Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektivitetsstudie av preoperativ artesunat i steg II/III kolorektal cancer (NeoART-V) (NeoART-V)

8 januari 2018 uppdaterad av: Le Huu Song, The 108 Military Central Hospital

Fas II randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av neoadjuvant artesunat i steg II/III kolorektal cancer hos vietnamesiska patienter

Detta är en fas II randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av neoadjuvant artesunat som ges oralt som en dos på 200 mg en gång dagligen i 14 dagar till patienter med histologiskt bekräftad stadium II/III kolorektal cancer (CRC) som väntar på kirurgisk behandling med botande avsikt.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kolorektal cancer (CRC) är den tredje vanligaste cancerformen i världen och representerar en betydande sjukvårdsbörda med en incidens på en miljon nya fall per år. I Vietnam är kolorektal cancer den tredje vanligaste orsaken till dödsfall i cancer hos män och den fjärde hos kvinnor. Artesunate är ett säkert och effektivt antimalariamedel med bevis på anticanceregenskaper över en rad cancercellinjer. Resultat från en pilotstudie av kolorektal cancerpatienter i Storbritannien visade att artesunat var säkert och väl tolererat. Dessa fynd utgjorde grunden för en klinisk fas II-studie som undersökte effekterna av neoadjuvant artesunat på progressionsfri överlevnad och total överlevnad i steg II/III kolorektal cancer hos vietnamesiska patienter.

Artesunate ges oralt som en dos på 200 mg en gång dagligen i 14 dagar till patienter med histologiskt bekräftad stadium II/III kolorektal cancer (CRC) som väntar på kirurgisk behandling med kurativ avsikt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Rekrytering
        • 108 Military Central Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Le Huu Song, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Histologiskt bevisat kolorektalt adenokarcinom på ett primärt ställe
  • Steg II/III kolorektal cancer planerad för kirurgisk resektion och ingen klinisk indikation för neoadjuvant preoperativ kemoterapi/kemoterapi
  • WHO prestationsstatus 0,1 eller 2
  • Tillräckligt fullt blodantal: Antal vita blodkroppar (WCC) >3,0 x 109 /l; Blodplättar >100 x 109/l; Hemoglobin (Hb) >8g/dL
  • Tillräcklig njurfunktion: Glomerulär filtreringshastighet >30 ml/min enligt Cockcroft-Gaults formel
  • Adekvat lever- och gallfunktion : Bilirubin < 3 x Övre gräns normal
  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest < 72 timmar innan studieintervention påbörjas och samtycka till att undvika graviditet med preventivmedel i upp till 6 veckor efter den sista dosen av studiebehandlingsinterventionen
  • Manliga deltagare med en partner i fertil ålder måste gå med på att använda preventivmedel under och i upp till 6 veckor efter den sista dosen av studiebehandlingsinterventionen
  • Patienten kan och vill ge skriftligt, informerat samtycke till studien

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för användning av artesunat på grund av överkänslighet
  • Graviditet eller amning
  • Historik av immunsuppression
  • Historik med hörsel- eller balansproblem
  • Vikt < 42 kg eller > 110 kg
  • Andra planerade insatser, förutom vietnamesisk standardvård
  • Alla andra malign sjukdomsdiagnos inom de föregående 2 åren med undantag för icke-melanomatös hudcancer och karcinom in situ
  • Laktosintolerant

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: artesunate
Patienterna kommer att få 200 mg artesunat (Arinate®) per oral (PO) en gång dagligen (OD) i fjorton dagar före den planerade operationen och sedan följas upp i 5 år efter operationen.
Läkemedel: artesunate

Artesunate (Handelsnamn: Arinate®)

Artemisininer är en familj av sesquiterpene trioxane anti-malariamedel som härrör från söt malört (Artemisia annua L) som har använts i traditionell kinesisk medicin i århundraden för att behandla feber. Artesunate, artemeter och arteether är derivat av artemisinin som omvandlas till sin aktiva metabolit dihydroartemisinin (DHA). Artesunate är godkänt för behandling av okomplicerad och multiresistent malaria och finns på WHO:s lista över Essential Medicines (WHO., 2015).

Andra namn:
  • Arinate®
Placebo-jämförare: placebo
Patienterna kommer att få matchande placebotabletter per oral (PO) en gång dagligen (OD) i fjorton dagar före den planerade operationen och sedan följas upp i 5 år efter operationen.
Övrig: placebo
De matchande placebotabletterna innehåller laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid och en magnesiumstearatblandning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
återfallsfri överlevnad 2 år efter operationen
Tidsram: 2 år
Det primära utfallsmåttet för jämförelsen av artesunate kontra placebogruppen är återfallsfri överlevnad 2 år efter operationen
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfri överlevnad vid 5 år
Tidsram: 5 år
Återfallsfri överlevnad
5 år
Total överlevnad vid 2 och 5 år
Tidsram: 2-5 år
Total överlevnad
2-5 år
Koloncancerspecifik död vid 2 och 5 år
Tidsram: 2-5 år
Koloncancerspecifik död
2-5 år
Artesunate läkemedelsrelaterad toxicitet
Tidsram: 5 år
läkemedelsrelaterad toxicitet
5 år
Patologisk bedömning av tumörregression (inblandning av lymfkörtlar; serosa; resektionsmarginal)
Tidsram: 5 år
Patologisk bedömning
5 år
Kirurgisk morbiditet/mortalitet
Tidsram: 5 år
Kirurgisk morbiditet/mortalitet
5 år
Prediktivt värde av tumörbiomarkörer när det gäller att förutsäga svar på artesunatterapi
Tidsram: 5 år
tumörbiomarkörer
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The 108 Military Central Hospital

Samarbetspartners

Institute of Tropical Medicine, University of Tuebingen

Utredare

  • Studierektor: Mai Hong Bang, MD,PhD, 108 Military Central Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2017

Första postat (Faktisk)

28 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NeoArt-V

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera