Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektivitetsstudie av preoperativ artesunat i stadium II/III kolorektal kreft (NeoART-V) (NeoART-V)

8. januar 2018 oppdatert av: Le Huu Song, The 108 Military Central Hospital

Fase II randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av neoadjuvant artesunat i stadium II/III kolorektal kreft hos vietnamesiske pasienter

Dette er en fase II randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av neoadjuvant artesunat gitt oralt som en dose på 200 mg én gang daglig i 14 dager til pasienter med histologisk bekreftet stadium II/III kolorektal kreft (CRC) som venter på kirurgisk behandling med kurativ hensikt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kolorektal kreft (CRC) er den tredje vanligste kreftformen på verdensbasis og representerer en betydelig helsebelastning med en forekomst på en million nye tilfeller per år. I Vietnam er tykktarmskreft den tredje vanligste årsaken til kreftdødsfall hos menn og den fjerde hos kvinner. Artesunate er et trygt og effektivt antimalariamiddel med bevis på antikreftegenskaper på tvers av en rekke kreftcellelinjer. Resultater fra en pilotstudie med kolorektal kreftpasienter i Storbritannia viste at artesunat var trygt og godt tolerert. Disse funnene ga grunnlaget for en klinisk fase II studie som undersøkte effekten av neoadjuvant artesunat på progresjonsfri overlevelse og total overlevelse i stadium II/III kolorektal kreft hos vietnamesiske pasienter.

Artesunate gitt oralt som en dose på 200 mg én gang daglig i 14 dager til pasienter med histologisk bekreftet stadium II/III kolorektal cancer (CRC) som venter på kirurgisk behandling med kurativ hensikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Rekruttering
        • 108 Military Central Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Le Huu Song, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Histologisk bevist enkelt primært sted kolorektalt adenokarsinom
  • Trinn II/III kolorektal kreft planlagt for kirurgisk reseksjon og ingen klinisk indikasjon for neoadjuvant preoperativ kjemoterapi/kjemoterapi
  • WHO ytelsesstatus 0,1 eller 2
  • Tilstrekkelig full blodtelling: White Cell Count (WCC) >3,0 x 109 /l; Blodplater >100 x 109/l; Hemoglobin (Hb) >8g/dL
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon: Glomerulær filtreringshastighet >30ml/min ved Cockcroft-Gault formel
  • Tilstrekkelig hepatobiliær funksjon : Bilirubin < 3 x Øvre normalgrense
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha en negativ graviditetstest < 72 timer før initiering av studieintervensjon og samtykke i å unngå graviditet ved bruk av prevensjonstiltak i opptil 6 uker etter siste dose av studiebehandlingsintervensjon
  • Mannlige deltakere med en partner i fertil alder må godta å bruke prevensjonstiltak under og i opptil 6 uker etter siste dose av studiebehandlingsintervensjonen
  • Pasienten kan og er villig til å gi skriftlig, informert samtykke til studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for bruk av artesunat på grunn av overfølsomhet
  • Graviditet eller amming
  • Historie med immunsuppresjon
  • Historie med hørsels- eller balanseproblemer
  • Vekt < 42 kg eller > 110 kg
  • Annen planlagt intervensjon, bortsett fra vietnamesisk standard omsorg
  • Enhver annen malign sykdomsdiagnose innen de foregående 2 årene med unntak av ikke-melanomatøs hudkreft og karsinom in situ
  • Laktoseintoleranse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: artesunate
Pasienter vil motta 200 mg artesunat (Arinate®) per oral (PO) én gang daglig (OD) i fjorten dager før den planlagte operasjonen og deretter følges opp i 5 år etter operasjonen.
Legemiddel: artesunate

Artesunate (handelsnavn: Arinate®)

Artemisininer er en familie av sesquiterpene trioxane anti-malariamidler avledet fra søt malurt (Artemisia annua L) som har blitt brukt i tradisjonell kinesisk medisin i århundrer for å behandle feber. Artesunate, artemether og arteether er derivater av artemisinin som omdannes til deres aktive metabolitt dihydroartemisinin (DHA). Artesunate er godkjent for behandling av ukomplisert og multiresistent malaria og er på WHOs liste over essensielle medisiner (WHO., 2015).

Andre navn:
  • Arinate®
Placebo komparator: placebo
Pasienter vil motta matchende placebotabletter per oral (PO) én gang daglig (OD) i fjorten dager før den planlagte operasjonen og deretter følges opp i 5 år etter operasjonen.
Annen: placebo
De matchende placebotablettene inneholder laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, kroskarmellosenatrium, kolloidal vannfri silika og en magnesiumstearatblanding.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
residivfri overlevelse 2 år etter operasjonen
Tidsramme: 2 år
Det primære utfallsmålet for sammenligningen av artesunate versus placebogruppen er residivfri overlevelse 2 år etter operasjonen
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Residivfri overlevelse ved 5 år
Tidsramme: 5 år
Gjentakelsesfri overlevelse
5 år
Total overlevelse ved 2 og 5 år
Tidsramme: 2-5 år
Samlet overlevelse
2-5 år
Tykktarmskreftspesifikk død ved 2 og 5 år
Tidsramme: 2-5 år
Tykktarmskreftspesifikk død
2-5 år
Artesunate legemiddelrelatert toksisitet
Tidsramme: 5 år
legemiddelrelatert toksisitet
5 år
Patologisk vurdering av tumorregresjon (involvering av lymfeknuter; serosa; reseksjonsmargin)
Tidsramme: 5 år
Patologisk vurdering
5 år
Kirurgisk morbiditet/dødelighet
Tidsramme: 5 år
Kirurgisk morbiditet/dødelighet
5 år
Prediktiv verdi av tumorbiomarkører når det gjelder å forutsi respons på artesunatterapi
Tidsramme: 5 år
tumor biomarkører
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The 108 Military Central Hospital

Samarbeidspartnere

Institute of Tropical Medicine, University of Tuebingen

Etterforskere

  • Studieleder: Mai Hong Bang, MD,PhD, 108 Military Central Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NeoArt-V

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på artesunate

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere