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II/III기 대장암에서 수술 전 Artesunate의 안전성 및 유효성 연구(NeoART-V) (NeoART-V)

2018년 1월 8일 업데이트: Le Huu Song, The 108 Military Central Hospital

베트남 환자의 2기/3기 결장직장암에서 신보조제 Artesunate의 2상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

이것은 외과적 치료를 기다리는 조직학적으로 확인된 2기/3기 결장직장암(CRC) 환자에게 14일 동안 하루에 한 번 200mg의 용량으로 경구 투여된 신보조제 아르테수네이트의 2상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 치료 의도.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

대장암(CRC)은 전 세계적으로 세 번째로 흔한 암이며 매년 백만 건의 새로운 사례가 발생하는 상당한 의료 부담을 나타냅니다. 베트남에서 대장암은 남성에서 세 번째로 가장 흔한 암 사망 원인이며 여성에서는 네 번째입니다. Artesunate는 다양한 암 세포주에 대한 항암 특성의 증거가 있는 안전하고 효과적인 항말라리아제입니다. 영국의 결장직장암 환자에 대한 예비 타당성 연구 결과는 아르테수네이트가 안전하고 내약성이 우수하다는 것을 보여주었습니다. 이러한 발견은 베트남 환자의 2기/3기 결장직장암에서 무진행 생존 및 전체 생존에 대한 신보조제 아르테수네이트의 효과를 조사하는 2상 임상 시험의 기초를 제공했습니다.

Artesunate는 치료 목적으로 외과적 치료를 기다리는 조직학적으로 확인된 II/III기 결장직장암(CRC) 환자에게 14일 동안 하루에 한 번 200mg의 용량으로 경구 투여되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 베트남
      • Hanoi, 베트남
        • 모병
        • 108 Military Central Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Le Huu Song, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 조직학적으로 입증된 단일 원발 부위 결장직장 선암종
  • 수술적 절제가 계획되어 있고 신보조 수술 전 화학요법/화학방사선 요법에 대한 임상 적응증이 없는 2기/3기 결장직장암
  • WHO 수행 상태 0,1 또는 2
  • 적절한 전체 혈구 수: 백혈구 수(WCC) >3.0 x 109/l; 혈소판 >100 x 109/l; 헤모글로빈(Hb) >8g/dL
  • 적절한 신장 기능 : Cockcroft-Gault 공식에 의한 사구체 여과율 >30ml/min
  • 적절한 간담도 기능 : 빌리루빈 < 3 x 정상 상한
  • 가임 가능성이 있는 여성 참가자는 연구 개입을 시작하기 전 72시간 미만에 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 연구 치료 개입의 마지막 투여 후 최대 6주 동안 피임 예방 조치를 사용하여 임신을 피하는 데 동의해야 합니다.
  • 가임 파트너가 있는 남성 참가자는 연구 치료 개입의 마지막 투여 도중 및 이후 최대 6주 동안 피임 예방 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 연구에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있는 환자

제외 기준:

  • 과민증으로 인한 artesunate 사용 금기
  • 임신 또는 수유
  • 면역 억제의 역사
  • 청력 또는 균형 문제의 병력
  • 무게 < 42kg 또는 > 110kg
  • 베트남 표준 치료 외에 기타 계획된 개입
  • 비흑색종 피부암 및 상피내암종을 제외한 지난 2년 이내에 진단된 기타 악성 질환
  • 유당불내증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아르테수네이트
환자는 계획된 수술 전 14일 동안 경구(PO)당 200mg 아르테수네이트(Arinate®)를 1일 1회(OD) 투여받은 후 수술 후 5년 동안 추적 관찰됩니다.
의약품: 아르테수네이트

Artesunate (상품명: Arinate®)

아르테미시닌은 열을 치료하기 위해 수 세기 동안 중국 전통 의학에서 사용되어 온 약쑥(Artemisia annua L)에서 추출한 세스퀴테르펜 트리옥산 항말라리아제 계열입니다. Artesunate, artemether 및 arteeether는 활성 대사 물질인 DHA(dihydroartemisinin)로 전환되는 아르테미시닌의 유도체입니다. Artesunate는 복잡하지 않은 다제 내성 말라리아 치료용으로 승인되었으며 WHO 필수 의약품 목록에 포함되어 있습니다(WHO., 2015).

다른 이름들:
  • 아리네이트®
위약 비교기: 위약
환자는 계획된 수술 전 14일 동안 경구(PO)당 일치하는 위약 정제를 1일 1회(OD) 받은 후 수술 후 5년 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
다른: 위약
일치하는 위약 정제에는 유당 일수화물, 미정질 셀룰로스, 크로스카멜로스 나트륨, 콜로이드성 무수 실리카 및 마그네슘 스테아레이트 혼합물이 포함되어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 2년 무재발 생존
기간: 2 년
아르테수네이트 대 위약 그룹의 비교를 위한 주요 결과 측정은 수술 후 2년 동안 무재발 생존입니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5년 무재발 생존
기간: 5 년
재발 없는 생존
5 년
2년 및 5년 전체 생존
기간: 2-5년
전반적인 생존
2-5년
2년 및 5년에 결장암 특정 사망
기간: 2-5년
결장암 특정 사망
2-5년
Artesunate 약물 관련 독성
기간: 5 년
약물 관련 독성
5 년
종양 퇴행의 병리학적 평가(림프절 침범; 장막; 절제면)
기간: 5 년
병리학적 평가
5 년
외과적 이환율/사망률
기간: 5 년
외과적 이환율/사망률
5 년
아르테수네이트 요법에 대한 반응 예측 측면에서 종양 바이오마커의 예측 가치
기간: 5 년
종양 바이오마커
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The 108 Military Central Hospital

협력자

Institute of Tropical Medicine, University of Tuebingen

수사관

  • 연구 책임자: Mai Hong Bang, MD,PhD, 108 Military Central Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 8일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NeoArt-V

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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