, Taiwán, 10449
    - Reclutamiento
    - Local Institution - 6202
    - Contacto:
      
      Site 6202

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

FASE 1

Criterios clave de inclusión:

Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de tumor sólido localmente avanzado o metastásico (incluidos los tumores primarios del SNC) (Estadio IV, American Joint Committee on Cancer v.7) que alberga un reordenamiento del gen ALK, ROS1, NTRK1, NTRK2 o NTRK3 según el protocolo especificado pruebas
ECOG PS 0-1.
Edad ≥ 18 (o edad ≥ 20 de edad según lo exija la normativa local).
Capacidad para tragar cápsulas intactas (sin masticar, triturar o abrir).
Al menos 1 lesión diana medible según RECIST versión 1.1. Se permite la enfermedad medible solo del SNC según lo definido por RECIST versión 1.1.
Se permite la quimioterapia citotóxica previa.
Se permite la inmunoterapia previa.
Resolución de todos los efectos tóxicos agudos (excluyendo la alopecia) de cualquier terapia anticancerígena previa según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) Versión 4.03 Grado menor o igual a 1.
Los pacientes con metástasis del SNC asintomáticas (tratadas o no tratadas) y/o carcinomatosis leptomeníngea asintomática son elegibles para inscribirse si cumplen con los criterios especificados en el protocolo.
Valores basales de laboratorio que cumplan los siguientes requisitos: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1500/mm3 (1,5 × 109/L); Plaquetas (PLT) ≥100 000/mm3 (100 × 109/L); Se permiten transfusiones de hemoglobina ≥ 9,0 g/dL; Creatinina sérica o aclaramiento de creatinina Dentro de los límites normales o > 40 ml/min; Bilirrubina sérica total < 1,5 × LSN; Transaminasas hepáticas (AST/ALT) < 2,5 × LSN; < 5 × ULN si hay metástasis hepáticas Fosfatasa alcalina (ALP); < 2,5 × LSN; < 5 × ULN si hay metástasis en hígado y/o hueso; Calcio, magnesio y potasio séricos Normal o grado CTCAE ≤ 1 con o sin suplementación
Esperanza de vida ≥ 3 meses.

FASE 2 Criterios clave de inclusión

Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de tumor sólido metastásico o localmente avanzado (incluidos los tumores primarios del SNC) que alberga una fusión del gen ROS1 o NTRK1-3.
El sujeto debe tener una fusión de genes ROS1 o NTRK1-3 documentada determinada mediante pruebas locales basadas en tejidos usando:
1. Se aceptará una prueba de secuenciación de próxima generación (NGS) o reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR) para determinar la elegibilidad molecular.
  • Es necesario enviar tejido tumoral adecuado al laboratorio de diagnóstico central designado por el Patrocinador para confirmación retrospectiva mediante una prueba de laboratorio de diagnóstico central seleccionada por el Patrocinador.
  O
2. Se aceptará una prueba de hibridación fluorescente in situ (FISH) Y la confirmación prospectiva del estado de fusión mediante una prueba de laboratorio de diagnóstico central seleccionada por el Patrocinador ANTES de la inscripción para determinar la elegibilidad molecular.
  - Se debe enviar tejido tumoral adecuado al laboratorio de diagnóstico central designado por el Patrocinador para confirmación prospectiva mediante una prueba de laboratorio de diagnóstico central seleccionada por el Patrocinador ANTES de la inscripción.
Estado de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1.
Edad ≥ 12 (o edad ≥ 20 según lo exija la normativa local).
Dispuesto y capaz de proporcionar por escrito un consentimiento informado aprobado por la junta de revisión institucional (IRB)/comité de ética institucional o un asentimiento firmado por un padre o tutor legal para sujetos de 12 a 17 años.
Al menos 1 lesión diana medible según RECIST (v1.1) confirmada prospectivamente por Blinded Independent Central Radiology Review (BICR), seleccionada por el patrocinador, ANTES de la inscripción. Los sujetos con enfermedad medible solo del SNC ≥10 mm según lo definido por RECIST (v1.1) son elegibles.
Los sujetos con tumores sólidos avanzados que albergan reordenamientos ROS1, NTRK1, NTRK2 o NTRK3 se asignarán a 6 cohortes distintas de expansión (EXP) siempre que se cumplan todos los criterios de inclusión y exclusión.
i. EXP-1: ROS1 TKI-naïve ROS1+ NSCLC ii. EXP-2: 1 ROS1 TKI previo y 1 quimioterapia basada en platino ROS1+ NSCLC iii. EXP-3: 2 TKI ROS1 anteriores NSCLC ROS1+ (sin quimioterapia ni IO) iv. EXP-4: 1 NSCLC ROS1 TKI ROS1+ previo (sin quimioterapia ni IO) v. EXP-5: tumores sólidos TRK NTRK+ sin tratamiento previo con TKI vi. EXP-6: tumores sólidos NTRK+ tratados previamente con TRK TKI
Los sujetos con metástasis del SNC asintomáticas (tratadas o no tratadas) y/o carcinomatosis leptomeníngea asintomática son elegibles para inscribirse si cumplen con los criterios especificados en el protocolo.
Valores basales de laboratorio que cumplan los siguientes requisitos: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1500/mm3 (1,5 × 109/L); Plaquetas (PLT) ≥100 000/mm3 (100 × 109/L); Se permiten transfusiones de hemoglobina ≥ 9,0 g/dL; Creatinina sérica o aclaramiento de creatinina > 40 ml/min; Bilirrubina sérica total < 1,5 × LSN; Transaminasas hepáticas (AST/ALT) < 2,5 × LSN; < 5 × ULN si hay metástasis hepáticas Fosfatasa alcalina (ALP); < 2,5 × LSN; < 5 × ULN si hay metástasis en hígado y/o hueso; Calcio, magnesio y potasio séricos Normal o grado CTCAE ≤ 1 con o sin suplementación
Esperanza de vida ≥ 3 meses.

Criterios clave de exclusión FASE 1 y FASE 2

Participación concurrente en otro ensayo clínico terapéutico.
Metástasis cerebrales sintomáticas o afectación leptomeníngea.
Antecedentes de cáncer previo, excepto carcinoma de células escamosas o de células basales de la piel, o cualquier carcinoma in situ que haya sido completamente resecado y que requiera tratamiento en los 2 años anteriores.
Cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento con repotrectinib. Radioterapia (excepto como paliativo para aliviar el dolor óseo) dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio. La radiación paliativa (≤10 fracciones) debe haberse completado al menos 48 horas antes del ingreso al estudio
Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (ya sea activa o dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción): infarto de miocardio, angina inestable, injerto de derivación de arteria coronaria/periférica, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (Clase de clasificación de la New York Heart Association ≥ II), accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio , bradicardia sintomática, requerimiento de medicación antiarrítmica. Arritmias cardíacas en curso de grado NCI CTCAE ≥2
Cualquiera de los siguientes criterios cardíacos:
Intervalo QT medio corregido en reposo (intervalo de ECG medido desde el inicio del complejo QRS hasta el final de la onda T) para frecuencia cardíaca (QTcF) > 470 mseg obtenido de 3 ECG, utilizando el valor de QTc derivado de máquina de ECG de la clínica de detección Cualquiera clínicamente anomalías importantes en el ritmo, la conducción o la morfología del ECG en reposo (p. ej., bloqueo completo de rama izquierda, bloqueo cardíaco de tercer grado, bloqueo cardíaco de segundo grado, intervalo PR > 250 mseg) Cualquier factor que aumente el riesgo de prolongación del intervalo QTc o el riesgo de eventos arrítmicos tales como insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, síndrome de QT largo congénito, antecedentes familiares de síndrome de QT largo o cualquier medicamento concomitante que prolongue el intervalo QT.
Infecciones activas conocidas (bacterianas, fúngicas, virales, incluida la positividad del VIH).
Enfermedad gastrointestinal (p. ej., enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o síndrome del intestino corto) u otros síndromes de malabsorción que afectarían la absorción del fármaco.
Neuropatía periférica de CTCAE ≥ grado 2.
Antecedentes de fibrosis intersticial extensa, diseminada, bilateral o presencia de CTCAE grado 3 o 4 o enfermedad pulmonar intersticial, incluidos antecedentes de neumonitis, neumonitis por hipersensibilidad, neumonía intersticial, enfermedad pulmonar intersticial, bronquiolitis obliterante y fibrosis pulmonar. No se excluyen los sujetos con antecedentes de neumonitis por radiación previa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: N / A
Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: Repotrectinib (TPX-0005) Fase 1 Repotrectinib oral (TPX-0005): Aumento de dosis de fase 1a, subestudio de efecto de alimentos de fase 1b y aumento de dosis de fase 1c con alimentos, y subestudio de interacción farmacológica de midazolam. Fase 2 Repotrectinib oral (TPX-0005): 6 cohortes de expansión distintas EXP-1: ROS1 TKI-naïve ROS1+ NSCLC EXP-2: 1 ROS1 TKI previo y 1 quimioterapia basada en platino ROS1+ NSCLC EXP-3: 2 TKI ROS1 anteriores ROS1+ NSCLC (sin quimioterapia ni IO) EXP-4: 1 NSCLC ROS1 TKI ROS1+ previo (sin quimioterapia ni IO) EXP-5: tumores sólidos NTRK+ sin tratamiento previo con TKI de TRK EXP-6: tumores sólidos NTRK+ tratados previamente con TRK TKI	Droga: Repotrectinib oral (TPX-0005) Cápsulas orales de repotrectinib (TPX-0005). Otros nombres: repotrectinib

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

Experimental: Repotrectinib (TPX-0005)

Fase 1

Repotrectinib oral (TPX-0005):

Aumento de dosis de fase 1a, subestudio de efecto de alimentos de fase 1b y aumento de dosis de fase 1c con alimentos, y subestudio de interacción farmacológica de midazolam.

Fase 2

Repotrectinib oral (TPX-0005): 6 cohortes de expansión distintas

EXP-1: ROS1 TKI-naïve ROS1+ NSCLC
EXP-2: 1 ROS1 TKI previo y 1 quimioterapia basada en platino ROS1+ NSCLC
EXP-3: 2 TKI ROS1 anteriores ROS1+ NSCLC (sin quimioterapia ni IO)
EXP-4: 1 NSCLC ROS1 TKI ROS1+ previo (sin quimioterapia ni IO)
EXP-5: tumores sólidos NTRK+ sin tratamiento previo con TKI de TRK
EXP-6: tumores sólidos NTRK+ tratados previamente con TRK TKI

Droga: Repotrectinib oral (TPX-0005)

Cápsulas orales de repotrectinib (TPX-0005).

Otros nombres:

repotrectinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Toxicidades limitantes de dosis (DLT) (Fase 1) Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días de la primera dosis de repotrectinib	Definir las toxicidades limitantes de dosis (DLT) (Fase 1)	Dentro de los 28 días de la primera dosis de repotrectinib
Dosis recomendada de fase 2 (RP2D) (Fase 1) Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días del último paciente dosificado en escalada	Para determinar el RP2D (Fase 1)	Dentro de los 28 días del último paciente dosificado en escalada
Tasa de respuesta general (ORR) Fase 2 Periodo de tiempo: Dos o tres años después de la primera dosis de repotrectinib	Determinar el ORR confirmado de repotrectinib (TPX-0005) según lo evaluado por la revisión central independiente ciega (fase 2)	Dos o tres años después de la primera dosis de repotrectinib

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (CMAX) de repotrectinib (TPX-0005) (Fase 1) Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis	Para determinar la concentración plasmática máxima (CMAX) de repotrectinib (TPX-0005)	Hasta 72 horas después de la dosis
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC) de repotrectinib (TPX-0005) (Fase 1) Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis	Para determinar el área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC) de repotrectinib	Hasta 72 horas después de la dosis
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC) de repotrectinib en diferentes condiciones de ingesta de alimentos (TPX-0005) (Fase 1) Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis	Determinar el área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC) de repotrectinib en diferentes condiciones de ingesta de alimentos (TPX-0005) (Fase 1)	Hasta 72 horas después de la dosis
Concentración plasmática máxima (CMAX) de repotrectinib en diferentes condiciones de ingesta de alimentos (TPX-0005) (Fase 1) Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis	Determinar la concentración plasmática máxima (CMAX) de repotrectinib en diferentes condiciones de ingesta de alimentos (TPX-0005) (Fase 1)	Hasta 72 horas después de la dosis
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC) de midazolam (TPX-0005) (Fase 1) Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis	Para determinar el área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC) de midazolam (TPX-0005) (Fase 1)	Hasta 24 horas después de la dosis
Concentración plasmática máxima (CMAX) de midazolam (TPX-0005) (Fase 1) Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis	Determinar la concentración plasmática máxima (CMAX) de midazolam (TPX-0005) (Fase 1)	Hasta 24 horas después de la dosis
Concentración plasmática de repotrectinib tras la administración en RP2D (Fase 2) Periodo de tiempo: Pre dosis y 4 horas post dosis	Evaluar la concentración plasmática de repotrectinib tras la administración en RP2D (Fase 2)	Pre dosis y 4 horas post dosis
Tasa de respuesta objetiva preliminar (ORR) (Fase 1) Periodo de tiempo: Aproximadamente tres años	Determinar la tasa de respuesta objetiva (ORR) preliminar mediante revisión central independiente ciega (BICR) (fase 1)	Aproximadamente tres años
Duración de la respuesta (DOR) (Fase 2) Periodo de tiempo: Aproximadamente tres años	Determinar el DOR de repotrectinib (TPX-0005) (Fase 2)	Aproximadamente tres años
Tasa de beneficio clínico (CBR) (Fase 2) Periodo de tiempo: Aproximadamente tres años	Determinar la CBR de repotrectinib (TPX-0005) (Fase 2)	Aproximadamente tres años
Supervivencia libre de progresión (PFS) (Fase 2) Periodo de tiempo: Aproximadamente tres años	Para determinar la SLP (Fase 2)	Aproximadamente tres años
Supervivencia global (SG) (Fase 2) Periodo de tiempo: Aproximadamente tres años	Para determinar el SO (Fase 2)	Aproximadamente tres años
Tasa de respuesta objetiva intracraneal (Fase 2) Periodo de tiempo: Aproximadamente tres años	Determinar la tasa de respuesta objetiva intracraneal (Fase 2)	Aproximadamente tres años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Turning Point Therapeutics, Inc.

Colaboradores

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Investigadores

Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de marzo de 2017

Finalización primaria (Estimado)

29 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

29 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Neoplasias

Otros números de identificación del estudio

CA127-1024 (Otro identificador: BMS Protocol ID)
TPX-0005-01 (Otro identificador: Turning Point Therapeutics Protocol ID)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

No hay planes para compartir datos de participantes individuales con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Repotrectinib oral (TPX-0005)

Turning Point Therapeutics, Inc.

Reclutamiento

Un estudio de repotrectinib en sujetos pediátricos y adultos jóvenes que presentan alteraciones de ALK, ROS1 o NTRK1-3

Linfoma | Tumores sólidos localmente avanzados | Tumores sólidos metastásicos | Tumores primarios del SNC

Estados Unidos, Corea, república de, España, Singapur, Taiwán, Australia, Italia, Canadá, Francia, Dinamarca, Reino Unido
Turning Point Therapeutics, Inc.

Retirado

Un estudio de fase 1 para evaluar el efecto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de repotrectinib en pacientes con cáncer avanzado

Tumor sólido metastásico | Tumor sólido localmente avanzado

Estados Unidos, España
MedSIR
Medical University of Vienna

Aún no reclutando

REPotrectinib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas positivo para ROS1 con metástasis cerebral activa (REPOSE)

NSCLC | Metástasis cerebrales | Reordenamiento del gen ROS1
Instituto Oncológico Dr Rosell
Turning Point Therapeutics, Inc.

Reclutamiento

Estudio de fase I de repotrectinib y osimertinib en pacientes con NSCLC (TOTEM)

Nsclc

España
Turning Point Therapeutics, Inc.

Terminado

Un estudio de repotrectinib en combinación con otras terapias contra el cáncer para el tratamiento de sujetos con tumores sólidos mutantes en KRAS

Tumor sólido avanzado | Tumor sólido metastásico | Tumores relacionados con la mutación KRAS

Estados Unidos
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Reclutamiento

Un estudio de repotrectinib en combinación con quimioterapia en niños y adultos jóvenes con cáncer de tumor sólido

Tumor sólido metastásico | Cáncer avanzado

Estados Unidos
Turning Point Therapeutics, Inc.

Reclutamiento

Un estudio de fase 1 para evaluar las posibles interacciones farmacológicas entre repotrectinib y metformina, digoxina y rosuvastatina en pacientes con tumores sólidos avanzados

Tumor sólido avanzado | Tumor sólido metastásico

Estados Unidos

Un estudio de repotrectinib (TPX-0005) en pacientes con tumores sólidos avanzados que albergan reordenamientos de ALK, ROS1 o NTRK1-3 (TRIDENT-1)

Un estudio de fase 1/2, abierto, multicéntrico, primero en humanos sobre la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad antitumoral de TPX-0005 en pacientes con tumores sólidos avanzados que albergan ALK, ROS1 o NTRK1 -3 Reordenamientos (TRIDENT-1)

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tipo de estudio

Inscripción (Estimado)

Fase

Acceso ampliado

Contactos y Ubicaciones

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

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