皮膚の急性移植片対宿主病における局所ビタミンD
2019年6月10日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
皮膚の急性移植片対宿主病におけるカルシポトリエンの臨床的有効性：パイロット研究
この研究の目的は、カルシポトリエン クリームの有効性を評価することです。
これは、局所使用のための合成ビタミン D3 誘導体です。
造血幹細胞移植 (HSCT) レシピエントにおけるグレード 1 ～ 3 の急性皮膚移植片対宿主病 (GVHD) の治療に使用されます。
カルシポトリエンは、主治医によって研究対象に処方された標準的なケアGVHD治療に加えて、排他的な局所療法として使用されます。
調査の概要
詳細な説明
急性皮膚 GVHD は、小児および成人の移植レシピエントの約 3 分の 1 に影響を与えます。 慢性 GVHD (cGVHD) は、同種 HSCT を受けた成人患者の 40 ～ 60% に影響を及ぼします。 これは、非再発死亡率および罹患率の主な原因です。 プレドニゾンの全身投与は、cGVHD の第一選択治療です。しかし、全患者の約半分はこの初期治療に反応せず、標準的な二次治療はありません。 GVHD の治療に使用される免疫抑制療法は、感染の重大なリスクをもたらし、臨床転帰に悪影響を及ぼします。
ビタミン D は、免疫調節、線維芽細胞の増殖、コラーゲンの合成、内皮細胞の機能に影響を与えます。研究者らは、ビタミン D の局所適用が急性および慢性の皮膚 GVHD にプラスの効果をもたらすと仮定しています。 研究者らは、局所ビタミン D クリームが正常な細胞機能を回復し、皮膚の急性 GVHD におけるステロイド クリームの使用を減らす可能性があるという仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月～35年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -Glucksberg基準に基づく急性グレードIからIII GVHDのHSCTレシピエント。 複数の移植のレシピエントは、この調査研究に参加する資格があります。
- 各被験者は、治療開始から30日以内に得られない場合、研究を開始する前にカルシウムとビタミンDのレベルを取得する必要があります。
除外基準:
- -治療開始時に活動性蜂窩織炎の患者。
- 高カルシウム血症またはビタミン D レベルが 100 μg/L を超える患者。
- -局所療法成分のいずれかに対する既知のアレルギーのある患者。
- 局所ビタミンDクリームによる以前の治療を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カルシポトリエン
患者は、カルシポトリエン クリームを 1 日 2 回、7 日間塗布します。
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局所用ビタミンDクリームを皮膚の患部に塗布します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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GVHDグレード
時間枠：7日
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7 日間にわたる GVHD グレードの変化。
Glucksberg 基準に基づく GVHD グレード
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gregory Wallace, DO、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月15日
一次修了 (実際)
2019年3月4日
研究の完了 (実際)
2019年3月26日
試験登録日
最初に提出
2017年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月23日
最初の投稿 (実際)
2017年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月10日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。