Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en effectiviteitsstudie van preoperatief artesunaat bij stadium II/III colorectale kanker (NeoART-V) (NeoART-V)

8 januari 2018 bijgewerkt door: Le Huu Song, The 108 Military Central Hospital

Fase II gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met neoadjuvant artesunaat bij colorectale kanker in stadium II/III bij Vietnamese patiënten

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie met neoadjuvant artesunaat, oraal toegediend in een dosis van 200 mg eenmaal daags gedurende 14 dagen aan patiënten met histologisch bevestigde stadium II/III colorectale kanker (CRC) die wachten op chirurgische behandeling met curatieve bedoeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Colorectale kanker (CRC) is wereldwijd de derde meest voorkomende vorm van kanker en vormt een aanzienlijke belasting voor de gezondheidszorg met een incidentie van een miljoen nieuwe gevallen per jaar. In Vietnam is colorectale kanker de derde meest voorkomende doodsoorzaak door kanker bij mannen en de vierde bij vrouwen. Artesunaat is een veilig en effectief antimalariamiddel met bewijs van kankerbestrijdende eigenschappen in een reeks kankercellijnen. Resultaten van een pilot-haalbaarheidsstudie bij patiënten met colorectale kanker in het VK toonden aan dat artesunaat veilig was en goed werd verdragen. Deze bevindingen vormden de basis voor een klinische fase II-studie waarin de effecten van neoadjuvant artesunaat op progressievrije overleving en algehele overleving bij stadium II/III colorectale kanker bij Vietnamese patiënten werden onderzocht.

Artesunaat oraal toegediend in een dosis van 200 mg eenmaal daags gedurende 14 dagen aan patiënten met histologisch bevestigde stadium II/III colorectale kanker (CRC) die wachten op chirurgische behandeling met curatieve intentie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Werving
        • 108 Military Central Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Le Huu Song, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Histologisch bewezen colorectaal adenocarcinoom op één primaire plaats
  • Stadium II/III dikkedarmkanker gepland voor chirurgische resectie en geen klinische indicatie voor neoadjuvante preoperatieve chemotherapie/chemoradiatie
  • WHO prestatiestatus 0,1 of 2
  • Voldoende volledig bloedbeeld: aantal witte bloedcellen (WCC) >3,0 x 109/l; Bloedplaatjes >100 x 109/l; Hemoglobine (Hb) >8g/dL
  • Adequate nierfunctie: glomerulaire filtratiesnelheid> 30 ml / min volgens Cockcroft-Gault-formule
  • Adequate lever- en galfunctie: Bilirubine < 3 x bovengrens normaal
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben < 72 uur voorafgaand aan de start van de studie-interventie en ermee instemmen om zwangerschap te vermijden met behulp van anticonceptie voorzorgsmaatregelen tot 6 weken na de laatste dosis van de studie-behandelingsinterventie
  • Mannelijke deelnemers met een partner in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken tijdens en tot 6 weken na de laatste dosis van de studiebehandelingsinterventie
  • Patiënt in staat en bereid om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor het gebruik van artesunaat vanwege overgevoeligheid
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Geschiedenis van immunosuppressie
  • Geschiedenis van gehoor- of evenwichtsproblemen
  • Gewicht < 42 kg of > 110 kg
  • Andere geplande interventie, afgezien van de Vietnamese zorgstandaard
  • Elke andere diagnose van een kwaadaardige ziekte in de afgelopen 2 jaar, met uitzondering van niet-melanomateuze huidkanker en carcinoma in situ
  • Lactose intolerantie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: artesuneren
Patiënten krijgen 200 mg artesunaat (Arinate®) per oraal (PO) eenmaal daags (OD) gedurende veertien dagen voorafgaand aan hun geplande operatie en worden vervolgens gedurende 5 jaar na de operatie gevolgd.
Geneesmiddel: artesuneren

Artesunaat (Handelsnaam: Arinate®)

Artemisininen zijn een familie van sesquiterpene trioxane middelen tegen malaria afgeleid van Zoete alsem (Artemisia annua L) die al eeuwenlang in de traditionele Chinese geneeskunde worden gebruikt om koorts te behandelen. Artesunaat, artemether en arteether zijn derivaten van artemisinine die worden omgezet in hun actieve metaboliet dihydroartemisinine (DHA). Artesunaat is goedgekeurd voor de behandeling van ongecompliceerde en multiresistente malaria en staat op de WHO-lijst van essentiële geneesmiddelen (WHO., 2015).

Andere namen:
  • Arinate®
Placebo-vergelijker: placebo
Patiënten zullen gedurende veertien dagen voorafgaand aan hun geplande operatie oraal (PO) eenmaal daags (OD) bijpassende placebo-tabletten krijgen en daarna gedurende 5 jaar na de operatie worden gevolgd.
Ander: placebo
De bijpassende placebotabletten bevatten lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, croscarmellose-natrium, colloïdaal watervrij silicium en een magnesiumstearaatmengsel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
recidiefvrije overleving 2 jaar na de operatie
Tijdsspanne: 2 jaar
De primaire uitkomstmaat voor de vergelijking van de artesunaat versus placebogroep is recidiefvrije overleving 2 jaar na de operatie
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recidiefvrije overleving na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
Recidiefvrije overleving
5 jaar
Totale overleving na 2 en 5 jaar
Tijdsspanne: 2-5 jaar
Algemeen overleven
2-5 jaar
Darmkankerspecifieke dood na 2 en 5 jaar
Tijdsspanne: 2-5 jaar
Specifieke dood door darmkanker
2-5 jaar
Artesunaat geneesmiddelgerelateerde toxiciteit
Tijdsspanne: 5 jaar
geneesmiddelgerelateerde toxiciteit
5 jaar
Pathologische beoordeling van tumorregressie (betrokkenheid van lymfeklieren; serosa; resectiemarge)
Tijdsspanne: 5 jaar
Pathologische beoordeling
5 jaar
Chirurgische morbiditeit/mortaliteit
Tijdsspanne: 5 jaar
Chirurgische morbiditeit/mortaliteit
5 jaar
Voorspellende waarde van tumorbiomarkers in termen van het voorspellen van de respons op artesunaattherapie
Tijdsspanne: 5 jaar
tumor biomarkers
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The 108 Military Central Hospital

Medewerkers

Institute of Tropical Medicine, University of Tuebingen

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mai Hong Bang, MD,PhD, 108 Military Central Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NeoArt-V

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren