术前青蒿琥酯在 II/III 期结直肠癌 (NeoART-V) 中的安全性和有效性研究 (NeoART-V)
2018年1月8日 更新者：Le Huu Song、The 108 Military Central Hospital
青蒿琥酯新辅助治疗越南患者 II/III 期结直肠癌的 II 期随机、双盲、安慰剂对照试验
这是一项 II 期随机、双盲、安慰剂对照试验，对经组织学证实的 II/III 期结直肠癌 (CRC) 等待手术治疗的患者口服青蒿琥酯新辅助治疗，剂量为 200 毫克，每天一次，持续 14 天治疗意图。
研究概览
详细说明
结直肠癌 (CRC) 是全球第三大最常见的癌症，每年有 100 万新发病例，是一项重大的医疗保健负担。 在越南，结直肠癌是男性第三大癌症死亡原因，女性第四大癌症死亡原因。 青蒿琥酯是一种安全有效的抗疟药，在一系列癌细胞系中具有抗癌特性。 在英国对结直肠癌患者进行的初步可行性研究结果表明，青蒿琥酯安全且耐受性良好。 这些发现为调查新辅助青蒿琥酯对越南患者 II/III 期结直肠癌无进展生存期和总生存期的影响的 II 期临床试验提供了基础。
青蒿琥酯以 200 毫克的剂量每天一次，连续 14 天口服给予经组织学证实的 II/III 期结直肠癌 (CRC) 等待手术治疗且具有治愈目的的患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hanoi、越南
- 招聘中
- 108 Military Central Hospital
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接触：
- Le Huu Song, MD, PhD
- 电话号码：+84 (0) 974845270
- 邮箱：lehuusong@108-icid.com
-
接触：
- Bui Tien Sy, MD, PhD
- 电话号码：+84 (0) 974552943
- 邮箱：tiensy2015@yahoo.com
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首席研究员：
- Le Huu Song, MD, PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 经组织学证实的单一原发部位结直肠腺癌
- 计划手术切除且无新辅助术前化疗/放化疗临床指征的 II/III 期结直肠癌
- 世卫组织绩效状况 0,1 或 2
- 足够的全血细胞计数：白细胞计数 (WCC) >3.0 x 109 /l；血小板 >100 x 109/l；血红蛋白 (Hb) >8g/dL
- 足够的肾功能：根据 Cockcroft-Gault 公式，肾小球滤过率 >30ml/min
- 足够的肝胆功能：胆红素 < 3 x 正常上限
- 有生育潜力的女性参与者必须在开始研究干预前 72 小时内进行阴性妊娠试验，并同意在最后一次研究治疗干预后的 6 周内使用避孕措施避免怀孕
- 有育龄伴侣的男性参与者必须同意在研究治疗干预的最后一次剂量期间和之后最多 6 周内采取避孕措施
- 患者能够并愿意为研究提供书面的知情同意书
排除标准：
- 由于超敏反应而禁忌使用青蒿琥酯
- 怀孕或哺乳
- 免疫抑制史
- 听力或平衡问题的历史
- 体重 < 42 公斤或 > 110 公斤
- 除越南护理标准外的其他计划干预措施
- 在过去 2 年内诊断出任何其他恶性疾病，但非黑色素瘤皮肤癌和原位癌除外
- 乳糖不耐症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：青蒿琥酯
患者将在计划手术前 14 天每次口服 (PO) 接受 200 毫克青蒿琥酯 (Arinate®)，每天一次 (OD)，然后在手术后随访 5 年。
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青蒿琥酯（商品名：Arinate®） 青蒿素是一种倍半萜烯三氧杂环己烷类抗疟药，源自青蒿 (Artemisia annua L)，几个世纪以来一直在传统中药中用于治疗发烧。 青蒿琥酯、蒿甲醚和蒿乙醚是青蒿素的衍生物，可转化为活性代谢物双氢青蒿素 (DHA)。 青蒿琥酯被批准用于治疗无并发症和耐多药的疟疾，并被列入世卫组织基本药物清单（世卫组织，2015 年）。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
患者将在计划手术前十四天接受每次口服 (PO) 匹配的安慰剂药片，每天一次 (OD)，然后在手术后随访 5 年。
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匹配的安慰剂片剂含有乳糖一水合物、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、胶体无水二氧化硅和硬脂酸镁混合物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后 2 年无复发生存
大体时间：2年
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比较青蒿琥酯组与安慰剂组的主要结果指标是术后 2 年的无复发生存期
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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5 年无复发生存
大体时间：5年
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无复发生存
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5年
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2 年和 5 年的总生存期
大体时间：2-5年
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总生存期
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2-5年
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2 年和 5 年时结肠癌特异性死亡
大体时间：2-5年
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结肠癌特异性死亡
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2-5年
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青蒿琥酯药物相关毒性
大体时间：5年
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药物相关毒性
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5年
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肿瘤消退的病理学评估（淋巴结受累；浆膜；切缘）
大体时间：5年
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病理评估
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5年
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手术发病率/死亡率
大体时间：5年
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手术发病率/死亡率
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5年
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肿瘤生物标志物在预测青蒿琥酯治疗反应方面的预测价值
大体时间：5年
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肿瘤生物标志物
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mai Hong Bang, MD,PhD、108 Military Central Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月8日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月22日
首次发布 (实际的)
2017年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月8日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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