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ステージ II/III 結腸直腸癌における術前 Artesunate の安全性と有効性に関する研究 (NeoART-V) (NeoART-V)

2018年1月8日 更新者：Le Huu Song、The 108 Military Central Hospital

ベトナム人患者のステージ II/III 結腸直腸癌におけるネオアジュバント Artesunate の第 II 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験

これは、組織学的に確認されたステージ II/III の結腸直腸癌 (CRC) の患者に 1 日 1 回 200 mg の用量で 14 日間経口投与するネオアジュバント アーテスネートの無作為化二重盲検プラセボ対照第 II 相試験です。治療目的。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

結腸直腸癌 (CRC) は、世界で 3 番目に多い癌であり、年間 100 万件の新規症例が発生しており、重大な医療負担となっています。 ベトナムでは、結腸直腸がんは男性のがんによる死亡原因の第 3 位、女性では第 4 位です。 Artesunate は安全で効果的な抗マラリア薬であり、さまざまながん細胞株で抗がん特性が証明されています。 英国の結腸直腸がん患者を対象とした予備的実現可能性研究の結果は、アルテスネートが安全で忍容性が高いことを示しました。 これらの所見は、ベトナム人患者のステージ II/III 結腸直腸癌におけるネオアジュバントのアルテスネートの無増悪生存期間と全生存期間に対する影響を調査する第 II 相臨床試験の基礎を提供しました。

治癒目的の外科的治療を待っている、組織学的に確認されたステージ II/III の結腸直腸癌 (CRC) 患者に、200 mg を 1 日 1 回 14 日間経口投与するアーテスネート。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベトナム
      • Hanoi、ベトナム
        • 募集
        • 108 Military Central Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Le Huu Song, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 組織学的に証明された単一原発部位の結腸直腸腺癌
  • -ステージII/IIIの結腸直腸癌で外科的切除が計画されており、ネオアジュバント術前化学療法/化学放射線療法の臨床的適応がない
  • WHOパフォーマンスステータス0、1または2
  • 十分な全血球数: 白血球数 (WCC) >3.0 x 109 /l;血小板 >100 x 109/l;ヘモグロビン (Hb) >8g/dL
  • 十分な腎機能：Cockcroft-Gault式による糸球体濾過率> 30ml /分
  • 適切な肝胆道機能 : ビリルビン < 3 x 上限正常
  • -出産の可能性のある女性参加者は、研究介入を開始する72時間前までに妊娠検査が陰性でなければならず、避妊予防策を使用して妊娠を避けることに同意する必要があります 研究治療介入の最後の投与後最大6週間
  • -出産の可能性のあるパートナーを持つ男性参加者は、研究治療介入の最後の投与中および投与後最大6週間、避妊予防策を使用することに同意する必要があります
  • -研究のための書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する患者

除外基準:

  • -過敏症によるアーテスネートの使用に対する禁忌
  • 妊娠または授乳
  • 免疫抑制の病歴
  • 聴覚障害またはバランス障害の病歴
  • 体重 < 42 kg または > 110 kg
  • ベトナムの標準治療とは別に、その他の計画された介入
  • -過去2年以内の他の悪性疾患の診断は、非黒色腫性皮膚がんおよび上皮内がんを除く
  • 乳糖不耐症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーテスナテ
患者は、計画された手術の 14 日前に 1 日 1 回 (OD) 経口 (PO) あたり 200 mg のアルテスネート (Arinate®) を受け取り、手術後 5 年間追跡調査されます。
薬：アーテスナテ

アルテスネート（商品名：アリネート®）

アルテミシニンは、発熱を治療するために何世紀にもわたって伝統的な中国医学で使用されてきたスイートよもぎ (Artemisia annua L) に由来するセスキテルペントリオキサン抗マラリア剤のファミリーです。 Artesunate、Artemether、および Arteether は、活性代謝物であるジヒドロアルテミシニン (DHA) に変換されるアルテミシニンの誘導体です。 Artesunate は、合併症のない多剤耐性マラリアの治療薬として承認されており、WHO の必須医薬品リストに載っています (WHO., 2015)。

他の名前：
  • アリネート®
プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は、計画された手術の 14 日前に 1 日 1 回 (OD) 経口 (PO) で対応するプラセボ錠剤を受け取り、手術後 5 年間追跡されます。
他の：プラセボ
対応するプラセボ錠剤には、ラクトース一水和物、微結晶性セルロース、クロスカルメロース ナトリウム、コロイド状無水シリカ、およびステアリン酸マグネシウム ブレンドが含まれています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後2年無再発生存
時間枠：2年
アーテスネート群とプラセボ群を比較するための主要評価項目は、手術後 2 年間の無再発生存率です。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5年無再発生存
時間枠：5年
無再発生存
5年
2年および5年での全生存率
時間枠：2～5年
全生存
2～5年
2年および5年での結腸癌特異的死亡
時間枠：2～5年
大腸がん特異的死亡
2～5年
Artesunate 薬物関連毒性
時間枠：5年
薬物関連毒性
5年
腫瘍退行の病理学的評価 (リンパ節の関与 ; 漿膜 ; 切除縁)
時間枠：5年
病理学的評価
5年
外科的罹患率/死亡率
時間枠：5年
外科的罹患率/死亡率
5年
アーテスネート療法に対する反応の予測に関する腫瘍バイオマーカーの予測値
時間枠：5年
腫瘍バイオマーカー
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The 108 Military Central Hospital

協力者

Institute of Tropical Medicine, University of Tuebingen

捜査官

  • スタディディレクター：Mai Hong Bang, MD,PhD、108 Military Central Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月8日

一次修了 (予想される)

2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月22日

最初の投稿 (実際)

2017年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月8日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NeoArt-V

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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