Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af præoperativ artesunat i trin II/III kolorektal cancer (NeoART-V) (NeoART-V)

8. januar 2018 opdateret af: Le Huu Song, The 108 Military Central Hospital

Fase II randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med neoadjuverende artesunat i trin II/III kolorektal cancer hos vietnamesiske patienter

Dette er et fase II randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret forsøg med neoadjuverende artesunat givet oralt som en dosis på 200 mg én gang dagligt i 14 dage til patienter med histologisk bekræftet stadium II/III kolorektal cancer (CRC), der afventer kirurgisk behandling med helbredende hensigt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer (CRC) er den tredjehyppigste kræftsygdom på verdensplan og repræsenterer en betydelig sundhedsbyrde med en forekomst på en million nye tilfælde om året. I Vietnam er kolorektal cancer den tredjehyppigste årsag til kræftdødsfald hos mænd og den fjerde hyppigste årsag til kræftdødsfald hos kvinder. Artesunate er et sikkert og effektivt antimalariamiddel med bevis for anticanceregenskaber på tværs af en række kræftcellelinjer. Resultater fra et pilotforsøg med kolorektal cancerpatienter i Storbritannien viste, at artesunat var sikkert og godt tolereret. Disse resultater dannede grundlag for et fase II klinisk forsøg, der undersøgte virkningerne af neoadjuverende artesunat på progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse i trin II/III kolorektal cancer hos vietnamesiske patienter.

Artesunate givet oralt som en dosis på 200 mg én gang dagligt i 14 dage til patienter med histologisk bekræftet trin II/III kolorektal cancer (CRC), der afventer kirurgisk behandling med helbredende hensigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Rekruttering
        • 108 Military Central Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Le Huu Song, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover
  • Histologisk bevist enkelt primært sted kolorektalt adenokarcinom
  • Fase II/III kolorektal cancer planlagt til kirurgisk resektion og ingen klinisk indikation for neoadjuverende præoperativ kemoterapi/kemoterapi
  • WHO præstationsstatus 0,1 eller 2
  • Tilstrækkelig fuld blodtælling: White Cell Count (WCC) >3,0 x 109 /l; Blodplader >100 x 109/l; Hæmoglobin (Hb) >8g/dL
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: Glomerulær filtreringshastighed >30 ml/min ved Cockcroft-Gault formel
  • Tilstrækkelig hepatobiliær funktion : Bilirubin < 3 x Øvre grænse normal
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest < 72 timer før påbegyndelse af undersøgelsesintervention og acceptere at undgå graviditet ved brug af præventionsforanstaltninger i op til 6 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingsintervention
  • Mandlige deltagere med en partner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge præventionsforanstaltninger under og i op til 6 uger efter den sidste dosis af undersøgelsens behandlingsintervention
  • Patienten kan og er villig til at give skriftligt, informeret samtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til brug af artesunate på grund af overfølsomhed
  • Graviditet eller amning
  • Historie med immunsuppression
  • Historie med høre- eller balanceproblemer
  • Vægt < 42 kg eller > 110 kg
  • Andre planlagte indgreb, bortset fra vietnamesisk standardbehandling
  • Enhver anden malign sygdomsdiagnose inden for de foregående 2 år med undtagelse af ikke-melanomatøs hudkræft og carcinoma in situ
  • Laktoseintolerance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: artesunate
Patienterne vil modtage 200 mg artesunat (Arinate®) per oral (PO) én gang dagligt (OD) i fjorten dage før deres planlagte operation og derefter følges op i 5 år efter operationen.
Medicin: artesunate

Artesunate (handelsnavn: Arinate®)

Artemisininer er en familie af sesquiterpentrioxan-anti-malariamidler afledt af sød malurt (Artemisia annua L), som er blevet brugt i traditionel kinesisk medicin i århundreder til at behandle feber. Artesunate, artemether og arteether er derivater af artemisinin, der omdannes til deres aktive metabolit dihydroartemisinin (DHA). Artesunate er godkendt til behandling af ukompliceret og multiresistent malaria og er på WHO's liste over essentielle lægemidler (WHO., 2015).

Andre navne:
  • Arinate®
Placebo komparator: placebo
Patienterne vil modtage matchende placebotabletter per oral (PO) én gang dagligt (OD) i fjorten dage før deres planlagte operation og derefter følges op i 5 år efter operationen.
Andet: placebo
De matchende placebotabletter indeholder lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, kolloid vandfri silica og en magnesiumstearatblanding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
recidivfri overlevelse 2 år efter operationen
Tidsramme: 2 år
Det primære resultatmål for sammenligningen af ​​artesunate versus placebogruppen er recidivfri overlevelse 2 år efter operationen
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesfri overlevelse ved 5 år
Tidsramme: 5 år
Gentagelsesfri overlevelse
5 år
Samlet overlevelse ved 2 og 5 år
Tidsramme: 2-5 år
Samlet overlevelse
2-5 år
Tyktarmskræft specifik død ved 2 og 5 år
Tidsramme: 2-5 år
Tarmkræft specifik død
2-5 år
Artesunate lægemiddelrelateret toksicitet
Tidsramme: 5 år
lægemiddelrelateret toksicitet
5 år
Patologisk vurdering af tumorregression (involvering af lymfeknuder; serosa; resektionsmargin)
Tidsramme: 5 år
Patologisk vurdering
5 år
Kirurgisk morbiditet/dødelighed
Tidsramme: 5 år
Kirurgisk morbiditet/dødelighed
5 år
Prædiktiv værdi af tumorbiomarkører med hensyn til at forudsige respons på artesunatterapi
Tidsramme: 5 år
tumor biomarkører
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The 108 Military Central Hospital

Samarbejdspartnere

Institute of Tropical Medicine, University of Tuebingen

Efterforskere

  • Studieleder: Mai Hong Bang, MD,PhD, 108 Military Central Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NeoArt-V

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med artesunate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner