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Étude d'innocuité et d'efficacité de l'artésunate préopératoire dans le cancer colorectal de stade II/III (NeoART-V) (NeoART-V)

8 janvier 2018 mis à jour par: Le Huu Song, The 108 Military Central Hospital

Essai de phase II randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur l'artésunate néoadjuvant dans le cancer colorectal de stade II/III chez des patients vietnamiens

Il s'agit d'un essai de phase II randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur l'artésunate néoadjuvant administré par voie orale à la dose de 200 mg une fois par jour pendant 14 jours à des patients atteints d'un cancer colorectal (CCR) de stade II/III confirmé histologiquement en attente d'un traitement chirurgical par intention curative.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer colorectal (CCR) est le troisième cancer le plus répandu dans le monde et représente un fardeau important pour les soins de santé avec une incidence d'un million de nouveaux cas par an. Au Vietnam, le cancer colorectal est la troisième cause de décès par cancer chez les hommes et la quatrième chez les femmes. L'artésunate est un antipaludéen sûr et efficace avec des preuves de propriétés anticancéreuses dans une gamme de lignées cellulaires cancéreuses. Les résultats d'une étude pilote de faisabilité menée auprès de patients atteints d'un cancer colorectal au Royaume-Uni ont montré que l'artésunate était sûr et bien toléré. Ces résultats ont servi de base à un essai clinique de phase II étudiant les effets de l'artésunate néoadjuvant sur la survie sans progression et la survie globale dans le cancer colorectal de stade II/III chez des patients vietnamiens.

Artésunate administré par voie orale à la dose de 200 mg une fois par jour pendant 14 jours à des patients atteints d'un cancer colorectal (CCR) de stade II/III confirmé histologiquement en attente d'un traitement chirurgical à visée curative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam
        • Recrutement
        • 108 Military Central Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Le Huu Song, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Adénocarcinome colorectal à siège primitif unique histologiquement prouvé
  • Cancer colorectal de stade II/III dont la résection chirurgicale est prévue et aucune indication clinique pour une chimiothérapie/chimiothérapie préopératoire néoadjuvante
  • Statut de performance OMS 0,1 ou 2
  • Numération sanguine complète adéquate : nombre de globules blancs (WCC) > 3,0 x 109/l ; Plaquettes >100 x 109/l ; Hémoglobine (Hb) > 8g/dL
  • Fonction rénale adéquate : Taux de filtration glomérulaire > 30 ml/min selon la formule Cockcroft-Gault
  • Fonction hépatobiliaire adéquate : Bilirubine < 3 x Limite supérieure normale
  • Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif < 72 heures avant le début de l'intervention de l'étude et accepter d'éviter une grossesse en utilisant des précautions contraceptives jusqu'à 6 semaines après la dernière dose de l'intervention de traitement de l'étude
  • Les participants masculins avec un partenaire en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des précautions contraceptives pendant et jusqu'à 6 semaines après la dernière dose de l'intervention de traitement à l'étude
  • Patient capable et désireux de fournir un consentement écrit et éclairé pour l'étude

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à l'utilisation de l'artésunate en raison d'une hypersensibilité
  • Grossesse ou allaitement
  • Antécédents d'immunosuppression
  • Antécédents de problèmes d'audition ou d'équilibre
  • Poids < 42 kg ou > 110 kg
  • Autre intervention prévue, en dehors de la norme de soins vietnamienne
  • Tout autre diagnostic de maladie maligne au cours des 2 années précédentes à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux et du carcinome in situ
  • Intolérance au lactose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: artésunate
Les patients recevront 200 mg d'artésunate (Arinate®) par voie orale (PO) une fois par jour (OD) pendant quatorze jours avant leur chirurgie prévue, puis seront suivis pendant 5 ans après la chirurgie.
Médicament: artésunate

Artésunate (Nom commercial : Arinate®)

Les artémisinines sont une famille d'agents antipaludiques trioxanes sesquiterpéniques dérivés de l'absinthe douce (Artemisia annua L) qui sont utilisés dans la médecine traditionnelle chinoise depuis des siècles pour traiter les fièvres. L'artésunate, l'artéméther et l'artééther sont des dérivés de l'artémisinine qui sont convertis en leur métabolite actif, la dihydroartémisinine (DHA). L'artésunate est approuvé pour le traitement du paludisme non compliqué et multirésistant et figure sur la liste des médicaments essentiels de l'OMS (WHO., 2015).

Autres noms:
  • Arinate®
Comparateur placebo: placebo
Les patients recevront des comprimés placebo correspondants par voie orale (PO) une fois par jour (OD) pendant quatorze jours avant leur chirurgie prévue, puis seront suivis pendant 5 ans après la chirurgie.
Autre: placebo
Les comprimés placebo correspondants contiennent du lactose monohydraté, de la cellulose microcristalline, de la croscarmellose sodique, de la silice colloïdale anhydre et un mélange de stéarate de magnésium.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans récidive 2 ans après la chirurgie
Délai: 2 années
Le critère de jugement principal pour la comparaison du groupe artésunate versus placebo est la survie sans récidive 2 ans après la chirurgie
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive à 5 ans
Délai: 5 années
Survie sans récidive
5 années
Survie globale à 2 et 5 ans
Délai: 2-5 ans
La survie globale
2-5 ans
Décès spécifique au cancer du côlon à 2 et 5 ans
Délai: 2-5 ans
Décès spécifique au cancer du côlon
2-5 ans
Toxicité liée à l'artésunate
Délai: 5 années
toxicité liée aux médicaments
5 années
Bilan anatomopathologique de la régression tumorale (atteinte ganglionnaire ; séreuse ; marge de résection)
Délai: 5 années
Bilan pathologique
5 années
Morbidité/mortalité chirurgicale
Délai: 5 années
Morbidité/mortalité chirurgicale
5 années
Valeur prédictive des biomarqueurs tumoraux en termes de prédiction de la réponse à l'artésunate
Délai: 5 années
biomarqueurs tumoraux
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The 108 Military Central Hospital

Collaborateurs

Institute of Tropical Medicine, University of Tuebingen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mai Hong Bang, MD,PhD, 108 Military Central Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2017

Première publication (Réel)

28 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NeoArt-V

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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