Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti předoperačního artesunátu u kolorektálního karcinomu stadia II/III (NeoART-V) (NeoART-V)

8. ledna 2018 aktualizováno: Le Huu Song, The 108 Military Central Hospital

Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie fáze II s neoadjuvantním artesunátem ve stádiu II/III kolorektálního karcinomu u vietnamských pacientů

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II neoadjuvantního artesunátu podávaného perorálně v dávce 200 mg jednou denně po dobu 14 dnů pacientům s histologicky potvrzeným kolorektálním karcinomem stadia II/III (CRC), kteří čekají na chirurgickou léčbu léčebný záměr.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kolorektální karcinom (CRC) je celosvětově třetím nejčastějším nádorovým onemocněním a představuje významnou zdravotní zátěž s incidencí jednoho milionu nových případů ročně. Ve Vietnamu je kolorektální karcinom třetí nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu u mužů a čtvrtou u žen. Artesunate je bezpečné a účinné antimalarikum s prokázanými protirakovinnými vlastnostmi napříč řadou rakovinných buněčných linií. Výsledky pilotní studie proveditelnosti u pacientů s kolorektálním karcinomem ve Spojeném království ukázaly, že artesunát je bezpečný a dobře tolerovaný. Tato zjištění poskytla základ pro klinickou studii fáze II zkoumající účinky neoadjuvantního artesunátu na přežití bez progrese a celkové přežití ve stádiu II/III kolorektálního karcinomu u vietnamských pacientů.

Artesunate podávaný perorálně v dávce 200 mg jednou denně po dobu 14 dnů pacientům s histologicky potvrzeným kolorektálním karcinomem stadia II/III (CRC), kteří čekají na chirurgickou léčbu s kurativním záměrem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Nábor
        • 108 Military Central Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Le Huu Song, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 a více let
  • Histologicky prokázaný jedno primární lokalizovaný kolorektální adenokarcinom
  • Kolorektální karcinom stadia II/III plánovaný k chirurgické resekci a bez klinické indikace pro neoadjuvantní předoperační chemoterapii/chemoradiační terapii
  • Stav výkonnosti podle WHO 0,1 nebo 2
  • Adekvátní plný krevní obraz: počet bílých krvinek (WCC) >3,0 x 109 /l; Krevní destičky >100 x 109/l; Hemoglobin (Hb) > 8 g/dl
  • Přiměřená funkce ledvin: Glomerulární filtrace >30 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce
  • Přiměřená hepatobiliární funkce: Bilirubin < 3 x Horní hranice v normě
  • Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test < 72 hodin před zahájením studijní intervence a souhlasit s tím, že se vyvarují těhotenství pomocí antikoncepčních opatření po dobu až 6 týdnů po poslední dávce studijního léčebného zásahu
  • Účastníci mužského pohlaví s partnerkou ve fertilním věku musí souhlasit s používáním antikoncepčních opatření během a po dobu až 6 týdnů po poslední dávce studijní léčebné intervence
  • Pacient schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas se studií

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace použití artesunátu z důvodu přecitlivělosti
  • Těhotenství nebo kojení
  • Imunosuprese v anamnéze
  • Historie poruch sluchu nebo rovnováhy
  • Hmotnost < 42 kg nebo > 110 kg
  • Další plánovaný zásah, kromě vietnamské standardní péče
  • Jakákoli jiná diagnóza maligního onemocnění během předchozích 2 let s výjimkou nemelanomatózní rakoviny kůže a karcinomu in situ
  • Laktózová intolerance

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: artesunátní
Pacienti budou dostávat 200 mg artesunatu (Arinate®) perorálně (PO) jednou denně (OD) po dobu čtrnácti dnů před plánovanou operací a poté budou sledováni po dobu 5 let po operaci.
Lék: artesunátní

Artesunate (obchodní název: Arinate®)

Artemisininy jsou skupinou seskviterpenových trioxanových antimalarických látek odvozených z pelyňku ročního (Artemisia annua L), které se po staletí používají v tradiční čínské medicíně k léčbě horeček. Artesunát, artemether a arteether jsou deriváty artemisininu, které se přeměňují na svůj aktivní metabolit dihydroartemisinin (DHA). Artesunate je schválen pro léčbu nekomplikované a multirezistentní malárie a je na seznamu základních léků WHO (WHO., 2015).

Ostatní jména:
  • Arinate®
Komparátor placeba: placebo
Pacienti budou dostávat odpovídající tablety placeba perorálně (PO) jednou denně (OD) po dobu čtrnácti dnů před plánovanou operací a poté budou sledováni po dobu 5 let po operaci.
Jiný: placebo
Odpovídající placebo tablety obsahují monohydrát laktózy, mikrokrystalickou celulózu, sodnou sůl kroskarmelózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý a směs stearanu hořečnatého.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez recidivy 2 roky po operaci
Časové okno: 2 roky
Primárním výsledným měřítkem pro srovnání skupiny artesunátu a placeba je přežití bez recidivy 2 roky po operaci
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez recidivy po 5 letech
Časové okno: 5 let
Přežití bez recidivy
5 let
Celkové přežití ve 2 a 5 letech
Časové okno: 2-5 let
Celkové přežití
2-5 let
Specifická smrt na rakovinu tlustého střeva ve 2 a 5 letech
Časové okno: 2-5 let
Specifická smrt na rakovinu tlustého střeva
2-5 let
Toxicita související s artesunatem
Časové okno: 5 let
toxicita související s drogou
5 let
Patologické hodnocení regrese tumoru (postižení lymfatických uzlin ; seróza ; resekční okraj)
Časové okno: 5 let
Patologické posouzení
5 let
Chirurgická morbidita/úmrtnost
Časové okno: 5 let
Chirurgická morbidita/úmrtnost
5 let
Prediktivní hodnota nádorových biomarkerů z hlediska predikce odpovědi na artesunátovou terapii
Časové okno: 5 let
nádorové biomarkery
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The 108 Military Central Hospital

Spolupracovníci

Institute of Tropical Medicine, University of Tuebingen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mai Hong Bang, MD,PhD, 108 Military Central Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NeoArt-V

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na artesunátní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit