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Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'artesunato preoperatorio nel carcinoma del colon-retto in stadio II/III (NeoART-V) (NeoART-V)

8 gennaio 2018 aggiornato da: Le Huu Song, The 108 Military Central Hospital

Studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'artesunato neoadiuvante nel cancro del colon-retto in stadio II/III in pazienti vietnamiti

Questo è uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di artesunato neoadiuvante somministrato per via orale alla dose di 200 mg una volta al giorno per 14 giorni a pazienti con carcinoma del colon-retto (CRC) di stadio II/III confermato istologicamente in attesa di trattamento chirurgico con intento curativo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto (CRC) è il terzo tumore più comune al mondo e rappresenta un onere sanitario significativo con un'incidenza di un milione di nuovi casi all'anno. In Vietnam, il cancro del colon-retto è la terza causa più comune di decessi per cancro negli uomini e la quarta nelle donne. L'artesunato è un antimalarico sicuro ed efficace con evidenza di proprietà antitumorali in una vasta gamma di linee cellulari tumorali. I risultati di uno studio pilota di fattibilità su pazienti affetti da cancro del colon-retto nel Regno Unito hanno mostrato che l'artesunato era sicuro e ben tollerato. Questi risultati hanno fornito la base per uno studio clinico di fase II che indaga gli effetti dell'artesunato neoadiuvante sulla sopravvivenza libera da progressione e sulla sopravvivenza globale nel carcinoma del colon-retto in stadio II/III nei pazienti vietnamiti.

Artesunato somministrato per via orale alla dose di 200 mg una volta al giorno per 14 giorni a pazienti con carcinoma colorettale (CRC) di stadio II/III confermato istologicamente in attesa di trattamento chirurgico con intento curativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Reclutamento
        • 108 Military Central Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Le Huu Song, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A partire dai 18 anni
  • Adenocarcinoma colorettale a singolo sito primario istologicamente provato
  • Carcinoma del colon-retto in stadio II/III pianificato per resezione chirurgica e nessuna indicazione clinica per chemioterapia/chemioradioterapia preoperatoria neoadiuvante
  • Performance status OMS 0,1 o 2
  • Emocromo completo adeguato: conta dei globuli bianchi (WCC) > 3,0 x 109 /l; Piastrine >100 x 109/l; Emoglobina (Hb) >8g/dL
  • Funzionalità renale adeguata: velocità di filtrazione glomerulare >30 ml/min secondo la formula di Cockcroft-Gault
  • Adeguata funzione epatobiliare: Bilirubina < 3 x Limite superiore normale
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo < 72 ore prima dell'inizio dell'intervento dello studio e accettare di evitare la gravidanza usando precauzioni contraccettive fino a 6 settimane dopo l'ultima dose dell'intervento del trattamento dello studio
  • I partecipanti di sesso maschile con un partner in età fertile devono accettare di utilizzare precauzioni contraccettive durante e fino a 6 settimane dopo l'ultima dose dell'intervento di trattamento dello studio
  • - Paziente in grado e disposto a fornire un consenso informato scritto per lo studio

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'uso di artesunato a causa di ipersensibilità
  • Gravidanza o allattamento
  • Storia di immunosoppressione
  • Storia di problemi di udito o di equilibrio
  • Peso < 42 kg o > 110 kg
  • Altro intervento pianificato, a parte lo standard di cura vietnamita
  • Qualsiasi altra diagnosi di malattia maligna nei 2 anni precedenti ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso e del carcinoma in situ
  • Intolleranza al lattosio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: artesunato
I pazienti riceveranno 200 mg di artesunato (Arinate®) per via orale (PO) una volta al giorno (OD) per quattordici giorni prima dell'intervento programmato e quindi seguiti per 5 anni dopo l'intervento.
Droga: artesunato

Artesunate (Nome commerciale: Arinate®)

Le artemisinine sono una famiglia di agenti antimalarici sesquiterpenici triossani derivati ​​dall'assenzio dolce (Artemisia annua L) che sono stati usati per secoli nella medicina tradizionale cinese per trattare le febbri. Artesunato, artemetere e arteetere sono derivati ​​dell'artemisinina che vengono convertiti nel loro metabolita attivo diidroartemisinina (DHA). Artesunato è approvato per il trattamento della malaria non complicata e resistente ai farmaci ed è nell'elenco dell'OMS dei farmaci essenziali (WHO., 2015).

Altri nomi:
  • Arinate®
Comparatore placebo: placebo
I pazienti riceveranno compresse placebo corrispondenti per via orale (PO) una volta al giorno (OD) per quattordici giorni prima dell'intervento chirurgico pianificato e quindi seguiti per 5 anni dopo l'intervento.
Altro: placebo
Le compresse placebo corrispondenti contengono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra e una miscela di magnesio stearato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da recidiva a 2 anni dall'intervento
Lasso di tempo: 2 anni
L'outcome primario per il confronto tra il gruppo artesunato rispetto al gruppo placebo è la sopravvivenza libera da recidiva 2 anni dopo l'intervento chirurgico
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza libera da recidiva
5 anni
Sopravvivenza globale a 2 e 5 anni
Lasso di tempo: 2-5 anni
Sopravvivenza globale
2-5 anni
Morte specifica per cancro al colon a 2 e 5 anni
Lasso di tempo: 2-5 anni
Morte specifica per cancro al colon
2-5 anni
Tossicità correlata al farmaco artesunato
Lasso di tempo: 5 anni
tossicità correlata al farmaco
5 anni
Valutazione patologica della regressione del tumore (coinvolgimento dei linfonodi; sierosa; margine di resezione)
Lasso di tempo: 5 anni
Valutazione patologica
5 anni
Morbilità/mortalità chirurgica
Lasso di tempo: 5 anni
Morbilità/mortalità chirurgica
5 anni
Valore predittivo dei biomarcatori tumorali in termini di previsione della risposta alla terapia con artesunato
Lasso di tempo: 5 anni
biomarcatori tumorali
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The 108 Military Central Hospital

Collaboratori

Institute of Tropical Medicine, University of Tuebingen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mai Hong Bang, MD,PhD, 108 Military Central Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NeoArt-V

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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