Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pre-operatiivisen artesunaatin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus vaiheen II/III paksusuolensyövän hoidossa (NeoART-V) (NeoART-V)

maanantai 8. tammikuuta 2018 päivittänyt: Le Huu Song, The 108 Military Central Hospital

Vaiheen II satunnaistettu, kaksoissokko, plasebokontrolloitu koe neoadjuvanttiartesunaatista vaiheen II/III paksusuolensyövän hoidossa vietnamilaisilla potilailla

Tämä on vaiheen II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa neoadjuvanttiartesunaattia annettiin suun kautta 200 mg:n annoksena kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan potilaille, joilla on histologisesti vahvistettu vaiheen II/III paksusuolensyöpä (CRC) ja jotka odottavat leikkaushoitoa. parantava tarkoitus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolorektaalisyöpä (CRC) on kolmanneksi yleisin syöpä maailmanlaajuisesti, ja se muodostaa merkittävän terveydenhuollon taakan, jonka ilmaantuvuus on miljoona uutta tapausta vuodessa. Vietnamissa paksusuolensyöpä on kolmanneksi yleisin syöpäkuolemien syy miehillä ja neljäs naisilla. Artesunate on turvallinen ja tehokas malarialääke, jolla on todisteita syövänvastaisista ominaisuuksista useissa syöpäsolulinjoissa. Isossa-Britanniassa suoritetun kolorektaalisyöpäpotilaiden kokeilututkimuksen tulokset osoittivat, että artesunaatti oli turvallinen ja hyvin siedetty. Nämä havainnot antoivat perustan vaiheen II kliiniselle tutkimukselle, jossa tutkittiin neoadjuvanttiartesunaatin vaikutuksia etenemisvapaaan eloonjäämiseen ja kokonaiseloonjäämiseen vaiheen II/III paksusuolensyövän hoidossa vietnamilaisilla potilailla.

Artesunaattia annetaan suun kautta 200 mg:n annoksena kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan potilaille, joilla on histologisesti vahvistettu vaiheen II/III paksusuolensyöpä (CRC), jotka odottavat kirurgista hoitoa parantavalla tarkoituksella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Rekrytointi
        • 108 Military Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Le Huu Song, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Histologisesti todistettu yhden ensisijaisen kohdan kolorektaalinen adenokarsinooma
  • Vaiheen II/III paksusuolen syöpä, jolle on suunniteltu kirurginen resektio, eikä kliinistä indikaatiota preoperatiiviselle neoadjuvantille kemoterapialle/kemosädehoitoon
  • WHO:n suorituskykytila ​​0,1 tai 2
  • Riittävä täysi verenkuva: White Cell Count (WCC) >3,0 x 109 /l; Verihiutaleet > 100 x 109/l; Hemoglobiini (Hb) >8g/dl
  • Riittävä munuaisten toiminta: Glomerulaarinen suodatusnopeus >30 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan mukaan
  • Maksan ja sappien riittävä toiminta: Bilirubiini < 3 x normaalin yläraja
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on saatava negatiivinen raskaustesti < 72 tuntia ennen tutkimustoimenpiteen aloittamista, ja he suostuvat välttämään raskautta käyttämällä ehkäisyä enintään 6 viikon ajan tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen.
  • Miesosallistujien, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, on suostuttava käyttämään ehkäisyä tutkimuksen viimeisen annoksen aikana ja enintään 6 viikkoa sen jälkeen
  • Potilas pystyy ja haluaa antaa kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Artesunaatin käytön vasta-aihe yliherkkyyden vuoksi
  • Raskaus tai imetys
  • Immunosuppression historia
  • Aiempi kuulo- tai tasapainohäiriö
  • Paino < 42 kg tai > 110 kg
  • Muita suunniteltuja toimenpiteitä vietnamilaista hoitotasoa lukuun ottamatta
  • Mikä tahansa muu pahanlaatuinen sairausdiagnoosi edellisten 2 vuoden aikana, paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä ja karsinooma in situ
  • Laktoosi-intoleranssi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: artesunate
Potilaat saavat 200 mg artesunaattia (Arinate®) suun kautta (PO) kerran päivässä (OD) neljäntoista päivän ajan ennen suunniteltua leikkausta, minkä jälkeen heitä seurataan 5 vuoden ajan leikkauksen jälkeen.
Lääke: artesunate

Artesunate (kauppanimi: Arinate®)

Artemisiniinit ovat seskviterpeenitrioksaani-malarialääkkeitä, jotka on johdettu koiruohosta (Artemisia annua L), joita on käytetty perinteisessä kiinalaisessa lääketieteessä vuosisatojen ajan kuumeen hoitoon. Artesunaatti, artemetri ja arteetteri ovat artemisiniinin johdannaisia, jotka muuttuvat aktiiviseksi metaboliitikseen dihydroartemisiniiniksi (DHA). Artesunate on hyväksytty komplisoitumattoman ja monilääkeresistenssin malarian hoitoon ja se on WHO:n välttämättömien lääkkeiden luettelossa (WHO., 2015).

Muut nimet:
  • Arinate®
Placebo Comparator: plasebo
Potilaat saavat vastaavia lumetabletteja per oraalinen (PO) kerran päivässä (OD) neljäntoista päivän ajan ennen suunniteltua leikkausta, minkä jälkeen heitä seurataan viiden vuoden ajan leikkauksen jälkeen.
Muut: plasebo
Sopivat lumetabletit sisältävät laktoosimonohydraattia, mikrokiteistä selluloosaa, kroskarmelloosinatriumia, kolloidista vedetöntä piidioksidia ja magnesiumstearaattiseosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
uusiutumisvapaa eloonjääminen 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ensisijainen tulosmitta verrattaessa artesunaatti- ja plaseboryhmää on uusiutumaton eloonjääminen 2 vuotta leikkauksen jälkeen
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuva eloonjääminen 5 vuoden iässä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Toistumisesta vapaa selviytyminen
5 vuotta
Kokonaiseloonjäämisikä 2 ja 5 vuotta
Aikaikkuna: 2-5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
2-5 vuotta
Paksusuolisyöpäspesifinen kuolema 2 ja 5 vuoden iässä
Aikaikkuna: 2-5 vuotta
Paksusuolen syöpäkohtainen kuolema
2-5 vuotta
Artesunaattiin liittyvä huumeiden toksisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
lääkkeeseen liittyvää toksisuutta
5 vuotta
Kasvaimen regression patologinen arviointi (imusolmukkeiden osallistuminen; seroosi; resektiomarginaali)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Patologinen arviointi
5 vuotta
Kirurginen sairastuvuus/kuolleisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kirurginen sairastuvuus/kuolleisuus
5 vuotta
Kasvaimen biomarkkerien ennustearvo artesunaattihoidon vasteen ennustamisen kannalta
Aikaikkuna: 5 vuotta
kasvaimen biomarkkerit
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The 108 Military Central Hospital

Yhteistyökumppanit

Institute of Tropical Medicine, University of Tuebingen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mai Hong Bang, MD,PhD, 108 Military Central Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NeoArt-V

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa