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Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von präoperativem Artesunat bei Darmkrebs im Stadium II/III (NeoART-V) (NeoART-V)

8. Januar 2018 aktualisiert von: Le Huu Song, The 108 Military Central Hospital

Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie mit neoadjuvantem Artesunat bei Darmkrebs im Stadium II/III bei vietnamesischen Patienten

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie mit neoadjuvantem Artesunat, das Patienten mit histologisch bestätigtem Darmkrebs im Stadium II/III, die auf eine chirurgische Behandlung warten, oral in einer Dosis von 200 mg einmal täglich über 14 Tage verabreicht wird heilende Absicht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs (CRC) ist die dritthäufigste Krebsart weltweit und stellt mit einer Inzidenz von einer Million Neuerkrankungen pro Jahr eine erhebliche Belastung für das Gesundheitswesen dar. In Vietnam ist Darmkrebs die dritthäufigste krebsbedingte Todesursache bei Männern und die vierthäufigste bei Frauen. Artesunat ist ein sicheres und wirksames Malariamittel mit nachgewiesenen krebshemmenden Eigenschaften bei einer Reihe von Krebszelllinien. Die Ergebnisse einer Pilot-Durchführbarkeitsstudie bei Darmkrebspatienten im Vereinigten Königreich zeigten, dass Artesunat sicher und gut verträglich war. Diese Ergebnisse bildeten die Grundlage für eine klinische Studie der Phase II, in der die Auswirkungen von neoadjuvantem Artesunat auf das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben bei Darmkrebs im Stadium II/III bei vietnamesischen Patienten untersucht wurden.

Artesunat oral in einer Dosis von 200 mg einmal täglich für 14 Tage an Patienten mit histologisch gesichertem Darmkrebs (CRC) im Stadium II/III, die auf eine chirurgische Behandlung mit kurativer Absicht warten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Rekrutierung
        • 108 Military Central Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Le Huu Song, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Histologisch nachgewiesenes kolorektales Adenokarzinom an einer primären Lokalisation
  • Darmkrebs im Stadium II/III mit geplanter chirurgischer Resektion und keine klinische Indikation für eine neoadjuvante präoperative Chemotherapie/Radiochemotherapie
  • WHO-Leistungsstatus 0,1 oder 2
  • Angemessenes Blutbild: White Cell Count (WCC) > 3,0 x 109 /l; Blutplättchen >100 x 109/l; Hämoglobin (Hb) >8g/dl
  • Angemessene Nierenfunktion: Glomeruläre Filtrationsrate > 30 ml/min nach Cockcroft-Gault-Formel
  • Angemessene hepatobiliäre Funktion: Bilirubin < 3 x Obergrenze normal
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen < 72 Stunden vor Beginn der Studienintervention einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, eine Schwangerschaft unter Verwendung von Verhütungsmaßnahmen bis zu 6 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlungsintervention zu vermeiden
  • Männliche Teilnehmer mit einem Partner im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während und bis zu 6 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlungsintervention Verhütungsmaßnahmen anzuwenden
  • Der Patient ist in der Lage und willens, eine schriftliche, informierte Zustimmung zur Studie zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für die Verwendung von Artesunat aufgrund von Überempfindlichkeit
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Geschichte der Immunsuppression
  • Vorgeschichte von Hör- oder Gleichgewichtsproblemen
  • Gewicht < 42 kg oder > 110 kg
  • Anderer geplanter Eingriff, abgesehen vom vietnamesischen Versorgungsstandard
  • Jede andere Diagnose einer bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs und Carcinoma in situ
  • Laktoseintoleranz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: artesunat
Die Patienten erhalten 200 mg Artesunat (Arinate®) per oral (PO) einmal täglich (OD) für vierzehn Tage vor ihrer geplanten Operation und werden dann für 5 Jahre nach der Operation nachbeobachtet.
Arzneimittel: artesunat

Artesunat (Handelsname: Arinate®)

Artemisinine sind eine Familie von Sesquiterpentrioxan-Malariamitteln, die aus dem Beifuß (Artemisia annua L) gewonnen werden und seit Jahrhunderten in der traditionellen chinesischen Medizin zur Behandlung von Fieber verwendet werden. Artesunat, Artemether und Arteether sind Derivate von Artemisinin, die in ihren aktiven Metaboliten Dihydroartemisinin (DHA) umgewandelt werden. Artesunat ist für die Behandlung von unkomplizierter und multiresistenter Malaria zugelassen und steht auf der WHO-Liste der unentbehrlichen Arzneimittel (WHO., 2015).

Andere Namen:
  • Arinate®
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten passende Placebo-Tabletten per oral (PO) einmal täglich (OD) für vierzehn Tage vor ihrer geplanten Operation und werden dann für 5 Jahre nach der Operation nachbeobachtet.
Sonstiges: Placebo
Die passenden Placebo-Tabletten enthalten Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid und eine Magnesiumstearat-Mischung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben 2 Jahre nach der Operation
Zeitfenster: Zwei Jahre
Der primäre Endpunkt für den Vergleich der Artesunat- versus Placebo-Gruppe ist das rezidivfreie Überleben 2 Jahre nach der Operation
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
Rezidivfreies Überleben
5 Jahre
Gesamtüberleben nach 2 und 5 Jahren
Zeitfenster: 2-5 Jahre
Gesamtüberleben
2-5 Jahre
Dickdarmkrebsspezifischer Tod nach 2 und 5 Jahren
Zeitfenster: 2-5 Jahre
Darmkrebsspezifischer Tod
2-5 Jahre
Toxizität im Zusammenhang mit dem Medikament Artesunat
Zeitfenster: 5 Jahre
arzneimittelbedingte Toxizität
5 Jahre
Pathologische Beurteilung der Tumorregression (Befall von Lymphknoten ; Serosa ; Resektionsrand)
Zeitfenster: 5 Jahre
Pathologische Beurteilung
5 Jahre
Chirurgische Morbidität/Mortalität
Zeitfenster: 5 Jahre
Chirurgische Morbidität/Mortalität
5 Jahre
Vorhersagewert von Tumorbiomarkern im Hinblick auf die Vorhersage des Ansprechens auf eine Therapie mit Artesunat
Zeitfenster: 5 Jahre
Tumor-Biomarker
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The 108 Military Central Hospital

Mitarbeiter

Institute of Tropical Medicine, University of Tuebingen

Ermittler

  • Studienleiter: Mai Hong Bang, MD,PhD, 108 Military Central Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NeoArt-V

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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