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Estudo de segurança e eficácia do artesunato pré-operatório em câncer colorretal em estágio II/III (NeoART-V) (NeoART-V)

8 de janeiro de 2018 atualizado por: Le Huu Song, The 108 Military Central Hospital

Estudo Fase II Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo de Artesunato Neoadjuvante em Câncer Colorretal Estágio II/III em Pacientes Vietnamitas

Este é um estudo de Fase II randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de artesunato neoadjuvante administrado por via oral na dose de 200 mg uma vez ao dia durante 14 dias a pacientes com câncer colorretal (CRC) de estágio II/III confirmado histologicamente aguardando tratamento cirúrgico com intenção curativa.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer colorretal (CCR) é o terceiro câncer mais comum em todo o mundo e representa uma carga significativa de saúde com uma incidência de um milhão de novos casos por ano. No Vietnã, o câncer colorretal é a terceira causa mais comum de mortes por câncer em homens e a quarta em mulheres. O artesunato é um antimalárico seguro e eficaz com evidências de propriedades anticancerígenas em uma variedade de linhagens de células cancerígenas. Os resultados de um estudo piloto de viabilidade em pacientes com câncer colorretal no Reino Unido mostraram que o artesunato era seguro e bem tolerado. Essas descobertas forneceram a base para um ensaio clínico de Fase II investigando os efeitos do artesunato neoadjuvante na sobrevida livre de progressão e na sobrevida global em câncer colorretal em estágio II/III em pacientes vietnamitas.

O artesunato administrado por via oral na dose de 200 mg uma vez ao dia durante 14 dias a pacientes com câncer colorretal (CRC) de estágio II/III confirmado histologicamente aguardando tratamento cirúrgico com intenção curativa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Vietnã
      • Hanoi, Vietnã
        • Recrutamento
        • 108 Military Central Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Le Huu Song, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com 18 anos ou mais
  • Adenocarcinoma colorretal de sítio primário único histologicamente comprovado
  • Câncer colorretal estágio II/III planejado para ressecção cirúrgica e sem indicação clínica para quimioterapia/quimiorradiação pré-operatória neoadjuvante
  • Status de desempenho da OMS 0,1 ou 2
  • Hemograma completo adequado: Contagem de leucócitos (WCC) >3,0 x 109 /l; Plaquetas >100 x 109/l; Hemoglobina (Hb) >8g/dL
  • Função renal adequada: taxa de filtração glomerular >30ml/min pela fórmula de Cockcroft-Gault
  • Função hepatobiliar adequada: Bilirrubina < 3 x Limite superior normal
  • Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo < 72 horas antes do início da intervenção do estudo e concordar em evitar a gravidez usando precauções contraceptivas por até 6 semanas após a última dose da intervenção do tratamento do estudo
  • Os participantes do sexo masculino com uma parceira com potencial para engravidar devem concordar em usar precauções contraceptivas durante e por até 6 semanas após a última dose da intervenção de tratamento do estudo
  • Paciente capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito para o estudo

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação ao uso de artesunato por hipersensibilidade
  • Gravidez ou lactação
  • Histórico de imunossupressão
  • Histórico de problemas de audição ou equilíbrio
  • Peso < 42 kg ou > 110 kg
  • Outra intervenção planejada, além do padrão vietnamita de atendimento
  • Qualquer outra doença maligna diagnosticada nos últimos 2 anos, com exceção de câncer de pele não melanoma e carcinoma in situ
  • Intolerância a lactose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: artesunato
Os pacientes receberão 200 mg de artesunato (Arinate®) por via oral (PO) uma vez ao dia (OD) por quatorze dias antes da cirurgia planejada e, em seguida, serão acompanhados por 5 anos após a cirurgia.
Medicamento: artesunato

Artesunate (Nome comercial: Arinate®)

As artemisininas são uma família de agentes antimaláricos sesquiterpênicos trioxanos derivados do absinto doce (Artemisia annua L) que têm sido usados ​​na medicina tradicional chinesa há séculos para tratar febres. Artesunato, arteméter e arteéter são derivados da artemisinina que são convertidos em seu metabólito ativo dihidroartemisinina (DHA). O artesunato é aprovado para o tratamento da malária não complicada e multirresistente e está na lista de medicamentos essenciais da OMS (OMS, 2015).

Outros nomes:
  • Arinato®
Comparador de Placebo: placebo
Os pacientes receberão comprimidos de placebo correspondentes por via oral (PO) uma vez ao dia (OD) por quatorze dias antes da cirurgia planejada e, em seguida, serão acompanhados por 5 anos após a cirurgia.
Outro: placebo
Os comprimidos de placebo correspondentes contêm lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica anidra coloidal e uma mistura de estearato de magnésio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de recorrência 2 anos após a cirurgia
Prazo: 2 anos
A medida de desfecho primário para a comparação do grupo artesunato versus placebo é a sobrevida livre de recorrência 2 anos após a cirurgia
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de recorrência em 5 anos
Prazo: 5 anos
Sobrevida livre de recorrência
5 anos
Sobrevida global em 2 e 5 anos
Prazo: 2-5 anos
Sobrevida geral
2-5 anos
Morte específica por câncer de cólon em 2 e 5 anos
Prazo: 2-5 anos
Morte específica por câncer de cólon
2-5 anos
Toxicidade relacionada ao medicamento artesunato
Prazo: 5 anos
toxicidade relacionada a drogas
5 anos
Avaliação patológica da regressão do tumor (envolvimento de gânglios linfáticos; serosa; margem de ressecção)
Prazo: 5 anos
Avaliação patológica
5 anos
Morbidade/mortalidade cirúrgica
Prazo: 5 anos
Morbidade/mortalidade cirúrgica
5 anos
Valor preditivo de biomarcadores tumorais em termos de previsão de resposta à terapia com artesunato
Prazo: 5 anos
biomarcadores tumorais
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The 108 Military Central Hospital

Colaboradores

Institute of Tropical Medicine, University of Tuebingen

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mai Hong Bang, MD,PhD, 108 Military Central Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NeoArt-V

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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