Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági és hatékonysági tanulmány a műtét előtti artesunatról II/III. stádiumú vastag- és végbélrákban (NeoART-V) (NeoART-V)

2018. január 8. frissítette: Le Huu Song, The 108 Military Central Hospital

II. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos neoadjuváns artesunat vizsgálat II/III. stádiumú vastag- és végbélrákban vietnami betegeken

Ez egy II. fázisú randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat neoadjuváns arteszunáttal, napi egyszeri 200 mg-os adagban szájon át, 14 napon keresztül szövettanilag igazolt II/III. stádiumú vastagbélrákban (CRC) szenvedő betegeknek, akik műtéti kezelésre várnak. gyógyító szándék.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vastag- és végbélrák (CRC) a harmadik leggyakoribb rák világszerte, és jelentős egészségügyi terhet jelent, évente egymillió új eset előfordulásával. Vietnamban a vastag- és végbélrák a harmadik leggyakoribb daganatos halálok a férfiaknál, a negyedik a nőknél. Az artesunate biztonságos és hatékony maláriaellenes szer, amely számos rákos sejtvonalon rákellenes tulajdonságokkal rendelkezik. Az Egyesült Királyságban végzett kolorektális rákos betegeken végzett kísérleti megvalósíthatósági tanulmány eredményei azt mutatták, hogy az artesunát biztonságos és jól tolerálható. Ezek a megállapítások képezték az alapot a II. fázisú klinikai vizsgálathoz, amely a neoadjuváns artesunátnak a progressziómentes túlélésre és a teljes túlélésre gyakorolt ​​hatását vizsgálta vietnami betegek II/III. stádiumú vastag- és végbélrákjában.

Az artesunatet szájon át, 200 mg-os adagban, naponta egyszer 14 napon át adják szövettanilag igazolt II/III. stádiumú vastag- és végbélrákban (CRC) szenvedő betegeknek, akik gyógyító szándékú műtéti kezelésre várnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Toborzás
        • 108 Military Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Le Huu Song, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Szövettanilag igazolt egyetlen elsődleges helyű colorectalis adenocarcinoma
  • II/III. stádiumú vastagbélrák műtéti reszekcióra tervezett, és nincs klinikai indikáció a neoadjuváns preoperatív kemoterápiára/kemoradiációs terápiára
  • A WHO teljesítményállapota 0, 1 vagy 2
  • Megfelelő teljes vérkép: fehérvérsejtszám (WCC) >3,0 x 109 /l; Vérlemezkék >100 x 109/l; Hemoglobin (Hb) >8g/dl
  • Megfelelő veseműködés: glomeruláris szűrési sebesség >30 ml/perc a Cockcroft-Gault képlet szerint
  • Megfelelő hepatobiliaris funkció: Bilirubin < 3 x normál felső határ
  • A fogamzóképes korú női résztvevőknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk < 72 órával a vizsgálati beavatkozás megkezdése előtt, és bele kell egyezniük abba, hogy fogamzásgátló óvintézkedések alkalmazásával elkerüljék a terhességet a vizsgálati kezelési beavatkozás utolsó adagját követő 6 hétig.
  • A fogamzóképes partnerrel rendelkező férfi résztvevőknek bele kell egyezniük, hogy fogamzásgátló óvintézkedéseket alkalmaznak a vizsgálati kezelési beavatkozás utolsó adagja alatt és azt követően legfeljebb 6 hétig.
  • A beteg képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezését adni a vizsgálathoz

Kizárási kritériumok:

  • Az artesunát alkalmazásának ellenjavallata túlérzékenység miatt
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Az immunszuppresszió története
  • Hallás- vagy egyensúlyproblémák anamnézisében
  • Súly < 42 kg vagy > 110 kg
  • Egyéb tervezett beavatkozás, a vietnami ellátási színvonalon kívül
  • Bármilyen más rosszindulatú betegség diagnózisa az elmúlt 2 évben, kivéve a nem melanomás bőrrákot és az in situ carcinomát
  • Laktóz intolerancia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: artesunate
A betegek 200 mg artesunátot (Arinate®) kapnak szájonként (PO) naponta egyszer (OD) tizennégy napig a tervezett műtét előtt, majd a műtétet követően 5 évig követik őket.
Drog: artesunate

Artesunate (kereskedelmi név: Arinate®)

Az artemisininek az édes ürömből (Artemisia annua L) származó szeszkviterpén-trioxán maláriaellenes szerek családja, amelyeket a hagyományos kínai gyógyászatban évszázadok óta használnak láz kezelésére. Az artezunát, artemether és arteeter az artemisinin származékai, amelyek aktív metabolitjukká, dihidroartemisininné (DHA) alakulnak. Az Artesunate a szövődménymentes és multirezisztens malária kezelésére engedélyezett, és szerepel a WHO esszenciális gyógyszerek listáján (WHO., 2015).

Más nevek:
  • Arinate®
Placebo Comparator: placebo
A betegek a tervezett műtét előtt tizennégy napon át szájonként megfelelő placebo tablettát (PO) kapnak naponta egyszer (OD), majd a műtétet követően 5 évig követik őket.
Egyéb: placebo
A megfelelő placebo tabletták laktóz-monohidrátot, mikrokristályos cellulózt, kroszkarmellóz-nátriumot, vízmentes kolloid szilícium-dioxidot és magnézium-sztearát keveréket tartalmaznak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kiújulásmentes túlélés 2 évvel a műtét után
Időkeret: 2 év
Az artesunát és a placebo csoport összehasonlításának elsődleges mércéje a kiújulásmentes túlélés 2 évvel a műtét után
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismétlődésmentes túlélés 5 éves korban
Időkeret: 5 év
Ismétlődésmentes túlélés
5 év
Teljes túlélés 2 és 5 éves korban
Időkeret: 2-5 év
Általános túlélés
2-5 év
Vastagbélrák-specifikus halálozás 2 és 5 éves korban
Időkeret: 2-5 év
Vastagbélrák-specifikus halál
2-5 év
Artesunát gyógyszerrel kapcsolatos toxicitás
Időkeret: 5 év
gyógyszerrel kapcsolatos toxicitás
5 év
A tumor regresszió patológiás értékelése (nyirokcsomók érintettsége; serosa; reszekciós szél)
Időkeret: 5 év
Patológiai értékelés
5 év
Sebészeti morbiditás/mortalitás
Időkeret: 5 év
Sebészeti morbiditás/mortalitás
5 év
A tumor biomarkereinek prediktív értéke az artesunát terápiára adott válasz előrejelzésében
Időkeret: 5 év
tumor biomarkerek
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The 108 Military Central Hospital

Együttműködők

Institute of Tropical Medicine, University of Tuebingen

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mai Hong Bang, MD,PhD, 108 Military Central Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 8.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NeoArt-V

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a artesunate

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel