Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности предоперационного артесуната при колоректальном раке II/III стадии (NeoART-V) (NeoART-V)

8 января 2018 г. обновлено: Le Huu Song, The 108 Military Central Hospital

Фаза II рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования неоадъювантного артесуната при колоректальном раке II/III стадии у вьетнамских пациентов

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы II неоадъювантного артесуната, назначаемого перорально в дозе 200 мг один раз в день в течение 14 дней пациентам с гистологически подтвержденным колоректальным раком II/III стадии (CRC), ожидающим хирургического лечения с лечебный замысел.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Колоректальный рак (КРР) является третьим наиболее распространенным видом рака во всем мире и представляет собой значительную нагрузку на здравоохранение с заболеваемостью один миллион новых случаев в год. Во Вьетнаме колоректальный рак является третьей по частоте причиной смерти от рака у мужчин и четвертой у женщин. Артесунат является безопасным и эффективным противомалярийным средством с доказанными противораковыми свойствами для ряда линий раковых клеток. Результаты пилотного технико-экономического обоснования у пациентов с колоректальным раком в Великобритании показали, что артесунат безопасен и хорошо переносится. Эти результаты послужили основой для клинического исследования фазы II, изучающего влияние неоадъювантного артесуната на выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость при колоректальном раке стадии II/III у вьетнамских пациентов.

Артесунат назначают перорально в дозе 200 мг один раз в день в течение 14 дней пациентам с гистологически подтвержденным колоректальным раком II/III стадии (CRC), ожидающим хирургического лечения с лечебной целью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам
        • Рекрутинг
        • 108 Military Central Hospital
        • Контакт:
          • Le Huu Song, MD, PhD
          • Номер телефона: +84 (0) 974845270
          • Электронная почта: lehuusong@108-icid.com
        • Контакт:
          • Bui Tien Sy, MD, PhD
          • Номер телефона: +84 (0) 974552943
          • Электронная почта: tiensy2015@yahoo.com
        • Главный следователь:
          • Le Huu Song, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Гистологически доказанная колоректальная аденокарцинома с одним первичным очагом
  • Колоректальный рак стадии II/III, запланированный к хирургической резекции, и отсутствие клинических показаний для неоадъювантной предоперационной химиотерапии/химиолучевой терапии
  • Статус эффективности ВОЗ 0,1 или 2
  • Адекватный общий анализ крови: количество лейкоцитов (WCC) >3,0 x 109/л; Тромбоциты >100 х 109/л; Гемоглобин (Hb) >8 г/дл
  • Адекватная функция почек: скорость клубочковой фильтрации >30 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта.
  • Адекватная функция гепатобилиарной системы: Билирубин <3 x Верхний предел нормы
  • Участницы женского пола, способные к деторождению, должны иметь отрицательный результат теста на беременность менее чем за 72 часа до начала исследуемого вмешательства и согласиться избегать беременности с использованием мер контрацепции в течение 6 недель после последней дозы исследуемого лечебного вмешательства.
  • Участники мужского пола с партнером детородного возраста должны согласиться использовать меры предосторожности в отношении контрацепции во время и в течение 6 недель после последней дозы исследуемого лечебного вмешательства.
  • Пациент, способный и желающий дать письменное информированное согласие на исследование

Критерий исключения:

  • Противопоказания к применению артесуната в связи с повышенной чувствительностью
  • Беременность или лактация
  • История иммуносупрессии
  • Проблемы со слухом или равновесием в анамнезе
  • Вес < 42 кг или > 110 кг
  • Другое запланированное вмешательство, кроме вьетнамского стандарта медицинской помощи
  • Любое другое злокачественное заболевание, диагностированное в течение предшествующих 2 лет, за исключением немеланоматозного рака кожи и карциномы in situ.
  • Непереносимость лактозы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: артесунат
Пациенты будут получать 200 мг артесуната (Arinate®) перорально (PO) один раз в день (OD) в течение четырнадцати дней до запланированной операции, а затем будут наблюдаться в течение 5 лет после операции.
Лекарство: артесунат

Артесунат (торговое название: аринат®)

Артемизинины представляют собой семейство сесквитерпентриоксановых противомалярийных средств, полученных из полыни сладкой (Artemisia annua L), которые веками использовались в традиционной китайской медицине для лечения лихорадки. Артесунат, артеметер и артеэтер являются производными артемизинина, которые превращаются в их активный метаболит дигидроартемизинин (ДГК). Артесунат одобрен для лечения неосложненной малярии с множественной лекарственной устойчивостью и включен в список основных лекарственных средств ВОЗ (WHO., 2015).

Другие имена:
  • Аринат®
Плацебо Компаратор: плацебо
Пациенты будут получать соответствующие таблетки плацебо перорально (PO) один раз в день (OD) в течение четырнадцати дней до запланированной операции, а затем будут наблюдаться в течение 5 лет после операции.
Другой: плацебо
Соответствующие таблетки плацебо содержат моногидрат лактозы, микрокристаллическую целлюлозу, кроскармеллозу натрия, коллоидный безводный диоксид кремния и смесь стеарата магния.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безрецидивная выживаемость через 2 года после операции
Временное ограничение: 2 года
Первичным критерием исхода для сравнения группы артесуната и группы плацебо является безрецидивная выживаемость через 2 года после операции.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость в течение 5 лет
Временное ограничение: 5 лет
Безрецидивная выживаемость
5 лет
Общая выживаемость через 2 и 5 лет
Временное ограничение: 2-5 лет
Общая выживаемость
2-5 лет
Специфическая смерть от рака толстой кишки через 2 и 5 лет
Временное ограничение: 2-5 лет
Специфическая смерть от рака толстой кишки
2-5 лет
Токсичность, связанная с применением артесуната
Временное ограничение: 5 лет
токсичность, связанная с наркотиками
5 лет
Патологическая оценка регрессии опухоли (поражение лимфатических узлов, серозной оболочки, края резекции)
Временное ограничение: 5 лет
Патологическая оценка
5 лет
Хирургическая заболеваемость/смертность
Временное ограничение: 5 лет
Хирургическая заболеваемость/смертность
5 лет
Прогностическая ценность опухолевых биомаркеров с точки зрения предсказания ответа на терапию артесунатом
Временное ограничение: 5 лет
опухолевые биомаркеры
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The 108 Military Central Hospital

Соавторы

Institute of Tropical Medicine, University of Tuebingen

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mai Hong Bang, MD,PhD, 108 Military Central Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NeoArt-V

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Колоректальный рак

Клинические исследования артесунат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться