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Estudio de seguridad y eficacia del artesunato preoperatorio en el cáncer colorrectal en estadio II/III (NeoART-V) (NeoART-V)

8 de enero de 2018 actualizado por: Le Huu Song, The 108 Military Central Hospital

Ensayo de fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de artesunato neoadyuvante en cáncer colorrectal en estadio II/III en pacientes vietnamitas

Este es un ensayo de Fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de artesunato neoadyuvante administrado por vía oral en una dosis de 200 mg una vez al día durante 14 días a pacientes con cáncer colorrectal (CCR) en estadio II/III confirmado histológicamente en espera de tratamiento quirúrgico con intención curativa.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer colorrectal (CCR) es el tercer cáncer más común en todo el mundo y representa una carga importante para la atención de la salud con una incidencia de un millón de casos nuevos por año. En Vietnam, el cáncer colorrectal es la tercera causa más común de muerte por cáncer en hombres y la cuarta en mujeres. El artesunato es un antipalúdico seguro y eficaz con evidencia de propiedades anticancerígenas en una variedad de líneas de células cancerosas. Los resultados de un estudio piloto de viabilidad en pacientes con cáncer colorrectal en el Reino Unido mostraron que el artesunato era seguro y bien tolerado. Estos hallazgos sirvieron de base para un ensayo clínico de fase II que investigó los efectos del artesunato neoadyuvante sobre la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general en pacientes vietnamitas con cáncer colorrectal en estadio II/III.

Artesunato administrado por vía oral en una dosis de 200 mg una vez al día durante 14 días a pacientes con cáncer colorrectal (CCR) en estadio II/III confirmado histológicamente que esperan tratamiento quirúrgico con intención curativa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Reclutamiento
        • 108 Military Central Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Bui Tien Sy, MD, PhD
          • Número de teléfono: +84 (0) 974552943
          • Correo electrónico: tiensy2015@yahoo.com
        • Investigador principal:
          • Le Huu Song, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Adenocarcinoma colorrectal de sitio primario único comprobado histológicamente
  • Cáncer colorrectal en estadio II/III planificado para resección quirúrgica y sin indicación clínica para quimioterapia/quimiorradioterapia preoperatoria neoadyuvante
  • Estado funcional de la OMS 0, 1 o 2
  • Recuento sanguíneo completo adecuado: Recuento de glóbulos blancos (WCC) >3,0 x 109/l; plaquetas >100 x 109/l; Hemoglobina (Hb) >8g/dL
  • Función renal adecuada: Tasa de filtración glomerular >30 ml/min por fórmula de Cockcroft-Gault
  • Función hepatobiliar adecuada: Bilirrubina < 3 x Límite superior normal
  • Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa < 72 horas antes de iniciar la intervención del estudio y aceptar evitar el embarazo utilizando precauciones anticonceptivas hasta 6 semanas después de la última dosis de la intervención del tratamiento del estudio.
  • Los participantes masculinos con una pareja en edad fértil deben aceptar usar precauciones anticonceptivas durante y hasta 6 semanas después de la última dosis de la intervención de tratamiento del estudio.
  • Paciente capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para el estudio

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para el uso de artesunato por hipersensibilidad
  • Embarazo o lactancia
  • Historia de la inmunosupresión
  • Antecedentes de problemas de audición o de equilibrio.
  • Peso < 42 kg o > 110 kg
  • Otra intervención planificada, además del estándar de atención vietnamita
  • Cualquier otro diagnóstico de enfermedad maligna dentro de los 2 años anteriores con la excepción de cáncer de piel no melanomatoso y carcinoma in situ
  • Intolerancia a la lactosa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: artesunato
Los pacientes recibirán 200 mg de artesunato (Arinate®) por vía oral (PO) una vez al día (OD) durante catorce días antes de la cirugía planificada y luego serán objeto de seguimiento durante 5 años después de la cirugía.
Droga: artesunato

Artesunato (nombre comercial: Arinate®)

Las artemisininas son una familia de agentes antipalúdicos sesquiterpénicos trioxanos derivados del ajenjo dulce (Artemisia annua L) que se han utilizado en la medicina tradicional china durante siglos para tratar la fiebre. El artesunato, el arteméter y el arteéter son derivados de la artemisinina que se convierten en su metabolito activo dihidroartemisinina (DHA). El artesunato está aprobado para el tratamiento de la malaria no complicada y multirresistente y está en la lista de medicamentos esenciales de la OMS (OMS, 2015).

Otros nombres:
  • Arinate®
Comparador de placebos: placebo
Los pacientes recibirán tabletas de placebo equivalentes por vía oral (PO) una vez al día (OD) durante catorce días antes de la cirugía planificada y luego se les hará un seguimiento durante los 5 años posteriores a la cirugía.
Otro: placebo
Las tabletas de placebo correspondientes contienen lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra y una mezcla de estearato de magnesio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de recurrencia 2 años después de la cirugía
Periodo de tiempo: 2 años
La medida de resultado primaria para la comparación del grupo de artesunato versus placebo es la supervivencia libre de recurrencia 2 años después de la cirugía.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recurrencia a los 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
Supervivencia libre de recurrencia
5 años
Supervivencia global a los 2 y 5 años
Periodo de tiempo: 2-5 años
Sobrevivencia promedio
2-5 años
Muerte específica por cáncer de colon a los 2 y 5 años
Periodo de tiempo: 2-5 años
Muerte específica por cáncer de colon
2-5 años
Toxicidad relacionada con el fármaco artesunato
Periodo de tiempo: 5 años
toxicidad relacionada con drogas
5 años
Evaluación patológica de la regresión del tumor (afectación de los ganglios linfáticos, serosa, margen de resección)
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluación patológica
5 años
Morbilidad/mortalidad quirúrgica
Periodo de tiempo: 5 años
Morbilidad/mortalidad quirúrgica
5 años
Valor predictivo de los biomarcadores tumorales en cuanto a la predicción de la respuesta al tratamiento con artesunato
Periodo de tiempo: 5 años
biomarcadores tumorales
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The 108 Military Central Hospital

Colaboradores

Institute of Tropical Medicine, University of Tuebingen

Investigadores

  • Director de estudio: Mai Hong Bang, MD,PhD, 108 Military Central Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NeoArt-V

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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